DENBRAYCE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Denbrayce 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie wystąpienia działań niepożądanych zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Denbrayce.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Denbrayce i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Denbrayce
3. Jak stosować Denbrayce
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Denbrayce
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Denbrayce i do czego służy

Co to jest Denbrayce i jak działa
Denbrayce zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
zniszczenie kości spowodowane rozsianiem nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub nowotworem
z komórek olbrzymich kości.
Denbrayce stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym
powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub
potrzebie podania radioterapii lub leczenia chirurgicznego).
Denbrayce stosuje się również w leczeniu nowotworu z komórek olbrzymich kości, który nie może być
leczeniem chirurgicznym lub gdzie chirurgia nie jest najlepszą opcją, u dorosłych i u dorastających,
u których kości przestały już rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Denbrayce

Nie należy stosować Denbrayce

• jeśli jest nadwrażliwy na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Osoba opiekująca się pacjentem nie poda Denbrayce, jeśli ma bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Osoba opiekująca się pacjentem nie poda Denbrayce, jeśli ma niezagojone rany po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej lub na jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Denbrayce.

Suplementacja wapnia i witaminy D

Podczas leczenia denosumabem należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Denbrayce.

Niski poziom wapnia we krwi

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia denosumabem odczuwasz skurcze, naprężenia lub kurcze mięśni, i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Może to wskazywać na niski poziom wapnia we krwi.

Upośledzenie funkcji nerek

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub byłeś poddany dializie, ponieważ te stan mogą zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą

Niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy) zostało zgłoszone często (może występować u do 1 na 10 osób) u pacjentów otrzymujących wstrzykiwania denosumabu wskutek stanów związanych z nowotworem. Martwica żuchwy może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wizytę u dentysty przed rozpoczęciem leczenia denosumabem.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odbywać wizyty kontrolne u dentysty. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli aktualnie jesteś leczony przez dentystę lub planujesz zabieg chirurgiczny na zębach (np. ekstrakcje zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom dentystę, że jesteś leczony denosumabem.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli zauważysz objawy problemów z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, niezagojenie się ran w jamie ustnej lub wydzielanie, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy.

Niepokojące złamania kości udowej (kość udowa)

Niektórzy pacjenci rozwijali niepokojące złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Denbrayce

Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości rozwijali wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie-miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorował objawy i oznaki wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania denosumabu.

Dzieci i młodzież

Denbrayce nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami, które przeniknęły do kości, nie zostało zbadane.

Inne leki i Denbrayce

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Denbrayce jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Denbrayce nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie denosumabu nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania denosumabu i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia denosumabem.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia denosumabem lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia denosumabem, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest w mleku matki. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże następnie podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania denosumabu, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania denosumabu dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Denbrayce, powiadom lekarza.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Denbrayce nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Denbrayce zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu na fiolkę.

Denbrayce zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co jest zasadniczo „bezsodowy”.

Denbrayce zawiera polisorbat 20 (E 432)

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej fiolce, co odpowiada 0,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz alergie.

3. Jak stosować Denbrayce

Denbrayce powinien być podawany pod opieką personelu medycznego.
Zalecana dawka Denbrayce to 120 mg podawanych raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórna. Denbrayce będzie wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczy się Pana/Panią z powodu guza z komórek wielojądrowych kości, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia denosumabem należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że ma się nadmiar wapnia we krwi. Lekarz omówi to z Panem/Panią.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Denbrayce zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które wykrywa się za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia denosumabem lub po zakończeniu leczenia denosumabem zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• trwający ból jamy ustnej i/lub żuchwy/szczęki i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, obecność wydzieliny, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (martwicę kości).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (niedomogę oddechową),
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyrwanie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innej postaci nowotworu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek wielkich kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka typu likenoidalna wywołana lekiem).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty, trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Denbrayce

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mrozić.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Denbrayce

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Denbrayce i zawartości opakowania
Denbrayce to roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania).
Denbrayce to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Może zawierać śladowe ilości przezroczystych do białych cząsteczek.
Każde opakowanie zawiera jedną jednorazową fiolkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28,
28050 Madryt
Hiszpania
Producent
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mabxience Research SL UAB EGIS Lithuania
Tél/Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 370 5 231 4658
България Luxembourg/Luxemburg
EGIS Bulgaria Mabxience Research SL
Teл.: + 359 2 987 60 40 Tél/Tel: + 34 917 711 500
Česká republika Magyarország
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555
Danmark Malta
Medical Valley Invest AB Mabxience Research SL
Tlf.: + 46 40 122131 Tel: + 34 917 711 500
Deutschland Nederland
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131
Eesti Norge
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Tlf: + 46 40 122131
Ελλάδα Österreich
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Mabxience Research SL
Τηλ: + 30 210 6039326-9 Tel: + 34 917 711 500
España Polska
Mabxience Research SL Egis Polska sp. z o.o.
Tel: + 34 917 711 500 Tel.: + 48 22 417 92 00
France Portugal
Laboratoires Biogaran Mabxience Research SL
Tél: + 33 (0) 800 970 109 Tel: + 34 917 711 500
Hrvatska România
Mabxience Research SL Egis Rompharma SRL
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 40 21 412 00 17
Ireland Slovenija
Mabxience Research SL Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 34 917 711 500
Ísland Slovenská republika
Mabxience Research SL EGIS SLOVAKIA spol. s r.o.,
Sími: + 34 917 711 500 Tel: + 421 2 3240 9422
Italia Suomi/Finland
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Puh/Tel: + 46 40 122131
Κύπρος Sverige
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Τηλ: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131
Latvija
Egis Latvia SIA
Tel: + 371 676 13859
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Denbrayce należy sprawdzić wizualnie. Roztwór może zawierać śladowe ilości prześwietnych do białych cząsteczek białkowych. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny, zmienił barwę lub zawiera dużą ilość cząsteczek lub zanieczyszczenia obce.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy przed wstrzyknięciem dopuścić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podania denosumabu zaleca się igłę stalową kalibru 27.
• Fiolki nie należy używać ponownie.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.