Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ

Інструкція: інформація для користувача

ДЕЛЬТАРИНДЕК ДЕКОНГЕСТІОНТ 1 мг/мл назальний спрей, розчин

Ксилометазоліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 7 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДЕЛЬТАРИНДЕК ДЕКОНГЕСТІОНТ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ДЕЛЬТАРИНДЕК ДЕКОНГЕСТІОНТ
3. Як застосовувати ДЕЛЬТАРИНДЕК ДЕКОНГЕСТІОНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЕЛЬТАРИНДЕК ДЕКОНГЕСТІОНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ і для чого його застосовують

Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ містить активну речовину ксилометазоліну гідрохлорид, яка належить до класу лікарських засобів — деконгестантів слизової оболонки носа, що діють шляхом звуження судин на рівні слизової оболонки носа, зменшуючи набряк (едему), який ускладнює дихання.
Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ застосовується для симптоматичного тимчасового лікування нежиті, спричиненої застудою, сінною лихоманкою або іншими алергічними ринітами та синуситом у дорослих та підлітків (у віці від 12 до 18 років).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується протягом 7 днів.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ

Не застосовуйте Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ

• якщо у вас алергія на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тривале подразнення носа (хронічний риніт) із незначним або відсутнім виділенням (сухий риніт) або із утворенням корок (атрофічний риніт);
• якщо у вас підвищений тиск усередині ока (закрито-кутовий глаукома);
• якщо ви перенесли операцію на мозку, наприклад, хірургічне видалення залози, що називається гіпофізом (трансфеніоїдальна гіпофізектомія), або інші серйозні хірургічні втручання на черепі;
• у дітей молодше 12 років;
• якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ.
Перед застосуванням Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ проконсультуйте лікаря, якщо:

• у вас була сильна реакція на інші ліки, що містять адренергічні речовини, наприклад, речовини, що містяться в інших назальних деконгестантах, яка проявляється симптомами безсоння, запаморочення, тремтіння, порушення серцевого ритму або підвищеного артеріального тиску;
• ви недавно перенесли операцію на носі;
• у вас є або було доброзахисне пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• у вас є або було підвищений артеріальний тиск;
• у вас є захворювання серця (наприклад, синдром довгого QT) або серцево-судинні захворювання;
• у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• у вас цукровий діабет;
• якщо у вас порфірія;
• у вас збільшена простата (гіперплазія простати);
• ви приймаєте ліки від депресії (інгібітори моноаміноксидази, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ»).

Не перевищуйте вказаних доз і не застосовуйте Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ більше 7 днів поспіль: тривале або надмірне застосування може призвести до повторного виникнення нежиті та порушення нормальної функції слизової оболонки носа, що призводить до зниження ефективності лікарського засобу, зниження товщини слизової оболонки носа та зменшення кількості та розміру залоз, що виробляють слиз.
Знімна частина пристрою може становити небезпеку удушення для дітей. Зберігайте цей продукт поза межами зору та досяжності дітей.
Літні люди
Літні люди більш схильні до побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ: повідомляйте лікаря у разі незвичних симптомів.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років (див. розділ «Не застосовуйте Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ»).
Інші лікарські засоби та Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки від депресії (інгібітори моноаміноксидази, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти), одночасне застосування Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування грудьми
Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи. Якщо у вас виникли такі порушення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ містить бензалконію хлорид розчин 50%
Цей лікарський засіб містить 0,014 мг бензалконію хлориду на кожне впорскування (випущена доза), що еквівалентно 0,1 мг на 1 мл розчину.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Якщо підозрюється така реакція (стійка нежить), слід, якщо можливо, застосовувати лікарський засіб для носового застосування без бензалконію хлориду. Якщо таких лікарських засобів для носового застосування без бензалконію хлориду немає в наявності, слід розглянути іншу лікарську форму.
Бензалконію хлорид може спричиняти свистяче дихання та труднощі з диханням (бронхоспазм), особливо якщо у вас астма.

