DELTAZIME

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

DELTAZIME 250 mg/ 1 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
DELTAZIME 500 mg/ 1,5 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
DELTAZIME 1 g / 3 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
DELTAZIME 1 g / 10 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
DELTAZIME 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Ceftazidima
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.
Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań pogarsza się lub stwierdzi się wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy poinformować lekarza.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Deltazime i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Deltazime
3. Jak stosuje się Deltazime
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deltazime
6. Inne informacje

1. CO TO JEST DELTAZIME I DO CZEGO SŁUŻY

Deltazime to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Deltazime stosuje się w leczeniu ciężkich bakteryjnych infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej

• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• ucha

• dróg moczowych

• skóry i tkanek miękkich

• brzucha i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)

• kości i stawów.

• Deltazime może również być stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznej gruczołu krokowego u mężczyzn

• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia), którzy mają gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DELTAZIME

Nie należy stosować Deltazime:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na cefotaksym lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy), ponieważ może również być uczulony na Deltazime.

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Deltazime, jeśli uważasz, że to na Ciebie dotyczy – nie należy Cię leczyć Deltazime.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Deltazime
Bądź czujny na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia Deltazime. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz („Warunki, w których należy zachować ostrożność”) w punkcie 4. Jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na Deltazime.
.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu
Deltazime może wpływać na wyniki badań dotyczących obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli są wykonywane te badania:
Powiadom osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony Deltazime.
Stosowanie Deltazime z innymi lekami
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki lub niedawno zacząłeś je przyjmować, albo jeśli zaczniesz przyjmować nowe leki. Obejmuje to również leki bez recepty.
Nie należy stosować Deltazime bez konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem,
• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę,
• tabletki moczopędne zwane furozemydem.

Powiadom lekarza, jeśli to na Ciebie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza przed podaniem Deltazime:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Deltazime w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Deltazime może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Informacje ważne dotyczące substancji pomocniczych Deltazime
Deltazime zawiera sód
Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ DELTAZIME

Deltazime zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek można podawać jako
infuzję dożylną lub wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.
Deltazime przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, używając wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów do infuzji.
Dawka zwyczajowa
Odpowiednią dawkę Deltazime ustali lekarz, a zależy ona od: ciężkości i rodzaju zakażenia; przyjmowania innych antybiotyków; masy ciała i wieku; funkcji nerek.
Noworodki (0–2 miesiące)
Dzieciom podaje się od 25 do 60 mg Deltazime dziennie na każdy kg masy ciała, podzielone na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieciom i noworodkom podaje się od 100 do 150 mg Deltazime dziennie na każdy kg masy ciała, podzielone na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej
1–2 g Deltazime trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Dawkę dzienną nie powinno przekraczać zazwyczaj 3 g dziennie, szczególnie u osób powyżej 80 roku życia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki do stanu pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę Deltazime w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek. Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta i może przepisać częstsze badania czynności nerek.
Jeśli podano więcej Deltazime niż należy
Jeśli przypadkowo podano zbyt dużą dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni podać Deltazime
Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu, należy podać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego wstrzyknięcia, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Deltazime
Nie należy przerywać leczenia Deltazime, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Deltazime może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, wobec których należy zachować ostrożność
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę swędzącą i podniesioną, opuchliznę, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodującą trudności w oddychaniu.
• wysypkę skórną z tworzeniem się pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu).
• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry (może to być objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej).
• zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady padaczkowe i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u osób, którym podawano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u chorych z chorobą nerek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:

• biegunka
• opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• podniesiona czerwona wysypka, która może swędzieć
• ból, pieczenie, opuchlizna lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.
Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• wzrost enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią
• kandydoza – infekcje grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów.
Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• wzrost stężenia mocznika, azotemii lub kreatyniny surowicy w krwi.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• zapalenie lub niewydolność nerek
• uczucie igieł i szpil
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry).

Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwościowych z ciężką wysypką skórną, które mogą towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (rodzaj białych krwinek) oraz skutkom ubocznym dotyczącym nerek, wątroby i płuc (reakcja nazywana DRESS).
Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
• ciężki spadek liczby białych krwinek.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężkie lub niepokojące, albo jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DELTAZIME

Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przed odtworzeniem roztworu przechowywać fiolki w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem.
Otrzymany roztwór po odtworzeniu wodą do preparatów do wstrzykiwania lub zgodnymi płynami do wlewu (np. roztworem grzodkowym, fizjologicznym lub mleczanem sodu) należy użyć w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 1 dnia, jeśli przechowywany jest w temperaturze 4°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać Deltazime poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

6. INNE INFORMACJE

Skład Deltazime
DELTAZIME 250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: Ceftazidima pentahydrate 291 mg (równowartość ceftazidimy 250 mg)
Substancje pomocnicze: Fiolka z proszkiem: bezwodny węglan sodu; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych
DELTAZIME 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: Ceftazidima pentahydrate 582 mg (równowartość ceftazidimy 500 mg)
Substancje pomocnicze: Fiolka z proszkiem: bezwodny węglan sodu; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych
DELTAZIME 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: Ceftazidima pentahydrate 1,164 g (równowartość ceftazidimy 1 g)
Substancje pomocnicze: Fiolka z proszkiem: bezwodny węglan sodu; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych
DELTAZIME 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: Ceftazidima pentahydrate 1,164 g (równowartość ceftazidimy 1 g)
Substancje pomocnicze: Fiolka z proszkiem: bezwodny węglan sodu; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych
DELTAZIME 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Jedno fiolka zawiera:
Substancja czynna: Ceftazidima pentahydrate 2,328 g (równowartość ceftazidimy 2 g)
Substancje pomocnicze: bezwodny węglan sodu

Opis wyglądu leku Deltazime i zawartość opakowania
Proszyk i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 250 mg + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 1 ml
Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 500 mg + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 1,5 ml
Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 1 g + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 3 ml
Proszyk i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 1 g + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 10 ml
Proszyk do sporządzenia roztworu do infuzji
Opakowanie zawierające 1 fiolkę proszku o zawartości 2 g

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)