Denbrayce

Prospecto: Información para el paciente

Denbrayce 120 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
LeA atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene importantes informaciones de seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Denbrayce.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Denbrayce y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Denbrayce
3. Cómo usar Denbrayce
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Denbrayce
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Denbrayce y para qué se utiliza

Qué es Denbrayce y cómo actúa
Denbrayce contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa reduciendo la
destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor
de células gigantes óseo.
Denbrayce se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por
las metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir
radioterapia o cirugía).
Denbrayce también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes óseo que no puede tratarse
quirúrgicamente o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos
huesos ya han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Denbrayce

No use Denbrayce

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará Denbrayce si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Denbrayce si tiene heridas no cicatrizadas tras una cirugía dental u oral.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Denbrayce.
Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con denosumab, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico hablará con usted al respecto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, su médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Denbrayce.
Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con denosumab nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.
Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de denosumab por afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. Su médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas bucales no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. Su médico puede pedirle que se someta a una evaluación odontológica antes de comenzar el tratamiento con denosumab.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene previsto someterse a cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y al dentista que está en tratamiento con denosumab.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico y dentista si nota aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de llagas bucales o presencia de secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que fuman pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Fracturas inusuales del hueso del fémur (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Póngase en contacto con su médico si nota dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.
Niveles elevados de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Denbrayce
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles elevados de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles elevados de calcio tras dejar de tomar denosumab.
Niños y adolescentes
Denbrayce no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.
Otros medicamentos y Denbrayce
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Denbrayce junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Denbrayce en mujeres embarazadas. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de denosumab durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con denosumab y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento con denosumab.
Si queda embarazada durante el tratamiento con denosumab o en los menos de 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con denosumab, informe a su médico.
No se sabe si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o planea lactar con leche materna. Su médico la ayudará entonces a decidir si debe interrumpir la lactancia con leche materna o la toma de denosumab, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la toma de denosumab para la madre.
Si está lactando con leche materna durante el tratamiento con Denbrayce, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Denbrayce no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Denbrayce contiene sorbitol
Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol por vial.
Denbrayce contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».
Denbrayce contiene polisorbato 20 (E 432)
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 (E 432) por vial, equivalente a 0,1 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Denbrayce

Denbrayce debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Denbrayce es de 120 mg administrada una vez cada 4 semanas, como una única inyección bajo la piel (vía subcutánea). Denbrayce se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por un tumor de células gigantes del hueso, recibirá dosis adicionales 1 semana y 2 semanas después de la primera dosis.
No agitar.
Durante el tratamiento con denosumab, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, a menos que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Denbrayce nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del intervalo QT, que se observa mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y al dentista si, durante el tratamiento con denosumab o después de la interrupción del tratamiento con denosumab, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o, en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces intenso,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupciones que pueden aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
informe a su médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían ser signos de daño en el hueso del oído.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Denbrayce

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP y en
la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en un plazo de 30 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Denbrayce

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Denbrayce y contenido del envase
Denbrayce es una solución inyectable (inyectable).
Denbrayce es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta. Puede contener trazas de partículas transparentes o blancas.
Cada envase contiene un vial de un solo uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28,
28050 Madrid
España

Fabricante
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edificio GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Mabxience Research SL UAB EGIS Lithuania
Tél/Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 370 5 231 4658

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
EGIS Bulgaria Mabxience Research SL
Teл.: + 359 2 987 60 40 Tél/Tel: + 34 917 711 500

República Checa Hungría
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555

Dinamarca Malta
Medical Valley Invest AB Mabxience Research SL
Tlf.: + 46 40 122131 Tel: + 34 917 711 500

Alemania Países Bajos
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131

Estonia Noruega
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Tlf: + 46 40 122131

Grecia Austria
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Mabxience Research SL
Τηλ: + 30 210 6039326-9 Tel: + 34 917 711 500

España Polonia
Mabxience Research SL Egis Polska sp. z o.o.
Tel: + 34 917 711 500 Tel.: + 48 22 417 92 00

Francia Portugal
Laboratoires Biogaran Mabxience Research SL
Tél: + 33 (0) 800 970 109 Tel: + 34 917 711 500

Croacia Rumanía
Mabxience Research SL Egis Rompharma SRL
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 40 21 412 00 17

Irlanda Eslovenia
Mabxience Research SL Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 34 917 711 500

Islandia República Eslovaca
Mabxience Research SL EGIS SLOVAKIA spol. s r.o.,
Sími: + 34 917 711 500 Tel: + 421 2 3240 9422

Italia Finlandia
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Puh/Tel: + 46 40 122131

Chipre Suecia
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Τηλ: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131

Letonia
Egis Latvia SIA
Tel: + 371 676 13859

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, la solución de Denbrayce debe inspeccionarse visualmente. La solución puede contener trazas de partículas proteínicas translúcidas o blancas. No inyecte la solución si está turbia, presenta un cambio de color o contiene un gran número de partículas o material extraño.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el sitio de inyección, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección y administre lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del vial.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• El vial no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.