3. Як застосовувати Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, зазначеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Випускайте по 1 спрей у кожну ніздрю 1–3 рази на добу залежно від потреби.
Не перевищуйте 3 випускання на добу в кожну ніздрю.
Не застосовуйте Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ більше ніж 7 днів поспіль (див. розділ «Обережність та застереження»).
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 7 днів застосування.
Дотримуйтесь цих інструкцій, уважно стежачи, щоб не розпорошити спрей у очі чи рот.

1. Перед застосуванням перевірте цілісність продукту.
2. Ретельно витріть ніс.
3. Зніміть захисний ковпачок.

4. Перед першим використанням виконайте 3 спрейові випускання в порожнє, доки не з’явиться рівномірне розпорошення. При наступних застосуваннях дозуючий насос буде готовий до негайного використання. Якщо під час активації спрей не виходить або продукт не використовувався більше 7 днів, насос потрібно знову зарядити, натиснувши його 2 рази для повторної активації.

5. Тримайте флакон вертикально, підставивши великий палець під основу, а носик — між двома пальцями.
6. Нахиліться трохи вперед і введіть носик у одну ніздрю.
7. Натисніть на спрей і одночасно обережно вдихайте через ніс.

8. Повторіть ту саму процедуру в іншій ніздрі.
9. Негайно після застосування протріть наконечник перед тим, як надіти захисний ковпачок.
   Щоб уникнути можливого поширення інфекції, цю упаковку повинна використовувати лише одна особа.
   Через кілька хвилин ви відчуєте місцеву дію препарату, яка триває до 10 годин і поступово зменшується.
   Якщо ви застосували Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ у більшій кількості, ніж потрібно
   У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
   Якщо ви випадково проковтнули лікарський засіб або застосовували його тривалий час у надмірних дозах, можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення
• пітливість
• зниження температури тіла (гіпотермія)
• уповільнення серцевого ритму або нерегулярний ритм серця (брадикардія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищена чутливість до світла (фотофобія)
• сильний головний біль
• тиск у грудях
• кома
• судоми

У дітей можуть виникнути:

• зниження температури тіла (гіпотермія)
• тяжка депресія центральної нервової системи з сильним седативним ефектом

Якщо ви забули застосувати Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін лікування.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом препарату, якщо відчуваєте такі симптоми:

• важкі алергічні реакції, які включають: набряк обличчя, горла або язика, утруднення дихання, задиху, риніт та висипання на шкірі;
• важкі висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, синяки, біль у місцях почервоніння, висипання з бульбашками або шкірним лущенням, гігантські вусики (набрякла шкіра, що супроводжується свербіжем і печінням). Ці стани також можуть уражати губи, очі, ніс та статеві органи.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• нудота
• почуття печіння в носі.

Побічний ефект, що трапляється нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей):

• кровотеча з носа

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• тимчасові порушення зору
• нерегулярне серцебиття та підвищення частоти серцевих скорочень
• нервозність.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищення артеріального тиску
• уповільнення серцевого ритму
• порушення сечовипускання
• безсоння

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у первинній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ

• Діюча речовина — ксилометазоліну гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Кожне розпилювання виділяє 0,14 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію едетат, бензалконію хлорид розчин 50% ( допоміжна речовина з відомим впливом), сорбіту (рідкий, некристалізуючий), гіпромелоза, натрію хлорид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дельтаріндек ДЕКОНГЕСТІОНТ та вміст упаковки
Флакон із коричневого скла з мікронасадкою для дозування та розпилювачем із захисною кришкою-капсулою.
Місткість флакона — 10 мл прозорої, безбарвної, трохи в'язкої рідини.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Оспедалетто, Піза
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія – DELTARINDEK DECONGESTIONANTE 1 mg/mL спрей назальний, розчин
Німеччина – Televitica 1 mg/mL Nasenspray, Lösung