Делтіба

Анотація: інформація для пацієнта

Делтіба 50 мг таблетки в оболонці

деламанід
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке Делтіба і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Делтіби
3. Як приймати Делтібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Делтібу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делтіба і для чого використовується

Делтіба містить діючу речовин, деламанід, антибіотик для лікування легеневого туберкульозу,
спричиненого бактеріями, які не вдається знищити за допомогою антибіотиків, що найчастіше використовуються для лікування
туберкульозу.
Його слід завжди приймати разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу.
Делтіба застосовується у дорослих, підлітків, дітей та малюків віком дошкільного віку, які важать не менше
10 кг.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Делтіба

Не приймайте Делтіба

• якщо Ви маєте алергію на деламанід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас дуже низький рівень альбуміну в крові.
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які суттєво підвищують активність певного ферменту печінки, що називається «CYP450 3A4» (наприклад, карбамазепін [лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії та запобігання судомам]).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Делтіба.
Перш ніж розпочати прийом Делтіба та під час лікування, лікар може перевірити електричну активність Вашого серця за допомогою апарату для електрокардіограми (ЕКГ). Крім того, лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити концентрацію певних електролітів (солей) та білків, важливих для роботи серця.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є один із наступних станів:

• якщо у Вас знижений рівень альбуміну, калію, магнію або кальцію в крові.
• якщо Вам діагностували проблеми з серцем, наприклад, низький серцевий ритм (брадикардія), або у минулому у Вас був серцевий напад (інфаркт міокарда).
• якщо у Вас захворювання, що називається вродженою синдромом подовженого QT-інтервалу, або тяжке захворювання серця, або проблеми з ритмом серця.
• якщо у Вас захворювання печінки або тяжке захворювання нирок.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо знову з’являються або погіршуються симптоми туберкульозу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки
Делтіба не підходить для дітей з масою тіла менше 10 кг, оскільки у таких пацієнтів недостатньо даних для визначення правильних доз.
Інші лікарські засоби та Делтіба
Повідомте лікареві, якщо

• Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
• Ви приймаєте ліки для лікування порушення ритму серця (наприклад, аміодарон, дисопірамід, дофетилід, ібутілід, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, соталол).
• Ви приймаєте ліки для лікування психозів (наприклад, фенотіазини, сертіндол, сультоприд, хлорпромазин, алоферидол, мезорідазин, пімозид або тіоридазин) або депресії.
• Ви приймаєте певні антибактеріальні засоби (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, бедаквілін або пентамідин).
• Ви приймаєте певні протигрибкові триазоли (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол).
• Ви приймаєте певні ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин).
• Ви приймаєте певні ліки для лікування малярії (наприклад, галофантрин, хінін, хлорохін, артесунат/амодіаквін, дигідроартемізинін/піперахін).
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів: цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), дроперидол (від нудоти та мігрені), домперидон (від нудоти та блювоти), дифеманіл (від захворювань шлунка або надмірного потовиділення), пробукол (знижує рівень холестерину в крові), левометадил або метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів), алкалоїди вінка (ліки від раку) або триоксид арсену (використовується для лікування певних видів лейкемії).
• Ви приймаєте ліки від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що містять лопінавір/рітонавір або сахарнавір. У цьому випадку Ви можете мати підвищений ризик небезпечних порушень серцевого ритму.

Вагітність та годування грудьми
Делтіба може шкодити плоду. Його застосування зазвичай не рекомендовано під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар оцінить користь для Вас та ризики для дитини при застосуванні Делтіба під час вагітності.
Невідомо, чи проникає деламанід у грудне молоко. Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Делтіба.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Очікується, що Делтіба помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, що можуть погіршити здатність концентруватися або реагувати, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Делтіба 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять моногідрат лактози.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Делтіба

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, рекомендована лікарем, становить:
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 50 кг і більше: дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом 24 тижнів.
Діти з масою тіла 30 кг і більше, але менше 50 кг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг двічі на добу протягом 24 тижнів.
Для дітей з масою тіла менше 30 кг див. інструкцію щодо Делтіба 25 мг таблеток, що диспергуються.
Лікар може вирішити призначити таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг більше ніж на 24 тижні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати під час або одразу після їжі. Проковтніть таблетки з водою.
Якщо ви прийняли Делтіба більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачена передбачена доза, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Не забудьте взяти з собою упаковку з лікарським засобом, щоб було зрозуміло, який саме препарат ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Делтіба
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Делтіба
НЕ припиняйте прийом таблеток, якщо цього не рекомендував вам лікар. Занадто раннє припинення може дати змогу бактеріям відновитися та стати стійкими до деламаніду.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб), що спостерігалися в клінічних дослідженнях з Делтібою:

• Знижений апетит
• Порушення сну, включаючи сни-кошмари*
• Почуття запаморочення
• Почуття нездужання (нудота)
• Головний біль (цефалгія)
• Подразнення шлунка (гастрит)
• Блювота

*Випадки були повідомлені переважно у дітей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб), що спостерігалися в клінічних дослідженнях з Делтібою:

