Deniban

Folleto informativo: información para el paciente

DENIBAN 50 mg comprimidos

amisulprida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deniban y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deniban
3. Cómo tomar Deniban
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deniban
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Deniban y para qué se utiliza?

Deniban contiene amisulprida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados «Psicolepticos, benzamidas».
Deniban está indicado para el tratamiento (a corto y medio plazo) de formas de enfermedades mentales derivadas de un trastorno grave del tono afectivo, caracterizado por estados de pesimismo o depresión (distimia).

2. Qué debe saber antes de tomar Deniban

No tome Deniban:

• si es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un tumor de la glándula situada encima de los riñones (feocromocitoma);
• si tiene un tumor de mama (tumor mamario) o un trastorno denominado "tumor dependiente de prolactina";
• si es un niño; Deniban no puede administrarse antes de que finalice la etapa de desarrollo (pubertad);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían provocar graves alteraciones del ritmo cardiaco (aparición de torsades de pointes):
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardiaca, tales como: o antiarrítmicos de clase Ia como quinidina, disopiramida; o antiarrítmicos de clase III como amiodarona, sotalol;
• otros medicamentos como bepridilo (para tratar la arritmia cardiaca), cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales), sultoprida, tiotizina (para tratar trastornos mentales), metadona administrada por inyección (para tratar el dolor intenso o la dependencia de opiáceos), vincamina administrada por inyección (para

aumentar el flujo sanguíneo al cerebro), alofantrina (para tratar la malaria),
eritromicina, pentamidina, esparfloxacina (para tratar infecciones bacterianas)
(ver “Otros medicamentos y Deniban”);

• levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (ver “Otros medicamentos y Deniban”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deniban.
Tenga especial precaución antes de tomar Deniban, especialmente si:

• es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de presentar hipotensión y somnolencia. También puede requerirse una reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal;
• padece un trastorno de la función renal, ya que el médico le reducirá la dosis o le prescribirá un tratamiento intermitente (“Cómo tomar Deniban”);
• padece epilepsia. Durante el tratamiento con Deniban podría tener convulsiones más frecuentes. Por tanto, su médico le controlará durante el tratamiento;
• padece enfermedad de Parkinson, ya que este medicamento podría empeorar su estado;
• padece hiperglucemia. Por tanto, los pacientes con diagnóstico confirmado o factores de riesgo de diabetes deberán someterse a un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre.

Con medicamentos utilizados para tratar psicosis, incluido Deniban, se han notificado disminuciones
de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis). Infecciones
inesperadas o fiebre pueden indicar un desequilibrio en la composición sanguínea (discrasia
sanguínea – ver “Posibles efectos adversos”), que requieren análisis de sangre inmediatos.
Como con otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, puede manifestarse un
conjunto de trastornos denominado Síndrome Neuroléptico Maligno, una enfermedad potencialmente
grave, caracterizada por hipertermia (aumento de la temperatura corporal), rigidez muscular,
acinesia (trastornos del movimiento), alteraciones del ritmo y de la presión arterial,
sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, alteraciones del ritmo cardiaco, elevados niveles de
creatinfosfocinasa (una sustancia producida por el organismo que indica un posible daño
muscular), rabdomiólisis (daño muscular) y trastornos del estado de conciencia que pueden
progresar hasta el estupor y el coma.
En caso de temperatura corporal elevada, especialmente cuando las dosis diarias son
elevadas, el médico suspenderá la administración de cualquier medicamento antipsicótico,
incluido Deniban.
La amisulprida provoca un trastorno cardiaco denominado “prolongación del intervalo QT”
(ver “Posibles efectos adversos”) que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco
(arritmias ventriculares graves, como torsades de pointes). El médico controlará su estado cardiaco, especialmente si usted tiene otras enfermedades cardiovasculares o familiares con “prolongación del intervalo QT”. Es necesario evitar un tratamiento concomitante con otros medicamentos neurolépticos.
Deniban debe usarse con precaución si existen factores de riesgo para trastornos vasculares cerebrales (ictus).
Pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia
En pacientes ancianos con demencia, el riesgo de muerte es mayor.
Enfermedad del sistema circulatorio denominada “tromboembolia venosa” (TEV)
Antes y durante el tratamiento con Deniban, el médico le realizará controles para detectar posibles factores de riesgo de una enfermedad del sistema circulatorio denominada “tromboembolia venosa”.
Tumor de mama
Deniban puede aumentar los niveles de prolactina (una hormona que actúa sobre la mama). Si usted tiene antecedentes personales o familiares de tumor de mama, durante el tratamiento con Deniban, su médico le mantendrá bajo vigilancia.
Tumor pituitario benigno
Deniban puede aumentar los niveles de prolactina (una hormona que actúa sobre la mama). Durante el tratamiento con Deniban se han observado casos de crecimiento anormal de una glándula denominada hipófisis o pituitaria (tumor pituitario benigno como el prolactinoma). En caso de niveles muy elevados de prolactina o signos clínicos de tumor pituitario (como alteraciones del campo visual y cefalea), su médico le realizará controles. Si se confirma el diagnóstico de tumor pituitario, el médico suspenderá el tratamiento con Deniban.
Tras la interrupción brusca de dosis terapéuticas altas de medicamentos antipsicóticos se han descrito trastornos por abstinencia, que incluyen náuseas, vómitos e insomnio.
También pueden reaparecer trastornos mentales (psicóticos) y, con Deniban, se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (como acatisia, distonía y discinesia).
Por tanto, el médico suspenderá gradualmente la administración de Deniban.
Tras el uso de Deniban se ha notificado una grave toxicidad hepática. Contacte inmediatamente con su médico si presenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarillenta de los ojos y la piel.
Niños y adolescentes
Deniban no debe administrarse a niños hasta la pubertad y, en cualquier caso, no se recomienda su uso antes de los 18 años.
Otros medicamentos y Deniban
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Deniban pueden verse influenciados o influir en los efectos de los siguientes medicamentos.
La asociación con otros medicamentos de la misma clase que Deniban (psicofármacos) requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados.
Cuando medicamentos denominados neurolépticos se administran conjuntamente con medicamentos que “prolongan el QT” (como Deniban), el riesgo de aparición de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias) aumenta.
Asociaciones contraindicadas

