Deltyba

Folleto informativo: información para el paciente

Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película

delamanid
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deltyba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deltyba
3. Cómo tomar Deltyba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deltyba
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Deltyba y para qué se utiliza

Deltyba contiene el principio activo delamanida, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos habitualmente utilizados para tratar la tuberculosis.
Debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Deltyba se utiliza en adultos, adolescentes, niños y niños pequeños que pesen al menos 10 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Deltyba

No tome Deltyba

• si es alérgico a delamanida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles muy bajos de albúmina en sangre.
• si está tomando medicamentos que aumentan fuertemente la actividad de una determinada enzima hepática denominada «CYP450 3A4» (por ejemplo, carbamazepina [un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones]).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
Antes de comenzar a tomar Deltyba y durante el tratamiento, su médico puede controlar la actividad eléctrica de su corazón mediante un electrocardiograma (ECG). Además, su médico podría realizar un análisis de sangre para comprobar la concentración de ciertos electrolitos (sales) y proteínas importantes para el funcionamiento del corazón.
Informe a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos:

• si tiene niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en sangre.
• si le han informado de que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, frecuencia cardíaca baja (bradicardia), o si ha sufrido previamente un infarto de miocardio.
• si padece un trastorno denominado síndrome congénito de QT largo, tiene una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco.
• si padece una enfermedad hepática o una enfermedad renal grave.

Informe inmediatamente a su médico durante la toma de este medicamento:

• si reaparecen o empeoran los síntomas de tuberculosis (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Deltyba no es adecuado para niños con un peso corporal inferior a 10 kg, ya que no existen datos suficientes en estos pacientes para determinar las dosis correctas.
Otros medicamentos y Deltyba
Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• está tomando medicamentos para tratar una alteración del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
• está tomando medicamentos para tratar psicosis (por ejemplo, fenotiazinas, sertindolol, sulpirida, clorpromacina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tiotixeno) o depresión.
• está tomando ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, sparfloxacino, bedaquilina o pentamidina).
• está tomando ciertos antifúngicos triazólicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol).
• está tomando ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina).
• está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ejemplo, halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiachina, dihidroartemisinina/piperaquina).
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales), droperidol (utilizado contra el vómito y la migraña), domperidona (utilizada contra las náuseas y el vómito), difemanil (utilizado para tratar trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en sangre), levometadil o metadona (utilizada para tratar la dependencia de opioides), alcaloides de la vinca (medicamentos contra el cáncer) o arsénico trióxido (utilizado para tratar ciertos tipos de leucemia).
• Si está tomando medicamentos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir. Podría tener un mayor riesgo de alteraciones peligrosas del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia
Deltyba puede perjudicar al feto. Su uso no se recomienda normalmente durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. Su médico valorará los beneficios para usted frente a los riesgos para el bebé si toma Deltyba durante el embarazo.
No se sabe si la delamanida pasa a la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deltyba.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se espera que Deltyba tenga un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si padece efectos adversos que puedan afectar su capacidad de concentración o reacción, no conduzca ni utilice maquinaria.
Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Deltyba

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Según indicado por su médico, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg: dos comprimidos recubiertos con película de 50 mg, tomados dos veces al día (mañana y noche) durante 24 semanas.
Niños con un peso corporal igual o superior a 30 kg, pero inferior a 50 kg: un comprimido recubierto con película de 50 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Para niños con un peso corporal inferior a 30 kg, consulte el prospecto correspondiente a Deltyba 25 mg comprimidos dispersables.
Su médico puede decidir recetar los comprimidos recubiertos con película de 50 mg durante más de 24 semanas.
Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse durante o inmediatamente después de las comidas. Trague los comprimidos con agua.
Si toma más Deltyba del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los recetados, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Deltyba
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Deltyba
NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo indique. Interrumpir el tratamiento demasiado pronto podría permitir que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a la delamanida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) observados
en estudios clínicos con Deltyba han sido:

• Disminución del apetito
• Trastornos del sueño, incluidos pesadillas*
• Sensación de mareo
• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Irritación del estómago (gastritis)
• Vómitos

*Los casos se notificaron principalmente en niños.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) observados en estudios clínicos con Deltyba han sido:

