Delatazime

FOLLETO INFORMATIVO

DELTAZIME 250 mg/ 1 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
DELTAZIME 500 mg/ 1,5 ml
polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
DELTAZIME 1 g / 3 ml
polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
DELTAZIME 1 g / 10 ml
polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
DELTAZIME 2 g polvo para solución para perfusión
Ceftazidima
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deltazime y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Deltazime
3. Cómo se administra Deltazime
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deltazime
6. Información adicional

1. QUÉ ES DELTAZIME Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Deltazime es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos).
Actúa matando las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
Deltazime se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax

• pulmón y vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística

• cerebro (meningitis)

• oído

• tracto urinario

• piel y tejidos blandos

• abdomen y pared abdominal (peritonitis)

• huesos y articulaciones.

• Deltazime también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la cirugía prostática en hombres

• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE DELTAZIME

No debe administrársele Deltazime:

• si es alérgico (hipersensible) a la ceftazidima o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser alérgico también a Deltazime.

Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con Deltazime si cree que esto le afecta. En tal caso,
no debe administrársele Deltazime.
Tenga especial precaución con Deltazime
Esté atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos
gastrointestinales como diarrea mientras esté siendo tratado con Deltazime. Esto reducirá el riesgo de posibles
problemas. Véase (“Condiciones para las cuales debe tener precaución”) en el apartado 4. Si ha tenido
una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser alérgico también a Deltazime.
.
Si necesita análisis de sangre o de orina
Deltazime puede interferir en los resultados de las pruebas para detectar azúcar en la orina y en
la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se va a someter a estas pruebas:
Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con Deltazime.
Uso de Deltazime con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento o si ha comenzado recientemente a tomar alguno,
o si empieza a tomar nuevos medicamentos. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No debe administrársele Deltazime sin haber consultado al médico si está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos llamados furosemida

Informe a su médico si esto le afecta.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de que se le administre Deltazime:

• si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo
• si está dando el pecho

El médico valorará el beneficio del tratamiento con Deltazime frente al riesgo para el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Deltazime puede causar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir, como mareos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no sufre ningún efecto.
Información importante sobre los excipientes de Deltazime
Deltazime contiene sodio
Debe tener en cuenta lo siguiente si sigue una dieta con control de sodio.

3. CÓMO SE ADMINISTRA DELTAZIME

Deltazime generalmente lo administra un médico o una enfermera. Puede administrarse como una infusión intravenosa o como una inyección directamente en una vena o en el músculo.
Deltazime es preparado por el médico, el farmacéutico o la enfermera utilizando agua para preparaciones inyectables o líquidos de infusión adecuados.

Dosis habitual
La dosis adecuada de Deltazime será decidida por el médico y depende de: la gravedad y tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; y el estado de sus riñones.

Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán entre 25 y 60 mg de Deltazime por kg de peso corporal del niño al día, divididos en dos dosis.

Niños (más de 2 meses) y niños que pesan menos de 40 kg
Se administrarán entre 100 y 150 mg de Deltazime por kg de peso corporal del niño al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.

Adultos y adolescentes que pesan 40 kg o más
De 1 a 2 g de Deltazime tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.

Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años.

Pacientes con problemas renales
Puede recibir una dosis diferente de la habitual. El médico o la enfermera determinarán la cantidad de Deltazime que necesita según la gravedad de la enfermedad renal. El médico lo controlará cuidadosamente y podrá realizar análisis de la función renal con mayor frecuencia.

Si recibe más Deltazime del que debería
Si accidentalmente recibe una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.

Si olvida administrarse Deltazime
Si olvida una inyección, debe administrársela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deltazime
No suspenda el tratamiento con Deltazime a menos que el médico se lo indique. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con la enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Deltazime puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Condiciones para las que se debe tener atención
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca, que provocan dificultad para respirar.
• erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde).
• erupción generalizada con vesículas y descamación de la piel (esto puede ser indicativo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas a las que se les administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja elevada que puede causar picor
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de células que ayudan en la coagulación sanguínea
• aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea, que puede contener sangre
• candidiasis – infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.

Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• aumento en sangre de la urea, azotemia o creatinina sérica.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• inflamación o insuficiencia renal
• sensación de pinchazos o agujetas
• sabor desagradable en la boca
• coloración amarillenta en la parte blanca de los ojos o en la piel.

Se han notificado casos raros de reacciones graves de hipersensibilidad con erupción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y afectación de riñones, hígado y pulmones (una reacción denominada DRESS).
Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• destrucción excesivamente rápida de los glóbulos rojos
• aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
• disminución grave del número de glóbulos blancos.

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o preocupante, o si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. CÓMO CONSERVAR DELTAZIME

Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Antes de la reconstitución, conservar los frascos en un lugar con temperatura no superior a 25°C y protegidos de la luz.
El producto en solución, tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables o con líquidos perfundibles compatibles (por ejemplo, solución glucosada fisiológica o lactato sódico), debe utilizarse dentro de las 6 horas si se conserva a temperatura ambiente, y dentro de 1 día si se conserva a 4°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener Deltazime fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Deltazime
DELTAZIME 250 mg/ 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: Ceftazidima pentahidrato 291 mg (equivalente a ceftazidima 250 mg)
Excipientes: Frasco de polvo: Carbonato sódico anhidro; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables

DELTAZIME 500 mg/ 1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: Ceftazidima pentahidrato 582 mg (equivalente a ceftazidima 500 mg)
Excipientes: Frasco de polvo: Carbonato sódico anhidro; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables

DELTAZIME 1 g/ 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: Ceftazidima pentahidrato 1,164 g (equivalente a ceftazidima 1 g)
Excipientes: Frasco de polvo: Carbonato sódico anhidro; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables

DELTAZIME 1 g/ 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: Ceftazidima pentahidrato 1,164 g (equivalente a ceftazidima 1 g)
Excipientes: Frasco de polvo: Carbonato sódico anhidro; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables

DELTAZIME 2 g polvo para solución para perfusión
Un frasco contiene:
Principio activo: Ceftazidima pentahidrato 2,328 g (equivalente a ceftazidima 2 g)
Excipientes: Carbonato sódico anhidro

Descripción del aspecto de Deltazime y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Estuche con 1 frasco de 250 mg + 1 vial de disolvente de 1 ml
Estuche con 1 frasco de 500 mg + 1 vial de disolvente de 1,5 ml
Estuche con 1 frasco de 1 g + 1 vial de disolvente de 3 ml

Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Estuche con 1 frasco de 1 g + 1 vial de disolvente de 10 ml

Polvo para solución para perfusión
Estuche con 1 frasco de polvo de 2 g

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)