DELTYBA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Deltyba 50 mg tabletki powlekane filmem

delamanid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Deltyba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deltyba
3. Jak stosować Deltyba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deltyba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deltyba i do czego służy

Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej wywołanej przez bakterie, które nie są eliminowane przez antybiotyki najczęściej stosowane w leczeniu gruźlicy.
Zawsze należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwgruźliczymi.
Deltyba stosuje się u dorosłych, młodzieży, dzieci i małych dzieci o wadze co najmniej 10 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deltyba

Nie przyjmuj Deltyba

• jeśli jesteś uczulony na delamanid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niski poziom albuminy we krwi.
• jeśli przyjmujesz leki, które silnie zwiększają aktywność określonego enzymu w wątrobie, zwanego „CYP450 3A4” (np. karbamazepinę [lek stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Deltyba.
Przed rozpoczęciem leczenia Deltyba oraz w trakcie terapii lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą urządzenia do elektrokardiogramu (EKG). Lekarz może ponadto wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia niektórych elektrolitów (soli) i białek ważnych dla prawidłowego działania serca.
Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących dolegliwości:

• obniżony poziom albuminy, potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• jeśli wcześniej lekarz poinformował Cię o problemach z sercem, np. o niskim tętnie (bradykardii) lub jeśli miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• jeśli masz chorobę zwaną wrodzoną zespołem długiego QT lub ciężką chorobę serca, lub problemy z rytmem serca.
• jeśli masz chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie przyjmowania tego leku:

• jeśli ponownie wystąpią lub pogorszą się objawy gruźlicy (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Deltyba nie jest przeznaczona dla dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ponieważ u takich pacjentów nie ma wystarczających danych umożliwiających ustalenie odpowiedniej dawki.
Inne leki i Deltyba
Powiadom lekarza, jeśli

• przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, disopyramidę, dofetylidę, ibutilidę, procainamidę, chinidynę, hydrochinidynę, sotalol).
• przyjmujesz leki na psychozę (np. fenotiazyny, sertindol, sulpiryd, chloropromazynę, haloperydol, mesorydazynę, pimozyd, tioridazynę) lub na depresję.
• przyjmujesz niektóre leki przeciwbakteryjne (np. erytromycynę, klaritromycynę, moxifloksacynę, sparfloksacynę, bedaquilinę lub pentamidynę).
• przyjmujesz niektóre przeciwgrzybicze z grupy triazoli (np. fluconazol, itraconazol, worykonazol).
• przyjmujesz niektóre leki na alergie (np. terfenadynę, astemizol, mizolastynę).
• przyjmujesz niektóre leki na malarię (np. halofantrynę, chininę, chlorochinę, artesunian/amodiachinę, dihydroartemizyninę/piperachinę).
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), droperydolon (stosowany na wymioty i migrenę), domperydonom (stosowany na nudności i wymioty), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka lub nadmiernego pocenia się), probukol (obniża poziom cholesterolu we krwi), lewometadyl lub metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), alkaloidy z winowietrznika (leki przeciwnowotworowe), lub trójtlenek arsenu (stosowany w leczeniu niektórych typów białaczki).
• jeśli przyjmujesz leki na wirusa HIV zawierające lopinawir/rytonawir lub saquinawir. Możesz mieć wtedy większe ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią
Deltyba może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla dziecka w przypadku przyjmowania Deltyba w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy delamanid przenika do ludzkiego mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Deltyba.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Oczekuje się, że Deltyba umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane mogące wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Deltyba 50 mg tabletki powlekane filmem zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Deltyba

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgodnie z zaleceniem lekarza zalecana dawka to:
Dorośli, nastolatki i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: dwie tabletki powlekane filmem 50 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
Dzieci o masie ciała równej lub powyżej 30 kg, ale poniżej 50 kg: jedna tabletka powlekana filmem 50 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg należy zapoznać się z ulotką do Deltyba 25 mg tabletek dawkowych do sporządzania zawiesiny.
Lekarz może zdecydować o przedłużeniu stosowania tabletek powlekanych filmem ponad 24 tygodnie.
Tabletki powlekane filmem należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połknąć z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Deltyba niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, jaki lek przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Deltyba
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Deltyba
NIE przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może umożliwić bakteriom odbudowanie się i wykształcenie oporności na delamanid.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem Deltyba to:

• Zmniejszone apetytu
• Niespokojny sen, w tym koszmary*
• Odczucie zawrotu głowy
• Odczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Ból głowy (cefalea)
• Irrytacja żołądka (zapalenie żołądka)
• Wymioty

*Przypadki zgłaszano głównie u dzieci.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)
obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem Deltyba to:

