Demelora

Folleto informativo: información para el usuario

Demelora 4,6 mg/24 horas parche transdérmico, 9,5 mg/24 horas parche transdérmico

rivastigmina
Medicamento Equivalente
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Demelora y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Demelora
3. Cómo utilizar Demelora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Demelora
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Demelora y para qué se utiliza

Demelora contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de Alzheimer, algunas células del cerebro mueren, lo que provoca niveles bajos de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, la rivastigmina aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Demelora se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Demelora

No use Demelora

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Demelora) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido previamente una reacción alérgica a medicamentos de tipo similar (derivados del carbamato).
• si al usar el parche ha presentado una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas siguientes a la retiración del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no aplique los parches transdérmicos de Demelora.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Demelora:

• si padece o ha padecido irregularidades o ralentización del ritmo cardíaco.
• si padece o ha padecido una úlcera gástrica en fase activa.
• si padece o ha padecido dificultades para orinar.
• si padece o ha padecido convulsiones.
• si padece o ha padecido asma o graves trastornos respiratorios.
• si padece temblores.
• si tiene un bajo peso corporal.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos).
• si tiene alteraciones en la función hepática. Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico podría realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, consulte a su médico antes de aplicar el siguiente.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para el uso específico de Demelora en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Demelora
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Demelora puede interferir con medicamentos anticolinérgicos, entre ellos los utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales (por ejemplo, diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina) o para prevenir el mareo (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
No debe administrarse el parche de Demelora simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de ambos medicamentos puede causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con parches transdérmicos de Demelora, informe a su médico, ya que estos pueden aumentar los efectos de ciertos miorrelajantes durante la anestesia.
Es necesario tener precaución cuando el parche de Demelora se administra simultáneamente con betabloqueantes (medicamentos como el atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La administración conjunta de ambos medicamentos puede causar problemas como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia) que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, los beneficios del uso de Demelora deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Demelora no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con parches transdérmicos de Demelora.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria con un cierto grado de seguridad. Los parches transdérmicos de Demelora pueden causar desmayos o confusión grave. Si siente que va a desmayarse o se siente confuso, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo usar Demelora

Utilice los parches transdérmicos de Demelora exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
IMPORTANTE:

• Retire el parche del día anterior antes de aplicar UNO nuevo.
• Un solo parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará qué parche transdérmico de Demelora es más adecuado para usted.

• El tratamiento generalmente comienza con Demelora 4,6 mg/24 horas.
• La dosis diaria recomendada habitual es Demelora 9,5 mg/24 horas. Si es bien tolerado, su médico puede considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 h (La dosis de 13,3 mg/24 horas no está disponible para este producto. Para las condiciones en las que deba usarse esta dosis, consulte otros productos que contengan rivastigmina para los cuales existan parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h).
• Aplique un solo parche transdérmico a la vez y reemplace el parche por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis según sus necesidades individuales.

Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, no aplique el siguiente sin antes consultar a su
médico. Puede reanudar el tratamiento con los mismos parches transdérmicos a la misma dosis si la terapia no se ha interrumpido por más de 3 días; de lo contrario, su médico le indicará que reinicie el tratamiento con Demelora 4,6 mg/24 horas.
Demelora puede usarse simultáneamente con alimentos, bebidas y alcohol.
Dónde aplicar el parche transdérmico de Demelora

• Antes de aplicar un parche, asegúrese de que la piel esté limpia, seca y sin vello, y libre de polvos, aceites, humectantes o lociones que podrían impedir que el parche se adhiera correctamente. La piel no debe tener cortes, erupciones cutáneas ni irritaciones.
• Retire cuidadosamente cualquier parche antes de aplicar uno nuevo. Tener varios parches en la piel podría exponerle a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser potencialmente peligroso.
• Aplique UN SOLO parche al día en UNA SOLA de las zonas indicadas en las figuras siguientes:
• parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
• parte superior izquierda del tórax o parte superior derecha del tórax (evite el seno)
• parte superior izquierda de la espalda o parte superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierda de la espalda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas retire el parche anterior antes de colocar UNO nuevo en UNA SOLA
de las siguientes zonas posibles.

Cuando cambie el parche, retire el parche del día anterior antes de aplicar uno nuevo, cada vez en un lugar diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No aplique un nuevo parche por segunda vez en la misma zona de la piel antes de que hayan pasado 14 días.
Cómo aplicar el parche transdérmico de Demelora
Los parches de Demelora son finos, de color marrón claro, hechos de material plástico que se adhiere a la piel.
Cada parche viene sellado en una bolsita protectora que lo protege hasta el momento de su uso. No abra la bolsita ni retire el parche hasta justo antes de aplicarlo.

Retire cuidadosamente el parche ya colocado antes de
aplicar uno nuevo.
Para los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez y
para aquellos que reanudan el tratamiento con rivastigmina
tras una interrupción, por favor siga las instrucciones
indicadas a continuación junto a la segunda imagen.

Cada parche viene sellado en su bolsita protectora. Solo debe abrir la bolsita cuando esté listo para aplicar el parche.
Corte la bolsita siguiendo la marca de las tijeras, sin sobrepasar la línea indicada. Abra la bolsita desgarrándola. No corte la bolsita a lo largo para evitar dañar el parche.
Retire el parche de la bolsita.
Retire la película protectora de la parte superior, de color carne, del parche y deséchela.

Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche.
Despegue un lado de la lámina protectora y no toque con los dedos la parte adhesiva del parche.

Coloque el lado adhesivo del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retire el segundo lado de la lámina protectora.

Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que los bordes se adhieran bien.
Si lo desea, puede escribir en el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo fino.
El parche debe llevarse continuamente hasta el momento de reemplazarlo por uno nuevo. Si lo desea, al aplicar un nuevo parche puede probar diferentes zonas para encontrar las más cómodas para usted y donde la ropa no roce contra el parche.
Cómo retirar el parche transdérmico de Demelora
Levante suavemente una esquina del parche para retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, humedézcalos abundantemente pero con suavidad con agua tibia y un jabón suave, o bien utilice un aceite para bebés para eliminarlos. No debe usar alcohol ni otros solventes (como removedores de esmalte de uñas u otros tipos).
Después de retirar el parche, lávese las manos con agua y jabón. Si tiene contacto con los ojos o si estos se enrojecen tras manipular el parche, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua y consulte a un médico si los síntomas no mejoran.
¿Puede aplicar el parche transdérmico de Demelora mientras se baña, nada o toma el sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían interferir con el parche. Asegúrese de que el parche no se desprenda durante estas actividades.
• No exponga el parche a fuentes externas de calor (por ejemplo, luz solar intensa, sauna, camas solares) durante períodos prolongados.

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende, aplique uno nuevo para completar el resto del día, y luego reemplace el parche al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo aplicar el parche transdérmico de Demelora?

• Para obtener beneficios del tratamiento, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Aplique un solo parche de Demelora a la vez y reemplácelo por uno nuevo cada 24 horas.

Si usa más Demelora de lo que debe
Si por error aplica más de un parche, retire todos los parches de la piel e informe a su médico de que ha aplicado accidentalmente más de un parche. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de rivastigmina han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden ocurrir ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida usar Demelora
Si se da cuenta de que olvidó aplicar un parche, aplique uno inmediatamente. Puede aplicar el siguiente parche al día siguiente a la hora habitual. No aplique dos parches para compensar el olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Demelora
Si interrumpe el tratamiento con el parche, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, los parches transdérmicos de Demelora pueden causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o
cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida
que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si observa que alguno de los siguientes
efectos adversos empeora o se vuelve grave:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de inquietud o de somnolencia
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones del ritmo cardíaco, como por ejemplo latido cardíaco lento
• Ver cosas que no existen realmente (alucinaciones)
• Úlcera gástrica
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Caídas

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Rigidez en brazos o piernas
• Temblores en las manos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o piel inflamada
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez y dificultad para caminar arrastrando los pies
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Latido cardíaco rápido o irregular
• Presión arterial alta
• Convulsiones
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal o náuseas inexplicables, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• Alteraciones en los valores de las pruebas que indican cómo funciona su hígado
• Sensación de inquietud
• Pesadillas
  Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos observados con cápsulas o solución oral de rivastigmina y que pueden
presentarse con el parche transdérmico:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Salivación excesiva
• Pérdida de apetito
• Sensación de inquietud
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Latido cardíaco irregular (por ejemplo, latido cardíaco rápido)
• Trastornos del sueño
• Caídas accidentales

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones
• Úlcera intestinal
• Dolor en el pecho: puede deberse a un espasmo cardíaco

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Presión arterial alta
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Hemorragia intestinal: se manifiesta con la presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• En algunas personas que han tenido vómitos intensos se ha producido rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Demelora

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Conservar la parche transdérmico en la bolsita hasta el momento de su uso.
• No utilice el parche si está dañado o si presenta signos de manipulación.
• Después de retirar un parche, dóblelo por la mitad con las caras adhesivas hacia el interior y presiónelas entre sí. Devuelva el parche usado a su bolsita original y deséchelo de forma que los niños no puedan tocarlo. No se toque los ojos con los dedos y lávese las manos con agua y jabón después de retirar el parche. Si su municipio incinera los residuos domésticos, puede tirar el parche con los residuos domésticos. Alternativamente, devuelva los parches usados a la farmacia, preferiblemente en su envase original.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Demelora

• El principio activo es rivastigmina.
• Parches transdérmicos Demelora 4,6 mg/24 horas: cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 4,6 cm y contiene 6,9 mg de rivastigmina.
• Parches transdérmicos Demelora 9,5 mg/24 horas: cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 9,2 cm y contiene 13,8 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son:
• Matriz:
• poli [(2-etilhexil)acrilato, acetato de vinilo]
• poliisobuteno de peso molecular medio y alto
• sílice coloidal anhidra
• parafina líquida ligera
  Lámina de cobertura: película de poliéster recubierta con polietileno/resina termoplástica/aluminio
  Lámina de liberación:
• película de poliéster recubierta con fluoropolímero.
  Tinta de impresión naranja

Descripción del aspecto de Demelora y contenido del envase
Cada parche transdérmico es fino. La cara externa es de color marrón claro y lleva impresa, con tinta naranja, la leyenda:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Cada parche transdérmico está sellado en una bolsita. Los parches se presentan en envases que contienen 7,
30 o 42 bolsitas, y en envases múltiples que contienen 60, 84 o 90 bolsitas. Puede que no todos los
envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia

Fabricante
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rivastigmin Glenmark 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Alemania Rivastigmin Glenmark 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
España Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
España Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Francia Rivastigmine Arrow 4,6 mg/24 heures, dispositif transdermique
Francia Rivastigmine Arrow 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Italia Demelora
Italia Demelora
Países Bajos Rivastigmine Aurobindo 4,6 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Países Bajos Rivastigmine Aurobindo 9,5 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Portugal Demelora
Portugal Demelora