Депамид

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕПАМИД 300 мг таблетки кишечнорастворимые

валпромид
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Депамид (валпромид), если принимать его во время беременности, может серьёзно нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, вы должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения Депамидом. Об этом должен поговорить с вами ваш врач, но вы также должны соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 данной инструкции.
Если вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, срочно обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём Депамида без согласования с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Депамид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Депамида
3. Как принимать Депамид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Депамид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Депамид и для чего он применяется

Депамид содержит действующее вещество — валпромид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептические средства — производные жирных кислот».
Депамид показан для:

• Лечения: генерализованной и фокальной эпилепсии, абсансной (малой) эпилепсии, миоклонической малой эпилепсии, психомоторной эпилепсии, нарушений поведения (расстройств характера).
• Лечения приступов возбуждения (мании), обусловленных заболеванием, вызывающим смену состояний возбуждения и депрессии (биполярное расстройство), когда литий противопоказан или не переносится. Решение о продолжении терапии после эпизода возбуждения (мании) может быть рассмотрено у пациентов, которые положительно отреагировали на вальпроат при приступах возбуждения (острой мании).

2. Что следует знать перед приемом Депамида

Не принимайте Депамид

• если у вас аллергия на валпромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас острое воспаление печени (острый гепатит)
• если у вас хроническое воспаление печени (хронический гепатит)
• если у вас или у ваших родственников были или есть серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная патология), особенно вызванные лекарственными препаратами
• если у вас редкое заболевание, называемое печеночной порфирией
• если у вас кровотечения
• Детям в возрасте младше трех лет Депамид не должен применяться (за исключением исключительных случаев, решаемых врачом)
• если у вас есть генетические нарушения, вызывающие заболевание определенных клеточных органелл, называемых митохондриями (например, синдром Алперса-Хуттенлохера)
• если у вас есть генетически обусловленные нарушения, вызванные снижением активности фермента, участвующего в цикле мочевины, которые проявляются нарушениями, как правило, тяжелыми, со стороны нервной системы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• если у вас дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), которое не лечится.

Биполярное расстройство

• Если вы беременны, вы не должны использовать Депамид для лечения биполярного расстройства.
• При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депамид, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Депамидом. Не прекращайте прием Депамида и противозачаточного средства, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

• Если вы беременны, вы не должны использовать Депамид для лечения эпилепсии, если только другие препараты не оказались неэффективными.
• При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депамид, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Депамидом. Не прекращайте прием Депамида и противозачаточного средства, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности
НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

• Если у вас возникли проблемы с печенью. См. раздел «ПРОБЛЕМЫ С ПЕЧЕНЬЮ (ГЕПАТОПАТИИ)». Риск повреждения печени возрастает, если Депамид принимается детьми младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у лиц с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и тяжелыми формами эпилепсии. Если вы или ваш ребенок принимаете Депамид и у вас появились нарушения координации и равновесия, вы чувствуете сонливость или снижение бодрствования, у вас рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
• При лечении валпроатом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отек. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу перед приемом Депамида:

• Перед началом приема Депамида, поскольку врач может назначить анализы для проверки функции вашей печени, как перед началом терапии (см. «Не принимайте Депамид»), так и периодически в течение первых 6 месяцев. Если ваше состояние здоровья схоже с описанными в разделах «Не принимайте Депамид» и «Особые предостережения», вероятнее всего, врач назначит вам контрольные обследования. В зависимости от результатов анализов и состояния здоровья врач может решить изменить дозу Депамида или назначить дополнительные анализы.

• Если вы ребенок младше 3 лет, вы не должны принимать Депамид вместе с другими лекарствами, и врач оценит соотношение пользы и риска (проблемы с печенью и поджелудочной железой) перед началом терапии. Если вы ребенок младше 3 лет, не принимайте Депамид, если вы принимаете препараты, содержащие салициловую кислоту или ее производные, поскольку это может увеличить риск токсичности для печени (гепатотоксичность).

• Если в вашей семье есть генетические нарушения, вызывающие заболевание определенных клеточных органелл, называемых митохондриями, из-за возможного риска повреждения вашей печени.

• Если у вас повышен уровень аммиака в крови (гипераммониемия), поскольку валпроат может увеличить уровень аммиака в крови (см. «Не принимайте Депамид» и «Возможные побочные эффекты»).

