Ulotka: informacja dla pacjenta

DENIBAN 50 mg tabletki

amisulprid
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Deniban i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Deniban
Jak stosować Deniban
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Deniban
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deniban i do czego służy

Deniban zawiera substancję czynną amisulpryd, która należy do grupy leków zwanych „lekami psychotropowymi, benzamidami”.
Deniban jest wskazany w leczeniu (krótko – do średnio długoterminowego) zaburzeń psychicznych spowodowanych ciężkim zaburzeniem nastroju, charakteryzujących się stanami pesymizmu lub depresji (zaburzenie afektywne typu dystymicznego).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Deniban

Nie przyjmuj Deniban, jeśli:

jesteś uczulony na amisulpryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz guza gruczołu nadnerczy (feochromocyty),
masz raka piersi (nowotwór piersi) lub chorobę zwaną „nowotworem zależnym od prolaktyny”;
jesteś dzieckiem; Deniban nie może być przyjmowany przed zakończeniem okresu dojrzewania (dojrzewania);
aktualnie przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ mogą one wywołać poważne zaburzenia rytmu serca (wystąpienie torsji wierzchołkowej):
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, disopyramida;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
inne leki, takie jak beprydyl (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), cisapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka), sultopryd, tiorydazyna (w leczeniu zaburzeń psychicznych), metadon podawany w formie zastrzyku (w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia od narkotyków), winakamina podawana w formie zastrzyku (w celu zwiększenia przepływu krwi do mózgu), alofantryna (w leczeniu malarii),
erytromycyna, pentamidyna, sparfloksacyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych)
(patrz „Inne leki i Deniban”);
lewodopa, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz „Inne leki i Deniban”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deniban.
Zwróć szczególną uwagę przed zażyciem Deniban, zwłaszcza jeśli:

jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia i senności. Może być również konieczna redukcja dawki w przypadku niewydolności nerek;
cierpisz na zaburzenia czynności nerek, ponieważ lekarz zmniejszy dawkę lub zaleci leczenie przerywane („Jak przyjmować Deniban”);
cierpisz na padaczkę. W trakcie leczenia Deniban może dojść do częstszych napadów drgawkowych. Lekarz będzie monitorować stan w czasie leczenia;
cierpisz na chorobę Parkinsona, ponieważ ten lek może pogorszyć stan;
cierpisz na hiper- glikemię. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy powinni poddać się odpowiedniemu kontroli poziomu cukru we krwi.

Z lekami stosowanymi w leczeniu psychoz, w tym Deniban, zgłaszano obniżenie poziomu niektórych typów białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia i agranulocytoza). Nieuzasadnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na zaburzenia składu krwi (dyskrazja krwi – patrz „Możliwe działania niepożądane”), które wymagają natychmiastowych badań krwi.
Tak jak w przypadku innych leków działających na Ośrodkowy Układ Nerwowy, może wystąpić zespół zaburzeń zwany Złym Zespołem Neuroleptycznym, chorobą potencjalnie śmiertelną, charakteryzowaną przez hipertermię (podwyższenie temperatury ciała), sztywność mięśni, akinezę (zaburzenia ruchu), nieregularność rytmu i ciśnienia tętniczego, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, zaburzenia rytmu serca, podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (substancji wytwarzanej przez organizm, wskazującej na możliwy uszkodzenie mięśni), rabdomiolizę (uszkodzenie mięśni), zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do otępienia i śpiączki.
W przypadku podwyższonej temperatury ciała, szczególnie przy wysokich dawkach dziennych, lekarz odstawi wszelkie leki przeciwpsychotyczne, w tym Deniban.
Amisulpryd powoduje zaburzenie serca zwane „wydłużeniem odcinka QT” (patrz „Możliwe działania niepożądane”), które zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca (ciężkie arytmie komorowe, takie jak torsje wierzchołkowe). Lekarz sprawdzi stan serca, szczególnie jeśli masz inne choroby układu sercowo-naczyniowego lub członkowie rodziny mają „wydłużenie odcinka QT”. Należy unikać jednoczesnego leczenia innymi lekami neuroleptycznymi.
Deniban należy stosować z ostrożnością, jeśli występują czynniki ryzyka zaburzeń naczyniowych mózgu (udar).
Pacjenci starsi z psychozą związaną z demencją
U pacjentów starszych z demencją ryzyko śmierci jest większe.
Choroba układu krążenia zwana „tromboembolią żylną” (TEV)
Przed i w trakcie leczenia Deniban lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia możliwych czynników ryzyka choroby układu krążenia zwanej „tromboembolią żylną”.
Rak piersi
Deniban może zwiększać poziom prolaktyny (hormon działający na piersi). Jeśli masz osobistą lub rodzinną historię raka piersi, lekarz będzie Cię monitorować w trakcie terapii Deniban.
Łagodny guz przysadki mózgu
Deniban może zwiększać poziom prolaktyny (hormon działający na piersi). W trakcie terapii Deniban zaobserwowano przypadki nieprawidłowego wzrostu gruczołu zwanego przysadką mózgową lub hipofizą (łagodny guz przysadki, tzw. prolaktynoma). W przypadku bardzo wysokiego poziomu prolaktyny lub objawów klinicznych guza przysadki (takich jak zaburzenia pola widzenia i bóle głowy), lekarz przeprowadzi badania. Jeśli potwierdzona zostanie diagnoza guza przysadki, lekarz odstawi leczenie Deniban.
Po nagłym odstawieniu wysokich dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano zaburzenia związane z odstawieniem leku (abstynencję), obejmujące nudności, wymioty i bezsenność.
Może również ponownie wystąpić choroba psychiczna (psychoza) oraz, w przypadku Deniban, zgłaszano wystąpienie nieprzyjemnych zaburzeń ruchu (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza).
Dlatego lekarz stopniowo odstawi Ci Deniban.
W wyniku stosowania Deniban zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu i skóry).
Dzieci i młodzież
Deniban nie powinien być podawany dzieciom do czasu dojrzewania i nie jest zalecany do ukończenia 18. roku życia.
Inne leki i Deniban
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działania Deniban mogą być wpływane lub wpływać na działanie następujących leków.
Łączne stosowanie z innymi lekami tej samej klasy co Deniban (lekami psychotropowymi) wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Gdy leki zwane neuroleptykami są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi QT (jak Deniban), ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii serca) wzrasta.
Stosowania przeciwwskazane

