ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Делоразепам Сандоз 1 мг/мл оральні краплі, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Делоразепам Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Делоразепаму Сандоз
Як застосовувати Делоразепам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Делоразепам Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делоразепам Сандоз і для чого його застосовують

Делоразепам Сандоз містить діючу речовину делоразепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

тривожних розладів
порушень сну (нестримності)

Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли розлади є тяжкими, спричиняють значний дискомфорт пацієнтові
та обмежують його звичайну діяльність.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Делоразепам Сандоз

Не приймайте Делоразепам Сандоз

якщо Ви маєте алергію на делоразепам, інші лікарські засоби подібної дії (бензодіазепіни) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність)
якщо у Вас виникають труднощі з диханням під час сну (нічна апноея)
якщо Ви маєте захворювання очей, що називається глаукома за вузьким кутом
якщо Ви маєте інтоксикацію алкоголем або іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливі, знеболювальні, нейролептики, антидепресанти, літій)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування груддю)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Делоразепам Сандоз.
Будьте уважні при застосуванні цього лікарського засобу, оскільки він може спричинити тяжкі проблеми з диханням, небезпечні для життя (респіраторну депресію) та тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), пов’язані з набряком язика, голосової засилки та горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк), задихою (диспнеєю), закриттям горла, нудотою та блювотою. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як послаблення м’язів, запаморочення, сонливість, втому, виснаження, поступове втрати координації рухів (атаксія), що може збільшити ризик падіння та переломів
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або страждаєте на розгубленість свідомості, пов’язану з печінковою недостатністю (гепатоенцефалопатія)
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками (ниркову недостатність)
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцеву недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити регулярно Вас обстежувати
якщо Ви страждаєте на депресію або у минулому зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність: Якщо через декілька тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик формування залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо у Вас у минулому були психічні розлади або зловживання наркотиками чи алкоголем.
Синдром відміни: При припиненні прийому Делоразепам Сандоз можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету» (наприклад, головний біль, м’язові болі, надмірна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість), навіть якщо Ви приймали препарат у рекомендованих дозах та короткий час (див. розділ Якщо Ви припиняєте лікування Делоразепам Сандоз). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступове зменшення дози.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з довгим періодом напіввиведення на бензодіазепін з коротким періодом напіввиведення. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення прийому.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку.
Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.
Для тих, хто займається спортом: прийом Делоразепам Сандоз крапель для орального застосування або інших лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років Делоразепам Сандоз слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Делоразепам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Сумісне застосування Делоразепам Сандоз та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Делоразепам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

антидепресанти
заспокійливі, транквілізатори та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності, деякі сильні знеболювальні (опіоїди), які можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом з Делоразепам Сандоз. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих препаратів (залежність)
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії
анестетики, що використовуються під час хірургічного втручання
лікарські засоби, що підвищують або знижують метаболізм делоразепаму
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів, особливо у людей похилого віку.

Делоразепам Сандоз та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Делоразепам Сандоз під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження дитини.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати цей препарат у пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може розвинутися синдром «м’якого дитини», що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, труднощами з диханням.
Якщо Делоразепам Сандоз приймався регулярно у пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може виникнути фізична залежність та симптоми відміни.
Якщо Ви починаєте лікування Делоразепам Сандоз у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні, оскільки буде необхідно припинити застосування препарату.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки делоразепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Делоразепам Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недостатньо спали. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Делоразепам Сандоз краплі для орального застосування містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 13 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 197 мг на дозу, що еквівалентно 5,2 мл пива та 2,16 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для осіб, які страждають на алкоголізм або мають порушення метаболізму алкоголю. Це слід враховувати у вагітних жінок або жінок, що годують грудьми, у дітей та у групах ризику, таких як пацієнти з проблемами печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Делоразепам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це рекомендує лікар.
Доза буде підібрана лікарем індивідуально залежно від ваших потреб.

Лікування тривожних розладів: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем:

краплі: середня рекомендована доза — 13–26 крапель 2 або 3 рази на добу.

