Инструкция: информация для пациента

ДЕНИБАН 50 мг таблетки

амисульприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Денибан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Денибана
Как принимать Денибан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Денибан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Денибан и для чего он применяется

Денибан содержит амисульприд, который относится к классу лекарственных средств, называемых «Психолептики, бензамиды».
Денибан показан для лечения (в краткосрочной и среднесрочной перспективе) форм психических заболеваний, обусловленных тяжелым нарушением аффективного тонуса, характеризующихся состояниями пессимизма или депрессии (дистимия).

2. Что необходимо знать перед приемом Денибана

Не принимайте Денибан:

если у вас аллергия на амисульприд или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас рак молочной железы (опухоль молочной железы) или заболевание, называемое «опухоль, зависящая от пролактина»;
если речь идет о ребенке; Денибан не может применяться до завершения периода развития (пубертатного возраста);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма (появление «torsade de pointes»):
- лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как:
  - антиаритмические средства класса Ia, например хинидин, дизопирамид;
  - антиаритмические средства класса III, например амиодарон, соталол;
- другие лекарства, такие как бепридил (при лечении нарушений сердечного ритма), цисаприд (при лечении желудочных расстройств), сультоприд, тиоридазин (при лечении психических расстройств), метадон, вводимый в виде инъекций (при лечении сильной боли или при лечении наркозависимости), винкамин, вводимый в виде инъекций (для улучшения кровотока в мозге), альфантрин (при лечении малярии),
  эритромицин, пентамидин, спарфлоксацин (при лечении бактериальных инфекций)
  (см. раздел «Другие лекарства и Денибан»);
леводопа — лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарства и Денибан»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Денибана.
Особое внимание следует уделить следующим моментам перед началом приема Денибана, особенно если:

вы пожилой человек, поскольку у вас выше вероятность развития низкого артериального давления и сонливости. Также может потребоваться снижение дозы при нарушении функции почек;
у вас нарушение функции почек — врач может снизить дозу или назначить прерывистый режим лечения (см. раздел «Как принимать Денибан»);
у вас эпилепсия. При лечении Денибаном может увеличиться частота судорожных припадков. Поэтому врач будет проводить мониторинг состояния в ходе лечения;
у вас болезнь Паркинсона, поскольку это лекарственное средство может ухудшить ваше состояние;
у вас гипергликемия. Поэтому пациенты с установленным диагнозом диабета или с факторами риска его развития должны проходить соответствующий контроль уровня сахара в крови.

При применении лекарственных средств, используемых для лечения психозов, включая Денибан, отмечались снижения уровня некоторых видов лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз). Необъяснимые инфекции или повышение температуры могут указывать на нарушение состава крови (гематологическая дисфункция — см. раздел «Возможные побочные эффекты»), что требует немедленного проведения анализов крови.
Как и при применении других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, может развиваться состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом — потенциально смертельное заболевание, характеризующееся гипертермией (повышением температуры тела), мышечной ригидностью, акинезией (нарушениями движений), нарушениями сердечного ритма и артериального давления, потливостью, учащением сердцебиения, нарушениями сердечного ритма, повышенным уровнем креатинфосфокиназы (вещества, вырабатываемого организмом, указывающего на возможное повреждение мышц), рабдомиолизом (повреждением мышц), нарушениями сознания, которые могут прогрессировать до оглушения и комы.
При повышении температуры тела, особенно при высоких суточных дозах, врач отменит прием всех антипсихотических препаратов, включая Денибан.
Амисульприд вызывает нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT» (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), что увеличивает риск нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии, такие как «torsade de pointes»). Врач будет контролировать состояние вашего сердца, особенно если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или в семье были случаи «удлинения интервала QT». Необходимо избегать одновременного применения других нейролептиков.
Денибан следует применять с осторожностью при наличии факторов риска нарушений мозгового кровообращения (инсульт).

Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией риск смерти повышен.

Заболевание системы кровообращения, называемое «венозная тромбоэмболия» (ВТЭ)
Перед началом и во время лечения Денибаном врач проведет обследование для выявления возможных факторов риска заболевания системы кровообращения, называемого «венозная тромбоэмболия».

Опухоль молочной железы
Денибан может повышать уровень пролактина (гормона, действующего на молочные железы). Если у вас есть личный или семейный анамнез рака молочной железы, во время терапии Денибаном врач будет проводить контроль вашего состояния.

Доброкачественная опухоль гипофиза
Денибан может повышать уровень пролактина (гормона, действующего на молочные железы). Во время терапии Денибаном отмечались случаи аномального роста железы, называемой гипофизом (доброкачественная опухоль гипофиза, например пролактинома). При очень высоком уровне пролактина или клинических признаках опухоли гипофиза (например, нарушениях поля зрения и головной боли) врач назначит дополнительное обследование. Если диагноз опухоли гипофиза подтвердится, врач прекратит лечение Денибаном.

После резкой отмены высоких терапевтических доз антипсихотических препаратов могут возникать симптомы отмены (абстиненции), включая тошноту, рвоту и бессонницу.
Также могут повторно появиться психические расстройства (психозы), а при применении Денибана отмечалось развитие непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия).
Поэтому врач постепенно отменит прием Денибана.

После применения Денибана сообщалось о тяжелой печеночной токсичности. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе или желтушное окрашивание глаз и кожи.

Дети и подростки
Денибан не следует назначать детям до наступления полового созревания и, в любом случае, не рекомендуется до достижения 18-летнего возраста.

Другие лекарства и Денибан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект Денибана может изменяться под влиянием или влиять на действие следующих лекарств.
Совместное применение с другими препаратами той же группы, что и Денибан (психотропные средства), требует особой осторожности и тщательного наблюдения со стороны врача во избежание непредвиденных побочных эффектов.
Когда нейролептики применяются одновременно с препаратами, вызывающими «удлинение интервала QT» (как Денибан), возрастает риск развития нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии).

Противопоказанные комбинации

Некоторые лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма («torsade de pointes»), не должны применяться вместе с Денибаном. К ним относятся:
- лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, дизопирамид) и антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол);
- другие лекарства, такие как бепридил (при лечении нарушений сердечного ритма), цисаприд (при лечении желудочных расстройств), сультоприд, тиоридазин (при лечении психических расстройств), метадон, вводимый в виде инъекций (при лечении сильной боли или при лечении наркозависимости), винкамин, вводимый в виде инъекций (для улучшения кровотока в мозге), альфантрин (при лечении малярии), эритромицин, пентамидин и спарфлоксацин (при лечении бактериальных инфекций).
леводопа — лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона, поскольку эффекты леводопы и Денибана могут взаимно ослабляться.
лекарства, относящиеся к группе «дофаминергических агонистов», такие как бромокриптин и ропинирол (при лечении болезни Паркинсона), поскольку Денибан может ослаблять их действие.
лекарства, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как: калийуретические диуретики, стимулирующие слабительные, амфотерицин В, вводимый в виде инъекций (при лечении грибковых инфекций), глюкокортикоиды (при лечении воспалительных заболеваний), тетракозактид (при лечении тяжелой формы эпилепсии). Снижение уровня калия в крови должно корректироваться под контролем врача.

Нежелательные комбинации

Лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (увеличивают риск «torsade de pointes» или могут удлинять интервал QT):
- лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил, гуанфацин, клонидин (при лечении высокого артериального давления) и сердечные гликозиды (для усиления силы сокращения сердца);
- лекарства с сильным седативным действием на центральную нервную систему (нейролептики, такие как пимозид, галоперидол), антидепрессанты (имипраминовые препараты, литий);
- некоторые препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства);
- некоторые препараты для лечения малярии (например, мефлохин).

Комбинации, требующие особого внимания

лекарства, действующие на центральную нервную систему (включая: снотворные, транквилизаторы, анестетики, обезболивающие, антигистаминные препараты H1 с седативным эффектом), лекарства, успокаивающие, вызывающие сон или расслабляющие мышцы (барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики).
лекарства для регулирования артериального давления (антигипертензивные, такие как клонидин и его производные, и другие гипотензивные препараты).
клозапин, поскольку он может вызвать повышение уровня амисульприда в крови.

Денибан и алкоголь
Денибан может усиливать некоторые расстройства, вызванные алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Денибан во время беременности, если подозреваете, что беременны, или если вы в детородном возрасте и не используете эффективные контрацептивные средства.
Если вы принимали Денибан в последние три месяца беременности, у новорожденного могут наблюдаться беспокойство, повышенный мышечный тонус, непроизвольное дрожание тела, сонливость, затруднения дыхания или проблемы с кормлением.
Если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация
Во время лечения Денибаном кормление грудью противопоказано. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Денибан.

Управление транспортными средствами и механизмами
Денибан может вызывать сонливость и нечеткость зрения, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Таблетки Денибан содержат лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Денибан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг в день или согласно предписанию врача.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач тщательно оценит рекомендуемую дозу, поскольку существует
возможный риск снижения артериального давления (гипотензия) и чрезмерной сонливости
(седация). При необходимости врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Дети и подростки
Денибан не должен применяться у детей до наступления полового созревания.
Применение Денибана с момента начала полового созревания и до достижения 18-летнего возраста не рекомендуется.
Нарушение функции почек (почечная недостаточность)
Врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от степени нарушения функции почек.
Если вы приняли Денибан в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема Денибана в дозе, превышающей предписанную врачом, у вас могут возникнуть сонливость или угнетение центральной нервной системы (седация), снижение артериального давления (гипотензия), тремор, мышечная ригидность, повышенное слюноотделение, нарушения движений (экстрапирамидные симптомы) и кома.
Случаи со смертельным исходом отмечались преимущественно при одновременном применении других лекарственных препаратов для лечения психических заболеваний (психотропных средств).
При случайном приеме слишком большой дозы Денибана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Денибан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Денибан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

тремор
ригидность
замедление или снижение спонтанных движений тела (гипокинезия)
повышенное слюноотделение (гиперсаливация)
ощущение беспокойства (акатизия)
нарушения движений (дискинезия)

Эти расстройства, как правило, слабо выражены при рекомендованных дозировках и частично обратимы при применении антипаркинсонических препаратов, даже без отмены Денибана.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

мышечные спазмы, особенно в области шеи (спастическая кривошея), глаз (окулогирные кризы) и челюсти (тризм), которые обратимы при применении соответствующих лекарственных средств, назначаемых врачом, даже без прекращения терапии Денибаном
сонливость или бессонница
тревожность
возбуждение
психомоторная возбудимость
нарушения оргазма
нечёткость зрения (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
запор (стул)
тошнота
рвота
сухость во рту
трудности с пищеварением (диспепсия)
повышение уровня в крови гормона пролактина, что может вызвать:
- необычное выделение молока у женщин и мужчин (галакторея)
- отсутствие менструаций (аменорея)
- увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
- боли в молочных желёзах (мастодиния)
- нарушения эрекции

Эти расстройства исчезают после прекращения терапии Денибаном.

низкое кровяное давление (гипотензия)
увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

снижение некоторых видов клеток, присутствующих в крови (лейкопения, нейтропения)
нарушения движений, включая неконтролируемые движения языка, рта и лица (поздняя дискинезия). Они могут возникать во время или после длительного периода лечения
судороги
повышенный уровень сахара в крови
замедление сердечного ритма (брадикардия)
сердцебиение
повышение уровня ферментов печени (в частности, трансаминаз)
аллергические реакции
повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия)
спутанность сознания
повышение артериального давления
заложенность носа
пневмония, вызванная аспирацией посторонних веществ (в основном в сочетании с другими психотропными и препаратами, действующими на центральную нервную систему)
остеопения и остеопороз (повышенная хрупкость костей)
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочеиспускания)
повреждение печеночной ткани (гепатоцеллюлярное повреждение)

Редко (могут встречаться более чем у 1 из 1000 человек)

снижение некоторых видов клеток крови (агранулоцитоз)
доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома
снижение концентрации натрия в плазме (гипонатриемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНДАГ)
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и снижения уровня сознания, связанное с тяжёлым нарушением, известным как «злокачественный нейролептический синдром», иногда заканчивающимся летальным исходом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «Torsade de pointes», желудочковая тахикардия, которые могут привести к желудочковой фибрилляции, остановке сердца и внезапной смерти) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, включая лёгочную эмболию, в том числе со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен)
быстрое отёкание ног, рук, лица или языка (ангионевротический отёк)
крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

симптомы отмены у новорождённых от матерей, принимавших Денибан (синдром отмены у новорождённых, экстрапирамидные расстройства)
ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, с ухудшением симптомов к концу дня (синдром беспокойных ног)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовым лучам (фотосенсибилизация)
падения, вызванные нарушением равновесия, которые могут привести к переломам
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, сопровождающееся болью в мышцах)
повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц)

Также отмечались слабые ознобы, затруднённое дыхание (одышка), боли в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Денибан

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Денибан
Денибан 50 мг таблетки

Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламида натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Денибан и содержимое упаковки
Денибан 50 мг таблетки представляет собой таблетки:

упаковка из 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Милан
Производитель
Delpharm Dijon – 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quétigny - Франция