• Если подозревается, что у вас есть метаболические нарушения, в частности наследственные дефициты ферментов, такие как «нарушение цикла мочевины», из-за возможного риска повышения уровня аммиака в крови.

• Если у вас заболевание, вызывающее снижение активности фермента, называемого карнитинпальмитоилтрансферазой (КПТ) II типа, поскольку валпроат может увеличить риск развития заболевания мышечных клеток, называемого рабдомиолизом.

• Если у вас низкое поступление карнитина с пищей (в мясных и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.

• Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.

• Если у вас снижена функция почек (почечная недостаточность) или снижено содержание белков в крови (гипопротеинемия), врач может решить изменить терапию в зависимости от результатов клинического контроля.

• Если у вас заболевание кожи и тканей, называемое «системная красная волчанка», поскольку врач должен оценить соотношение пользы и риска при приеме валпроата из-за возможного риска развития иммунных заболеваний.

• Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема валпроата.

• Если у вас внезапная боль в животе, поскольку врач может прекратить прием препарата и назначить обследования для исключения воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

• Если вы соблюдаете определенные диеты, поскольку Депамид может вызвать увеличение веса в начале терапии (см. «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете антибиотики из класса, называемого карбапенемами, поскольку одновременный прием валпромида не рекомендуется (см. «Другие лекарства и Депамид»).

• Если вы женщина детородного возраста (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

• Если у вас заболевания крови, поскольку врач может назначить вам анализы перед хирургическим вмешательством или посещением стоматолога, а также при спонтанных синяках или внезапных кровотечениях (см. «Возможные побочные эффекты»); врач также назначит вам анализы крови перед началом терапии, перед операцией и при появлении спонтанных синяков или кровотечений.

Если вы принимаете этот препарат при эпилепсии, как и при других противосудорожных препаратах, может наблюдаться обратимое ухудшение частоты и тяжести судорог (вплоть до эпилептического статуса), или могут появиться новые типы судорог (см. «Возможные побочные эффекты»). В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Если во время лечения Депамидом у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку такие расстройства наблюдались при приеме препаратов из класса «противосудорожных», к которым относится, например, валпромид.
Употребление алкоголя строго не рекомендуется во время лечения валпромидом, поскольку может усиливаться действие алкоголя.
Если у вас заболевание, называемое диабетом, поскольку при анализах на кетоновые тела результаты могут быть искажены при приеме Депамида.
Пожилые пациенты и пациенты с тяжелыми заболеваниями могут плохо переносить валпромид. Поэтому в таких случаях врач будет проводить адекватный контроль, особенно при относительно высоких дозах валпромида или при его одновременном применении с высокими дозами других препаратов для лечения психических заболеваний или эпилепсии (психотропных или противосудорожных).

ПРОБЛЕМЫ С ПЕЧЕНЬЮ (ГЕПАТОПАТИИ)

• Как проявляется
  Прием Депамида крайне редко приводил к тяжелому повреждению печени (печеночное повреждение), которое иногда оказывалось смертельным. Если вы новорожденный или ребенок младше 3 лет с тяжелыми формами заболевания, называемого эпилепсией, особенно при наличии поражения мозга (церебральное), задержки психического развития и/или метаболического или врожденного дегенеративного заболевания, а также при одновременном приеме нескольких препаратов, риск тяжелых нарушений печени выше.

У детей старше 3 лет вероятность этих осложнений ниже, поскольку она уменьшается с возрастом.
В большинстве случаев повреждение печени (печеночное) возникало в течение первых 6 месяцев терапии.

• Симптомы
  Особенно если вы пациент из группы риска, клинические симптомы имеют решающее значение для ранней диагностики. В частности, следует учитывать два типа симптомов, которые могут предшествовать пожелтению кожи (желтуха: см. «Как проявляется»):
• если у вас эпилепсия, могут повторяться приступы
• неспецифические симптомы при эпилепсии, быстро нарастающие: утомляемость (астения), сильная потеря аппетита (анорексия), чрезмерная сонливость (летаргия), чрезмерная утомляемость (сонливость), иногда сопровождающиеся повторной рвотой и болью в животе (абдоминальная). Если во время терапии вы почувствуете один из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, который назначит вам обследования.
• Контроль во время лечения
  Если вы принимаете Депамид, врач будет проводить контроль функции печени, включая билирубин и трансаминазы (печеночные пробы) до начала терапии и с определенной периодичностью в течение первых 6 месяцев, а также другие анализы крови, называемые протромбиновым временем и фибриногеном, для контроля свертываемости крови. Повышение некоторых из этих показателей может потребовать прекращения терапии валпроатом, и в качестве меры предосторожности, если одновременно принимаются салицилаты, они также должны быть прекращены.

