Інструкція: інформація для пацієнта

Денбрейс 120 мг розчин для ін’єкцій

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Денбрейсом.

Зміст цього листка

Що таке Денбрейс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Денбрейс
Як застосовувати Денбрейс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Денбрейс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Денбрейс і для чого він призначений

Що таке Денбрейс і як він діє
Денбрейс містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісткової тканини, спричинене поширенням пухлини на кістки (кісткові метастази), або при пухлині з велико- клітинною кістковій пухлині.
Денбрейс застосовується дорослим із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, перелом, тиск на спинний мозок або необхідність проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Денбрейс також використовується для лікування велико-клітинної кісткової пухлини, яку не можна вилікувати хірургічним шляхом або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Денбрейсу

Не застосовуйте Денбрейс

якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Денбрейс, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було ліковано.
Лікар не буде застосовувати Денбрейс, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних чи оральної хірургії.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком застосування Денбрейсу.
Додатковий прийом кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові препарати кальцію та вітаміну D під час лікування деносумабом, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові підвищений. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додаткові препарати кальцію перед початком лікування Денбрейсом.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування деносумабом Ви відчуваєте судоми, скорочення або спазми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади судом, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали на серйозні захворювання нирок, ниркову недостатність або якщо Вам проводили діаліз, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові препарати кальцію.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою/підщелепною дугою
Небажаний ефект, що називається остеонекроз щелепи/підщелепної дуги (серйозне ураження кісткової тканини щелепи/підщелепної дуги), спостерігався часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції деносумабу при онкологічних захворюваннях. Остеонекроз щелепи/підщелепної дуги може виникати навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи/підщелепної дуги, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи/підщелепної дуги, Ви повинні дотримуватися таких заходів:

Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або оральної хірургії. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування деносумабом.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно встановлені.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування деносумабом.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем з ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи/підщелепної дуги.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію і/або променеву терапію, приймають стероїди або протидіючі ангіогенезу препарати (використовуються для лікування раку), проходять стоматологічну хірургію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи/підщелепної дуги.
Незвичайні переломи кістки стегна (стегнової кістки)
Деякі люди розвивали незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або бедрі.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Денбрейсом
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвивали підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак і симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому деносумабу.
Діти та підлітки
Денбрейс не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили ріст. Застосування деносумабу у дітей та підлітків з іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Денбрейс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інший препарат, що містить деносумаб
бісфосфонат

Ви не повинні приймати Денбрейс разом з іншими препаратами, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування грудьми
Денбрейс не досліджувався у вагітних жінок. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування деносумабу не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому деносумабу та принаймні 5 місяців після припинення лікування деносумабом.
Якщо Ви завагітніли під час лікування деносумабом або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування деносумабом, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування грудьми або прийом деносумабу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь прийому деносумабу для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Денбрейсом, повідомте лікареві.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Денбрейс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Денбрейс містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбітолу на флакон.
Денбрейс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично «без натрію».
Денбрейс містить полісорбат 20 (Е 432)
Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 (Е 432) на кожен флакон, що відповідає 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Денбрейс

Денбрейс повинен застосовуватися під наглядом медичного працівника.
Рекомендована доза Денбрейсу становить 120 мг, яку вводять один раз на місяць, як одноразове підшкірне введення. Препарат вводять у стегно, черевну порожнину або верхню частину руки. Якщо лікування проводиться при гігантоклітинній пухлині кістки, то додаткові дози вводять через 1 тиждень та 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування деносумабом вам також можуть бути призначені добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у вас не підвищений рівень кальцію в крові. Це питання обговорюватиме ваш лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Денбрейс у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

судоми, скорочення, м’язові спазми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом деносумаб або після припинення лікування ним у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

тривалий біль у ротовій порожнині та/або у нижній щелепі/щелепах, і/або набряк або незагоєння ран у роті, виділення з щелепи/щелеп, оніміння або відчуття тяжкості в нижній щелепі/щелепах, або хитання зуба, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжке ураження кісткової тканини нижньої щелепи/щелеп (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
задишка (диспнея),
діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
видалення зуба,
підвищена пітливість,
у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншої форми пухлини.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегновому суглобі (це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки),
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
повідомте лікаря, якщо у Вас з’явився біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Денбрейс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після EXP та на
упаковці після Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25°C), його необхідно використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Денбрейс

Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
Інші складові: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Денбрейсу та вмісту упаковки
Денбрейс — це ін'єкційний розчин (ін'єкційний).
Денбрейс — це прозора рідина від безбарвної до жовтуватої. Може містити слідові кількості частинок від прозорих до білих.
Кожна упаковка містить один флакон одноразового використання.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28,
28050 Мадрид
Іспанія

Виробник
GH GENHELIX S.A.
Парк технологій Леона
Будинок GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Армунія, 24009 Леон
Іспанія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Mabxience Research SL UAB EGIS Lithuania
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 370 5 231 4658

Болгарія Люксембург
EGIS Bulgaria Mabxience Research SL
Тел.: + 359 2 987 60 40 Тел.: + 34 917 711 500

Чеська Республіка Угорщина
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: + 420 227 129 111 Тел.: + 36 1 803 5555

Данія Мальта
Medical Valley Invest AB Mabxience Research SL
Тел.: + 46 40 122131 Тел.: + 34 917 711 500

Німеччина Нідерланди
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 46 40 122131

Естонія Норвегія
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 46 40 122131

Греція Австрія
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Mabxience Research SL
Тел.: + 30 210 6039326-9 Тел.: + 34 917 711 500

Іспанія Польща
Mabxience Research SL Egis Polska sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 48 22 417 92 00

Франція Португалія
Laboratoires Biogaran Mabxience Research SL
Тел.: + 33 (0) 800 970 109 Тел.: + 34 917 711 500

Хорватія Румунія
Mabxience Research SL Egis Rompharma SRL
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 40 21 412 00 17

Ірландія Словенія
Mabxience Research SL Mabxience Research SL
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 34 917 711 500

Ісландія Словацька Республіка
Mabxience Research SL EGIS SLOVAKIA spol. s r.o.,
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 421 2 3240 9422

Італія Фінляндія
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 46 40 122131

Кіпр Швеція
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Тел.: + 34 917 711 500 Тел.: + 46 40 122131

Латвія
Egis Latvia SIA
Тел.: + 371 676 13859

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням розчин Денбрейсу необхідно оглянути візуально. Розчин може містити слідові кількості білкових частинок від напівпрозорих до білих. Не вводьте розчин, якщо він мутний, змінив колір або містить багато частинок чи сторонній осад.
Не струшувати.
Щоб уникнути дискомфорту в місці ін'єкції, дайте флакону досягнути кімнатної температури (до 25°C) перед ін'єкцією та вводьте повільно.
Необхідно ввести весь вміст флакона.
Для введення деносумабу рекомендується використовувати сталеву голку калібру 27.
Флакон не можна використовувати повторно.

Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, підлягають утилізації відповідно до місцевих правил.