Дельтариноло

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕЛЬТАРИНОЛО 5 мг/мл + 1,25 мг/мл назальний спрей, розчин

ефедрин і нафазолін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як призначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після 4 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дельтариноло та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дельтариноло
3. Як застосовувати Дельтариноло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дельтариноло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дельтариноло і для чого призначений

Дельтариноло — це лікарський засіб для носового застосування, що містить два активних компоненти: ефедрин і нафазолін,
які належать до групи носових деконгестантів, призначених для зменшення або усунення набряку слизової оболонки носа (деконгестія).
Цей лікарський засіб показаний для звільнення (деконгестії) закладеного носа.
Зверніться до лікаря, якщо стан не покращиться або погіршиться після 4 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дельтариноло

Не застосовуйте Дельтариноло

• якщо Ви маєте алергію на ефедрин, нафазолін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на одне з наступних захворювань: захворювання серця, високий кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія) тяжкого ступеня, захворювання очей, при якому підвищується тиск всередині очного яблука (гострий закритокутовий глаукома), надмірне утворення гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз), збільшення простати (гіперплазія простати), пухлина внутрішнього органа, що називається наднирковою залозою (феохромоцитома), цукровий діабет;
• якщо Вам менше 12 років (див. «Діти та підлітки»);
• якщо Ви проходите лікування антидепресантами або перебуваєте протягом двох тижнів після припинення прийому антидепресантів;
• якщо Ви вагітна і/або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дельтариноло:

• якщо Ви маєте ниркову недостатність (знижену функцію нирок);
• якщо Ви літня людина, через небезпеку затримки сечі;
• якщо Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання (захворювання серця і/або судин);
• якщо Ви маєте гіпертензію (високий кров’яний тиск), навіть якщо не тяжкого ступеня.

Тривале застосування лікарських засобів, що звужують судини, таких як Дельтариноло (вазоконстриктори), може порушити нормальне функціонування слизової оболонки та носових пазух, викликаючи також звикання до препарату (зниження ефективності). Повторне застосування протягом тривалого часу може бути шкідливим.
Застосування, особливо тривале, засобів, що застосовуються місцево на слизові оболонки, може спричинити алергічну реакцію (сенсибілізацію); у такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря. У разі відсутності повної терапевтичної відповіді протягом декількох днів, проконсультуйтеся з лікарем.
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і/або судин), особливо у гіпертоніків (пацієнтів із високим кров’яним тиском), застосування носових деконгестантів має підтверджуватися лікарем кожного разу. Будьте уважні та негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням або біль у грудях.
Лікарський засіб не можна застосовувати перорально: випадкове прийняття внутрішньо може спричинити токсичні явища. Уникайте потрапляння рідини в очі. Застосування в надмірних дозах протягом тривалого часу може спричинити токсичні явища.
Увага для осіб, які займаються спортом: лікарський засіб містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж це вказано щодо схеми дозування та способу застосування (див. «Як застосовувати Дельтариноло»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб протипоказаний дітям віком молодше 12 років (див. «Не застосовуйте Дельтариноло»). Випадкове прийняття препарату дітьми може спричинити надмірний заспокійливий ефект (виражену седацію).
Інші лікарські засоби та Дельтариноло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Не застосовуйте Дельтариноло, якщо Ви приймаєте антидепресанти, а також протягом двох тижнів після припинення терапії антидепресантами (див. «Не застосовуйте Дельтариноло»).
Звертайте особливу увагу, якщо одночасно застосовуєте наступні ліки:
Антигіпертензивні засоби (використовуються при високому кров’яному тиску): ефедрин, що міститься в Дельтариноло, може зменшити ефективність деяких із цих препаратів; у поєднанні з клонідином (антигіпертензивний засіб) може спричинити підвищення кров’яного тиску.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): поєднання з ефедрином може сприяти розвитку уражень слизової оболонки шлунка.
Кортикостероїди (ліки, подібні до кортизону): ефедрин може зменшити ефективність цих препаратів. Якщо Ви страждаєте на астму та проходите лікування кортикостероїдами, уникайте прийому ліків, що містять ефедрин.
Ацетазоламід (діуретик), антациди, хлорид амонію та натрію бікарбонат: ці препарати уповільнюють виведення ефедрину з сечею.
Дигоксин (лікарський засіб для серця), циклопропан (лікарський засіб для викликання анестезії), фенілпропаноламін та псевдоефедрин (носові деконгестанти): одночасне застосування з ефедрином підвищує ризик небажаних явищ з боку серця і/або судин.
Резерпін (антигіпертензивний та антипсихотичний засіб): може зменшити ефективність ефедрину.
Теофілін (використовується при захворюваннях дихальних шляхів): одночасне застосування з ефедрином може спричинити збільшення частоти небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту та нервової системи.
Кофеїн: поєднання з ефедрином може посилювати деякі ефекти на нервову систему (симпатоміметичні ефекти) ефедрину.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Дельтариноло під час вагітності та годування груддю. Уникайте застосування препарату, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дельтариноло не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дельтариноло містить метил-p-гідроксибензоат та пропіл-p-гідроксибензоат (парабени),
які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням) та, винятково, бронхоспазм (звуження бронхів із серйозними труднощами дихання).