ВОСПАЛЕНИЕ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ПАНКРЕАТИТ)
Возможны, хотя и крайне редко, тяжелые воспаления поджелудочной железы (панкреатиты), которые могут быть смертельными.

Другие лекарства и Депамид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты могут влиять на действие валпроата и наоборот.
Часть принимаемого валпромида превращается в вещество, называемое валпроевой кислотой, которое обладает терапевтическим эффектом (активный метаболит). По этой причине валпромид может иметь те же взаимодействия, что и валпроевая кислота или валпроаты.

Влияние валпроата на другие препараты

Нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины
Если вы принимаете валпромид вместе с препаратами, используемыми при расстройствах поведения и относящимися к классам нейролептиков, ингибиторов МАО, антидепрессантов и бензодиазепинов, может наблюдаться усиление эффекта. Поэтому врач будет проводить контроль и, при необходимости, изменит вашу терапию.

Фенобарбитал
Если вы принимаете препарат, называемый фенобарбитал, сообщите об этом врачу, поскольку валпроат повышает уровень фенобарбитала в крови и может возникнуть чрезмерное угнетение, особенно у детей. Врач проведет контроль в первые 15 дней комбинированной терапии и может снизить дозу фенобарбитала при угнетении, а также может контролировать уровень фенобарбитала в крови.

Примидон
Если вы принимаете препарат, называемый примидон, валпроат может повысить его уровень в крови, с возможным увеличением побочных эффектов (например, угнетение); это взаимодействие прекращается при длительной терапии, поэтому врач будет проводить контроль, особенно в начале терапии, и при необходимости изменит дозу примидона.

Фенитоин
Если вы принимаете валпроат одновременно с препаратом на основе фенитоина, врач будет проводить контроль, поскольку валпроат изменяет уровень фенитоина в крови, с возможными симптомами передозировки.

Карбамазепин
Если вы принимаете валпроат вместе с препаратом на основе карбамазепина, врач назначит вам контроль, особенно в начале терапии. Эти контрольные мероприятия проводятся, поскольку валпромид усиливает токсичность карбамазепина.

Ламотриджин
Если вы принимаете Депамид одновременно с препаратами на основе ламотриджина, может увеличиться риск побочных эффектов из-за повышенной токсичности ламотриджина (тяжелые кожные реакции). Врач проведет контроль и, при необходимости, снизит дозу ламотриджина.

Этосуксимид
Если вы принимаете валпромид вместе с препаратом, содержащим этосуксимид, может увеличиться его уровень в крови.

Зидовудин
Будьте осторожны при одновременном приеме валпроата с препаратами на основе зидовудина, поскольку сочетание может привести к повышению его уровня в крови и токсическим эффектам.

Фелбамат
Валпроевая кислота может снижать метаболизм фелбамата.

Оланзапин
Если вы принимаете Депамид вместе с препаратами на основе оланзапина (используется при некоторых психических заболеваниях), может увеличиться его уровень в крови.

Руфинамид
Если вы принимаете Депамид вместе с препаратами, содержащими руфинамид (используется при эпилепсии), может увеличиться его уровень в крови. Увеличение уровня руфинамида в крови зависит от дозы Депамида. Этот эффект более выражен у детей.

Пропофол
Если вы принимаете валпроат вместе с пропофолом (используется для анестезии), врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы пропофола, поскольку валпроат может повысить его уровень в крови.

Нимодипин
Депамид может усиливать действие нимодипина.

Клозапин (для лечения психических расстройств).

