Інструкція: інформація для пацієнта

Денібан 50 мг таблетки

амісулприд
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Денібан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Денібану
Як приймати Денібан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Денібан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Денібан і для чого його застосовують

Денібан містить амісульприд, який належить до класу лікарських засобів, що називаються «Психолептичні,
бензаміди».
Денібан призначається для лікування (на короткий — середній термін) форм психічних захворювань,
спричинених тяжким порушенням афективного тонусу, що характеризується станами песимізму або
депресії (дистимія).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Денібан

Не приймайте Денібан:

якщо Ви алергічні до амісулприду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас пухлина залози, що розташована над нирками (феохромоцитома);
якщо у Вас рак молочної залози (пухлина молочної залози) або захворювання, яке називається «пролактин-залежна пухлина»;
якщо це дитина; Денібан не можна застосовувати до завершення періоду розвитку (статевого дозрівання);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму (виникнення «твістингу верхівки»):
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, зокрема: антиаритміки класу Ia, такі як хінідин, дисопірамід; антиаритміки класу III, такі як аміодарон, соталол;
інші ліки, такі як бепридил (для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (для лікування шлункових розладів), сультоприд, тіоридазин (для лікування психічних розладів), метадон, що вводиться ін'єкційно (для лікування сильного болю або для боротьби з наркозалежністю), вінкамін, що вводиться ін'єкційно (для

покращення кровотоку до мозку), алофантрин (для лікування малярії),
еритроміцин, пентамідин, спарфлоксацин (для лікування бактеріальних інфекцій)
(див. «Інші ліки та Денібан»);

леводопа — ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. «Інші ліки та Денібан»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Денібан.
Особливо уважно ставтеся до прийому Денібану, особливо якщо:

Ви похилий вік, оскільки у Вас існує більший ризик розвитку низького тиску та сонливості. Також може знадобитися зниження дози при нирковій недостатності;
у Вас порушення функції нирок — лікар зменшить дозу або призначить переривчасте лікування («Як приймати Денібан»);
у Вас епілепсія. Під час лікування Денібаном можуть частіше виникати судоми. Тому лікар буде спостерігати за Вами під час лікування;
у Вас хвороба Паркінсона, оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
у Вас гіперглікемія. Тому пацієнтам із підтвердженим діагнозом цукрового діабету або з факторами ризику слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

При застосуванні ліків для лікування психозів, включаючи Денібан, спостерігалося зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз). Невідомі інфекції або лихоманка можуть свідчити про порушення складу крові (гематологічна дискрасія — див. «Можливі побічні ефекти»), що вимагає негайного обстеження крові.
Як і при застосуванні інших ліків, що діють на центральну нервову систему, може виникнути комплекс розладів, який називається зловісною нейролептичною синдромом — потенційно небезпечне для життя захворювання, що характеризується гіпертермією (підвищенням температури тіла), м’язовою ригідністю, акінезією (порушеннями рухів), нерегулярністю серцевого ритму та артеріального тиску, пітливістю, прискоренням частоти серцевих скорочень, порушеннями серцевого ритму, підвищеними показниками креатинфосфокінази (речовини, що утворюється в організмі і свідчить про можливе ураження м’язів), рабдоміолізом (ураження м’язів), порушеннями свідомості, які можуть прогресувати до ступору та коми.
У разі підвищення температури тіла, особливо при високих добових дозах, лікар припинить призначення будь-яких нейролептиків, включаючи Денібан.
Амісулприд спричиняє порушення роботи серця, яке називається «подовження інтервалу QT» (див. «Можливі побічні ефекти»), що підвищує ризик порушень серцевого ритму (серйозні шлуночкові аритмії, такі як «твістинг верхівки»). Лікар буде контролювати стан Вашого серця, особливо якщо у Вас є інші серцево-судинні захворювання або у родині були випадки «подовження інтервалу QT». Необхідно уникати одночасного застосування інших нейролептиків.
Денібан слід застосовувати з обережністю, якщо існують фактори ризику судинних уражень мозку (інсульт).
Пацієнти похилого віку з психозами, пов’язаними з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією ризик смерті є вищим.
Захворювання системи кровообігу, яке називається «венозна тромбоемболія» (ТЕВ)
Перед початком та під час лікування Денібаном лікар проведе обстеження для виявлення можливих факторів ризику захворювання системи кровообігу, яке називається «венозна тромбоемболія».
Рак молочної залози
Денібан може підвищувати рівень пролактину (гормону, що діє на молочну залозу). Якщо у Вас є особиста або сімейна історія раку молочної залози, під час лікування Денібаном лікар буде спостерігати за Вами.
Доброякісна пухлина гіпофіза
Денібан може підвищувати рівень пролактину (гормону, що діє на молочну залозу). Під час лікування Денібаном спостерігалися випадки аномального зростання залози, що називається гіпофізом (доброякісна пухлина гіпофіза, наприклад, пролактинома). У разі дуже високих рівнів пролактину або клінічних ознак пухлини гіпофіза (наприклад, порушення поля зору, головний біль) лікар проведе додаткове обстеження. Якщо діагноз пухлини гіпофіза підтвердиться, лікар припинить лікування Денібаном.
Після раптового припинення високих терапевтичних доз нейролептиків описані симптоми відміни (абстинентний синдром), що включають нудоту, блювоту та безсоння.
Також можуть повторно з’явитися психічні розлади (психотичні) і, при застосуванні Денібану, повідомлялося про виникнення непроханних рухових розладів (наприклад, акафазія, дистонія, дискінезія).
Тому лікар поступово припинить прийом Денібану.
Після застосування Денібану повідомлялося про важку токсичну дію на печінку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися втама, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі або жовте забарвлення очей та шкіри.
Діти та підлітки
Денібан не слід застосовувати дітям до статевого дозрівання, а також не рекомендовано застосовувати до 18 років.
Інші ліки та Денібан
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Дія Денібану може впливати на дію інших ліків або бути під їхнім впливом.
Поєднання з іншими ліками тієї ж групи, що й Денібан (психотропні засоби), вимагає особливої обережності та нагляду лікаря, щоб уникнути неочікуваних побічних ефектів.
Коли нейролептики застосовуються разом із ліками, що «подовжують QT» (як Денібан), ризик виникнення порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) зростає.
Поєднання, які протипоказані

