ДЕЛЬТАЗІМЕ

ІНСТРУКЦІЯ

ДЕЛЬТАЗІМЕ 250 мг/ 1 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
ДЕЛЬТАЗІМЕ 500 мг/ 1,5 мл
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
ДЕЛЬТАЗІМЕ 1 г / 3 мл
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
ДЕЛЬТАЗІМЕ 1 г / 10 мл
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
ДЕЛЬТАЗІМЕ 2 г порошок для розчину для інфузії
Цефтазидим
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб.
Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
Якщо один із побічних ефектів погіршиться або ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві.
Зміст цього листівки:

1. Що таке ДЕЛЬТАЗІМЕ і для чого він застосовується
2. Перш ніж вам буде введено ДЕЛЬТАЗІМЕ
3. Як застосовують ДЕЛЬТАЗІМЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЕЛЬТАЗІМЕ
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ДЕЛЬТАЗІМЕ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ДЕЛЬТАЗІМЕ — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
ДЕЛЬТАЗІМЕ використовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки

• легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом

• мозку (менінгіт)

• вуха

• сечовивідних шляхів

• шкіри та м'яких тканин

• живота та черевної стінки (перитоніт)

• кісток та суглобів.

• ДЕЛЬТАЗІМЕ також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції на передміхуровій залозі у чоловіків

• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ВСТАНОВЛЮЮТЬ ДЕЛЬТАЗІМЕ

Вам не повинен застосовуватися ДЕЛЬТАЗІМЕ:

• якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до цефтацідиму або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас була серйозна алергійна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, моно-бактами, карбапенеми), оскільки можлива алергія також і до ДЕЛЬТАЗІМЕ.

Повідомте лікаря, перш ніж розпочати лікування ДЕЛЬТАЗІМЕ, якщо вважаєте, що це стосується вас — вам не повинен застосовуватися ДЕЛЬТАЗІМЕ.

Будьте особливо обережними при застосуванні ДЕЛЬТАЗІМЕ

Звертайте увагу на певні симптоми, такі як алергійні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкові розлади, зокрема діарею, під час лікування ДЕЛЬТАЗІМЕ. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ «Стани, при яких необхідно дотримуватися обережності» у розділі 4. Якщо у вас була алергійна реакція на інші антибіотики, ви можете мати алергію також і до ДЕЛЬТАЗІМЕ.

Якщо вам необхідні аналізи крові або сечі

ДЕЛЬТАЗІМЕ може впливати на результати аналізів на наявність цукру в сечі та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо ви проходите ці дослідження:

Повідомте особу, яка забирає пробу, що ви проходить лікування ДЕЛЬТАЗІМЕ.

Застосування ДЕЛЬТАЗІМЕ з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно почали їх приймати, або якщо почнете приймати нові. Це стосується також ліків, які не вимагають рецепта.

Вам не повинен застосовуватися ДЕЛЬТАЗІМЕ без попередньої консультації з лікарем, якщо ви приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;
• групу антибіотиків, відому як аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин;
• діуретичні таблетки під назвою фуросемід.

Повідомте лікаря, якщо це стосується вас.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікаря перед тим, як вам буде застосований ДЕЛЬТАЗІМЕ:

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь лікування ДЕЛЬТАЗІМЕ порівняно з ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

ДЕЛЬТАЗІМЕ може викликати побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортом, наприклад запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не виникає жодних побічних ефектів.

Важливі відомості щодо допоміжних речовин ДЕЛЬТАЗІМЕ

ДЕЛЬТАЗІМЕ містить натрій

Вам необхідно враховувати нижченаведене, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУЮТЬ ДЕЛЬТАЗІМЕ

