DELTARINDEK DECONGESTIONANT

Ulotka: informacja dla użytkownika

DELTARINDEK DEKONGESTYJNY 1 mg/mL, spray do nosa, roztwór

Ksylometazolina chlorohydryk
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 7 dniach stosowania.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DELTARINDEK DEKONGESTYJNY i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DELTARINDEK DEKONGESTYJNY
3. Jak stosować DELTARINDEK DEKONGESTYJNY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DELTARINDEK DEKONGESTYJNY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DELTARINDEK DEKONGESTYJNY i do czego służy

DELTARINDEK DEKONGESTYJNY zawiera substancję czynną xilometazoliny chlorowodorek, która
należy do grupy leków dekongestyjnych działających na błonę śluzową nosa i działających poprzez zwężanie naczyń
na poziomie błony śluzowej nosa, zmniejszając obrzęk (edemę), który utrudnia oddychanie.
DELTARINDEK DEKONGESTYJNY stosuje się do krótkotrwałego leczenia objawowego
zatkania nosa spowodowanego przeziębieniem, alergicznym nieżyt nosa (np. katarze siennym) lub zatokowym zapaleniu zatok w przypadku dorosłych i
nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się nasila po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DELTARINDEK DEKONGESTYJNY

Nie stosuj DELTARINDEK DEKONGESTYJNY

• jeśli jesteś uczulony na ksylometazolinę chlorowodorkową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na długotrwałe podrażnienie nosa (przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa), z ubogim wydzielaniem lub jego brakiem (suche zapalenie nosa) lub z tworzeniem się strupów (zapalenie nosa atroficzne);
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z zamknięciem kąta);
• jeśli przeszedłeś operację mózgu, taką jak usunięcie chirurgiczne gruczołu zwanego przysadką (transfenoidalna hipofizektomia) lub inne poważne zabiegi neurochirurgiczne;
• u dzieci poniżej 12. roku życia;
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DELTARINDEK DEKONGESTYJNY.
Przed zastosowaniem DELTARINDEK DEKONGESTYJNY skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• miałeś silną reakcję na inne leki zawierające substancje adrenergiczne, takie jak substancje zawarte w innych lekach na katar, objawiającą się objawami bezsenności, zawrotów głowy, drżenia, zaburzeń rytmu serca lub podwyższonego ciśnienia krwi;
• niedawno przeszedłeś operację nosa;
• cierpisz lub cierpiałeś na łagodny guz nadnerczy (feochromocytozę);
• cierpisz lub cierpiałeś na nadciśnienie tętnicze;
• cierpisz na choroby serca (np. zespół długiego QT) i choroby układu krążenia;
• cierpisz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy);
• cierpisz na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na porfiirię;
• cierpisz na powiększenie prostaty (zwężenie prostaty);
• przyjmujesz leki na depresję (inhibitory monoaminooksydazy, trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz „Inne leki i DELTARINDEK DEKONGESTYJNY”).

Nie przekraczaj zalecanych dawek i nie stosuj DELTARINDEK DEKONGESTYJNY dłużej niż przez 7 kolejnych dni:
dłuższe lub nadmierne stosowanie może spowodować nawrót zatkania nosa i może zmienić normalne funkcje błony śluzowej nosa, prowadząc do zmniejszenia skuteczności leku, cieniowania się błony śluzowej nosa oraz zmniejszenia liczby i wielkości gruczołów produkujących śluz.
Oddzielna część urządzenia może stanowić zagrożenie uduszeniem dla dzieci. Trzymaj ten produkt poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Osoby starsze
Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane związane z DELTARINDEK DEKONGESTYJNY: powiadom lekarza w przypadku nietypowych objawów.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie stosuj DELTARINDEK DEKONGESTYJNY”).
Inne leki i DELTARINDEK DEKONGESTYJNY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki na depresję (inhibitory MAO, trój- lub czterocykliczne leki przeciwdepresyjne), jednoczesne stosowanie DELTARINDEK DEKONGESTYJNY nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
DELTARINDEK DEKONGESTYJNY nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
DELTARINDEK DEKONGESTYJNY nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DELTARINDEK DEKONGESTYJNY nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednak DELTARINDEK DEKONGESTYJNY może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
DELTARINDEK DEKONGESTYJNY zawiera roztwór benzalkonium chloridu 50%
Ten lek zawiera 0,014 mg benzalkonium chloridu na każde wypuszczenie (dawkę), co odpowiada 0,1 mg na 1 ml roztworu.
Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długim stosowaniu.
W przypadku podejrzenia takiej reakcji (trwałe zatkanie nosa) należy, jeśli to możliwe, stosować lek do użytku nosowego bez benzalkonium chloridu. Jeśli leki do nosa bez benzalkonium chloridu nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.
Benzalkonium chlorid może powodować świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu (bronchospazm), szczególnie jeśli cierpisz na astmę.