Niektóre leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (torsje wierzchołkowe), nie powinny być stosowane razem z Deniban. Obejmują one:
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, disopyramida) i leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol);
inne leki, takie jak beprydyl (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), cisapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka), sultopryd, tiorydazyna (w leczeniu zaburzeń psychicznych), metadon podawany w formie zastrzyku (w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia od narkotyków), winakamina podawana w formie zastrzyku (w celu zwiększenia przepływu krwi do mózgu), alofantryna (w leczeniu malarii), erytromycyna, pentamidyna i sparfloksacyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych).
lewodopa, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ działanie lewodopy i Deniban może wzajemnie się wpływać.
leki klasyfikowane jako „agoniści dopaminergiczni”, takie jak bromokryptyna i ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ Deniban może osłabić ich działanie.
leki, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: diuretyki hipokaliemiczne, leki przeczyszczające stymulujące, amfoterycyna B podawana w formie zastrzyków (w leczeniu infekcji grzybiczych), glikokortykosteroidy (w leczeniu chorób zapalnych), tetrakosaktyd (w leczeniu ciężkiej formy padaczki). Obniżenie poziomu potasu we krwi będzie korygowane odpowiednią terapią przepisaną przez lekarza.

Stosowania niezalecane

Leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (zwiększają ryzyko torsji wierzchołkowej lub mogą wydłużyć odcinek QT):
leki, które mogą obniżyć tętno: beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, werapamil, guanfacyna, klonidyna (w leczeniu nadciśnienia) i cyfry (w celu poprawy siły pompowania serca);
leki o silnym działaniu uspokajającym na układ nerwowy (neuroleptyki, takie jak pimozyd, haloperidol), leki przeciwdepresyjne (imipraminy, lit),
niektóre leki na alergię (antyhistaminowe);
niektóre leki na malarię (np. meflochina).

Stosowania wymagające ostrożności

leki działające na Ośrodkowy Układ Nerwowy (w tym: leki nasenne, uspokajające, środki znieczepiające, leki przeciwbólowe, antyhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym), leki uspokajające, wywołujące senność lub rozluźniające mięśnie (barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwłękowe).
leki regulujące ciśnienie krwi (lek na nadciśnienie, takie jak klonidyna i jej pochodne, oraz inne leki obniżające ciśnienie).
klozapina, ponieważ może prowadzić do zwiększenia poziomu amisulprydu we krwi.

