Delorazepam Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Delorazepam Sandoz 1 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Delorazepam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Sandoz
3. Cómo tomar Delorazepam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Delorazepam Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Delorazepam Sandoz y para qué se utiliza

Delorazepam Sandoz contiene el principio activo delorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para tratar:

• los trastornos de ansiedad
• los trastornos del sueño (insomnio)

Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando los trastornos son graves, someten al paciente a un malestar intenso
y limitan su actividad normal.

2. Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Sandoz

No tome Delorazepam Sandoz

• si es alérgico al delorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio)
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo y lactancia)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Delorazepam Sandoz.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede provocar graves problemas respiratorios, peligrosos para la vida (depresión respiratoria) y graves reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas/anafilactoides) asociadas a hinchazón de lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultades para respirar y tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Su médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis para evitar efectos adversos como debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), que pueden aumentar el riesgo de caídas y fracturas
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o padece confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática)
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal)
• si tiene presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: Cuando interrumpe la toma de Delorazepam Sandoz puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad), aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Sandoz). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se pasa de una benzodiazepina de larga duración a otra de corta duración. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de retirada gradual.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para tratar enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican deporte: La toma de Delorazepam Sandoz gotas orales u otros medicamentos que contengan alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Delorazepam Sandoz debe utilizarse únicamente en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y Delorazepam Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Delorazepam Sandoz y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Delorazepam Sandoz junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) utilizados para tratar trastornos mentales
• antidepresivos
• hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño
• ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con Delorazepam Sandoz. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia)
• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia
• antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas
• medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del delorazepam
• teofilina y aminofilina, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias, especialmente en ancianos

Delorazepam Sandoz y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Delorazepam Sandoz durante el embarazo, ya que puede causar daños al bebé.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar el síndrome del bebé flácido, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular y dificultad para respirar.
Si Delorazepam Sandoz se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.
Si comienza el tratamiento con Delorazepam Sandoz y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que ya lo está, ya que será necesario interrumpir la administración del medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el delorazepam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La toma de Delorazepam Sandoz puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La toma de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Delorazepam Sandoz gotas orales contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 13% vol de etanol (alcohol), por ejemplo hasta 197 mg por dosis, equivalentes a 5,2 ml de cerveza y a 2,16 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo o que tienen un defecto en el metabolismo del alcohol. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas hepáticos o que padecen epilepsia.

3. Cómo tomar Delorazepam Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad: la dosis varía según sus necesidades, según la prescripción del
médico:

• gotas: la dosis media recomendada es de 13 a 26 gotas, 2 o 3 veces al día.

En neuropsiquiatría, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de 1-2 mg o 26-52 gotas, 2 o 3 veces al día, según prescripción del médico.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento del insomnio: la dosis varía según sus necesidades, según la prescripción del médico:

• gotas: la dosis media recomendada es de 13 gotas o 26 gotas o 52 gotas al día, que deben tomarse por la noche antes de acostarse, diluidas con un poco de agua.

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No se debe superar la dosis máxima.
Su médico controlará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Uso en ancianos y personas con problemas renales o hepáticos
En ancianos y pacientes con problemas renales o hepáticos, debe administrarse una dosis reducida, manteniendo al paciente bajo estrecha vigilancia.
Si toma más Delorazepam Sandoz del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Delorazepam Sandoz o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosificación puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, fatiga, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), trastornos visuales, confusión mental, letargo, inconsciencia, reducción del tono muscular (hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (depresión respiratoria), depresión del sistema nervioso que puede empeorar hasta provocar coma y muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha tomado.
Si olvida tomar Delorazepam Sandoz
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya falte poco para la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Delorazepam Sandoz de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que se estaba tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Sandoz de forma repentina. Además, podría experimentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta: depresión y reacciones del comportamiento, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento, sonambulismo y pérdida momentánea de la conciencia (síncope). Estos síntomas pueden ir acompañados de otros trastornos potencialmente peligrosos para el paciente o para otras personas, como: comportamiento inusual, tendencia a hacerse daño (automutilación) o agresión directa, especialmente si las personas cercanas al paciente intentan limitar su actividad. Pueden seguirse actos realizados de forma mecánica y sin voluntad (automatismos), tras la pérdida de memoria (amnesia post-evento). Si aparecen estos efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos (ver sección Advertencias y precauciones).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que normalmente se observan al inicio del tratamiento y que generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la progresión de la terapia, o bien reduciendo la dosis:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la coordinación muscular (ataxia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, disminución de la vigilia
• capacidad emocional reducida
• somnolencia, sedación
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
• debilidad muscular
• fatiga, disminución de la fuerza muscular (astenia)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del deseo sexual

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SHADH)
• desinhibición, euforia, tendencia a hacerse daño (ideas suicidas/intentos de suicidio)
• temblores, vértigo, dolor de cabeza (cefalea), problemas del habla (disartria/dificultad para articular el habla), pérdida de memoria, coma
• reacciones paradójicas y amnesia (ver sección Advertencias y precauciones)
• visión doble, visión borrosa
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• náuseas, estreñimiento
• ictericia, enfermedad caracterizada por coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas), aumento de bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
• erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia)
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas incluso graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteraciones del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño
• convulsiones, crisis epilépticas, alteraciones del equilibrio, de la atención y de la concentración, desorientación
• depresión respiratoria, apnea, dificultad para respirar durante la noche (apnea nocturna), empeoramiento de enfermedades pulmonares (patología obstructiva pulmonar)
• trastornos gastrointestinales
• reacciones cutáneas
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síntomas de abstinencia (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Sandoz)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Delorazepam Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delorazepam Sandoz

• El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: etanol 96 por ciento, glicerol, agua purificada, glicasol N, sacarina sódica, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Delorazepam Sandoz y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco con 20 ml de solución oral.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress-Strada Paduni 240-03012 Anagni (FR)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)