У нейропсихіатрії доза може бути збільшена до 1 таблетки 1–2 мг або 26–52 крапель 2 або 3 рази на добу за призначенням лікаря.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Лікування безсоння: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем:

краплі: середня рекомендована доза — 13, 26 або 52 краплі на добу, які приймають увечері перед сном, розчинивши у невеликій кількості води.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від декількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи поступове припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Максимальну дозу не можна перевищувати.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями нирок і печінки
Літнім пацієнтам та пацієнтам із захворюваннями нирок і печінки слід призначати знижену дозу з обов’язковим тісним спостереженням за станом пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Делоразепаму Сандоз, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Делоразепаму Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами: сонливість, втому, поступову втрату координації рухів (атаксію), порушення зору, сплутаність свідомості, летаргію, втрату свідомості, зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску (гіпотонію), труднощі з диханням (респіраторну депресію), пригнічення нервової системи, яке може посилюватися до коми та смерті.
Візьміть з собою цей листок-вкладиш, флакон і відповідну упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Делоразепам Сандоз
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Делоразепамом Сандоз
Не припиняйте лікування Делоразепамом Сандоз раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, зокрема:

головний біль, біль у м’язах, напругу
сильну тривогу, сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість
у важких випадках абстиненції можуть виникнути деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), дереалізація (відчуття, що навколишній світ нереальний), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає) або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, тривалий дзвін у вухах (тинітус), непрохідні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, підвищення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реакція відскоку — безсоння та тривога). Ризик виникнення цих симптомів зростає при раптовому припиненні прийому Делоразепаму Сандоз. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу, нервозність та порушення сну.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть: депресія та поведінкові реакції, такі як н restlessness, хвилювання, роздратливість, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає зв'язок із реальністю та здатність чітко мислити і судити), зміни поведінки, сонний хід та тимчасова втрата свідомості (синкопе). Ці симптоми можуть супроводжуватися іншими потенційно небезпечними для пацієнта чи оточуючих розладами, наприклад: незвичайна поведінка, схильність до самопошкодження (самопошкодження) або безпосередня агресія, особливо якщо люди навколо пацієнта намагаються обмежити його активність. Можуть виникати автоматизми — механічні дії без волі — після втрати пам'яті (постподійна амнезія). При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються на початку лікування, інтенсивність яких, як правило, зменшується або зникає з розвитком терапії або при зниженні дози:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

втрата координації м'язів (атаксія)

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

сплутаність свідомості, зниження пильності
знижена емоційна чутливість
сонливість, седація
прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
м'язова слабкість
втому, зниження м'язової сили (астенія)

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

зміни статевого потягу

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження білих кров'яних тілок (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія)
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
звільнення від інгібування, ейфорія, схильність до самопошкодження (суїцидальні думки/спроби самогубства)
тремтіння, запаморочення, головний біль (цефалгія), мовленнєві розлади (дисартрія/труднощі з вимовою), втрата пам'яті, кома
парадоксальні реакції та амнезія (див. розділ «Попередження та застереження»)
подвоєння зору, розмите зору
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
нудота, запор
жовтяниця — захворювання, що характеризується жовтуватим забарвленням шкіри та білка очей
підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), підвищення білірубіну, підвищення лужної фосфатази
висипання на шкірі, випадання волосся (алопеція)
непрохідність сечі (неконтрольована втрата сечі)
зниження температури тіла (гіпотермія)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи важкі та потенційно смертельні (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк)
зміни апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
тривожність, хвилювання, розлади сну
судоми, епілептичні напади, порушення рівноваги, уваги та концентрації, дезорієнтація
респіраторна депресія, апное, труднощі з диханням під час ночі (нічна апное), погіршення захворювань легень (обструктивна легенева патологія)
розлади шлунку та кишечника
шкірні реакції
залежність від препарату, зловживання препаратом, симптоми відміни (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Делоразепам Сандоз»)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Делоразепам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов зберігання.
Оральні краплі слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття пляшки. Надлишок продукту
повинен бути утилізований.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делоразепам Сандоз

Діючою речовиною є делоразепам. 1 мл розчину містить 1 мг делоразепаму.
Інші компоненти: етанол 96 відсотків, гліцерол, очищена вода, глікасол N, натрію сахаринат, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Делоразепам Сандоз та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон з 20 мл розчину для перорального застосування.
Тримач дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Оріддзо (VA)
Виробники
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress-Strada Paduni 240-03012 Ананьї (FR)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Іврея (TO)