Демелора

Інструкція: інформація для користувача

Демелора 4,6 мг/24 год пластинка трансдермальна, 9,5 мг/24 год пластинка трансдермальна

рівастигмін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Демелора і для чого цей засіб застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Демелори
3. Як застосовувати Демелору
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Демелору
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Демелора і для чого вона призначена

Демелора містить діючу речовину рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера деякі клітини мозку гинуть, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера.
Демелора застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості — прогресуючого захворювання центральної нервової системи, яке поступово впливає на пам’ять, здатність до навчання та поведінку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Демелора

Не застосовуйте Демелора

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Демелора) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на ліки подібного типу (похідні карбамату).
• якщо під час застосування пластира у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, де був накладений пластир, або якщо у Вас виникла місцева реакція більш тяжкого ступеня (наприклад, пухирі, посилення запалення шкіри, набряк), яка не зникла протягом 48 годин після зняття пластира. Якщо це Ваш випадок, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластирі Демелора.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Демелора:

• якщо Ви маєте або мали порушення або уповільнення серцевого ритму.
• якщо Ви маєте або мали активну виразку шлунка.
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або мали судоми.
• якщо Ви маєте або мали астму або тяжкі респіраторні розлади.
• якщо Ви страждаєте від тремору.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо у Вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривають довго, можливе виникнення дегідратації (втрати надмірної кількості рідини).
• якщо у Вас порушена функція печінки. Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може проводити огляди частіше під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не накладали пластир більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед накладанням наступного.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Демелора у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші ліки та Демелора
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Демелора може впливати на дію антихолінергічних ліків, зокрема ліків, що використовуються для зняття спазмів або крампу в шлунку (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Пластир Демелора не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків одночасно може спричинити проблеми, такі як тугість у кінцівках та тремтіння рук.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання та Ви приймаєте трансдермальні пластирі Демелора, повідомте лікареві, оскільки вони можуть посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Необхідно дотримуватися обережності, коли пластир Демелора застосовується одночасно з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих станів). Прийом цих двох ліків разом може спричинити проблеми, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що призводить до запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед приймом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, користь від застосування Демелора повинна бути зважена проти можливих наслідків для плоду. Демелора не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не годуйте груддю під час лікування трансдермальними пластирями Демелора.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Трансдермальні пластирі Демелора можуть спричиняти запаморочення або важку сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте іншої діяльності, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Демелора

Застосовуйте пластирі Демелора трансдермально точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
ВАЖЛИВО:

• Зніміть пластир попереднього дня, перш ніж накладати НОВИЙ.
• Один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Щільно притисніть пластир долонею протягом щонайменше 30 секунд.

Як почати лікування
Лікар визначить, який трансдермальний пластир Демелора найбільш підходить саме вам.

• Лікування, як правило, починається з Демелора 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — Демелора 9,5 мг/24 год. Якщо препарат добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год (доза 13,3 мг/24 год для цього продукту недоступна. Щодо випадків, коли потрібно застосовувати таку дозу, див. інші продукти, що містять рівастигмін, для яких доступні трансдермальні пластирі 13,3 мг/24 год).
• Накладайте лише один трансдермальний пластир одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години. Під час лікування лікар може змінювати дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не накладали пластир більше трьох днів, не накладайте наступний без попередньої
консультації з лікарем. Лікування можна відновити з тієї самої дози, якщо терапію не переривали
більше ніж на 3 дні; інакше лікар порадить вам почати лікування знову з Демелора 4,6 мг/24 год.
Демелора можна застосовувати одночасно з прийомом їжі, напоїв і алкоголю.
Де накладати трансдермальний пластир Демелора

• Перед нанесенням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олій, зволожувачів або лосьйонів, які можуть завадити правильному приляганню пластира. Шкіра не повинна мати порізів, висипань або подразнень.
• Уважно видаліть будь-який пластир перед нанесенням нового. Наявність кількох пластирів на шкірі може призвести до надмірної дози ліків, що потенційно небезпечно.
• Накладайте ОДИН пластир на добу лише в ОДНУ з можливих ділянок, зазначених на зображеннях нижче:
• верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
• верхня ліва частина грудної клітки або верхня права частина грудної клітки (уникайте області молочних залоз)
• верхня ліва частина спини або верхня права частина спини
• нижня ліва частина спини або нижня права частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ на ОДНУ
з наведених ділянок.

Коли змінюєте пластир, знімайте пластир попереднього дня і накладайте новий щоразу в іншому місці (наприклад, одного дня — на праву сторону тіла, наступного — на ліву, одного дня — на верхню частину тіла, наступного — на нижню). Не накладайте новий пластир у ту саму ділянку шкіри повторно, поки не минуло 14 днів.
Як накладати трансдермальний пластир Демелора
Пластирі Демелора — тонкі, світло-коричневі, виготовлені з пластичного матеріалу, що прилипає до шкіри.
Кожен пластир запечатаний у пакуванні, яке захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакування і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його накласти.

Уважно зніміть пластир, що вже накладений, перед тим, як накласти новий.
Для пацієнтів, які вперше починають лікування, і для тих, хто відновлює лікування рівастигміном після перерви, дотримуйтесь інструкцій нижче, біля другого зображення.

Кожен пластир запечатаний у захисну упаковку. Відкривайте упаковку лише тоді, коли готові накласти пластир.
Розріжте упаковку вздовж позначки ножицями, не перетинаючи вказану лінію. Відкрийте упаковку, розірвавши її. Не розрізайте упаковку по всій довжині, щоб не пошкодити пластир.
Вийміть пластир з упаковки.
Зніміть захисну плівку з верхньої, світлої сторони пластира та викиньте її.

Захисна плівка покриває клейку сторону пластира.
Відірвіть одну частину захисної плівки, не торкаючись клейкої частини пальцями.

Накладіть клейку сторону пластира на верхню або нижню частину спини, верхню частину плеча або грудну клітку, потім зніміть другу частину захисної плівки.

Щільно притисніть пластир долонею протягом щонайменше 30 секунд, переконавшись, що краї добре прилягають.
Якщо вам зручно, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня тонким шариковим ручкою.
Пластир має залишатися на шкірі постійно до моменту заміни на новий. Якщо хочете, при накладанні нового пластира можете спробувати різні ділянки, щоб знайти найзручніші для себе, де одяг не буде терти пластир.
Як знімати трансдермальний пластир Демелора
Обережно підійміть один куток пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишилися сліди клею, змочіть ділянку обильно, але обережно теплою водою з м’яким милом або використовуйте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, для зняття лаку з нігтів чи інші).
Після зняття пластира вимийте руки водою з милом. Якщо після дотику до пластира в очах виникло подразнення або вони почервоніли, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Чи можна накладати трансдермальний пластир Демелора під час купання, плавання або
перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеюється під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відклеївся?
Якщо пластир відклеївся, накладіть новий на решту дня, а наступного дня замініть пластир у звичайний час.
Коли і як довго застосовувати трансдермальний пластир Демелора?

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир щодня, бажано о тій самій годині.
• Накладайте лише один пластир Демелора одночасно та замінюйте його на новий через 24 години.

Якщо ви застосували більше Демелора, ніж потрібно
Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте лікаря, що ви випадково застосували більше одного пластира. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастигміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули застосувати Демелора
Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, накладіть його негайно. Наступний пластир можна накласти наступного дня у звичайний час. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.
Якщо ви припинили лікування Демелора
Якщо ви припинили лікування пластирем, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, трансдермальні пластирі Демелора можуть викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або
коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до лікарського засобу.
Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите, що будь-який із наведених нижче
побічних ефектів стає серйозним:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривоги або сонливості
• Нетримання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (підвищений рівень активності, непосидючість)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Затвердіння рук або ніг
• Тремтіння рук

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Алергічні реакції у місці накладання пластиря, наприклад, везикули або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — наприклад, тремтіння, затвердіння, шаркаюча хода
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Підвищення тиску
• Судоми Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в результатах тестів, що вказують на функціонування вашої печінки
• Почуття непосидючості
• Кошмари Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу будь-яких із описаних вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі капсул або орального розчину рівастигміну і які можуть
виявлятися при використанні пластиря:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Надмірне слиновиділення
• Втрата апетиту
• Почуття непосидючості
• Загальне почуття нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, прискорене серцебиття)
• Порушення сну
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Судоми
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — може бути спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Підвищення кров’яного тиску
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Кровотеча кишечника — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно блювали, відбувся розрив стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Демелору

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетику після надпису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
• Зберігайте трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.
• Не використовуйте пластир, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.
• Після зняття пластиру складіть його навпіл таким чином, щоб клейкі сторони були зсередини, і добре притисніть їх одна до одної. Поверніть використаний пластир у його оригінальний пакетик і утилізуйте таким чином, щоб діти не мали доступу до нього. Після зняття пластиру не торкайтеся очей руками і добре вимийте руки водою з милом. Якщо у вашому місті спалюють побутові відходи, ви можете викинути пластир разом із побутовими відходами. Або ж віднесіть використані пластирі у аптеку, бажано в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Демелора

• Діюча речовина — рівастигмін.
• Трансдермальні пластирі Демелора 4,6 мг/24 год: кожен пластир звільняє 4,6 мг рівастигміну протягом 24 годин, розміром 4,6 см і містить 6,9 мг рівастигміну.
• Трансдермальні пластирі Демелора 9,5 мг/24 год: кожен пластир звільняє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин, розміром 9,2 см і містить 13,8 мг рівастигміну.
• Інші компоненти:
• Матриця:
• полі [(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат]
• поліізобутен із середньою та високою молекулярною масою
• колоїдний діоксид кремнію безводний
• легка рідка парафіна
• Покривна плівка: плівка з поліестеру, покрита поліетиленом/термопластичною смолою/алюмінієм
• Плівка для відокремлення: плівка з поліестеру, покрита фторополімером
• Пластовий помаранчевий чорнило

Опис зовнішнього вигляду Демелори та вмісту упаковки
Кожен трансдермальний пластир є тонким. Зовнішній шар — світло-коричневий, з нанесеним текстом,
позначеним помаранчевим чорнилом:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 год»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год»

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у пакетик. Пластирі доступні в упаковках по 7,
30 або 42 пакетики, а також у багаторазових упаковках, що містять 60, 84 або 90 пакетиків. Може бути, що не всі
упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколі-Пічено (AP)
Італія

Виробник
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Rivastigmin Glenmark 4,6 мг/24 год трансдермальний пластир
Німеччина Rivastigmin Glenmark 9,5 мг/24 год трансдермальний пластир
Іспанія Rivastigmina Aristo 4,6 мг/24 год трансдермальні пластирі EFG
Іспанія Rivastigmina Aristo 9,5 мг/24 год трансдермальні пластирі EFG
Франція Rivastigmine Arrow 4,6 мг/24 год, трансдермальний пристрій
Франція Rivastigmine Arrow 9,5 мг/24 год, трансдермальний пристрій
Італія Демелора
Італія Демелора
Нідерланди Rivastigmine Aurobindo 4,6 мг/24 год, пластир для трансдермального застосування
Нідерланди Rivastigmine Aurobindo 9,5 мг/24 год, пластир для трансдермального застосування
Португалія Демелора
Португалія Демелора