3. Як застосовувати Дельтариноло

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна нехилізація кожні 3–4 години до 4 разів на добу.
Впрысніть у ніс один раз.
Увага: суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Передозування лікарського засобу, навіть при носовому застосуванні та короткотривалому прийомі, може спричинити серйозні наслідки для організму.
Не продовжуйте лікування більше ніж 4 дні.
Застосовуйте лише короткотривалий період часу: тривале застосування в надмірних дозах може призвести до токсичних явищ.
Для правильного застосування нехилізатора дотримуйтесь наступних вказівок:
Для нехилізацій

Не відкидаючи голову назад, введіть
конус нехилізатора в ніздрю та натисніть
на бічні стінки флакона швидкими та
рішучими рухами.
Флакон Дельтариноло містить 15 мл рідини.
Простір повітря над рідиною абсолютно необхідний для правильного функціонування флакона.
Як відкрити флакон

Відірвіть язичок (1).
Натисніть на кришку та одночасно оберіть її проти годинникової стрілки (2).
Якщо ви застосували більше Дельтариноло, ніж потрібно
При застосуванні дуже високої дози, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі явища: артеріальна гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), тахікардія (прискорене серцебиття), фотофобія (чутливість до світла), сильний головний біль, тиск у грудях, психіатричні реакції, у дітей — гіпотермія (зниження температури тіла) та тяжка депресія центральної нервової системи з вираженою седацією. У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дельтариноло
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Препарат може сприяти виникненню місцевих алергічних реакцій (явища сенсибілізації) та погіршувати затори слизових оболонок носа.
Після застосування Дельтариноло можуть виникнути такі побічні ефекти:

• прискорене серцебиття (тахікардія),
• тривожність,
• нервозність,
• безсоння,
• нудота,
• головний біль,
• почуття запаморочення,
• тремтіння,
• сухість у роті,
• порушення сечовипускання,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія),
• уповільнення серцебиття (брадикардія),
• нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дельтариноло

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дельтариноло

• Діючі речовини: ефедрину хлорид та нафазоліну нітрат. 100 мл розчину містять 500 мг ефедрину хлориду та 125 мг нафазоліну нітрату.
• Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, натрію едетат, натрію дигідрофосфат, натрію фосфат, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Дельтариноло та вміст упаковки
Назальний спрей, розчин.
Упаковка містить флакон із назальним спреєм, що містить 15 мл розчину. Пластиковий флакон обладнаний розпилювачем.
Власник дозволу на введення в обіг
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Нідерланди)
Виробник
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste; Z.I. d’en Sigal
Colomiers (Франція)