• Ból w klatce piersiowej
• Obniżona aktywność tarczycy (hipotyreozę)
• Zaburzenia rytmu serca prowadzące do omdlenia, zawrotów głowy i kołatania serca (przedłużenie odcinka QT w zapisie EKG)
• Depresja
• Odczucie niepokoju (lęk)
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje)*
• Zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Nieregularne bicia serca (ekstrasystolie komorowe)
• Osłabienie mięśni
• Skurcze mięśni
• Niewrażliwość, zmniejszona wrażliwość w rękach i/lub stopach (hipoestezja)
• Odczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• Podwyższenie stężenia kortyzolu we krwi
• Drgawki (często w rękach)
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• Irrytacja gardła

*Przypadki zgłaszano głównie u dzieci.
Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)
obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem Deltyba to:

• Brak energii (letargia)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Deltyba: częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych

• Paradowe reakcje lekowe (objawy gruźlicy mogą powrócić lub pojawić się nowe objawy po wstępnym poprawie podczas leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deltyba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym lub na blisterze, odpowiednio po oznaczeniu „Zamienia się” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deltyba 50 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej delamanid.
• Pozostałe składniki to: ftalan hipromelozy, povidon, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikryształowa, glikolat sodu skrobi, karboksymetyloceluloza wapniowa, krzemionka żelowa wodna, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu tabletek Deltyba 50 mg powlekanych i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Deltyba 50 mg są okrągłe i żółte.
Deltyba jest dostarczane w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w folii aluminiowej/alu­minium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 Monachium
Niemcy
Tel.: +49 (0)89 206020 500

Producent:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BE LT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

BG LU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ HU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK MT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

DE NL
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

EE NO
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL AT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

ES PL
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +34 (0)93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR PT
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH
Tél : +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500

HR RO
Otsuka Novel Products GmbH Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

IE SI
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

IS SK
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

IT FI
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY SE
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

LV
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Deltyba 25 mg tabletki do rozcieńczenia

delamanid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Deltyba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deltyba
3. Jak stosować Deltyba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deltyba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deltyba i do czego służy

Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu gruźlicy płucnej wywołanej przez bakterie, których nie można wyeliminować za pomocą antybiotyków najczęściej stosowanych w leczeniu gruźlicy.
Zawsze należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Deltyba stosuje się u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt o wadze co najmniej 10 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deltyba

Nie przyjmuj Deltyba

• jeśli jesteś uczulony na delamanid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niski poziom albuminy we krwi.
• jeśli przyjmujesz leki, które silnie zwiększają aktywność określonego enzymu w wątrobie, zwanego „CYP450 3A4” (np. karbamazepinę [lek stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawek]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Deltyba.
Przed rozpoczęciem leczenia Deltyba oraz w trakcie jego trwania lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą urządzenia do elektrokardiografii (EKG). Lekarz może ponadto wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia niektórych elektrolitów (soli) oraz białek ważnych dla prawidłowego działania serca.
Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących dolegliwości:

• obniżony poziom albuminy, potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• jeśli zostałeś poinformowany o problemach z sercem, np. o niskim tętnie (bradykardii), lub jeśli wcześniej miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• jeśli masz chorobę zwaną wrodzoną długim zespołem QT lub ciężką chorobę serca, lub problemy z rytmem serca.
• jeśli masz chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli ponownie pojawią się objawy gruźlicy lub ich nasilenie (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Deltyba nie jest przeznaczona dla dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ponieważ u tych pacjentów nie ma wystarczających danych umożliwiających ustalenie odpowiedniej dawki.
Inne leki i Deltyba
Powiadom lekarza, jeśli

• przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, disopiramide, dofetylid, ibutylyd, procainamid, chinidynę, hydrochinidynę, sotalol).
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu psychóz (np. fenotiazyny, sertindol, sulpiryd, chloropromazynę, aloperydol, tioridazynę, mezorydazynę, pimozyd) lub depresji.
• przyjmujesz niektóre leki przeciwbakteryjne (np. erytromycynę, klaritromycynę, moxifloksacynę, sparfloksacynę, bedachilinę lub pentamidynę).
• przyjmujesz niektóre przeciwgrzybicze triazolowe (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol).
• przyjmujesz niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadynę, astemizol, mizolastynę).
• przyjmujesz niektóre leki stosowane w malarii (np. halofantrynę, chininę, chlorochinę, artesunian/amodiachinę, dihydroartemizynian/piperachynę).
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cisapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), droperydolon (stosowany w wymiotach i migrenie), domperydon (stosowany w nudnościach i wymiotach), difenamid (stosowany w zaburzeniach żołądka lub nadmiernym poceniu), probukol (obniża poziom cholesterolu we krwi), lewometadyl lub metadon (stosowany w uzależnieniu od opioidów), alkaloidy z winicy (leki przeciwnowotworowe), lub tlenek arsenu (stosowany w niektórych typach białaczki).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwko wirusowi HIV zawierające lopinawir/rytonawir lub sakwinawir. Możesz mieć wtedy większe ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią
Deltyba może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Zwykle nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie wobec ryzyka dla dziecka związane z przyjmowaniem Deltyba w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy delamanid przechodzi do mleka matycznego. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Deltyba.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oczekuje się, że Deltyba ma umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Deltyba

