ULOTKA DLA PACJENTA

Delorazepam Sandoz 1 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Delorazepam Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Sandoz
Jak stosować Delorazepam Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Delorazepam Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Delorazepam Sandoz i do czego służy

Delorazepam Sandoz zawiera substancję czynną delorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lek ten jest wskazany w leczeniu:

zaburzeń lękowych
zaburzeń snu (bezsenności)

Benzodiazepiny stosuje się wyłącznie wtedy, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują poważny dyskomfort pacjenta i ograniczają jego normalną aktywność.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Sandoz

Nie przyjmuj Delorazepam Sandoz

jeśli jesteś uczulony na delorazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby)
jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
jeśli masz chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma)
jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które tłumią układ nerwowy (hipnotyki, leki przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Delorazepam Sandoz.
Zwracaj uwagę na stosowanie leku, ponieważ może on powodować poważne problemy oddechowe zagrożone dla życia
(tłumienie oddychania) oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne) związane z obrzękiem
języka, krtani i gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk),
duszności (dyspnei), zamknięcia gardła, nudności i wymiotów. Lekarz będzie stale oceniać potrzebę
kontynuowania terapii.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć niepożądanych działań takich jak osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia, postępujące zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja), które mogą zwiększać ryzyko upadków i złamań
jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobową)
jeśli masz poważne problemy nerkowe (niewydolność nerek)
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy sercowe (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania kontrolne.
jeśli cierpisz na depresję lub w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku
terapii, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności
dalszego przyjmowania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest ono
większe, jeśli wcześniej chorowałeś na zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu lub narkotyków.
Abstynencja: Gdy przestaniesz przyjmować Delorazepam Sandoz, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych lub odbicia (takich jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość), nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (zobacz punkt Przerywanie leczenia Delorazepam Sandoz). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencyjne mogą wystąpić również wtedy, gdy zmieniasz benzodiazepinę o długim czasie działania na inną o krótkim czasie działania. W związku z tym taka zamiana nie jest zalecana.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
Zaburzenia pamięci: Aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń pamięci (utraty pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Zaburzenia zachowania: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie są zalecane w chorobach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dla osób uprawiających sport: Stosowanie Delorazepam Sandoz w postaci kropli doustnych lub innych leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do granic stężenia alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Delorazepam Sandoz należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Delorazepam Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Delorazepam Sandoz i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu
(tłumienie oddychania), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Delorazepam Sandoz razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Zwracaj szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
leki przeciwdepresyjne
leki nasenne (hipnotyki), stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia
leki przeciwlękowe, środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku, niektóre silne leki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z Delorazepam Sandoz. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie)
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegu chirurgicznego
leki wpływające na metabolizm delorazepamu (przyspieszające lub spowalniające jego przemianę)
teofilina i aminofilina, stosowane w astmie lub innych chorobach układu oddechowego, szczególnie u osób starszych.

Delorazepam Sandoz i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Delorazepam Sandoz w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w ostatnich stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu miękkiego dziecka, charakteryzującego się niską temperaturą ciała, utratą napięcia mięśniowego, trudnościami w oddychaniu.
Jeśli Delorazepam Sandoz był stosowany regularnie w ostatnich stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć uzależnienia fizycznego i objawów abstynencyjnych.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Delorazepam Sandoz w okresie rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz zajście w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie odstawienie leku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ delorazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Delorazepam Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, braki pamięci, senność, problemy z napięciem mięśniowym. Te objawy nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Delorazepam Sandoz krople doustne zawierają etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 13 vol% etanolu (alkoholu), np. do 197 mg na dawkę, co odpowiada 5,2 ml piwa i 2,16 ml wina na dawkę. Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm lub mających wadę przemiany alkoholu. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z problemami wątrobowymi lub cierpiący na padaczkę.

3. Jak stosować Delorazepam Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Dawkowanie leku dostosowuje lekarz indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Leczenie zaburzeń lękowych: dawka zależy od potrzeb pacjenta i jest ustalana przez lekarza:

krople: zalecana średnia dawka to 13–26 kropli, 2 lub 3 razy dziennie.