• Algunos medicamentos que pueden causar graves alteraciones del ritmo cardiaco (torsades de pointes) no deben usarse con Deniban. Estos incluyen:
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardiaca como antiarrítmicos de clase Ia (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol);
• otros medicamentos como bepridilo (para tratar la arritmia cardiaca), cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales), sultoprida, tiotizina (para tratar trastornos mentales), metadona administrada por inyección (para tratar el dolor intenso o la dependencia de opiáceos), vincamina administrada por inyección (para aumentar el flujo sanguíneo al cerebro), alofantrina (para tratar la malaria), eritromicina, pentamidina y esparfloxacina (para tratar infecciones bacterianas).
• levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que los efectos de levodopa y Deniban podrían influirse mutuamente.
• medicamentos clasificados como “agonistas dopaminérgicos” como bromocriptina y ropinirol (para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que Deniban puede contrarrestar su efecto.
• medicamentos que podrían provocar disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), tales como: diuréticos hipocalemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B administrada por inyección (para tratar infecciones fúngicas), glucocorticoides (para tratar trastornos inflamatorios), tetracosactidos (para tratar una forma grave de epilepsia). La reducción del potasio en sangre será corregida con un tratamiento adecuado indicado por el médico.

Asociaciones no recomendadas

• Medicamentos que pueden causar graves alteraciones del ritmo cardiaco (aumentan el riesgo de torsades de pointes o pueden prolongar el intervalo QT):
• medicamentos que pueden reducir el ritmo cardiaco: betabloqueantes, bloqueadores del canal de calcio, como diltiazem, verapamilo, guanfacina, clonidina (para tratar la hipertensión) y digitálicos (para mejorar la fuerza de bombeo del corazón);
• medicamentos con fuerte efecto sedante sobre el Sistema Nervioso Central (neurolépticos como pimozida, haloperidol), antidepresivos (imipramínicos, litio);
• algunos medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos);
• algunos medicamentos para tratar la malaria (por ejemplo, mefloquina).

Asociaciones que deben considerarse con precaución

• medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervoso Central (incluidos: hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos, antihistamínicos H1 con efecto sedante), medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos (barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos).
• medicamentos para regular la presión arterial (antihipertensivos, como clonidina y sus derivados, y otros medicamentos hipotensores).
• clozapina, ya que puede provocar un aumento de los niveles de amisulprida en sangre.

Deniban y alcohol
Deniban puede aumentar algunos trastornos provocados por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Deniban si está embarazada, si sospecha que lo está o si está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
Si ha tomado Deniban durante los últimos tres meses de embarazo, el bebé puede presentar agitación, aumento del tono muscular, temblor involuntario del cuerpo, somnolencia, problemas respiratorios o dificultad para alimentarse.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con el médico.
Lactancia
Durante el tratamiento con Deniban no debe amamantar. Consulte a su médico si está tomando Deniban.
Conducción y uso de máquinas
Deniban puede causar somnolencia y visión borrosa y, por tanto, puede verse alterada su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas (ver “Posibles efectos adversos”).
Deniban comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Deniban

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 50 mg al día, o según prescripción médica.