Влияние других препаратов на валпромид

Если вы принимаете препараты для лечения эпилепсии (в частности, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин) одновременно с валпроевой кислотой, врач может назначить вам контроль, поскольку уровень валпроевой кислоты в крови может снизиться. Терапия будет изменена в зависимости от результатов.
Сочетание фелбамата и валпроата повышает уровень валпроевой кислоты в крови. Поэтому необходимо контролировать уровень валпроата в крови.
Если вы принимаете Депамид вместе с препаратами на основе фенитоина или фенобарбитала, следует особо внимательно следить за симптомами гипераммониемии (тошнота, рвота, возбуждение, спутанность сознания, судороги, сонливость, нарушения координации движений).
Если вы принимаете препарат для лечения малярии, называемый мефлохин, одновременно с валпроевой кислотой, врач может назначить вам контроль, поскольку возможны приступы эпилепсии.
При одновременном приеме валпромида и веществ, сильно связывающихся с белками (ацетилсалициловая кислота), может увеличиться уровень валпроевой кислоты в крови.
Врач будет контролировать свертываемость крови, если вы принимаете Депамид вместе с препаратами, разжижающими кровь, относящимися к классу «витамин К-зависимых».
Если вы принимаете Депамид вместе с препаратами на основе циметидина, эритромицина, рифампицина, врач назначит вам контроль, поскольку уровень валпроевой кислоты в крови может измениться.
Не принимайте Депамид одновременно с антибиотиками из класса карбапенемов (используются для лечения бактериальных инфекций) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Ингибиторы протеазы
Если вы принимаете Депамид вместе с препаратами, такими как лопинавир и ритонавир (препараты, используемые при тяжелых вирусных заболеваниях), уровень Депамида в крови снижается.

Холестирамин
Если вы принимаете Депамид вместе с препаратами на основе холестирамина (используется для снижения холестерина в крови), уровень Депамида в крови может снизиться.

Метамизол
Если вы принимаете Депамид вместе с метамизолом, используемым для лечения боли и лихорадки, уровень Депамида в крови может снизиться.

Метотрексат (используется для лечения опухолей и воспалительных заболеваний).

Другие взаимодействия
Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
Если вы принимаете препараты, содержащие валпроевую кислоту, одновременно с препаратами для лечения судорог, содержащими топирамат, или одновременно с ацетазоламидом (используется при высоком давлении), врач будет проводить контроль, поскольку возрастает вероятность повышения уровня аммиака в крови и/или воспаления мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).

Продукты, содержащие эстрогены
Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки), могут снижать уровень валпроата в крови. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции (контроль зачатия).
Валпроат, как правило, не обладает ферментной индукцией; следовательно, он не снижает эффективность эстроген-гестагенных препаратов при гормональной контрацепции.

Кветиапин
Если вы принимаете валпроат в сочетании с антипсихотическим препаратом, называемым кветиапин, может увеличиться риск снижения определенных клеток крови (нейтропения/лейкопения).

Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других состояний).

Депамид с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя строго не рекомендуется во время лечения валпромидом, поскольку может усиливаться действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

• Если вы беременны, вы не должны использовать Депамид для лечения биполярного расстройства.
• При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депамид, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Депамидом. Не прекращайте прием Депамида и противозачаточного средства, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

• Если вы беременны, вы не должны использовать Депамид для лечения эпилепсии, если только другие препараты не оказались неэффективными.
• При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депамид, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Депамидом. Не прекращайте прием Депамида и противозачаточного средства, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Риски приема валпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

• Немедленно поговорите с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.
• Валпроат представляет риски при приеме во время беременности. Риск выше при более высоких дозах, но все дозы несут риск, включая применение валпроата в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии.
• Он может вызывать тяжелые врожденные пороки и оказывать последствия на физическое и умственное развитие и рост ребенка после рождения. Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают: спина бифида (недоразвитие некоторых костей позвоночника); пороки лица и черепа; пороки сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; пороки конечностей и множественные пороки, затрагивающие различные органы и части тела. Врожденные пороки могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, сообщались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, сообщались пороки глаз в сочетании с другими врожденными пороками. Эти пороки глаз могут влиять на зрение.
• Женщины, принимающие валпроат во время беременности, по сравнению с другими женщинами, имеют более высокий риск рождения ребенка с врожденными пороками, требующими медицинского лечения. Поскольку валпроат используется уже много лет, известно, что у женщин, принимающих валпроат, примерно 11 из 100 детей имеют врожденные пороки, по сравнению с 2–3 детьми из 100, рожденных женщинами, не страдающими эпилепсией.
• Считается, что до 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы в развитии в раннем детстве. Такие дети могут позже начать ходить и говорить, иметь интеллектуальные недостатки по сравнению с другими детьми и испытывать трудности с речью и памятью.
• Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, и есть некоторые данные, указывающие на то, что у таких детей выше риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, ваш ребенок может иметь низкий вес при рождении по сравнению с ожидаемым для его гестационного возраста. У женщин, принимающих валпроат, примерно 11–15 из 100 детей могут иметь низкий вес по сравнению с гестационным возрастом. Этот показатель соответствует 5–10 детям из 100, рожденных женщинами из общей популяции.
• Перед назначением вам этого препарата врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы забеременеете во время приема валпроата. Если позже вы решите иметь ребенка, не прекращайте прием препарата и метода контрацепции, не обсудив это с врачом.
• Если вы родитель или опекун девочки, получающей валпроат, свяжитесь с врачом, как только у девочки, принимающей валпроат, начнутся менструации.
• Некоторые противозачаточные таблетки (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень валпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции (контроль зачатия).
• Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты при попытке забеременеть. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных пороков, связанных с применением валпроата.

Прочтите и выберите ситуации, применимые к вам, из перечисленных ниже:
О НАЧИНАЮ ПРИЕМ ДЕПАМИДА
О ПРИНИМАЮ ДЕПАМИД И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
О ПРИНИМАЮ ДЕПАМИД И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
О БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАМИД

НАЧИНАЮ ПРИЕМ ДЕПАМИДА
Если Депамид вам впервые назначается, врач объяснит вам риски для плода в случае беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего периода лечения Депамидом. Поговорите с врачом или обратитесь в консультацию по планированию семьи, если вам нужны советы по контрацепции.

Ключевые сообщения:

• перед началом лечения Депамидом необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, подтвержденного врачом;
• на протяжении всего периода лечения Депамидом вы должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство);
• вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции (контроль зачатия). Врач объяснит вам, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции;
• вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности;
• сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка;
• немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.

ПРИНИМАЮ ДЕПАМИД И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если вы продолжаете лечение Депамидом, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего периода лечения Депамидом. Поговорите с врачом или в консультации по планированию семьи, если вам нужны советы по контрацепции.

Ключевые сообщения:

• вы должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) на протяжении всего периода лечения Депамидом;
• вы должны обсудить с врачом контрацепцию (контроль зачатия). Врач объяснит вам, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции;
• вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, опытного в лечении биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности;
• сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка;
• немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.

ПРИНИМАЮ ДЕПАМИД И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на прием к врачу.
Не прекращайте прием Депамида и противозачаточного средства, не обсудив это с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших валпроат, имеют высокий риск врожденных пороков и проблем в развитии, которые могут привести к тяжелой инвалидности. Врач направит вас к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты терапии. Специалист может предпринять различные меры для максимально благоприятного течения беременности и минимизации рисков для вас и ребенка.
Специалист может решить изменить дозу Депамида, перейти на другой препарат или прекратить лечение Депамидом задолго до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Спросите у врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных пороков, связанных с применением валпроата.

Ключевые сообщения:

• не прекращайте прием Депамида, если врач не сказал вам этого;
• не прекращайте использование методов контрацепции (противозачаточных средств), не обсудив это с врачом и не согласовав совместный план для контроля вашего заболевания и снижения рисков для ребенка;
• сначала запишитесь на прием к врачу. Во время этого визита врач убедится, что вы полностью осведомлены и понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности;
• врач постарается изменить ваш препарат или прекратить лечение Депамидом задолго до беременности;
• немедленно запишитесь на прием к врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.

БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАМИД
Не прекращайте прием Депамида, если врач не сказал вам этого, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на прием к врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.
Дети, рожденные от матерей, получавших валпроат, имеют высокий риск врожденных пороков и проблем в развитии, которые могут привести к тяжелой инвалидности.
Вас направят к специалисту, опытному в лечении биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты терапии.
В исключительных случаях, если Депамид — единственный доступный вариант лечения во время беременности, вас будут тщательно наблюдать как по поводу основного заболевания, так и по поводу развития плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку по вопросам воздействия валпроата во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифида и выкидыша, возможных при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных пороков, связанных с применением валпроата.

Ключевые сообщения:

• немедленно запишитесь на прием к врачу, если вы беременны или подозреваете беременность;
• не прекращайте прием Депамида, если врач не сказал вам этого;
• убедитесь, что вас направили к специалисту, опытному в лечении эпилепсии или биполярного расстройства, для оценки необходимости альтернативных методов лечения;
• вы должны получить подробную консультацию по рискам Депамида во время беременности, включая тератогенность (врожденные пороки) и нарушения физического и умственного развития у детей;
• убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных случаев пороков развития.

Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое вы получите от врача. Ваш врач обсудит с вами Годовую форму согласия на риск и попросит вас подписать ее и сохранить. Вам также будет выдана Карта пациента фармацевтом, напоминающая о рисках валпроата во время беременности.

Дополнительные риски для новорожденного

• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у новорожденного могут возникнуть, хотя и редко, тяжелые кровотечения (геморрагический синдром) из-за снижения различных факторов свертывания крови. Эти снижения факторов свертывания могут иногда быть смертельными, и поэтому врач будет проводить различные обследования.
• Если вы принимаете валпроат в третьем триместре беременности, у новорожденного может быть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у новорожденного могут быть нарушения, вызванные снижением уровня гормонов, вырабатываемых щитовидной железой (гипотиреоз).
• Если вы принимаете валпроат в последнем триместре беременности, у новорожденного могут быть нарушения, вызванные «синдромом отмены» (например: возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, нервозность, повышенная двигательная активность (гиперкинезия), нарушения мышечной активности (тонус), тремор, судороги и нарушения питания).

Важное предупреждение для пациентов мужского пола
Потенциальный риск, связанный с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Одно исследование указывает на возможный риск нарушений движения и умственного развития (проблемы в развитии в раннем детстве) у детей, рожденных от отцов, принимавших валпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно 5 из 100 детей имели такие нарушения при рождении от отцов, принимавших валпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детьми, рожденными от отцов, принимавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Риск для детей, рожденных от отцов, прекративших прием валпроата за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений движения и умственного развития валпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно нарушения движения и умственного развития могут быть у детей.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

• потенциальный риск для детей, рожденных от отцов, принимающих валпроат
• необходимость рассмотрения эффективной контрацепции (контроль зачатия) для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения терапии
• необходимость консультации со специалистом, если вы планируете зачатие, и перед прекращением контрацепции (контроль зачатия)
• возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации

Не сдавайте сперму во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после прекращения приема валпроата.
Поговорите с врачом, если вы думаете о рождении ребенка.
Если ваша партнерша забеременела, когда вы принимали валпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть вопросы, свяжитесь с врачом. Не прекращайте лечение, не обсудив это с врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.
Вы должны планировать регулярные визиты к лечащему врачу. Во время этого визита врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с применением валпроата, и возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.
Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое вы получите от врача. Вам также будет выдана Карта пациента фармацевтом, напоминающая о потенциальных рисках валпроата.

Лактация
Если вы принимаете валпроат во время лактации, врач оценит необходимость прекращения лечения, поскольку препарат выделяется с молоком и может вызывать нарушения крови (гематологические) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Врач тщательно оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии или воздержания от терапии Депамидом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, препарат может увеличить вероятность прекращения менструаций (аменорея), наличия множества кист яичников (поликистоз яичников) и повышения уровня тестостерона в крови (см. «Возможные побочные эффекты»). Если вы мужчина, прием валпроата может нарушить вашу фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»). Эти нарушения фертильности обратимы после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы принимаете Депамид вместе с препаратами из класса, называемого «барбитураты», или другими препаратами, вызывающими угнетение центральной нервной системы, у некоторых пациентов могут наблюдаться проявления утомляемости (астения) и сонливости.
Те же проявления могут наблюдаться после употребления алкогольных напитков. Врач объяснит вам возможные трудности при управлении транспортными средствами или выполнении операций, требующих нормального уровня внимания.

Депамид содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с кишечнорастворимой оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Депамид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Депамид должно начинаться и осуществляться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии или биполярных расстройств.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы начало и наблюдение за лечением препаратом Депамид осуществлял специалист, имеющий опыт ведения пациентов с эпилепсией или биполярным расстройством — см. раздел 2. Важное предупреждение для пациентов мужского пола.

• Эпилепсия и расстройства характера

Рекомендуемая доза составляет:
от 2 до 6 таблеток в день, в соответствии с назначением врача.

Перед началом лечения препаратом Депамид имейте в виду следующее:

• Если вы ранее не получали лечения другими препаратами для лечения эпилепсии (противоэпилептическими средствами), врач будет увеличивать дозу с интервалами 2–3 дня, чтобы достичь указанной дозы примерно за неделю.
• Если вы принимаете препараты для лечения психических расстройств (психотропные средства), врач будет постепенно увеличивать дозу Депамида, достигая оптимальной дозы в течение примерно двух недель, при необходимости снижая дозу других препаратов.

Депамид, в силу формы выпуска в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 300 мг, предназначен в первую очередь для лечения подростков и взрослых. Применение у детей не рекомендуется.

• Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Взрослые

Рекомендуемая доза:
доза, которую врач определит как адекватную для каждого конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Дозу следует увеличивать максимально быстро, чтобы достичь наименьшей терапевтической дозы, при которой достигается желаемый клинический эффект. Суточная доза должна корректироваться в зависимости от клинической реакции с целью установления минимальной эффективной дозы для конкретного пациента.

Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 до 2000 мг вальпроата. Пациенты, получающие суточную дозу выше 45 мг/кг массы тела, должны находиться под тщательным медицинским контролем.

Если у вас имеется заболевание, вызывающее серьёзные изменения настроения (маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством), врач определит минимальную эффективную дозу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может принять решение о корректировке дозы.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет:

Препарат Депамид не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения мании.

Если вы приняли Депамид в большем количестве, чем следует

При случайном приёме/превышении дозы препарата Депамид немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Признаки и симптомы передозировки

Признаки тяжёлой острой передозировки обычно включают: кому, снижение мышечного тонуса (гипотония), ослабление рефлексов (гипорефлексия), сужение зрачков (миоз), нарушение дыхательной функции, изменение кислотности крови (метаболический ацидоз), снижение артериального давления (гипотензия), нарушения сердечной деятельности, циркуляторный коллапс/шок и повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия).

После тяжёлой передозировки отмечались случаи смерти пациентов, хотя в целом прогноз при отравлениях, как правило, благоприятный.

Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких концентрациях вальпромида в крови сообщалось о возникновении эпилептических припадков.

Также сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия).

Если вы забыли принять Депамид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Депамида, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Депамид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов.
Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
• Заболевания почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которые могут проявляться снижением выделения мочи.
• Нечасто: затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель, вызванные накоплением жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или
сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется медицинская помощь:
Редко: усиленное мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
Частота неизвестна: снижение уровня карнитина (выявляется при анализах крови или мышечных тканей).
Частота неизвестна: появление более тёмных участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Тремор.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 100):

• Нарушение функции печени (печеночная дисфункция): может наблюдаться незначительное повышение показателей печеночных проб (печеночные ферменты), особенно в начале лечения; это повышение является временным (транзиторным) и не сопровождается клиническими симптомами. Сообщались случаи воспаления печени (гепатиты) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Рвота, заболевания дёсен, в основном увеличение объёма дёсен (гиперплазия дёсен), воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), боли в верхней части живота, диарея; эти эффекты часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения, но, как правило, исчезают через несколько дней без необходимости прекращения терапии.
• Нарушения в отделе нервной системы, называемом экстрапирамидным (невозможность оставаться неподвижным, мышечная ригидность, тремор, медленные движения, непроизвольные движения, мышечные сокращения), оцепенение, тремор при попытке удерживать фиксированную позу (постуральный тремор), сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение через несколько минут после внутривенного введения (внутривенно), которое спонтанно исчезает в течение нескольких минут.
• Спутанность сознания, галлюцинации, агрессивность*, возбуждение*, нарушения внимания* (* Эти побочные эффекты наблюдались преимущественно у детей).
• Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Прибавка в весе, зависящая от дозы, или потеря веса, повышение или снижение аппетита. Поскольку увеличение веса является фактором риска развития заболевания яичников, называемого «синдром поликистозных яичников», необходимо тщательно контролировать вес (см. раздел «Что следует знать перед приёмом Депамида»).
• Повышенная чувствительность, временная потеря волос (транзиторная алопеция) и (или) связанная с дозой.
• Болезненные менструации (дисменорея).
• Кровотечение (см. разделы «Что следует знать перед приёмом Депамида» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Глухота.
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• Нарушения ногтей.
• Непроизвольная потеря мочи (недержание мочи).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 1 000):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), иногда с летальным исходом (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Что следует знать перед приёмом Депамида»).
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), повышение выработки мужских гормонов (гиперандрогения), характеризующееся увеличением роста волос (гирсутизм), появлением мужских признаков у женщин (вирилизм), акне, мужская форма облысения и/или повышение уровня мужских гормонов (андрогенов).
• Затруднения при выполнении произвольных движений (атаксия), спутанность сознания (энцефалопатия), кома, усиление сонливости (летаргия), симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, которые могут быть обратимыми (обратимый паркинсонизм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия). Ухудшение судорожных припадков (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Повышенная раздражительность (иногда — агрессивность, гиперактивность и поведенческие нарушения).
• Изменение количества или формы клеток крови (лейкопения или панцитопения, гипоплазия эритроцитов).
• Отёк лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отёк), покраснение кожи (высыпания), изменения волос (например, аномальная структура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос).
• Отсутствие менструаций (аменорея) и нерегулярные менструации.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулиты).
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Незначительное скопление жидкости в периферических тканях (незначительный периферический отёк).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000):