W psychiatrii dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 1–2 mg lub 26–52 kropli, 2 lub 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, włącznie z etapem stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie bezsenności: dawka zależy od potrzeb pacjenta i jest ustalana przez lekarza:

krople: zalecana średnia dawka to 13 kropli lub 26 kropli lub 52 kropli dziennie, przyjmowane wieczorem przed snem, rozcieńczone niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, włącznie z etapem stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy stosować zmniejszoną dawkę, pod ciągłą obserwacją lekarską.
Jeśli przyjmiesz więcej Delorazepam Sandoz niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął nadmierną dawkę Delorazepam Sandoz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego z objawami takimi jak senność, zmęczenie, postępująca utrata koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia wzroku, dezorientacja, letargia, utrata przytomności, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), osłabienie działania układu nerwowego, które może nasilać się aż do śpiączki i śmierci.
Zabierz do szpitala lub do lekarza ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie, aby lekarze wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Delorazepam Sandoz
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Delorazepam Sandoz
Nie przerywaj leczenia Delorazepam Sandoz nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość
w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwałe dzwonienie w uszach (tinnitus), mimowolne ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenie mięśni (miologia), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (palpitacje), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia), ataki paniki, zawroty głowy, zwiększenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić w jeszcze silniejszej formie (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywa się przyjmowanie Delorazepam Sandoz nagle. Możesz również doświadczać zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie: depresja i zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania, somnambulizm i chwilowa utrata przytomności (zawał).
Te objawy mogą towarzyszyć innym zaburzeniom potencjalnie niebezpiecznym dla pacjenta lub innych osób, takim jak: nietypowe zachowanie, skłonność do samouszkodzeń (automaniakalność) lub bezpośrednia agresja, szczególnie jeśli osoby znajdujące się w pobliżu pacjenta próbują ograniczyć jego aktywność. Mogą następować działania wykonywane mechanicznie, bez woli (automatyzmy) po utracie pamięci (amnezja post-zdarzeniowa). W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (patrz rozdział: Uwagi i środki ostrożności).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zwykle pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj zmniejszają się lub zanikają w miarę postępu terapii lub po zmniejszeniu dawki:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

dezorientacja, zmniejszona czujność
zmniejszona zdolność emocjonalna
senność, osłabienie
przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
osłabienie mięśni
zmęczenie, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia popędu seksualnego

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ZIADH)
dezynhibicja, euforia, skłonność do samouszkodzeń (myśli samobójcze/próby samobójcze)
drżenia, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), problemy z mową (dysartria/trudności w artykulacji), utrata pamięci, śpiączka
reakcje paradoksalne i amnezja (patrz rozdział: Uwagi i środki ostrożności)
podwójne widzenie, zamazane widzenie
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
nudności, zaparcia
żółtaczka, choroba charakteryzująca się żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy), wzrost bilirubiny, wzrost fosfatazy alkalicznej
wysypka skórna, wypadanie włosów (alopecja)
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne, również ciężkie i potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk)
zmiany apetytu, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
lęk, pobudzenie, zaburzenia snu
napady padaczkowe, drgawki, zaburzenia równowagi, uwagi i koncentracji, dezorientacja
depresja oddechowa, bezdech, trudności w oddychaniu w nocy (bezdech senny), nasilenie chorób płuc (choroba obturacyjna płuc)
zaburzenia żołądka i jelit
reakcje skórne
uzależnienie od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne (patrz rozdziały: Uwagi i środki ostrożności oraz Co się stanie, jeśli przerwiesz leczenie lekiem Delorazepam Sandoz)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Delorazepam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy stosować w ciągu 12 miesięcy od daty pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu
należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Delorazepam Sandoz

Substancją czynną jest delorazepam. 1 ml roztworu zawiera 1 mg delorazepamu.
Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, gliceryna, woda oczyszczona, glicasol N, sacharyna sodowa, glikol propylenowy.

Opis wyglądu Delorazepam Sandoz i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress-Strada Paduni 240-03012 Anagni (FR)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)