Deltarinolo

Prospecto: información para el paciente

DELTARINOLO 5 mg/ml + 1,25 mg/ml spray nasal, solución

efedrina y nafazolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 4 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deltarinolo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Deltarinolo
3. Cómo usar Deltarinolo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deltarinolo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Deltarinolo y para qué se utiliza

Deltarinolo es un medicamento para uso nasal que contiene dos principios activos: efedrina y nafazolina,
que pertenecen a la categoría de descongestionantes nasales, utilizados para disminuir o eliminar
la hinchazón de las mucosas nasales (descongestionar).
Este medicamento está indicado para despejar (descongestionar) la nariz obstruida.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Deltarinolo

No use Deltarinolo

• si es alérgico a la efedrina, a la nafazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades: enfermedades del corazón, presión arterial alta (hipertensión arterial) grave, enfermedad ocular en la que aumenta la presión dentro del ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado), exceso de producción de hormonas tiroideas (hipertiroidismo), agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática), tumor de un órgano interno llamado glándula suprarrenal (feocromocitoma), diabetes mellitus;
• si tiene menos de 12 años de edad (ver «Niños y adolescentes»);
• si está siendo tratado con medicamentos antidepresivos o se encuentra en las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento antidepresivo;
• si está embarazada y/o durante el periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Deltarinolo:

• si padece insuficiencia renal (función renal reducida);
• si es una persona de edad avanzada, debido al riesgo de retención urinaria;
• si padece enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y/o de los vasos sanguíneos);
• si padece hipertensión (presión arterial alta), incluso si no es grave.

La utilización prolongada de medicamentos que contraen los vasos sanguíneos, como Deltarinolo (medicamentos vasoconstrictores), puede alterar la función normal de la mucosa y de las cavidades nasales (senos paranasales), provocando incluso dependencia del medicamento (reducción de la eficacia). La repetición del tratamiento durante largos períodos puede resultar perjudicial.
La utilización, especialmente prolongada, de productos aplicados localmente sobre las mucosas puede provocar una reacción alérgica (sensibilización); en tal caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. En cualquier caso, si no se obtiene una respuesta terapéutica completa en pocos días, consulte a su médico.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y/o de los vasos sanguíneos), especialmente en hipertensos (pacientes con presión arterial alta), el uso de descongestionantes nasales debe ser siempre evaluado por el médico. Esté atento e informe inmediatamente a su médico si aparece dificultad para respirar o dolor en el pecho.
Este medicamento no debe administrarse por vía oral: la ingestión accidental puede provocar fenómenos tóxicos. Evite el contacto del líquido con los ojos. La utilización durante largos períodos y en dosis excesivas puede provocar fenómenos tóxicos.
Atención para quienes practican actividad deportiva: el medicamento contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibido tomarlo de forma distinta a la indicada, tanto en cuanto al esquema posológico como por la vía de administración (ver «Cómo usar Deltarinolo»).
Niños y adolescentes
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (ver «No use Deltarinolo»). La ingestión accidental en niños puede provocar un efecto sedante excesivo (sedación marcada).
Otros medicamentos y Deltarinolo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
No use Deltarinolo si está tomando medicamentos antidepresivos, ni tampoco durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con antidepresivos (ver «No use Deltarinolo»).
Tenga especial precaución si está tomando simultáneamente los siguientes medicamentos:
Antihipertensivos (utilizados contra la presión arterial alta): la efedrina contenida en Deltarinolo puede reducir la eficacia de algunos de estos medicamentos; además, en combinación con clonidina (un antihipertensivo), puede provocar un aumento de la presión arterial.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la asociación con efedrina puede favorecer la aparición de lesiones en la mucosa gástrica.
Corticosteroides (medicamentos similares a la cortisona): la efedrina puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Si padece asma y está en tratamiento con corticosteroides, evite tomar medicamentos que contengan efedrina.
Acetazolamida (diurético), antiácidos, cloruro de amonio y bicarbonato de sodio: son medicamentos que ralentizan la eliminación de efedrina por la orina.
Digoxina (medicamento para el corazón), ciclopropano (un medicamento para inducir anestesia), fenilpropanolamina y pseudoefedrina (descongestionantes nasales): la administración simultánea con efedrina aumenta el riesgo de efectos adversos sobre el corazón y/o los vasos sanguíneos.
Reserpina (antihipertensivo y antipsicótico): puede reducir la eficacia de la efedrina.
Teofilina (utilizada en enfermedades respiratorias): la administración conjunta con efedrina puede provocar un mayor número de efectos adversos gastrointestinales y del sistema nervioso.
Cafeína: la asociación con efedrina puede potenciar algunos efectos sobre el sistema nervioso (efectos simpaticomiméticos) de la efedrina.
Embarazo y lactancia
No use Deltarinolo durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna. Evite el uso del medicamento también si sospecha que está embarazada o si desea planificar un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Deltarinolo no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Deltarinolo contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato (parabenos) que podrían causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios con dificultad respiratoria grave).

