Дельтазиме

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ДЕЛЬТАЗИМЕ 250 мг/1 мл

порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
ДЕЛЬТАЗИМЕ 500 мг/1,5 мл
порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
ДЕЛЬТАЗИМЕ 1 г/3 мл
порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
ДЕЛЬТАЗИМЕ 1 г/10 мл
порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного введения
ДЕЛЬТАЗИМЕ 2 г порошок для раствора для инфузии
Цефтазидим
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметите появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Содержание инструкции:

1. Что такое Дельтазиме и для чего он применяется
2. Что следует учесть перед применением Дельтазиме
3. Как применяют Дельтазиме
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дельтазиме
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДЕЛЬТАЗИМЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Дельтазиме — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Дельтазиме используется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• лёгких или грудной клетки

• лёгких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом

• головного мозга (менингит)

• уха

• мочевыводящих путей

• кожи и мягких тканей

• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)

• костей и суставов.

• Дельтазиме также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин

• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. ПЕРЕД ТЕМ КАК ВАМ НАЗНАЧАТ «ДЕЛЬТАЗИМЕ»

Вам не должны вводить «Дельтазиме»:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефтаزيدиму или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция на любые другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку возможна также аллергия к «Дельтазиме».

Сообщите врачу до начала лечения «Дельтазиме», если считаете, что это касается вас.
Вам не должны вводить «Дельтазиме».
Особую осторожность следует соблюдать при применении «Дельтазиме»
Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея, во время лечения «Дельтазиме». Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел «Состояния, при которых требуется соблюдать осторожность» в параграфе 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете быть аллергичны и к «Дельтазиме».
.
Если вам необходимы анализы крови или мочи
«Дельтазиме» может влиять на результаты анализов на содержание сахара в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете эти анализы:
Сообщите медицинскому персоналу, берущему пробу, что вы проходите лечение «Дельтазиме».
Применение «Дельтазиме» с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, недавно начали их прием или планируете начать прием новых. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Вам не должны вводить «Дельтазиме» без предварительной консультации с врачом, если вы принимаете:

• антибиотик хлорамфеникол;
• антибиотики группы аминогликозидов, например гентамицин, тобрамицин;
• диуретические таблетки фуросемид.

Сообщите врачу, если это касается вас.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу до начала лечения «Дельтазиме»:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Врач оценит пользу от лечения «Дельтазиме» по сравнению с риском для ребенка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
«Дельтазиме» может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, например головокружение.
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.
Важная информация о вспомогательных веществах «Дельтазиме»
«Дельтазиме» содержит натрий
Вам необходимо учитывать следующее, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯЮТ ДЕЛЬТАЗИМЕ

Дельтазиме, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться в виде внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Раствор Дельтазиме готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящих инфузионных жидкостей.

Обычная доза
Врач определит необходимую дозу Дельтазиме в зависимости от: тяжести и типа инфекции; применения других антибиотиков; массы тела и возраста; состояния почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)
Детям вводят от 25 до 60 мг Дельтазиме в сутки на 1 кг массы тела, разделённые на две дозы.

Дети (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Детям вводят от 100 до 150 мг Дельтазиме в сутки на 1 кг массы тела, разделённые на три дозы. Максимальная суточная доза — 6 г.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
По 1–2 г Дельтазиме три раза в сутки. Максимальная суточная доза — 9 г.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно если возраст пациента более 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Дельтазиме в зависимости от степени тяжести почечной патологии. Ваше состояние будут тщательно контролировать, а функцию почек будут проверять с более регулярными интервалами.

Если вы получили больше Дельтазиме, чем следовало
Если вы случайно ввели дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением.

Если вы забыли ввести Дельтазиме
Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если почти настало время следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дельтазиме
Не прекращайте лечение Дельтазиме, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Дельтазиме может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Состояния, при которых необходимо соблюдать особую осторожность

Следующие серьезные побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают папулезную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или ротовой полости, приводящие к затруднению дыхания.
• Кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю).
• Генерализованная сыпь с образованием пузырьков и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокую дозу препарата, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• диарея
• покраснение и отек вдоль вены
• красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, иногда с примесью крови
• кандидоз — грибковые инфекции полости рта или влагалища
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний.

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• воспаление или почечная недостаточность
• ощущение «иголок и булавок» (парестезия)
• неприятный вкус во рту
• пожелтение белков глаз или кожи.

Имеются редкие сообщения о тяжелых реакциях гиперчувствительности с выраженной кожной сыпью, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) и поражением почек, печени и легких (реакция, называемая DRESS — лекарственно-индуцированная эозинофилия и симптомы системного поражения органов).

Другие побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолиз)
• повышение числа некоторых типов лейкоцитов
• резкое снижение числа лейкоцитов.

Если вы заметили побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится тяжелым или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДЕЛЬТАЗИМЕ

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанный срок годности относится к препарату, хранящемуся в неповреждённой упаковке и при соблюдении рекомендованных условий хранения.
Внимание: не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
До восстановления растворителя флаконы следует хранить при температуре не выше 25 °С и в защищённом от света месте.
Полученный после восстановления раствор следует использовать в течение 6 часов, если он хранился при комнатной температуре, и в течение 1 суток, если хранился при 4 °С. Восстановление должно проводиться водой для инъекций или совместимыми инфузионными растворами (например, раствором глюкозы, физиологическим раствором или раствором лактата натрия).
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните Дельтазиме в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Дельтазиме
ДЕЛЬТАЗИМЕ 250 мг/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: Цефтазидима пентагидрат 291 мг (что соответствует цефтазидиму 250 мг)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком — натрия карбонат безводный; ампула с растворителем — вода для инъекций
ДЕЛЬТАЗИМЕ 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: Цефтазидима пентагидрат 582 мг (что соответствует цефтазидиму 500 мг)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком — натрия карбонат безводный; ампула с растворителем — вода для инъекций
ДЕЛЬТАЗИМЕ 1 г/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: Цефтазидима пентагидрат 1,164 г (что соответствует цефтазидиму 1 г)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком — натрия карбонат безводный; ампула с растворителем — вода для инъекций
ДЕЛЬТАЗИМЕ 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного введения
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: Цефтазидима пентагидрат 1,164 г (что соответствует цефтазидиму 1 г)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком — натрия карбонат безводный; ампула с растворителем — вода для инъекций
ДЕЛЬТАЗИМЕ 2 г порошок для раствора для инфузий
Один флакон содержит:
Действующее вещество: Цефтазидима пентагидрат 2,328 г (что соответствует цефтазидиму 2 г)
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный

Описание внешнего вида Дельтазиме и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Блистер с 1 флаконом по 250 мг + 1 ампула растворителя по 1 мл
Блистер с 1 флаконом по 500 мг + 1 ампула растворителя по 1,5 мл
Блистер с 1 флаконом по 1 г + 1 ампула растворителя по 3 мл
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного введения
Блистер с 1 флаконом по 1 г + 1 ампула растворителя по 10 мл
Порошок для раствора для инфузий
Блистер с 1 флаконом порошка по 2 г

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Фармацевтико К.Т. С.р.л. — Страда Соларо, 75/77 — 18038 Сан-Ремо (ИМ)