Деякі ліки, що можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму («твістинг верхівки»), не повинні застосовуватися разом із Денібаном. До них належать:
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як антиаритміки класу Ia (наприклад, хінідин, дисопірамід) та антиаритміки класу III (наприклад, аміодарон, соталол);
інші ліки, такі як бепридил (для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (для лікування шлункових розладів), сультоприд, тіоридазин (для лікування психічних розладів), метадон, що вводиться ін'єкційно (для лікування сильного болю або для боротьби з наркозалежністю), вінкамін, що вводиться ін'єкційно (для покращення кровотоку до мозку), алофантрин (для лікування малярії), еритроміцин, пентамідин та спарфлоксацин (для лікування бактеріальних інфекцій).
леводопа — ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки дія леводопи та Денібану може впливати одна на одну.
ліки, що належать до групи «дофамінергічних агоністів», таких як бромокриптин та ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона), оскільки Денібан може послабити їхню дію.
ліки, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), такі як: гіпокаліємічні діуретики, стимулюючі слабки, амфотерцин В, що вводиться ін'єкційно (для лікування грибкових інфекцій), глюкокортикоїди (для лікування запальних захворювань), тетракозактиди (для лікування важкої форми епілепсії). Зниження рівня калію в крові буде виправлено відповідним лікуванням, призначеним лікарем.

Поєднання, які не рекомендуються

Ліки, що можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму (збільшують ризик «твістингу верхівки» або можуть подовжувати інтервал QT):
ліки, що можуть знижувати частоту серцевих скорочень: бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл, гуанфацин, клонідин (для лікування високого тиску) та наперстянка (для підвищення сили скорочення серця);
ліки з сильним седативним ефектом на центральну нервову систему (нейролептики, такі як пімозид, галоперидол), антидепресанти (іміпраміни, літій);
деякі ліки для лікування алергії (антигістамінні);
деякі ліки для лікування малярії (наприклад, мефлохін).

Поєднання, які слід розглядати з обережністю

ліки, що діють на центральну нервову систему (включаючи: снодійні, транквілізатори, анестетики, знеболювальні, антигістамінні H1 з седативним ефектом), ліки, що заспокоюють, сприяють сну або розслабленню м’язів (барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики).
ліки для регулювання артеріального тиску (антигіпертензивні, такі як клонідин та його похідні, та інші гіпотензивні засоби).
клозапін, оскільки може призводити до підвищення рівня амісулприду в крові.