• Dolor en el pecho
• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• Alteración del ritmo cardiaco que predispone a desmayos, mareos y palpitaciones (QT prolongado en el electrocardiograma)
• Depresión
• Sensación de ansiedad (ansiedad)
• Alucinaciones (ver, oír o percibir algo que no existe)*
• Trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• Indigestión (dispepsia)
• Latidos cardíacos irregulares (extrasístoles ventriculares)
• Debilidad muscular
• Espasmos musculares
• Entumecimiento, disminución de la sensibilidad en las manos y/o en los pies (hipoestesia)
• Percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• Aumento del nivel de cortisol en sangre
• Temblores (a menudo en las manos)
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen
• Irritación de la garganta

*Los casos se notificaron principalmente en niños.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas) observados en estudios clínicos con Deltyba han sido:

• Falta de energía (letargo)

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de Deltyba: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles

• Reacciones paradójicas a medicamentos (los síntomas de la tuberculosis pueden reaparecer o pueden aparecer nuevos síntomas tras una mejoría inicial durante el tratamiento)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deltyba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster,
indicada respectivamente tras 'Cad.' o 'EXP'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg del principio activo delamanid.
• Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, carboximetilcelulosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato magnésico, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Deltyba 50 mg son redondos y de color amarillo.
Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
Alemania
Tel: +49 (0)89 206020 500
Productor:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE LT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

BG LU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ HU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK MT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

DE NL
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

EE NO
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL AT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

ES PL
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +34 (0)93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR PT
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH
Tél : +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500

HR RO
Otsuka Novel Products GmbH Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

IE SI
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

IS SK
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

IT FI
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY SE
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

LV
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: información para el paciente

Deltyba 25 mg comprimidos dispersibles

delamanid
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deltyba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deltyba
3. Cómo tomar Deltyba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deltyba
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deltyba y para qué se utiliza

Deltyba contiene el principio activo delamanida, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados habitualmente para tratar la tuberculosis.
Debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Deltyba se utiliza en adultos, adolescentes, niños y niños pequeños que pesen al menos 10 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Deltyba

No tome Deltyba

• si es alérgico a delamanida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene niveles muy bajos de albúmina en sangre.
• si está tomando medicamentos que aumentan fuertemente la actividad de una determinada enzima del hígado, denominada «CYP450 3A4» (por ejemplo, carbamazepina [un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones]).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
Antes de comenzar a tomar Deltyba y durante el tratamiento, su médico podrá controlar la actividad eléctrica de su corazón utilizando un electrocardiógrafo (ECG). Además, su médico podría realizar una extracción de sangre para comprobar la concentración de algunos electrolitos (sales) y proteínas importantes para el funcionamiento del corazón.
Informe a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos:

• si tiene niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en sangre.
• si le han informado de que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, frecuencia cardíaca baja (bradicardia), o si ha sufrido previamente un infarto de miocardio.
• si padece un trastorno denominado síndrome congénito del QT largo o tiene una enfermedad cardíaca grave, o problemas con el ritmo cardíaco.
• si padece una enfermedad hepática o una enfermedad renal grave.

Informe inmediatamente a su médico durante la toma de este medicamento:

• si reaparecen o empeoran los síntomas de la tuberculosis (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Deltyba no es adecuado para niños con un peso corporal inferior a 10 kg, ya que en estos pacientes no hay datos suficientes para determinar las dosis correctas.
Otros medicamentos y Deltyba
Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• está tomando medicamentos para tratar una alteración del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
• está tomando medicamentos para tratar psicosis (por ejemplo, fenotiazinas, sertindolol, sulpirida, clorpromacina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tiotixeno) o depresión.
• está tomando ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, esparfloxacino, bedaquilina o pentamidina).
• está tomando ciertos antifúngicos triazólicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol).
• está tomando ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina).
• está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ejemplo, halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina).
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales), droperidol (utilizado contra el vómito y la migraña), domperidona (utilizada contra las náuseas y el vómito), difemanil (utilizado para tratar trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en sangre), levometadil o metadona (utilizada para tratar la dependencia de opioides), alcaloides de la vinca (medicamentos contra el cáncer), o arsénico trióxido (utilizado para tratar ciertos tipos de leucemia).
• está tomando medicamentos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir. Podría tener un mayor riesgo de alteraciones peligrosas del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia
Deltyba puede ser perjudicial para el feto. Su uso no se recomienda normalmente durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. Su médico valorará los beneficios para usted frente a los riesgos para el bebé del tratamiento con Deltyba durante el embarazo.
No se sabe si la delamanida pasa a la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deltyba.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se prevé que Deltyba tenga un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si experimenta efectos adversos que puedan afectar a su capacidad de concentración o reacción, no conduzca ni utilice máquinas.