• Снижение выработки гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия). Может наблюдаться умеренное и изолированное повышение уровня аммиака в крови (изолированная гипераммониемия) без нарушения показателей функции печени (печеночные пробы), и это не является основанием для прекращения лечения. Однако при монотерапии или при лечении другими препаратами (с фенобарбиталом, карбамазепином, фенитоином, топираматом) может развиваться нарушение сознания, вызванное повышением уровня аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия), при нормальной функции печени и отсутствии повреждения клеток (цитолиза). Синдром нарушения сознания, вызванный повышением уровня аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия), индуцированный вальпроатом, протекает в острой форме и характеризуется потерей сознания и нарушениями нервной системы с увеличением частоты эпилептических приступов. Может развиться через несколько дней или недель после начала терапии и исчезает после отмены вальпроата. Состояние спутанности сознания (энцефалопатия) не зависит от дозы.
• Заболевание крови, связанное с нарушением функции костного мозга (миелодиспластический синдром).
• Обратимая деменция, связанная с обратимыми изменениями в мозге (атрофия головного мозга), нарушения обучения (когнитивные нарушения), спутанность сознания, особое состояние бессознательности, называемое «ступорозное состояние», и усиление сонливости «летаргия», иногда приводившие к транзиторной коме (энцефалопатия): эти эффекты редки или связаны с увеличением числа эпилептических приступов во время терапии и исчезают после прекращения лечения или снижения дозы. Эти случаи описывались преимущественно при одновременном лечении другими препаратами (в частности, фенобарбиталом) или после резкого увеличения дозы вальпроата. Сообщались снижение мышечного тонуса (гипотония) и седация.
• Аномальное поведение*, психомоторная гиперактивность*, нарушения обучения* (* Эти побочные эффекты наблюдались преимущественно у детей).
• Снижение функции костного мозга (костномозговая недостаточность, включая чистую апласию красного ряда). Изменение количества или формы клеток крови (агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитоз).
• Снижение факторов свёртывания крови, аномальные показатели свёртывания (например, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение времени тромбина, удлинение МНО) (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Сообщались отдельные случаи снижения уровня фибриногена. Дефицит витамина Н (биотина) и фермента, называемого биотинидаза.
• Тяжёлые поражения кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема). Аллергические реакции, особенно типичные для лекарственных средств (DRESS), с повышением числа определённых видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими нарушениями в организме.
• Мужское бесплодие, которое, как правило, обратимо после прекращения лечения и может быть обратимо после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Поликистоз яичников.
• Недержание мочи ночью (энурез), заболевания почек (тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони).
• Заболевания кожи и соединительной ткани, такие как системная красная волчанка, нарушения мышц (рабдомиолиз); (см. раздел «Что следует знать перед приёмом Депамида»).
• Ожирение.
• Двоение в глазах.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Врождённые пороки развития (врождённые аномалии) и нарушения развития (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности — Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Снижение минеральной плотности костной ткани (остеопения и остеопороз) и переломы у пациентов, получающих Депамид длительное время.
• Аллергические реакции.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают у детей чаще или проявляются более тяжело, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Депамида

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Депамид
Действующее вещество: валпромид. Одна таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит 300 мг валпромида.
Вспомогательные вещества: натрия докусат, натрия карбоксиметиламилостый крахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия гидроксид, триэтилцитрат, диоксид титана, оксид железа желтый.
Описание внешнего вида Депамида и содержимое упаковки
Депамид выпускается в виде таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.
Одна пачка содержит 30 таблеток с кишечнорастворимой оболочкой по 300 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Милан
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - 33440 Ambares (F)
SANOFI-AVENTIS S.A. - Carretera de la Batlloria a Hostalric - Riells - (E)
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна при наведении QR-кода,
указанного на данном листке-вкладыше и на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/depamide