Deltarinol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DELTARINOLO 5 mg/ml + 1,25 mg/ml, spray do nosa, roztwór

efedryna i nafazolina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 4 dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Deltarinolo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deltarinolo
3. Jak stosować Deltarinolo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deltarinolo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deltarinolo i do czego służy

Deltarinolo to lek do stosowania w nosie, zawierający dwa substancje czynne: ephedrinę i naphazolinę,
które należą do grupy leków przeciwobrzękowych nosa, stosowanych w celu zmniejszenia lub usunięcia
obrzęku błon śluzowych nosa (zwiotrzenie).
Ten lek jest wskazany w celu udrożnienia (zwiotrzenia) zatkanych nosa.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deltarinolo

Nie stosuj Deltarinolo

• jeśli jesteś uczulony na efedrynę, nafazolinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na którąś z następujących chorób: choroby serca, ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja tętnicza), chorobę oka charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra zamkniętociśnieniowa), nadmierną produkcję hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy), powiększenie prostaty (przerost prostaty), nowotwór gruczołu nadnerczy (feochromocytoma), cukrzycę;
• jeśli masz mniej niż 12 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”);
• jeśli przebywasz leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub jesteś w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi;
• jeśli jesteś w ciąży i/lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Deltarinolo:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jesteś osobą starszą, z powodu ryzyka zatrzymania moczu;
• jeśli cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i/lub naczyń krwionośnych);
• jeśli cierpisz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), nawet nieciężkie.

Długotrwałe stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne, takich jak Deltarinolo (leki wazokonstryktorowe), może zaburzyć normalne funkcjonowanie błony śluzowej i jam nosowych (zatoki przynosowe), powodując nawet uzależnienie od leku (zmniejszenie skuteczności). Powtarzanie stosowania przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów stosowanych miejscowo na błonach śluzowych może wywołać reakcję alergiczną (uczulenie); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. W razie braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w ciągu kilku dni należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i/lub naczyń krwionośnych), szczególnie u osób z nadciśnieniem (pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi), stosowanie leków przeciwwżeniowych nosowych powinno być każdorazowo oceniane przez lekarza. Zwracaj uwagę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej.
Leku nie należy stosować doustnie: przypadkowe przyjęcie doustne może wywołać objawy toksyczne. Unikaj kontaktu płynu z oczami. Długotrwałe stosowanie w nadmiernych dawkach może prowadzić do objawów toksycznych.
Uwaga dla osób uprawiających sport: lek zawiera substancje zabronione w dopingach. Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż podane w dawkowaniu i drodze podania (zobacz „Jak stosować Deltarinolo”).
Dzieci i młodzież
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie stosuj Deltarinolo”). Przypadkowe wzięcie doustne u dzieci może spowodować nadmierne działanie uspokajające (silne uspokojenie).
Inne leki i Deltarinolo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie stosuj Deltarinolo, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu terapii lekami przeciwdepresyjnymi (zobacz „Nie stosuj Deltarinolo”).
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz następujące leki:
lekami przeciw nadciśnieniu (stosowane w nadciśnieniu): efedryna zawarta w Deltarinolo może zmniejszyć skuteczność niektórych z tych leków; natomiast w połączeniu z klonidyną (lek przeciw nadciśnieniu) może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ): połączenie z efedryną może sprzyjać powstawaniu uszkodzeń błony śluzowej żołądka.
Glikokortykosteroidy (leki podobne do kortyzolu): efedryna może zmniejszyć skuteczność tych leków. Jeśli chorujesz na astmę i jesteś leczony glikokortykosteroidami, należy unikać przyjmowania leków zawierających efedrynę.
Acetazolamid (moczopędny), środki przeciwwskazowe, chlorek amonu i wodorowęglan sodu: leki te opóźniają wydalanie efedryny z moczem.
Digoksyna (lek na serce), cyklopropan (lek stosowany do wywołania znieczulenia), fenylopropanolamina i pseudoefedryna (leki przeciwwżeniowe nosowe): jednoczesne podawanie z efedryną zwiększa ryzyko niepożądanych działań na serce i/lub naczynia krwionośne.
Rezerpina (lek przeciw nadciśnieniu i przeciwpsychotyczny): może zmniejszyć skuteczność efedryny.
Teofilina (stosowana w chorobach układu oddechowego): jednoczesne stosowanie z efedryną może powodować większą liczbę niepożądanych działań przewodu pokarmowego i układu nerwowego.
Kofeina: połączenie z efedryną może nasilić niektóre działania efedryny na układ nerwowy (działania sympatykomimetyczne).
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Deltarinolo w czasie ciąży i karmienia piersią. Unikaj stosowania leku również w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Deltarinolo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Deltarinolo zawiera metylo p-wodorowęglan benzoanu i propylo p-wodorowęglan benzoanu (parabeny),
które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo bronchospazm (zwężenie oskrzeli z ciężkimi trudnościami oddechowymi).