Денібан та алкоголі
Денібан може посилювати деякі розлади, спричинені алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Не приймайте Денібан, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або маєте репродуктивний вік і не використовуєте ефективні засоби контрацепції.
Якщо Ви застосовували Денібан протягом останніх трьох місяців вагітності, у дитини можуть виникнути збудження, підвищення м’язового тонусу, непрохані тремтіння тіла, сонливість, проблеми з диханням або труднощі з харчуванням.
Якщо у Вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Під час лікування Денібаном не слід годувати дитину грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте Денібан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Денібан може спричиняти сонливість та розмитість зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. «Можливі побічні ефекти»).
Таблетки Денібан містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Денібан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг на добу або згідно з рецептом лікаря.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар уважно оцінить рекомендовану дозу, оскільки існує можливий ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія) та надмірної сонливості (седація). За необхідності лікар може розглянути можливість зменшення дози, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Діти та підлітки
Денібан не слід застосовувати дітям до настання статевого дозрівання.
Застосування Денібану від моменту статевого дозрівання (пубертату) до досягнення 18 років не рекомендовано.
Порушення функції нирок (ниркова недостатність)
Лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня порушення функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Денібану, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Денібану, ніж передбачено рецептом лікаря, у вас можуть виникнути сонливість або седація, зниження артеріального тиску (гіпотензія), тремор, ригідність, підвищене слиновиділення, порушення рухів (екстрапірамідні симптоми) та кома.
Випадки зі смертельними наслідками спостерігалися, переважно при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами для лікування психічних захворювань (психотропними засобами).
У разі випадкового прийому надмірної дози Денібану негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Денібан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Денібан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

тремор
ригідність
уповільнення або зниження спонтанних рухів тіла (гіпокінезія)
підвищення слиновиділення (гіперсалівація)
почуття нервозності (акатизія)
порушення рухів (дискінезія). Ці порушення зазвичай є незначними при рекомендованих дозах і частково зворотні при застосуванні антипаркінсонічних засобів, навіть без припинення терапії Денібаном.

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

м’язові спазми, особливо в області шиї (спазм шийних м’язів), очей (криза окулогірна) та щелепи (тризм), які зворотні при застосуванні відповідних ліків, призначених лікарем, навіть без припинення терапії Денібаном
сонливість або безсоння
тривожність
збудження
підвищена психомоторна збудливість
порушення оргазму
розмите зору (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
запор (стрипсис)
нудота
блювота
сухість у роті
утруднення травлення (диспепсія)
підвищення рівня гормону в крові, що називається пролактин, що може спричинити:
незвичайне виділення молока у жінок і чоловіків (галакторея)
відсутність менструацій (аменорея)
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
біль у грудях (мастодинія)
порушення ерекції. Ці порушення зникають після припинення терапії Денібаном.
зниження тиску (гіпотензія)
збільшення ваги тіла.

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

зниження певних типів клітин, присутніх у крові (лейкопенія, нейтропенія)
порушення рухів, зокрема неконтрольовані рухи язика, рота та обличчя (тardивна дискінезія). Можуть виникати під час або після тривалого лікування
судоми
підвищений рівень цукру в крові
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
серцебиття
підвищення рівня ферментів печінки (зокрема трансаміназ)
алергічні реакції
підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові (гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія)
сплутаність свідомості
підвищення артеріального тиску
закладеність носа
пневмонія, спричинена аспірацією сторонніх речовин (переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами та ліками, що діють на Центральну нервову систему)
остеопенія та остеопороз (підвищення крихкості кісток)
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечове затримання)
ураження печінкової тканини (гепатоцелюлярне ушкодження).

Рідкісні (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1000)

зниження певних типів клітин, присутніх у крові (агранулоцитоз)
доброкачливі пухлини гіпофіза, такі як пролактинома
зниження концентрації натрію в плазмі (гіпонатріємія), неправильна секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ)
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та зниження рівня свідомості, пов’язані з тяжким захворюванням, відомим як «злоякісний нейролептичний синдром», іноді летальне (див. «Попередження та застереження»)
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкові тахікардії, що можуть призвести до фібриляції шлуночків, серцевої зупинки та раптової смерті) (див. «Попередження та застереження»)
утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія, включаючи легеневу емболію, іноді летальну, та глибоку венозну тромбозу)
швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

симптоми відмови від ліків у новонароджених від матерів, які приймали Денібан (синдром відмови у новонароджених, екстрапірамідні порушення)
почуття дискомфорту в ногах, яке тимчасово полегшується після руху, та симптоми, що погіршуються в кінці дня (синдром неспокійних ніг)
підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетових променів (фотосенсибілізація)
падіння через порушення рівноваги тіла, що може призвести до переломів
рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний із болями в м’язах)
підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на ушкодження м’язів).

Також спостерігалися незначні озноби, утруднення дихання (диспнея), болі в м’язах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Денібан

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Денібан
Денібан 50 мг таблетки

Діюча речовина — амісулпід. Кожна таблетка містить 50 мг амісулпіду.
Інші компоненти: натрію карбоксиметиламід (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Денібану та вміст упаковки
Денібан 50 мг таблетки має форму таблеток:

упаковка по 12 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілано
Виробник
Delpharm Dijon – 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quétigny - Франція