Deltarindek descongestivo

Folleto informativo: información para el usuario

DELTARINDEK DESCONGESTIONANTE 1 mg/mL spray nasal, solución

Clorhidrato de xilometazolina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Uso este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o cualquier otro efecto no mencionado aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran después de 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DELTARINDEK DESCONGESTIONANTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DELTARINDEK DESCONGESTIONANTE
3. Cómo usar DELTARINDEK DESCONGESTIONANTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DELTARINDEK DESCONGESTIONANTE
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es DELTARINDEK DECONGESTIONANTE y para qué se utiliza?

DELTARINDEK DECONGESTIONANTE contiene como principio activo xilometazolina clorhidrato, que
pertenece a la clase de medicamentos descongestionantes de la mucosa nasal y que actúa restringiendo los vasos sanguíneos a nivel de la mucosa nasal, reduciendo así la hinchazón (edema) que dificulta la respiración.
DELTARINDEK DECONGESTIONANTE se utiliza para el tratamiento sintomático temporal de la congestión nasal debida a resfriado común, fiebre del heno u otras rinitis alérgicas y sinusitis, en adultos y adolescentes (edad comprendida entre 12 y 18 años).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar DELTARINDEK DECONGESTIONANTE

No use DELTARINDEK DECONGESTIONANTE

• si es alérgico a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece irritación nasal de larga duración (rinitis crónica), con secreción escasa o ausente (rinitis seca) o con formación de costras (rinitis atrófica);
• si padece aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado);
• si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en el cerebro, como la extirpación quirúrgica de la glándula denominada hipófisis (hipofisectomía por vía transfenoidal) o a otras intervenciones quirúrgicas importantes en el cráneo;
• en niños menores de 12 años;
• si está embarazada (ver la sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DELTARINDEK DECONGESTIONANTE.
Antes de usar DELTARINDEK DECONGESTIONANTE, consulte a su médico si:

• ha tenido una reacción intensa a otros medicamentos que contienen sustancias adrenérgicas, como por ejemplo las sustancias presentes en otros descongestionantes nasales, que se manifiesta con insomnio, vértigo, temblores, alteraciones del ritmo cardiaco o aumento de la presión sanguínea;
• ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica en la nariz;
• padece o ha padecido un tumor benigno en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• padece o ha padecido hipertensión arterial;
• padece problemas cardíacos (por ejemplo, síndrome del QT largo) o problemas cardiovasculares;
• padece una enfermedad de la tiroides (hipertiroidismo);
• padece diabetes;
• padece porfiria;
• padece un agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
• está tomando medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos) o los ha tomado en las últimas dos semanas (ver “Otros medicamentos y DELTARINDEK DECONGESTIONANTE”).

No supere las dosis indicadas ni use DELTARINDEK DECONGESTIONANTE durante más de 7 días consecutivos: el uso prolongado o excesivo puede provocar la reaparición de la congestión nasal y puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa nasal, causando una disminución de la eficacia del medicamento, adelgazamiento de la mucosa nasal y reducción del número y tamaño de las glándulas que producen el moco.
La pieza desmontable del dispositivo puede representar un riesgo de asfixia para los niños. Mantenga este producto fuera de la vista y del alcance de los niños.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos son más propensos a sufrir efectos adversos asociados a DELTARINDEK DECONGESTIONANTE: informe a su médico si aparecen síntomas inusuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños menores de 12 años (ver “No use DELTARINDEK DECONGESTIONANTE”).
Otros medicamentos y DELTARINDEK DECONGESTIONANTE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos), no se recomienda el uso concomitante de DELTARINDEK DECONGESTIONANTE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
DELTARINDEK DECONGESTIONANTE no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia
DELTARINDEK DECONGESTIONANTE no debe usarse durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DELTARINDEK DECONGESTIONANTE no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, DELTARINDEK DECONGESTIONANTE puede provocar trastornos visuales, mareo, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central. Si presenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
DELTARINDEK DECONGESTIONANTE contiene cloruro de benzalconio, solución al 50%
Este medicamento contiene 0,014 mg de cloruro de benzalconio por cada pulverización (dosis administrada), equivalente a 0,1 mg por mL de solución.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante períodos prolongados.
Si se sospecha esta reacción (congestión nasal persistente), debe usarse, si es posible, un medicamento nasal sin cloruro de benzalconio. Si no estuvieran disponibles medicamentos nasales sin cloruro de benzalconio, se deberá considerar otra forma farmacéutica.
El cloruro de benzalconio puede causar sibilancias y dificultad respiratoria (broncoespasmo), especialmente si padece asma.