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgodnie z zaleceniem lekarza, zalecana dawka to:
Dzieci o masie ciała równej lub powyżej 20 kg, ale poniżej 30 kg: dwie tabletki dawkowane 25 mg rano i jedna tabletka dawkowana 25 mg wieczorem przez 24 tygodnie.
Dzieci o masie ciała równej lub powyżej 10 kg, ale poniżej 20 kg: jedna tabletka dawkowana 25 mg rano i jedna tabletka dawkowana 25 mg wieczorem przez 24 tygodnie.
Dla dzieci o masie ciała równej lub powyżej 30 kg zobacz ulotkę dołączoną do opakowania odpowiadającego

Deltyba 50 mg tabletki powlekane.

Tabletki dozwolone należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Umieść tabletkę/tabletki dozwolone 25 mg w szklance lub filiżance.
Do szklanki lub filiżanki dodaj 10–15 ml wody (około 1 łyżki stołowej) na każdą tabletkę dozwoloną 25 mg.
Poczekaj, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie (około 30 sekund), a następnie powoli obracaj szklankę lub filiżankę, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Otrzymaną białawą zawiesinę należy natychmiast wypić. Następnie do szklanki lub filiżanki należy dolać jeszcze 10–15 ml wody (około 1 łyżki stołowej) na każdą tabletkę dozwoloną 25 mg, powoli obracając naczynie, aby upewnić się, że ewentualna pozostała zawiesina się rozpuści, i również natychmiast wypić.
Jeśli przyjmie więcej Deltyba niż powinien
Jeśli przyjmie więcej tabletek niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomni przyjąć Deltyba
Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pominąć pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.
Jeśli przerwie leczenie Deltyba
NIE przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może umożliwić bakteriom ponowne rozmnożenie się i wykształcenie oporności na delamanid.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10) obserwowane
w badaniach klinicznych z Deltyba to:

• Zmniejszony apetyt
• Niespokojny sen, w tym koszmary*
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Ból głowy (cefalea)
• Irrytacja żołądka (gastrodyneja)
• Wymioty

*Przypadki te zgłaszano głównie u dzieci.
Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10) obserwowane w badaniach
klinicznych z Deltyba to:

• Ból w klatce piersiowej
• Obniżona aktywność tarczycy (hipotyreozę)
• Zaburzenia rytmu serca prowadzące do omdlenia, zawrotów głowy i kołatania serca (przedłużenie odcinka QT w zapisie EKG)
• Depresja
• Odczucie lęku (niepokój)
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje)*
• Zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• Nudności (dyspepsja)
• Nieregularne uderzenia serca (ekstrasystolie komorowe)
• Osłabienie mięśni
• Skurcze mięśni
• Niewrażliwość, zmniejszone odczuwanie w rękach i/lub stopach (hipoestezja)
• Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Zwiększenie poziomu kortyzolu we krwi
• Drżenie ciała (często rąk)
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• Irrytacja gardła

*Przypadki te zgłaszano głównie u dzieci.
Nieczeście działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100) obserwowane w
badaniach klinicznych z Deltyba to:

• Brak energii (letarg)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Deltyba: częstotliwość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych

• Paradowe reakcje lekowe (objawy gruźlicy mogą powrócić lub pojawić się nowe objawy po wstępnym poprawie w trakcie leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deltyba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym lub na blisterze, odpowiednio po oznaczeniu „Wazh.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Deltyba 25 mg tabletki dystalne

• Każda tabletka dystalna zawiera 25 mg substancji czynnej delamanid.
• Pozostałe składniki to ftalan hipromelozy, povidon (K-25), all-rac-α-tokoferol, mannitol, crospovidon, sukraloza, wodny dwutlenek krzemu, aroma wiśniowe Micron OT-22685, stearyna wapniowa.

Opis wyglądu Deltyba 25 mg tabletki dystalne i zawartość opakowania
Tabletki dystalne Deltyba 25 mg są okrągłe i mają kolor od białego do blado białego.
Deltyba jest dostępne w opakowaniach zawierających 48 tabletek dystalnych w blistrach aluminiowych/aluminiowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 Monachium
Niemcy
Tel.: +49 (0)89 206020 500
Producent:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE LT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
BG LU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ HU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500
DK MT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
DE NL
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
EE NO
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500
EL AT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
ES PL
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +34 (0)93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500
FR PT
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500
HR RO
Otsuka Novel Products GmbH Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +40 (0)37 1530 850
IE SI
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IS SK
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IT FI
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
CY SE
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
LV
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i stosowanym w ich leczeniu terapiom.