3. Cómo utilizar Deltarinolo

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una pulverización cada 3-4 horas hasta 4 veces al día.
Pulverice una sola vez en el interior de cada fosa nasal.

Atención: siga escrupulosamente las dosis indicadas. Una dosis superior del medicamento, incluso si se administra por vía nasal y durante un breve período de tiempo, puede provocar efectos graves en el organismo.

No prolongue el tratamiento más allá de 4 días.
Utilice este medicamento solo durante breves periodos de tratamiento: su empleo prolongado en dosis excesivas puede provocar fenómenos tóxicos.

Para un uso correcto del pulverizador, siga las siguientes instrucciones:

Para las pulverizaciones

Sin inclinar la cabeza hacia atrás, introduzca
en la fosa nasal el cono del pulverizador y presione
sobre la parte central de las paredes laterales del
frasco con golpes rápidos y enérgicos.

El frasco de Deltarinolo contiene 15 ml de líquido.
El espacio de aire situado sobre el líquido es absolutamente necesario para el correcto funcionamiento del frasco.

Para abrir el frasco

Tire de la lengüeta (1).
Presione la tapa y gírela simultáneamente en sentido antihorario (2).

Si utiliza más Deltarinolo del que debe

Si ha tomado una dosis muy elevada respecto a la recomendada, pueden aparecer manifestaciones de hipertensión arterial (presión arterial alta), taquicardia (palpitaciones), fotofobia (sensibilidad a la luz), cefalea intensa (dolor de cabeza), opresión torácica, reacciones psiquiátricas y, en niños, hipotermia (descenso de la temperatura corporal) y grave depresión del sistema nervioso central con marcada sedación. En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar Deltarinolo

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
El medicamento puede facilitar la aparición de alergias locales (fenómenos de sensibilización) y
empeorar la congestión de las mucosas nasales.
Tras la administración de Deltarinolo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• latido cardíaco acelerado (taquicardia),
• ansiedad,
• inquietud,
• insomnio,
• náuseas,
• dolor de cabeza,
• sensación de vértigo,
• temblores,
• sequedad de boca,
• trastornos urinarios,
• alteraciones de la circulación sanguínea a nivel de las extremidades,
• presión arterial alta (hipertensión arterial),
• latido cardíaco ralentizado (bradicardia),
• latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deltarinolo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Deltarinolo

• Los principios activos son clorhidrato de efedrina y nitrato de nafazolina. 100 ml de solución contienen 500 mg de clorhidrato de efedrina y 125 mg de nitrato de nafazolina.
• Los demás componentes son: metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, edetato sódico, fosfato monobásico sódico, fosfato sódico, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Deltarinolo y contenido del envase
Spray nasal, solución.
El envase contiene un frasco con pulverizador nasal que contiene 15 ml de solución. El frasco de plástico está provisto de un nebulizador.
Titular de la autorización de comercialización
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Países Bajos)
Fabricante
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste; Z.I. d’en Sigal
Colomiers (Francia)