Делоразепам Сандоз: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Делоразепам Сандоз 1 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Делоразепам Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Делоразепам Сандоз
Как принимать Делоразепам Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Делоразепам Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Делоразепам Сандоз и для чего он применяется

Делоразепам Сандоз содержит действующее вещество делоразепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для лечения:

тревожных расстройств
нарушений сна (бессонницы)

Бензодиазепины используются только в тех случаях, когда расстройства являются тяжелыми, вызывают у пациента сильный дискомфорт и ограничивают его обычную деятельность.

2. Что необходимо знать перед применением Делоразепам Сандоз

Не принимайте Делоразепам Сандоз

если у вас аллергия на делоразепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность)
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ)
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (гипнотики, анальгетики, нейролептики, антидепрессанты, литий)
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Делоразепам Сандоз.
Будьте особенно внимательны при применении препарата, поскольку он может вызывать тяжелые нарушения дыхания, опасные для жизни (респираторную депрессию), а также тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), сопровождающиеся отеком языка, гортани и горла, что может привести к затруднениям дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышке (диспноэ), закрытию горла, тошноте и рвоте. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения терапии.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилой человек. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы, чтобы избежать побочных эффектов, таких как мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, постепенная потеря координации движений (атаксия), что может увеличить риск падений и переломов
если у вас дыхательные расстройства (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность) или вы страдаете от спутанности сознания, вызванной печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия)
если у вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность)
если у вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования
если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический абьюз

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если в прошлом у вас были психические расстройства или злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Синдром отмены: При прекращении приема Делоразепам Сандоз могут появиться симптомы отмены или «рикошета» (такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Делоразепам Сандоз»). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на бензодиазепин с коротким периодом действия. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель при лечении тревожных состояний, включая постепенную отмену препарата.
Амнезия: Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: При возникновении нарушений поведения немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не рекомендуются при психотических расстройствах и не должны применяться в монотерапии при депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Для занимающихся спортом: прием Делоразепам Сандоз в виде капель для приема внутрь или других лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании в соответствии с установленными некоторыми спортивными федерациями предельными концентрациями алкоголя.
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте до 18 лет Делоразепам Сандоз следует применять только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарственные средства и Делоразепам Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Делоразепам Сандоз и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости, некоторых средств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Делоразепам Сандоз одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Особое внимание и консультация врача необходимы, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

антипсихотики (нейролептики), применяемые для лечения психических расстройств
антидепрессанты
гипнотики, лекарственные средства, применяемые для улучшения сна
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые при тревожных состояниях
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при приеме вместе с Делоразепам Сандоз. Это может повысить ваше стремление продолжать прием этих препаратов (зависимость)
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии
антигистаминные средства с седативным эффектом, применяемые при аллергии
анестетики, применяемые во время хирургических операций
лекарственные средства, повышающие или понижающие метаболизм делоразепама
теофиллин и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательных путей, особенно у пожилых людей.

Делоразепам Сандоз и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативный эффект лекарства. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Делоразепам Сандоз во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку.
Если врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат в поздние сроки беременности, у новорожденного может развиться синдром вялого ребенка, характеризующийся низкой температурой тела, потерей мышечного тонуса, затруднениями дыхания.
Если Делоразепам Сандоз принимался регулярно в поздние сроки беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Если вы начинаете лечение Делоразепам Сандоз и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку потребуется прекратить прием препарата.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку делоразепам проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение Делоразепам Сандоз может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие состояния, избегайте вождения и работы с механизмами.
Прием алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Делоразепам Сандоз капли для приема внутрь содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 13 об.% этанола (спирта), например, до 197 мг на дозу, что эквивалентно 5,2 мл пива и 2,16 мл вина на дозу. Это может быть вредно для лиц, страдающих алкоголизмом, или имеющих нарушения метаболизма алкоголя. Учитывайте это при беременности и кормлении грудью, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Делоразепам Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей.

Лечение тревожных расстройств: доза зависит от ваших потребностей и назначается врачом:

капли: рекомендуемая средняя доза составляет 13–26 капель 2 или 3 раза в день.

В нейропсихиатрии доза может быть увеличена до 1 таблетки 1–2 мг или 26–52 капель 2 или 3 раза в день по назначению врача.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение бессонницы: доза зависит от ваших потребностей и назначается врачом:

капли: рекомендуемая средняя доза составляет 13, 26 или 52 капли в день, принимаемые вечером перед сном, разведённые небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную дозу.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек и печени
У пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек и печени следует применять уменьшенную дозу, при этом пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Если вы приняли Делоразепам Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Делоразепам Сандоз или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), нарушения зрения, спутанность сознания, вялость, потеря сознания, снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (респираторная депрессия), угнетение центральной нервной системы, которое может усугубляться до комы и смерти.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Делоразепам Сандоз
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Делоразепам Сандоз
Не прекращайте приём Делоразепам Сандоз внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, дрожь, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для устранения которых оно проводилось, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапном прекращении приёма Делоразепам Сандоз. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут: депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения, снохождение и кратковременная потеря сознания (синкопе). Эти симптомы могут сопровождаться другими потенциально опасными для пациента или окружающих нарушениями, такими как необычное поведение, склонность к самоповреждению (самоповреждающее поведение) или прямая агрессия, особенно если люди, находящиеся рядом с пациентом, пытаются ограничить его активность. Возможны автоматизированные действия, совершаемые без воли (автоматизмы), возникающие после потери памяти (постэпизодическая амнезия). При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, которые обычно наблюдаются в начале лечения и, как правило, уменьшаются по интенсивности или исчезают по мере продолжения терапии либо при снижении дозы:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

потеря мышечной координации (атаксия)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

спутанность сознания, снижение бдительности
сниженная эмоциональная реактивность
сонливость, угнетение ЦНС (седация)
учащение сердцебиения (тахикардия)
мышечная слабость
усталость, снижение мышечной силы (астения)

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

нарушение полового влечения

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения)
нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНВАДГ)
дезингибирование, эйфория, склонность к самоповреждению (суицидальные мысли/попытки суицида)
тремор, головокружение, головная боль (цефалгия), нарушения речи (дисартия/затруднение артикуляции), потеря памяти, кома
парадоксальные реакции и амнезия (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
двоение в глазах, нечеткость зрения
снижение артериального давления (гипотензия)
тошнота, запор
желтуха — заболевание, характеризующееся желтоватой окраской кожи и белков глаз
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция)
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
снижение температуры тела (гипотермия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, в том числе тяжелые и потенциально смертельные (анафилактические/анафилактоидные реакции), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек)
нарушения аппетита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
тревожность, возбуждение, нарушения сна
судороги, эпилептические припадки, нарушения равновесия, внимания и концентрации, дезориентация
угнетение дыхания, апноэ, затруднения дыхания во время сна (ночная апноэ), ухудшение течения заболеваний легких (обструктивная легочная патология)
нарушения желудка и кишечника
кожные реакции
зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, симптомы отмены (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение Делоразепам Сандоз»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Делоразепам Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Пероральные капли следует использовать в течение 12 месяцев после первой открывки флакона. Излишки продукта должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Делоразепам Сандоз

Действующее вещество — делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерол, очищенная вода, гликасол N, сакхарин натрия, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Делоразепам Сандоз и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл раствора для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджео (VA)
Производители
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress – Strada Paduni 240-03012 Ананьи (FR)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Иврея (TO)