Инструкция по применению: информация для пациента

Денбрейс 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Денбрейс.

Содержание данной инструкции

Что такое Денбрейс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Денбрейс
Как применять Денбрейс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Денбрейс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Денбрейс и для чего он применяется

Что такое Денбрейс и как он действует
Денбрейс содержит дэносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костные метастазы), или опухолью гигантских клеток кости.
Денбрейс применяется у взрослых с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломы, сдавление спинного мозга или необходимость проведения лучевой терапии или хирургического лечения).
Денбрейс также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путём или когда хирургическое лечение не является наилучшим вариантом, у взрослых и подростков, у которых кости уже перестали расти.

2. Что необходимо знать перед применением Денбрейс

Не используйте Денбрейс

если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить Денбрейс, если у вас имеется очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить Денбрейс, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Денбрейс.

Прием добавок кальция и витамина D
Во время лечения деносумабом вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Денбрейс.

Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения деносумабом у вас появятся судороги, спазмы или подергивания мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Это может быть признаком низкого уровня кальция в крови.

Нарушение функции почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов, описанных при применении деносумаба у пациентов с онкологическими заболеваниями, является остеонекроз челюсти (тяжелое разрушение костной ткани челюсти). Остеонекроз челюсти наблюдался часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов). Остеонекроз челюсти может возникнуть даже после прекращения лечения.

Важно предпринимать меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения деносумабом.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить осмотр у стоматолога. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение деносумабом.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие язвы во рту или выделения из них, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые при лечении опухолей), проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты во время лечения деносумабом развили необычные переломы бедренной кости. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Денбрейс
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости после прекращения лечения развивался повышенный уровень кальция в крови через несколько недель или месяцев. После прекращения приема деносумаба врач будет наблюдать вас на предмет признаков и симптомов повышенного уровня кальция.

Дети и подростки
Применение Денбрейс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение деносумаба у детей и подростков с другими опухолями, проникшими в кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Денбрейс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другой препарат, содержащий деносумаб
бисфосфонат

Не следует принимать Денбрейс одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация
Денбрейс не изучался у беременных женщин. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение деносумаба не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема деносумаба и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения деносумабом.
Если беременность наступила во время лечения деносумабом или менее чем через 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема деносумаба, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу приема деносумаба для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Денбрейс, сообщите об этом врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Денбрейс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Денбрейс содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 78 мг сорбитола в одном флаконе.

Денбрейс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

Денбрейс содержит полисорбат 20 (Е 432)
Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждом флаконе, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Денбрейс

Денбрейс должен вводиться под ответственность медицинского работника.
Рекомендуемая доза Денбрейс составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели в виде однократной
подкожной инъекции. Препарат Денбрейс вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если вы проходите лечение по поводу гигантоклеточной опухоли кости, вам дополнительно введут дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения деносумабом вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у вас нет избытка кальция в крови. Об этом подробно поговорите с вашим врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Денбрейс у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

судороги, мышечные спазмы, сокращения, судороги, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения деносумабом или после прекращения такого лечения у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

стойкая боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отёк или незаживающие язвы во рту, или в нижней или верхней челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести в нижней или верхней челюсти, или расшатывание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлое повреждение костной ткани нижней или верхней челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжёлая,
одышка (диспноэ),
диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
удаление зуба,
чрезмерное потоотделение,
у пациентов с прогрессирующим опухолевым заболеванием: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишайноподобные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщите врачу, если у вас появится боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Денбрейс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте лекарство после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Перед инъекцией флакон может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию более комфортной. После достижения флаконом комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Денбрейс

Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
Вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Денбрейс и содержимое упаковки
Денбрейс — это инъекционный раствор (инъекционный).
Денбрейс представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого. Раствор может содержать следы прозрачных или белых частиц.
Каждая упаковка содержит один флакон однократного использования.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28,
28050 Мадрид
Испания

Производитель
GH GENHELIX S.A.
Парк технологий Леона
Здание GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Армунья, 24009 Леон
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mabxience Research SL UAB EGIS Lithuania
Tél/Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 370 5 231 4658

България Luxembourg/Luxemburg
EGIS Bulgaria Mabxience Research SL
Teл.: + 359 2 987 60 40 Tél/Tel: + 34 917 711 500

Česká republika Magyarország
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark Malta
Medical Valley Invest AB Mabxience Research SL
Tlf.: + 46 40 122131 Tel: + 34 917 711 500

Deutschland Nederland
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131

Eesti Norge
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Tlf: + 46 40 122131

Ελλάδα Österreich
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Mabxience Research SL
Τηλ: + 30 210 6039326-9 Tel: + 34 917 711 500

España Polska
Mabxience Research SL Egis Polska sp. z o.o.
Tel: + 34 917 711 500 Tel.: + 48 22 417 92 00

France Portugal
Laboratoires Biogaran Mabxience Research SL
Tél: + 33 (0) 800 970 109 Tel: + 34 917 711 500

Hrvatska România
Mabxience Research SL Egis Rompharma SRL
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 40 21 412 00 17

Ireland Slovenija
Mabxience Research SL Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 34 917 711 500

Ísland Slovenská republika
Mabxience Research SL EGIS SLOVAKIA spol. s r.o.,
Sími: + 34 917 711 500 Tel: + 421 2 3240 9422

Italia Suomi/Finland
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500 Puh/Tel: + 46 40 122131

Κύπρος Sverige
Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB
Τηλ: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131

Latvija
Egis Latvia SIA
Tel: + 371 676 13859

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением раствор Денбрейс необходимо визуально осмотреть. Раствор может содержать следы белковых частиц от полупрозрачных до белых. Не вводите раствор, если он мутный, изменил цвет или содержит большое количество частиц либо посторонние включения.
Не взбалтывать.
Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C) и вводите медленно.
Необходимо ввести весь объём раствора из флакона.
Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
Флакон нельзя использовать повторно.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.