DEMELORA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Demelora 4,6 mg/24 godziny plaster przeciwbólowy, 9,5 mg/24 godziny plaster przeciwbólowy

rywastygmina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Demelora i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Demelora
3. Jak stosować Demelora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Demelora
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Demelora i do czego służy

Demelora zawiera substancję czynną rivastygminę.
Rivastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera niektóre komórki mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując te enzymy, rivastygmina zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, poprawiając w ten sposób objawy choroby Alzheimera.
Demelora stosuje się u dorosłych w leczeniu otępienia typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanego, będącego postępującym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność uczenia się oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Demelora

Nie stosuj Demelora

• jeśli jest nadwrażliwy na rywastygminę (substancję czynną Demelora) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na leki podobne pod względem działania (pochodne karbaminianów).
• jeśli po zastosowaniu plastera wystąpiła reakcja skórna wykraczająca poza obszar, na którym został założony, lub nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie ustąpiła w ciągu 48 godzin od usunięcia plastrów. W takim przypadku należy poinformować lekarza i nie stosować plasterów transdermalnych Demelora.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Demelora:

• jeśli ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie tętna.
• jeśli ma lub miał aktywne owrzodzenie żołądka.
• jeśli ma lub miał trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli ma lub miał napady padaczkowe.
• jeśli ma lub miał astmę lub ciężkie zaburzenia oddychania.
• jeśli cierpi na drżenie.
• jeśli ma niską masę ciała.
• jeśli występują zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Przy długotrwałych wymiotach i biegunkach może dojść do odwodnienia organizmu (przesadnej utraty płynów).
• jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby. W przypadku rozpoznania jednej z takich sytuacji lekarz może częściej kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli nie stosował(a) plastrów przez ponad trzy dni, przed założeniem następnego skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje wskazanie do stosowania leku Demelora u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Demelora
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Demelora może wpływać na działanie leków antycholinergicznych, w tym leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub bólu brzucha (np. dyklikomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydroamina, skopolamina lub meklizyna).
Plastra Demelora nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne stosowanie obu leków może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli ma się poddać zabiegowi chirurgicznemu i stosuje się plastry transdermalne Demelora, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą one nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plastrów Demelora i beta-blokerów (leków takich jak atenolol, stosowanych w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne stosowanie obu leków może powodować problemy, takie jak spowolnienie tętna (bradykardia), prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży korzyści z zastosowania leku Demelora należy porównać z możliwym ryzykiem dla rozwijającego się dziecka. Leku Demelora nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia plastrami transdermalnymi Demelora.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lekarz powie Ci, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn. Plastry transdermalne Demelora mogą powodować omdlenia lub silne zamroczenie. Jeśli odczuwasz omdlenie lub zamroczenie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj innych czynności wymagających czujności.

3. Jak stosować Demelora

Stosuj plaster transdermalny Demelora zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
WAŻNE:

• Zdejmij plaster z poprzedniego dnia przed nałożeniem NOWEGO.
• Jeden plaster dziennie.
• Nie dzielić plastra na części.
• Przyklej plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie
Lekarz powie Ci, który plaster transdermalny Demelora jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.

• Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od plastra Demelora 4,6 mg/24 godz.
• Zalecana normalna dawka dzienna to Demelora 9,5 mg/24 godz. Jeśli jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (dawka 13,3 mg/24 h nie jest dostępna dla tego produktu. W przypadkach, gdy wymagana jest taka dawka, prosimy zapoznać się z innymi produktami zawierającymi rywastygminę, dla których dostępne są plasterki transdermalne o mocy 13,3 mg/24 h).
• Nakładaj tylko jeden plaster transdermalny naraz i zmieniaj go na nowy co 24 godziny. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę do Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie nakładałeś plastra przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie można wznowić z tą samą dawką, jeśli terapia nie była przerywana dłużej niż 3 dni; w przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od plastra Demelora 4,6 mg/24 godz.
Demelora można stosować jednocześnie z jedzeniem, napojami i alkoholem.
Gdzie nakładać plaster transdermalny Demelora

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pyłu, olejów, kremów lub balsamów, które mogą utrudnić przylepianie się plastra. Skóra nie powinna mieć zadrapań, wysypek ani podrażnień.
• Uważnie usuń każdy plaster przed nałożeniem nowego. Posiadanie więcej niż jednego plastra na skórze może prowadzić do nadmiernego przyjęcia leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z miejsc wskazanych na poniższych rysunkach:
• górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
• lewa górna część klatki piersiowej lub prawa górna część klatki piersiowej (unikaj brodawek piersiowych)
• lewa górna część pleców lub prawa górna część pleców
• lewa dolna część pleców lub prawa dolna część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster przed nałożeniem NOWEGO w JEDNYM z poniższych miejsc.

Podczas zmiany plastra usuń plaster z poprzedniego dnia i załóż nowy zawsze w innym miejscu (np. po prawej stronie ciała jednego dnia, a po lewej stronie następnego dnia, na górnej części ciała jednego dnia i na dolnej części ciała następnego dnia). Nie nakładaj ponownie plastra w tym samym miejscu skóry wcześniej niż po upływie 14 dni.
Jak nakładać plaster transdermalny Demelora
Plastry Demelora są cienkie, jasnobrązowe, z tworzywa plastikowego przylepiającego się do skóry.
Każdy plaster jest uszczelniony w foliowej torebce chroniącej go do momentu użycia. Nie otwieraj torebki ani nie wyjmuj plastra przed bezpośrednim momentem aplikacji.

Uważnie usuń już założony plaster przed nałożeniem nowego.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie po raz pierwszy oraz dla pacjentów wznowiących leczenie rywastygminą po przerwie, prosimy rozpocząć od instrukcji pod drugim obrazkiem.

Każdy plaster jest uszczelniony w indywidualnej torebce ochronnej. Otwórz torebkę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do nałożenia plastra.
Przecinaj torebkę wzdłuż oznaczenia nożyczkami, nie przekraczając wskazanej linii. Otwórz torebkę rozrywając ją. Nie przecinaj torebki na całej długości, aby nie uszkodzić plastra.
Wyjmij plaster z torebki.
Usuń warstwę ochronną z jasnobrązowej, górnej części plastra i wyrzuć ją.

Ochronna folia pokrywa klejącą stronę plastra.
Odepnij jeden bok ochronnej folii i nie dotykaj palcami klejącej części plastra.

Przyłóż klejącą stronę plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, a następnie usuń drugą część ochronnej folii.

Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że krawędzie dobrze przylegają.
Jeśli Ci to pomoże, możesz napisać na plasterze długopisem np. dzień tygodnia.
Plaster powinien być noszony nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Jeśli chcesz, możesz próbować nakładać nowe plastery w różnych miejscach, aby znaleźć te najwygodniejsze dla Ciebie i gdzie ubrania nie będą ocierać plastra.
Jak zdejmować plaster transdermalny Demelora
Delikatnie podnieś jeden róg plastra, aby powoli zdjąć go ze skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, delikatnie obmyj obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. do zmywania lakieru do paznokci lub innych).
Po zdjęciu plastra umyj ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z oczami lub podrażnienia oczu po dotknięciu plastra, natychmiast przepłucz oczy dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Czy można nosić plaster transdermalny Demelora podczas kąpieli, pływania lub opalania się?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny zakłócać działania plastra. Upewnij się, że plaster nie odkleja się podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra przez dłuższy czas na zewnętrzne źródła ciepła (np. intensywne światło słoneczne, saunę, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster się odklei?
Jeśli plaster się odklei, nałóż nowy na resztę dnia, a następnego dnia wymień plaster w regularnym czasie.
Kiedy i jak długo stosować plaster transdermalny Demelora?

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, nakładaj nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Nakładaj tylko jeden plaster Demelora naraz i wymieniaj go na nowy co 24 godziny.

Jeśli zastosujesz więcej Demelora niż powinieneś
Jeśli przypadkowo nałożysz więcej niż jeden plaster, natychmiast usuń wszystkie plastery ze skóry i powiadom lekarza, że przypadkowo nałożono więcej niż jeden plaster. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.
Jeśli zapomnisz zastosować Demelora
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś nałożyć plastra, natychmiast nałóż nowy. Następny plaster możesz nałożyć następnego dnia o zaplanowanej porze. Nie nakładaj dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominięty plaster.
Jeśli przerwiesz leczenie Demelora
Jeśli przerwiesz leczenie plastrami, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, plasterki przeciwbólowe Demelora mogą powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować częściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki.
Ogólnie działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do leku.
Natychmiast zdjęcie plastra i niezwłoczne powiadomienie lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych
działania niepożądane nasili się:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju lub senności
• Niedomaga pęcherza moczowego (niemożność prawidłowego zatrzymania moczu)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia rytmu serca, np. spowolnione bicie serca
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Upadki

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Sztywność rąk lub nóg
• Drżenie rąk

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – np. drżenie, sztywność, chód z przeciąganiem stóp
• Zapalenienie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Nadciśnienie
• Napady padaczkowe
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka – żółte zabarwienie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu lub niewyjaśniona nudność, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany wartości badań wskazujących na funkcjonowanie wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary sennne
  Natychmiast zdjęcie plastra i niezwłoczne powiadomienie lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rivastygminy, które mogą również wystąpić przy użyciu plastra:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nadmierne wydzielanie śliny
• Utrata apetytu
• Odczucie niepokoju
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone pocenie się

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieregularne bicie serca (np. przyspieszone)
• Zaburzenia snu
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Napady padaczkowe
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nadciśnienie tętnicze
• Zapalenienie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Krwawienie z jelit – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, u których wystąpiły silne wymioty, zaobserwowano pęknięcie przełyku łączącego usta ze żołądkiem (przełyku)

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Demelora

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu Waż. do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
• Plaster transdermalny przechowuj w foliowej torebce aż do momentu użycia.
• Nie stosuj plastrów, jeśli są uszkodzone lub widoczne są na nich ślady naruszenia opakowania.
• Po usunięciu plastru zginaj go na pół, sklejając ze sobą powierzchnie przylepne, a następnie zwróć używany plaster do oryginalnej foliowej torebki i wyrzuć w sposób uniemożliwiający dostęp dzieci. Nie dotykaj oczu palcami i umyj ręce wodą z mydłem po zdjęciu plastru. Jeśli Twoja gmina spala odpady komunalne, możesz wyrzucić plaster razem z odpadami komunalnymi. Alternatywnie, zwróć zużyte plastery do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Demelora

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Demelora 4,6 mg/24 godz. plasterki przeciwpasożytnicze: Każdy plaster wypuszcza 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma rozmiar 4,6 cm i zawiera 6,9 mg rywastygminy.
• Demelora 9,5 mg/24 godz. plasterki przeciwpasożytnicze: Każdy plaster wypuszcza 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma rozmiar 9,2 cm i zawiera 13,8 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to:
• Macierz:
• poli[(2-etylesyl)akrylan, winylooctan]
• poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej
• krzemionka koloidalna bezwodna
• lekka parafina ciekła
  Warstwa pokrywająca: folia poliestrowa pokryta polietylenem/smycznym tworzywem termoplastycznym/alu
  Warstwa wydzielająca: folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem
  Nadruk pomarańczowy

Wygląd zewnętrzny Demelora i zawartość opakowania
Każdy plaster transdermalny jest cienki. Zewnętrzna warstwa jest jasnobrązowa i zawiera oznaczenie nadrukowane pomarańczowym atramentem:

• „RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• „RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Każdy plaster transdermalny jest uszczelniony w folii. Plastrowe dostępne są w opakowaniach zawierających 7,
30 lub 42 folie oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60, 84 lub 90 folii. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Producent
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Rywastygmina Glenmark 4,6 mg/24 godz. plaster transdermalny
Niemcy Rywastygmina Glenmark 9,5 mg/24 godz. plaster transdermalny
Hiszpania Rywastygmina Aristo 4,6 mg/24 h plasterki transdermalne EFG
Hiszpania Rywastygmina Aristo 9,5 mg/24 h plasterki transdermalne EFG
Francja Rywastygmina Arrow 4,6 mg/24 godz., urządzenie transdermalne
Francja Rywastygmina Arrow 9,5 mg/24 godz., urządzenie transdermalne
Włochy Demelora
Włochy Demelora
Holandia Rywastygmina Aurobindo 4,6 mg/24 godz., plaster do stosowania przezskórnej
Holandia Rywastygmina Aurobindo 9,5 mg/24 godz., plaster do stosowania przezskórnej
Portugalia Demelora
Portugalia Demelora