• Біль у грудях
• Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз)
• Порушення серцевого ритму, що сприяє втраті свідомості, запамороченню та серцебиттю (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
• Депресія
• Почуття тривоги (тревожність)
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати щось, чого немає)*
• Порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
• Нестравлення (диспепсія)
• Нерегулярні серцеві скорочення (екстрасистолія шлуночків)
• Слабкість м’язів
• М’язові спазми
• Оніміння, знижена чутливість у руках і/або ногах (гіпестезія)
• Відчуття серцебиття (серцебиття)
• Підвищення рівня кортизолу в крові
• Тремор (частіше в руках)
• Симптоми психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає
• Подразнення горла

*Випадки були повідомлені переважно у дітей.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб), що спостерігалися в клінічних дослідженнях з Делтібою:

• Відчуття слабкості (летаргія)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Делтіби: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Парадоксальні реакції на лікарський засіб (симптоми туберкульозу можуть повернутися або з’явитися нові симптоми після початкового поліпшення під час лікування)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Делтібу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після напису «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делтіба 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг діючої речовини деламаніду.
• Інші компоненти: фталат гіпромелози, повідон, all-rac-α-токоферол, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят, кальцієва кармелоза, гідратована колоїдна силіка, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид, тальк, заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Делтіба 50 мг, вкритих плівковою оболонкою таблеток, та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Делтіба 50 мг — круглі, жовтого кольору.
Делтіба постачається в упаковках по 48 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах із алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
Німеччина
Тел.: +49 (0)89 206020 500
Виробник:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
BE LT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
BG LU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ HU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500
DK MT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
DE NL
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
EE NO
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500
EL AT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
ES PL
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +34 (0)93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500
FR PT
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH
Tél : +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500
HR RO
Otsuka Novel Products GmbH Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +40 (0)37 1530 850
IE SI
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IS SK
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IT FI
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
CY SE
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
LV
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. Також наведені посилання на інші вебсайти, що містять інформацію про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Делтіба 25 мг таблетки дисперсні

деламанід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Делтіба і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Делтіби
3. Як приймати Делтібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Делтібу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делтіба і для чого використовується

Делтіба містить діючу речовин0 деламанід, антибіотик для лікування легеневого туберкульозу, спричиненого бактеріями, які не вдається знищити за допомогою антибіотиків, що найчастіше використовуються для лікування туберкульозу.
Делтіба завжди застосовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу.
Делтіба застосовується у дорослих, підлітків, дітей та малюків віком від народження, вагою не менше 10 кг.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Делтіба

Не приймайте Делтіба

• якщо у вас алергія на деламанід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас дуже низький рівень альбуміну в крові.
• якщо ви приймаєте ліки, які сильно підвищують активність певного ферменту печінки, що називається «CYP450 3A4» (наприклад, карбамазепін [ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам]).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Делтіба.
Перед початком прийому Делтіба та під час лікування лікар може перевірити електричну активність вашого серця за допомогою апарату для електрокардіограми (ЕКГ). Крім того, лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити концентрацію певних електролітів (солей) та білків, важливих для роботи серця.
Повідомте лікареві, якщо у вас є один із наступних станів:

• якщо у вас знижений рівень альбуміну, калію, магнію або кальцію в крові.
• якщо вам повідомили про наявність проблем із серцем, наприклад, низьку частоту серцевих скорочень (брадикардію), або якщо у минулому у вас був напад серця (інфаркт міокарда).
• якщо у вас захворювання, що називається вродженою синдромом подовженого QT, серйозне захворювання серця або проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас захворювання печінки або серйозне захворювання нирок.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо знову з’являються або погіршуються симптоми туберкульозу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки
Делтіба не підходить для дітей із масою тіла менше 10 кг, оскільки у таких пацієнтів недостатньо даних для визначення правильних доз.
Інші ліки та Делтіба
Повідомте лікареві, якщо

• ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
• ви приймаєте ліки для лікування порушення ритму серця (наприклад, аміодарон, дисопірамід, дофетилід, ібутілід, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, соталол).
• ви приймаєте ліки для лікування психозів (наприклад, фенотіазини, сертіндол, сультоприд, хлорпромазин, алоферідол, мезорідазин, пімозид або тіорідазин) або депресії.
• ви приймаєте певні антибактеріальні ліки (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, моксіфлоксацин, спарфлоксацин, бедаквілін або пентамідин).
• ви приймаєте певні протигрибкові триазолові ліки (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол).
• ви приймаєте певні ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин).
• ви приймаєте певні ліки для лікування малярії (наприклад, галофантрин, хінін, хлорохін, артесунат/амодіаквін, дигідроартемізинін/піперахін).
• ви приймаєте один із наступних ліків: цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), дроперидол (використовується від нудоти та мігрені), домперідон (використовується від нудоти та блювоти), дифеманіл (використовується для лікування захворювань шлунка або надмірного потовиділення), пробукол (знижує рівень холестерину в крові), левометадил або метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів), алкалоїди вінки (ліки від раку) або триоксид арсену (використовується для лікування деяких видів лейкемії).
• Якщо ви приймаєте ліки від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що містять лопінавір/рітонавір або сахарнавір. У вас може бути підвищений ризик небезпечних порушень ритму серця.