ДЕЛЬТАЗІМЕ, як правило, вводить лікар або медсестра. Його можуть ввести як
внутрішньовенну інфузію або як ін'єкцію безпосередньо у вену або в м'яз.
ДЕЛЬТАЗІМЕ готують лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін'єкційних
засобів або відповідні інфузійні розчини.
Звичайна доза
Потрібну дозу ДЕЛЬТАЗІМЕ визначить лікар, і вона залежить від: тяжкості та типу інфекції;
прийому інших антибіотиків; маси тіла та віку; стану функції нирок.
Новонароджені діти (0–2 місяці)
На кожен кілограм маси тіла дитини вводять від 25 до 60 мг ДЕЛЬТАЗІМЕ на добу, розділені на дві дози.
Діти (понад 2 місяці) та діти, які важать менше 40 кг
На кожен кілограм маси тіла новонародженого або дитини вводять від 100 до 150 мг ДЕЛЬТАЗІМЕ на добу, розділені на три дози. Максимальна доза — 6 г на добу.
Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше
Від 1 до 2 г ДЕЛЬТАЗІМЕ тричі на добу. Максимальна доза — 9 г на добу.
Пацієнти старше 65 років
Звичайно добова доза не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо пацієнту понад 80 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначить, скільки потрібно ДЕЛЬТАЗІМЕ, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Лікар уважно спостерігатиме за вами та може проводити аналізи функції нирок частіше.
Якщо вам ввели більше ДЕЛЬТАЗІМЕ, ніж потрібно
Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.
Якщо ви забули використати ДЕЛЬТАЗІМЕ
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ДЕЛЬТАЗІМЕ
Не припиняйте лікування ДЕЛЬТАЗІМЕ, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо у вас виникли
будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ДЕЛЬТАЗІМЕ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна алергійна реакція. Симптоми включають підняту сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.
• шкірна висипка з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлим кільцем із чорним облямленням по краю).
• поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри (це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• порушення нервової системи: тремтіння, судоми та, в деяких випадках, кома. Ці стани виникали у пацієнтів, яким вводили надто високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10:

• діарея
• набряк і почервоніння уздовж вени
• піднята червона висипка, яка може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих станів вас турбує.
Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня ферментів печінки.

Непоширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100:

• запалення кишечника, що може викликати біль або діарею, іноді з домішками крові
• кандидоз — грибкові інфекції рота або піхви
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• лихоманка та озноб.

Повідомте лікареві, якщо у вас виник один із цих станів.
Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азотемії або сироваткового креатиніну в крові.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• запалення або нерестатність нирок
• відчуття, ніби в шкіру вколюють голки
• неприємний присмак у роті
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри).

Рідко повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості з тяжкою шкірною висипкою, яка може супроводжуватися лихоманкою, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець), а також ураженням нирок, печінки та легень (реакція, яку називають DRESS).
Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення певних типів білих кров’яних тілець
• серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або
турбує вас, або якщо ви помітили побічний ефект, не вказаний у цій інструкції.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДЕЛЬТАЗІМЕ

Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в цілісній упаковці та правильно збереженого.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
До реконституції зберігати флакони при температурі не вище 25 °C і в захищеному від світла місці.
Розчинений препарат після реконституції водою для ін’єкцій або сумісними інфузійними розчинами (наприклад, розчином глюкози, фізіологічним розчином або розчином лактату натрію) слід використовувати протягом 6 годин, якщо зберігається при кімнатній температурі, або протягом 1 доби, якщо зберігається при 4 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати ДЕЛЬТАЗІМЕ в недоступному для дітей місці.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ДЕЛЬТАЗІМЕ
ДЕЛЬТАЗІМЕ 250 мг/ 1 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: Цефтазидиму пентагідрат 291 мг (що відповідає цефтазидиму 250 мг)
Допоміжні речовини: Ампула з порошком: натрію карбонат безводний; ампула з розчинником: вода для ін’єкційних засобів
ДЕЛЬТАЗІМЕ 500 мг/ 1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: Цефтазидиму пентагідрат 582 мг (що відповідає цефтазидиму 500 мг)
Допоміжні речовини: Ампула з порошком: натрію карбонат безводний; ампула з розчинником: вода для ін’єкційних засобів
ДЕЛЬТАЗІМЕ 1 г/ 3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: Цефтазидиму пентагідрат 1,164 г (що відповідає цефтазидиму 1 г)
Допоміжні речовини: Ампула з порошком: натрію карбонат безводний; ампула з розчинником: вода для ін’єкційних засобів
ДЕЛЬТАЗІМЕ 1 г/ 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: Цефтазидиму пентагідрат 1,164 г (що відповідає цефтазидиму 1 г)
Допоміжні речовини: Ампула з порошком: натрію карбонат безводний; ампула з розчинником: вода для ін’єкційних засобів
ДЕЛЬТАЗІМЕ 2 г порошок для розчину для інфузії
Одна ампула містить:
Діюча речовина: Цефтазидиму пентагідрат 2,328 г (що відповідає цефтазидиму 2 г)
Допоміжні речовини: натрію карбонат безводний

Опис зовнішнього вигляду ДЕЛЬТАЗІМЕ та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Упаковка з 1 ампули порошку 250 мг + 1 ампули розчинника 1 мл
Упаковка з 1 ампули порошку 500 мг + 1 ампули розчинника 1,5 мл
Упаковка з 1 ампули порошку 1 г + 1 ампули розчинника 3 мл
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Упаковка з 1 ампули порошку 1 г + 1 ампули розчинника 10 мл
Порошок для розчину для інфузії
Упаковка з 1 ампули порошку 2 г

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Санремо (IM)