Deniban i alkohol
Deniban może nasilać niektóre zaburzenia wywołane przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Deniban, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli stosowałeś Deniban w ostatnich trzech miesiącach ciąży, dziecko może wykazywać pobudzenie, zwiększone napięcie mięśniowe, nieprzywolne drżenie ciała, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w jedzeniu.
Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
W trakcie leczenia Deniban nie powinieneś karmić piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Deniban.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Deniban może powodować senność i zamazane widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Deniban tabletki zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Deniban

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie oceni zalecaną dawkę, ponieważ istnieje możliwe ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) i nadmiernej senności (sedacja). W razie potrzeby lekarz może rozważyć ewentualne zmniejszenie dawki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Deniban nie powinien być podawany dzieciom do okresu dojrzewania.
Stosowanie Denibanu od początku dojrzewania (puberty) aż do ukończenia 18. roku życia nie jest zalecane.
Zaburzona czynność nerek (niewydolność nerek)
Lekarz przepisze Ci niższą dawkę w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Jeśli wziąłeś więcej Denibanu niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej Denibanu niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność lub sedację, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), drżenie, sztywność, nadmiar śliny, zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe) oraz śpiączkę.
Zgłaszano przypadki zakończone śmiercią, szczególnie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobach psychicznych (lekami psychotropowymi).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Denibanu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Deniban
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Deniban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

drżenie
sztywność
spowolnienie lub zmniejszenie ruchów spontanicznych ciała (hipokinezja)
zwiększone wydzielanie śliny (hipersalwacja)
uczucie niepokoju (akatyzja)
zaburzenia ruchu (dyskinezja)
Te zaburzenia są zazwyczaj łagodne przy zalecanych dawkach i częściowo odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich, nawet bez przerywania terapii Denibanem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

skurcze mięśni, zwłaszcza szyi (spastyczne skrzywienie szyi), oczu (kryzys oczny) i żuchwy (trizm), które są odwracalne po podaniu odpowiednich leków przepisanych przez lekarza, bez konieczności przerywania terapii Denibanem
senność lub bezsenność
lęk
pobudzenie
pobudzenie psychoruchowe
zaburzenia orgazmu
zamazane widzenie (zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
zaparcia (stypsa)
nudności
wymioty
suchość w ustach
trudności trawienne (dyspepsja)
podwyższenie stężenia hormonu we krwi zwanego prolaktyną, co może powodować:
nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn (galaktoreja)
brak miesiączkowania (amenoreja)
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
ból piersi (mastodinia)
zaburzenia erekcji
Te zaburzenia ustępują po zakończeniu terapii Denibanem.
niskie ciśnienie (hipotensja)
przyrost masy ciała.

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby niektórych typów komórek we krwi (leukopenia, neutropenia)
zaburzenia ruchu, w tym niekontrolowane ruchy języka, ust i twarzy (dyskinezja opóźniona). Mogą wystąpić podczas lub po długotrwałym leczeniu
napady padaczkowe
podwyższony poziom cukru we krwi
spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
kołatanie serca
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (szczególnie transaminaz)
reakcje alergiczne
podwyższenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia)
dezorientacja
podwyższenie ciśnienia krwi
zatkany nos
zapalenie płuc spowodowane przez aspirację materiału obcego (głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi i lekami działającymi na Ośrodkowy Układ Nerwowy)
osteopenia i osteoporoza (zwiększona krucheść kości)
niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
uszkodzenie tkanki wątrobowej (uszkodzenie hepatocytów).

Rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000)

zmniejszenie liczby niektórych typów komórek we krwi (agranulocytoza)
łagodny guz przysadki, taki jak prolaktynoma
obniżenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia), nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH)
kombinacja gorączki, przyśpieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśniowej i obniżenia świadomości, związane z ciężkim zaburzeniem znanym jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”, czasem śmiertelny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania serca i nagłej śmierci) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna, w tym zakrzepica płucna, również śmiertelna, oraz zakrzepica żył głębokich)
szybkie obrzęki nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk)
pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

objawy abstynencyjne u noworodków matek przyjmujących Deniban (zespół abstynencyjny noworodkowy, zaburzenia ekstrapiramidowe)
uczucie dyskomfortu w nogach, tymczasowo ulgające się po ruchu, z objawami nasilającymi się wieczorem (zespół niespokojnych nóg)
zwiększone wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe (reakcja fotouczulenia)
upadki spowodowane zaburzonym równowagą ciała, które mogą prowadzić do złamania kości
rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni)
podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Obserwowano również lekkie dreszcze, trudności w oddychaniu (dyspneę), bóle mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deniban

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce
po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deniban
Deniban 50 mg tabletki

Substancją czynną jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 50 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Deniban i zawartość opakowania
Deniban 50 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek:

opakowanie blisterowe zawierające 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Producent
Delpharm Dijon – 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quétigny - Francja