3. Jak stosować DELTARINDEK DECONGESTIONANTE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wstrzyśnij 1 dawkę do każdej nozdrza 1–3 razy dziennie, w zależności od potrzeby.
Nie przekraczaj 3 dawek dziennie do każdego nozdrza.
Nie stosuj DELTARINDEK DECONGESTIONANTE dłużej niż przez 7 kolejnych dni (zobacz punkt: Ostrożność i środki zapobiegawcze).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, zachowując ostrożność, aby nie wstrzyknąć sprayu do oczu i do ust.

1. Sprawdź stan produktu przed użyciem.
2. Dokładnie wydmuchaj nos.
3. Usuń ochronny kapturzak zabezpieczający.

4. Wykonaj 3 wstrzyśnięcia na próżno w celu aktywacji przed pierwszym użyciem, aż do uzyskania równomiernej mgiełki. W kolejnych zastosowaniach dawarka będzie gotowa do natychmiastowego użycia. Jeśli podczas aktywacji spray nie wydostaje się lub produkt nie był używany przez więcej niż 7 dni, dawkę należy ponownie załadować, naciskając 2 razy w celu ponownej aktywacji.

5. Trzymaj butelkę w pionie, z kciukiem pod podstawą i końcówką między dwoma palcami.
6. Nieco pochyl się do przodu i włóż końcówkę do jednego nozdrza.
7. Wstrzyśnij lek i jednocześnie delikatnie wdychaj przez nos.

8. Powtórz tę samą czynność w drugim nozdrzu.
9. Natychmiast po użyciu wyczyść aplikator przed założeniem kapturzaka.
   Aby uniknąć możliwego rozprzestrzeniania się infekcji, opakowanie to powinno być używane przez jedną osobę.
   W ciągu kilku minut odczujesz działanie leku lokalnie, które utrzymuje się do 10 godzin i stopniowo słabnie.
   Jeśli zastosujesz więcej DELTARINDEK DECONGESTIONANTE niż powinieneś
   W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiarowej dawki DELTARINDEK DECONGESTIONANTE, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
   Jeśli przypadkowo połknie się lek lub stosuje go przez długi czas w nadmiarowych dawkach, mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• pocenie się
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• spowolnione lub nieregularne bicie serca (bradykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nadmierna wrażliwość na światło (fotofobia)
• silny ból głowy
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• śpiączka
• drgawki

U dzieci może wystąpić:

• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• silne zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego z silnym uspokojeniem

Jeśli zapomnisz zastosować DELTARINDEK DECONGESTIONANTE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DELTARINDEK DECONGESTIONANTE
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy
niezbędny czas leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować lek, jeśli wystąpią u Ciebie następujące
objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności z oddychaniem, zadyszka, katar sienny i wypryski skórne;
• ciężkie wypryski skórne, świąd, pokrzywka, siniaki, ból w zaczerwienionych obszarach skóry, wypryski z pęcherzami lub łuszczenie się skóry, olbrzymie pokrzywki (opuchlizna skóry towarzysząca świądowi i pieczeniu). Stan ten może również dotyczyć warg, oczu, nosa i narządów płciowych.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• suchość w nosie lub dyskomfort w nosie
• nudności
• uczucie pieczenia w nosie.

Działanie niepożądane rzadkie (może występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie z nosa

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• przejściowe zaburzenia wzroku
• nieregularne bicie serca i zwiększenie częstości akcji serca
• niepokój.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie krwi
• spowolnione bicie serca
• zaburzenia oddawania moczu
• bezsenność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DELTARINDEK DEKONGESTYJNY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku po napisie
WAŻNOŚĆ DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny DELTARINDEK DECONGESTIONANTE

• Składnikiem czynnym jest ksylometazolina hydrochlorian. Każdy mL roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochlorianu. Każde wtrysnięcie wydzielają 0,14 mg ksylometazoliny hydrochlorianu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodorofosforan sodu dwuwodny, dwunastowodorotlenek fosforanu sodu, sodu edetylan, benzalkonium chlorid roztwór 50% ( substantia auxiliaria cum effectu noto), sorbitol ciecz (niekrystalizujący się), hipromeloza, chlorek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DELTARINDEK DECONGESTIONANTE i zawartości opakowania
Fiolka ze szkła brunatnego z mikropompką dawkującą i aplikatorem z ochronną osłonką.
Zawartość fiolki to 10 mL klarownego, bezbarwnego, nieco lepkiego płynu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto, Pisa
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – DELTARINDEK DECONGESTIONANTE 1 mg/mL, spray do nosa, roztwór
Niemcy – Televitica 1 mg/mL Nasenspray, Lösung