3. Cómo utilizar DELTARINDEK DESCONGESTIVO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administre 1 pulverización en cada fosa nasal 1-3 veces al día, según sea necesario.
No supere las 3 pulverizaciones al día en cada fosa nasal.
No utilice DELTARINDEK DESCONGESTIVO durante más de 7 días consecutivos (ver sección Advertencias y precauciones).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.
Siga estas instrucciones, teniendo cuidado de no pulverizar el spray en los ojos ni en la boca.

1. Compruebe la integridad del producto antes de su uso.
2. Límpiese bien la nariz.
3. Retire la tapa protectora de cierre.

4. Realice 3 pulverizaciones al aire como activación previa al primer uso, hasta obtener una nebulización uniforme. En las aplicaciones posteriores, la bomba dosificadora estará lista para su uso inmediato. Si durante la activación no se produce la pulverización, o si el producto no ha sido utilizado durante más de 7 días, deberá recargarse la bomba dosificadora pulsando 2 veces como reactivación.

5. Mantenga el frasco en posición vertical con el pulgar debajo de la base y la boquilla entre dos dedos.
6. Inclínese ligeramente hacia adelante e introduzca la boquilla en una fosa nasal.
7. Pulverice y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz.

8. Repita la misma operación en la otra fosa nasal.
9. Inmediatamente después del uso, seque el aplicador antes de volver a colocar la tapa de cierre.
   Para evitar la posible propagación de infecciones, este envase debe ser utilizado por una sola persona.
   En pocos minutos obtendrá el efecto local del medicamento, que se prolonga hasta 10 horas y disminuye lentamente.
   Si utiliza más DELTARINDEK DESCONGESTIVO del que debe
   En caso de ingestión accidental o de uso de una dosis excesiva de DELTARINDEK DESCONGESTIVO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
   Si ingiere accidentalmente el medicamento o lo utiliza durante un período prolongado con dosis excesivas, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• mareo
• sudoración
• descenso de la temperatura corporal (hipotermia)
• ritmo cardíaco lento o irregular (bradicardia)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia)
• fuerte dolor de cabeza
• opresión torácica
• coma
• convulsiones

En niños puede presentarse:

• descenso de la temperatura corporal (hipotermia)
• profunda depresión del sistema nervioso central con fuerte sedación

Si olvida utilizar DELTARINDEK DESCONGESTIVO
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DELTARINDEK DESCONGESTIVO
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario de tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la ingestión del medicamento si experimenta los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas graves, que incluyen: hinchazón de la cara, garganta o lengua, dificultad para respirar, jadeo, disnea, rinitis y erupciones cutáneas;
• erupciones cutáneas graves, picor, urticaria, equimosis, dolor en las zonas enrojecidas, erupciones con ampollas o descamación de la piel, ronchas gigantes (hinchazón de la piel acompañada de picor y escozor). Estas afecciones pueden afectar también a los labios, ojos, nariz y órganos genitales.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sequedad nasal o molestias nasales
• náuseas
• sensación de ardor en la nariz.

Efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia nasal

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• trastornos transitorios de la visión
• latidos cardíacos irregulares y aumento de la frecuencia cardíaca
• inquietud.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión sanguínea
• latidos cardíacos lentos
• trastornos para orinar
• insomnio

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DELTARINDEK DESCONGESTIVO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
Mantener a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DELTARINDEK DECONGESTIONANTE

• El principio activo es xilometazolina clorhidrato. Cada mL de solución contiene 1 mg de xilometazolina clorhidrato. Cada pulverización libera 0,14 mg de xilometazolina clorhidrato.
• Los demás componentes son: fosfato sódico dihidrógeno dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, edetato sódico, cloruro de benzalconio solución al 50% (excipiente con efecto notorio), sorbitol líquido (no cristalizable), hipromelosa, cloruro sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DELTARINDEK DECONGESTIONANTE y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar con microbomba dosificadora y aplicador con cápsula de cierre protectora.
El contenido del frasco es de 10 mL de líquido claro, incoloro y ligeramente viscoso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto, Pisa
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia – DELTARINDEK DECONGESTIONANTE 1 mg/mL spray nasal, solución
Alemania – Televitica 1 mg/mL Nasenspray, Lösung