Вагітність та годування грудьми
Делтіба може нашкодити плоду. Його застосування зазвичай не рекомендується під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар оцінить користь для вас проти ризику для дитини від прийому Делтіба під час вагітності.
Невідомо, чи проникає деламанід у грудне молоко. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Делтіба.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Очікується, що Делтіба помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникають побічні ефекти, які можуть погіршувати здатність концентруватися та реагувати, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Делтіба

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як рекомендовано лікарем, рекомендована доза є такою:
Діти з масою тіла понад 20 кг, але менше 30 кг: дві дисперсні таблетки по 25 мг вранці та одна дисперсна таблетка 25 мг ввечері протягом 24 тижнів.
Діти з масою тіла понад 10 кг, але менше 20 кг: одна дисперсна таблетка 25 мг вранці та одна дисперсна таблетка 25 мг ввечері протягом 24 тижнів.
Для дітей з масою тіла понад 30 кг див. інструкцію, що відповідає цьому препарату.

Делтіба 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки для диспергування слід приймати під час або одразу після їжі.
Покладіть таблетку/таблетки для диспергування по 25 мг у склянку чи чашку.
Додайте 10–15 мл води (приблизно 1 столова ложка) на кожну таблетку для диспергування по 25 мг у склянку чи чашку.
Зачекайте, доки таблетка/таблетки повністю розчиняться (приблизно 30 секунд), і повільно покрутьте склянку чи чашку, щоб отримати однорідну суспензію. Білувату суспензію, яку отримано, слід негайно випити.
Потім додайте ще 10–15 мл води (приблизно 1 столова ложка) на кожну таблетку для диспергування по 25 мг у склянку чи чашку, повільно покрутьте її, щоб забезпечити диспергування можливої залишкової суспензії, і також негайно випийте отриману суспензію.

Якщо ви прийняли Делтібу у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено вашою призначеною дозою, зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку з лікарським засобом, щоб було зрозуміло, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Делтібу
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування препаратом Делтіба
НЕ припиняйте прийом таблеток, якщо лише лікар не сказав вам це зробити. Занадто раннє припинення може дозволити бактеріям відновитися та стати стійкими до деламаніду.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), що спостерігалися в клінічних дослідженнях з Делтіба, були такими:

• Знижений апетит
• Порушення сну, включаючи кошмари*
• Почуття запаморочення
• Почуття нездужання (нудота)
• Головний біль (цефалгія)
• Подразнення шлунка (гастрит)
• Блювота

*Випадки переважно повідомлялися у дітей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), що спостерігалися в клінічних дослідженнях з Делтіба, були такими:

• Біль у грудях
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Порушення серцевого ритму, що сприяє втраті свідомості, запамороченню та серцебиттю (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
• Депресія
• Почуття тривоги (анксієтет)
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати щось, чого немає)*
• Порушення серцевого ритму (блокада передсердно-шлуночкової провідності I ступеня)
• Нестравлення (диспепсія)
• Нерегулярні серцеві скорочення (передчасні скорочення шлуночків)
• Слабкість м’язів
• М’язові спазми
• Оніміння, знижена чутливість у руках і/або ногах (гіпестезія)
• Відчуття серцебиття (палітації)
• Підвищення рівня кортизолу в крові
• Тремтіння (частіше в руках)
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити речі, яких немає
• Подразнення горла

*Випадки переважно повідомлялися у дітей.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб), що спостерігалися в клінічних дослідженнях з Делтіба, були такими:

• Відчуття відсутності енергії (летаргія)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Делтіба: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Парадоксальні реакції на лікарський засіб (симптоми туберкульозу можуть повторюватися або з’явитися нові симптоми після початкового поліпшення стану під час лікування)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Делтібу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, відповідно після «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делтіба 25 мг дисперсні таблетки

• Кожна дисперсна таблетка містить 25 мг діючої речовини деламаніду.
• Інші компоненти: фталат гіпромелози, повідон (K-25), all-rac-α-токоферол, манітол, кросповідон, сукралоза, гідратована колоїдна кремнієва кислота, ароматизатор вишневий Micron OT-22685, стеарат кальцію.

Опис зовнішнього вигляду дисперсних таблеток Делтіба 25 мг та вміст упаковки
Дисперсні таблетки Делтіба 25 мг мають круглу форму та біле або майже біле забарвлення.
Делтіба постачається в упаковках по 48 дисперсних таблеток у блістерах алюміній/алюміній.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
Німеччина
Тел.: +49 (0)89 206020 500

Виробник:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

BE LT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

BG LU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ HU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK MT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

DE NL
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

EE NO
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL AT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

ES PL
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +34 (0)93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR PT
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500

HR RO
Otsuka Novel Products GmbH Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

IE SI
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

IS SK
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

IT FI
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY SE
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

LV
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. Також наведено посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.