Uso en ancianos
Si es usted anciano, su médico evaluará cuidadosamente la dosis recomendada, ya que existe un posible riesgo de disminución de la presión arterial (hipotensión) y somnolencia excesiva (sedación). Si fuera necesario, el médico podría considerar una posible reducción de la dosis, especialmente en pacientes con problemas renales.

Niños y adolescentes
Deniban no debe administrarse a niños antes de la pubertad.
No se recomienda el uso de Deniban desde el desarrollo (pubertad) hasta la edad de 18 años.

Alteración de la función renal (insuficiencia renal)
Su médico le recetará una dosis más baja, dependiendo del grado de alteración renal.

Si toma más Deniban del que debe
Si ha tomado más Deniban del recetado por su médico, es posible que experimente somnolencia o sedación, disminución de la presión arterial (hipotensión), temblores, rigidez, aumento de la saliva, trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) y coma.
Se han notificado casos con desenlace mortal, especialmente cuando se asocia con otros medicamentos para enfermedades mentales (agentes psicotrópicos).
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Deniban, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Deniban
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Deniban puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• temblor
• rigidez
• lentitud o reducción de los movimientos espontáneos del cuerpo (hipocinesia)
• aumento de la saliva (hipersialorrea)
• sensación de inquietud (acatisia)
• alteraciones del movimiento (discinesia). Estos trastornos son generalmente leves a las dosis recomendadas y parcialmente reversibles con la administración de medicamentos antiparkinsonianos, incluso sin suspender Deniban.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• calambres musculares, especialmente en el cuello (tortícolis espasmódica), en los ojos (crisis oculogiras) y en la mandíbula (trismo), que son reversibles con la administración de medicamentos adecuados prescritos por el médico, incluso sin interrumpir el tratamiento con Deniban
• somnolencia o insomnio
• ansiedad
• agitación
• excitabilidad a nivel psicomotor
• alteraciones en el orgasmo
• visión borrosa (ver “Conducción de vehículos y uso de máquinas”)
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT)
• estreñimiento (estreñimiento)
• náuseas
• vómitos
• sequedad de boca
• dificultad para digerir (dispepsia)
• aumento de los niveles de una hormona en sangre llamada prolactina, que puede provocar:
• producción inusual de leche en mujeres y hombres (galactorrea)
• ausencia de menstruación (amenorrea)
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)
• dolor en las mamas (mastodinia)
• disfunciones en la erección. Estos trastornos desaparecen tras la suspensión del tratamiento con Deniban.
• presión baja (hipotensión)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de ciertos tipos de células presentes en la sangre (leucopenia, neutropenia)
• trastornos del movimiento, entre ellos movimientos incontrolables de la lengua, boca y cara (discinesia tardía). Estos pueden presentarse durante o después de un tratamiento prolongado
• convulsiones
• aumento de los niveles de azúcar en sangre
• lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
• palpitaciones
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas (en particular de las transaminasas)
• reacciones alérgicas
• aumento de los triglicéridos y del colesterol en sangre (hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia)
• confusión
• aumento de la presión arterial
• congestión nasal
• neumonía por aspiración de material extraño (principalmente en asociación con otros psicofármacos y medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central)
• osteopenia y osteoporosis (aumento de la fragilidad ósea)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• daño en el tejido hepático (lesión hepatocelular).

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de ciertos tipos de células en la sangre (agranulocitosis)
• tumor benigno de la hipófisis como el prolactinoma
• reducción de la concentración de sodio en el plasma (hiponatremia), secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SDAI)
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y disminución del nivel de conciencia asociados a un trastorno grave conocido como “síndrome neuroléptico maligno”, a veces fatal (ver “Advertencias y precauciones”)
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular que pueden derivar en fibrilación ventricular o paro cardíaco y muerte súbita) (ver “Advertencias y precauciones”)
• coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso, incluida embolia pulmonar, incluso mortal, y trombosis venosa profunda)
• hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos por abstinencia de medicamento en recién nacidos de madres que han tomado Deniban (síndrome de abstinencia neonatal, trastornos extrapiramidales)
• sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento y cuyos síntomas empeoran al final del día (síndrome de las piernas inquietas)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a los rayos ultravioleta (reacción de fotosensibilidad)
• caídas debidas a un equilibrio corporal reducido, que pueden provocar fracturas
• rabdomiólisis (rotura de músculos asociada a dolor muscular)
• niveles elevados de creatinfosfoquinasa (análisis de sangre que indica un daño muscular).

También se han observado escalofríos de intensidad leve, dificultad para respirar (disnea) y dolores musculares.

Notificación de los efectos adversos

Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deniban

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deniban
Deniban 50 mg comprimidos

• El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 50 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: carboximetilamido sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Deniban y contenido del envase
Deniban 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos:

• Envase de 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milán
Fabricante
Delpharm Dijon – 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quétigny - Francia