3. Cómo tomar Deltyba

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Según indicado por su médico, la dosis recomendada es:
Niños con peso corporal igual o superior a 20 kg, pero inferior a 30 kg: dos comprimidos dispersables de 25 mg por la mañana y un comprimido dispersable de 25 mg por la noche durante 24 semanas.
Niños con peso corporal igual o superior a 10 kg, pero inferior a 20 kg: un comprimido dispersable de 25 mg por la mañana y un comprimido dispersable de 25 mg por la noche durante 24 semanas.
Para niños con peso corporal igual o superior a 30 kg, consulte el prospecto correspondiente a

Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos dispersables deben tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
Coloque el comprimido dispersable/los comprimidos dispersables de 25 mg en un vaso o en una taza.
Añada entre 10 y 15 mL de agua (aproximadamente 1 cuchara sopera) por cada comprimido dispersable de 25 mg en el vaso o en la taza. Espere a que el comprimido dispersable/los comprimidos dispersables se disuelvan completamente (aproximadamente 30 segundos) y agite suavemente el vaso o la taza para obtener una suspensión homogénea. La suspensión blanquecina resultante debe ingerirse inmediatamente. A continuación, añada nuevamente entre 10 y 15 mL de agua (aproximadamente 1 cuchara sopera) por cada comprimido dispersable de 25 mg al vaso o a la taza, agitando suavemente para asegurar la dispersión del resto de la suspensión que pudiera haber quedado, e ingiera inmediatamente también esta suspensión obtenida.

Si toma más Deltyba de la que debe
Si ha tomado más comprimidos de los recetados, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro qué medicamento ha tomado.

Si olvida tomar Deltyba
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deltyba
NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo indique. Interrumpir el tratamiento demasiado pronto podría permitir que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a la delamanida.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) observados
en estudios clínicos con Deltyba han sido:

• Disminución del apetito
• Trastornos del sueño, incluidos pesadillas*
• Sensación de mareo
• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Irritación del estómago (gastritis)
• Vómitos

*Los casos se han notificado principalmente en niños.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) observados en estudios
clínicos con Deltyba han sido:

• Dolor en el pecho
• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• Alteración del ritmo cardíaco que predispone a desmayos, mareos y palpitaciones (intervalo QT prolongado en el electrocardiograma)
• Depresión
• Sensación de ansiedad (ansiedad)
• Alucinaciones (ver, oír o percibir algo que no existe)*
• Trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• Indigestión (dispepsia)
• Latidos cardíacos irregulares (extrasístoles ventriculares)
• Debilidad muscular
• Espasmos musculares
• Entumecimiento, disminución de la sensibilidad en las manos y/o pies (hipoestesia)
• Percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• Aumento del nivel de cortisol en sangre
• Temblores (a menudo en las manos)
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces u ver cosas que no existen
• Irritación de la garganta

*Los casos se han notificado principalmente en niños.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas) observados en
estudios clínicos con Deltyba han sido:

• Falta de energía (letargo)

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de Deltyba: la frecuencia no puede determinarse
con base en los datos disponibles:

• Reacciones paradójicas a medicamentos (los síntomas de la tuberculosis pueden reaparecer o pueden aparecer nuevos síntomas tras una mejora inicial durante el tratamiento)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deltyba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster,
indicada tras ‘Scad.’ o ‘EXP’. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deltyba 25 mg comprimidos dispersables

• Cada comprimido dispersable contiene 25 mg del principio activo delamanida.
• Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona (K-25), all-rac-α-tocoferol, manitol, crospovidona, sucralosa, sílice coloidal hidratada, aroma de cereza Micron OT-22685, estearato cálcico.

Descripción del aspecto de Deltyba 25 mg comprimidos dispersables y contenido del envase
Los comprimidos dispersables de Deltyba 25 mg son redondos y de color blanco o blanco-amarillento.
Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos dispersables en blísteres de aluminio/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 Múnich
Alemania
Tel: +49 (0)89 206020 500
Productor:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE