Демелора

Инструкция по применению: информация для пользователя

Демелора 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

ривастигмин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции :

1. Что такое Демелора и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Демелоры
3. Как применять Демелору
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Демелору
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Демелора и для чего она применяется

Демелора содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к классу веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с болезнью Альцгеймера некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина
(вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует,
подавляя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу.
Подавляя эти ферменты, ривастигмин повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера.
Демелора применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании центральной нервной системы, которое постепенно нарушает память, способность к обучению и поведение.

2. Что следует знать перед применением Демелора

Не применяйте Демелора

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Демелора) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарства аналогичного типа (карбаматные производные);
• если при использовании пластыря у вас возникала кожная реакция, выходящая за пределы области нанесения пластыря, или местная реакция более тяжелого характера (например, пузыри, усиление воспаления кожи, отек), которая не улучшалась в течение 48 часов после снятия пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не применяйте трансдермальные пластыри Демелора.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Демелора:

• если у вас есть или ранее были нарушения ритма или замедление сердцебиения;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит или тяжелые нарушения дыхания;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости);
• если у вас нарушена функция печени. В случае наличия любого из перечисленных состояний врач может проводить осмотр чаще в ходе лечения этим препаратом.

Если вы не накладывали пластырь более трех дней, проконсультируйтесь с врачом перед нанесением следующего пластыря.
Дети и подростки
Демелора не показана для применения в педиатрической популяции при лечении болезни Альцгеймера.
Другие лекарственные средства и Демелора
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Демелора может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, включая лекарства, применяемые для уменьшения спазмов или судорог в желудке (например, дикарбоксин), при болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Трансдермальный пластырь Демелора не должен применяться одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, используемое для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный прием этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как скованность конечностей и тремор рук.
Если вы должны пройти хирургическое вмешательство и при этом получаете лечение трансдермальными пластырями Демелора, сообщите об этом врачу, поскольку они могут усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении пластыря Демелора и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием этих препаратов может вызвать такие проблемы, как замедление сердцебиения (брадикардия), приводящее к обморокам или потере сознания.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
При беременности польза от применения Демелора должна быть тщательно сопоставлена с возможным вредом для плода. Демелора не должна применяться во время беременности, если это не строго необходимо.
Не кормите грудью в период лечения трансдермальными пластырями Демелора.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам с определенной степенью безопасности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Трансдермальные пластыри Демелора могут вызывать обмороки или сильное помутнение сознания. Если вы чувствуете, что теряете сознание, или у вас возникает спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никакую другую деятельность, требующую бдительности.

3. Как применять Демелора

Применяйте трансдермальные пластыри Демелора строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
ВАЖНО:

• Снимите пластырь, наклеенный накануне, перед тем как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд.

Как начать лечение
Ваш врач подскажет, какой трансдермальный пластырь Демелора подходит именно вам.

• Лечение, как правило, начинают с Демелора 4,6 мг/24 ч.
• Обычная рекомендуемая суточная доза — Демелора 9,5 мг/24 ч. Если доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (дозировка 13,3 мг/24 ч для данного продукта недоступна. В случаях, когда требуется применение такой дозировки, пожалуйста, обратитесь к другим препаратам, содержащим ривастигмин, для которых доступны трансдермальные пластыри 13,3 мг/24 ч).
• Наклеивайте по одному трансдермальному пластырю за раз и заменяйте его новым каждые 24 часа. В ходе лечения врач может изменить дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.

Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, не наклеивайте следующий без предварительной
консультации с врачом. Лечение можно возобновить с той же дозы, если терапия была прервана не
более чем на 3 дня; в противном случае врач может назначить вам повторное начало лечения с Демелора
4,6 мг/24 ч.
Демелора можно применять одновременно с приёмом пищи, напитков и алкоголя.
Где наклеивать трансдермальный пластырь Демелора

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масел, увлажняющих средств или лосьонов, которые могут помешать правильному прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, высыпаний и/или раздражений.
• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Наличие нескольких пластырей на коже может привести к чрезмерному поступлению лекарственного средства, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ТОЛЬКО ОДНУ из возможных областей, указанных на следующих рисунках:
• верхняя часть левого предплечья или верхняя часть правого предплечья
• верхняя левая часть груди или верхняя правая часть груди (избегайте области молочной железы)
• верхняя левая часть спины или верхняя правая часть спины
• нижняя левая часть спины или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ на ОДНУ
из следующих возможных областей.

При смене пластыря снимайте пластырь, наклеенный накануне, и каждый раз наклеивайте новый в другом месте (например, на правую сторону тела в один день и на левую — в следующий, на верхнюю часть тела в один день и на нижнюю — в следующий). Не наклеивайте новый пластырь во второй раз на то же место кожи ранее, чем через 14 дней.
Как наклеивать трансдермальный пластырь Демелора
Трансдермальные пластыри Демелора — тонкие, светло-коричневые, из пластикового материала, прилипающего к коже.
Каждый пластырь запечатан в индивидуальную упаковку, которая защищает его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до непосредственного момента наклеивания.

Осторожно снимите уже наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый.
Для пациентов, начинающих лечение впервые, и для пациентов, возобновляющих лечение ривастигмином после перерыва, начните с инструкций, приведённых ниже, рядом со вторым изображением.

Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед применением пластыря.
Разрежьте упаковку по линии с пометкой «ножницы», не выходя за пределы указанной линии. Разорвите упаковку. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь.
Извлеките пластырь из упаковки.
Снимите защитную плёнку с верхней, телесной стороны пластыря и выбросьте её.

Защитная плёнка покрывает клеящуюся сторону пластыря.
Отогните одну часть защитной плёнки, не касаясь клеящейся поверхности пластыря пальцами.

Приложите клеящуюся сторону пластыря к верхней или нижней части спины, либо к верхней части руки, либо к груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд, убедившись, что края хорошо прилегают.
Если вам удобно, вы можете написать на пластыре, например, день недели, используя тонкую шариковую ручку.
Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. Если хотите, при наклеивании нового пластыря можете попробовать разные участки кожи, чтобы найти наиболее удобные для вас места, где одежда не будет тереться о пластырь.
Как снимать трансдермальный пластырь Демелора
Осторожно поднимите один уголок пластыря и медленно снимите его с кожи. Если на коже останутся следы клея, аккуратно, но тщательно смочите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Спирт или другие растворители (например, для снятия лака с ногтей или иные типы) использовать нельзя.
После снятия пластыря тщательно вымойте руки с мылом и водой. При попадании средства на глаза или при покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза обильным количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.
Можно ли наклеивать трансдермальный пластырь Демелора при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны мешать прилипанию пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился?
Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня, а на следующий день замените пластырь в обычное время.
Когда и как долго наклеивать трансдермальный пластырь Демелора?

• Для эффективного лечения каждый день наклеивайте новый пластырь, желательно в одно и то же время.
• Наклеивайте по одному пластырю Демелора за раз и заменяйте его новым через каждые 24 часа.

Если вы применили Демелора в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно наклеили более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите врачу, что вы случайно наклеили более одного пластыря. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.
Если вы забыли применить Демелора
Если вы заметили, что забыли наклеить пластырь, немедленно наклейте новый. Следующий пластырь можно наклеить на следующий день в обычное время. Не наклеивайте два пластыря сразу, чтобы компенсировать пропущенный.
Если вы прекратили лечение Демелора
Если вы прекратили применение пластыря, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Демелора могут вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приема препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.
Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если один из следующих побочных эффектов усиливается или становится тяжелым:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства или сонливости
• Недержание мочи (невозможность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения сердечного ритма, например, замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Падения

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Скованность в руках или ногах
• Дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность, шаркающая походка
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Судороги
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах лабораторных тестов, указывающих на функцию печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в виде капсул или перорального раствора, которые могут возникать и при использовании пластыря:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание или ощущение спутанности сознания
• Повышенное потоотделение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения сердечного ритма (например, учащенное сердцебиение)
• Нарушения сна
• Случайные падения

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Судороги
• Язва кишечника
• Боль в груди — может быть вызвана спазмом сердца

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную рвоту, наблюдался разрыв пищевода (трубки, соединяющей рот со желудком)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Демелора

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетике после обозначения Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
• Храните трансдермальный пластырь в пакетике до момента использования.
• Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия упаковки.
• После снятия пластыря сложите его пополам так, чтобы клеящиеся поверхности оказались внутри, и плотно прижмите их друг к другу. Положите использованный пластырь обратно в его оригинальный пакетик и утилизируйте таким образом, чтобы дети не имели к нему доступа. Не прикасайтесь пальцами к глазам и тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия пластыря. Если в вашем городе разрешено сжигание бытовых отходов, вы можете выбросить пластырь вместе с бытовыми отходами. В качестве альтернативы, верните использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Демелора

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Пластыри трансдермальные Демелора 4,6 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет размер 4,6 см и содержит 6,9 мг ривастигмина.
• Пластыри трансдермальные Демелора 9,5 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет размер 9,2 см и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Другие компоненты:
• Матрица:
• полимер [(2-этилгексил)акрилат, винилацетат]
• полиизобутилен со средней и высокой молекулярной массой
• коллоидная безводная кремнекислота
• лёгкий жидкий парафин
• Покровный слой: плёнка из полиэстера, покрытая полиэтиленом/термопластичной смолой/алюминием
• Слой для снятия: плёнка из полиэстера, покрытая фторполимером
• Оранжевая печатная краска

Описание внешнего вида Демелоры и состав упаковки
Каждый трансдермальный пластырь тонкий. Наружный слой — светло-коричневый, с нанесённой на нём оранжевой краской надписью:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 ч»

Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальную пачку. Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 30 или 42 пачки, а также в многокомпонентных упаковках по 60, 84 или 90 пачек. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Neuraxpharm Italy S.p.A. Via Piceno Aprutina, 47 63100 – Асколи-Пичено (AP) Италия

Производитель Luye Pharma AG — Am Windfeld 35, 83714 Мисбах, Германия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны:

Германия Rivastigmin Glenmark 4,6 мг/24 часа трансдермальный пластырь
Германия Rivastigmin Glenmark 9,5 мг/24 часа трансдермальный пластырь
Испания Rivastigmina Aristo 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG
Испания Rivastigmina Aristo 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG
Франция Rivastigmine Arrow 4,6 мг/24 ч, трансдермическая система
Франция Rivastigmine Arrow 9,5 мг/24 ч, трансдермическая система
Италия Демелора
Италия Демелора
Нидерланды Rivastigmine Aurobindo 4,6 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения
Нидерланды Rivastigmine Aurobindo 9,5 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения
Португалия Демелора
Португалия Демелора