3. Jak stosować Deltarinolo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie co 3–4 godziny, maksymalnie 4 razy dziennie.
Wstrzykuj jeden raz do jednej nozdrza.
Uwaga: należy ściśle przestrzegać zaleconych dawek. Przekroczenie dawki leku, nawet jeśli jest on stosowany przez nos i przez krótki okres czasu, może prowadzić do poważnych skutków ubocznych w organizmie.
Nie przedłużaj leczenia dłużej niż 4 dni.
Stosuj tylko przez krótki okres czasu: długotrwałe stosowanie w nadmiernych dawkach może prowadzić do objawów toksycznych.
Aby poprawnie korzystać z nebulizatora, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Do wstrzykiwań

Nie odchylaj głowy do tyłu, wprowadź końcówkę nebulizatora do nozdrza i wciskaj szybko i energicznie środkową część bocznych ścianek butelki.
Butelka Deltarinolo zawiera 15 ml płynu.
Przestrzeń powietrzna nad płynem jest absolutnie konieczna do prawidłowego działania butelki.
Aby otworzyć butelkę

Odepnij zakładkę (1).
Naciśnij na korek i jednocześnie obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (2).
Jeśli wziąłeś więcej Deltarinolo niż powinieneś
W przypadku przyjęcia bardzo dużej dawki w porównaniu z zalecaną mogą wystąpić nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), tachykardia (przyspieszone bicie serca), fotofobia (uczucie światłowstrętu), silne bóle głowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia psychiczne, u dzieci również hipotermia (obniżenie temperatury ciała) oraz silne zahamowanie układu nerwowego środkowego z wyraźnym uspokojeniem: w przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś zastosować Deltarinolo
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Lek może sprzyjać wystąpieniu miejscowych reakcji alergicznych (zjawiska uczulenia) i
pogorszeniu zastójności błon śluzowych nosa.
Po podaniu Deltarinolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• lęk,
• niepokój,
• bezsenność,
• nudności,
• ból głowy,
• uczucie zawrotu głowy,
• drżenia,
• suchość w jamie ustnej,
• zaburzenia miczenia,
• zaburzenia krążenia obwodowego,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• spowolnione bicie serca (bradykardia),
• nieregularne bicie serca (arytmie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deltarinolo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deltarinolo

• Substancje czynne to: chlorowodorek efedryny i azotan nafazoliny. 100 ml roztworu zawiera 500 mg chlorowodorku efedryny i 125 mg azotanu nafazoliny.
• Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, edetyan sodu, fosforan sodu wodorotlenowy, fosforan sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Deltarinolo i zawartość opakowania
Aerozol do nosa, roztwór.
Opakowanie zawiera butelkę z aerozolem do nosa o pojemności 15 ml roztworu. Butelka z tworzywa sztucznego wyposażona jest w zraszacz.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Holandia)
Producent
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste; Z.I. d’en Sigal
Colomiers (Francja)