ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Делоразепам Мілан Фарма 1 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Делоразепам
ЕКВІВАЛЕНТНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Делоразепам Мілан Фарма і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Делоразепам Мілан Фарма
Як застосовувати Делоразепам Мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Делоразепам Мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делоразепам Мілан Фарма і для чого він призначений

Делоразепам Мілан Фарма містить діючу речовину делоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють сильний дискомфорт.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

тривоги, напруженості та інших розладів, пов’язаних із тривогою
порушень сну (нестабільності)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Делоразепам Мілан Фарма

Не приймайте Делоразепам Мілан Фарма

якщо Ви маєте алергію на делоразепам, інші лікарські засоби цієї ж групи (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви хворієте на м’язову слабкість (міастенію), захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів і втому
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність)
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апноею)
якщо Ви маєте захворювання очей, таке як вузькокутна глаукома
якщо Ви перебуваєте в стані алкогольного або іншого отруєння ліками, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, знеболювальні, нейролептики, антидепресанти, літій)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Делоразепам Мілан Фарма.
Будьте уважні при застосуванні цього лікарського засобу, оскільки він може спричинити тяжкі проблеми з диханням, небезпечні для життя (респіраторну депресію), а також тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), пов’язані з набряком язика, гортані та горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема), задихи (диспнея), закриття горла, нудоти та блювоти. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Ці проблеми були зафіксовані після прийому першої дози або наступних доз бензодіазепінів. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії, а у разі ангіоедеми Вам буде рекомендовано не відновлювати лікування.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік. У цьому випадку лікар може знизити дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як слабкість м’язів, запаморочення, сонливість, втому, виснаження, поступову втрату координації рухів (атаксію), що може збільшити ризик падіння та переломів
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може знизити дозу
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або страждаєте на розлад свідомості, пов’язаний з печінковою недостатністю (гепатоенцефалопатію)
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками (ниркову недостатність)
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцеву недостатність). У цьому випадку лікар може рекомендувати регулярні обстеження
якщо Ви страждаєте на депресію або раніше зловживали алкоголем або наркотиками

Толерантність: Якщо через кілька тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо раніше Ви страждали на психічні розлади або зловживали наркотиками чи алкоголем. Залежність може розвинутися навіть при терапевтичних дозах і за відсутності факторів ризику.
Синдром відміни: При припиненні прийому Делоразепам Мілан Фарма можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету» (наприклад, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, неспокій, сплутаність свідомості, роздратування), навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Делоразепам Мілан Фарма»). У тяжких випадках можуть виникнути: деріалізація (відчуття, що навколишні речі нереальні), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає) або епілептичні напади.
Для мінімізації таких симптомів рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми відміни можуть виникати також при переході з бензодіазепіну з тривалим часом дії на бензодіазепін з коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, тривалий дзвін у вухах (тинітус), непрохідні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), неспокій, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, підвищення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Амнезія:
може виникнути амнезія (втрата пам’яті). Це найчастіше трапляється через кілька годин після прийому лікарського засобу. Щоб зменшити цей ризик, рекомендується приймати препарат безпосередньо перед сном. Переконайтеся, що Ви матимете неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо Ви відчуваєте порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
У деяких пацієнтів може виникнути синдром, що поєднує різні порушення пам’яті та поведінки, такі як неспокій, збудження, роздратування, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність чітко мислити та судити), зміни поведінки. Цей синдром може супроводжуватися потенційно небезпечними для себе або інших діями, такими як: незвичайна поведінка, самопошкодження (нанесення шкоди собі), агресія (зокрема до осіб, які намагаються обмежити Вашу діяльність). Якщо Ви вважаєте, що цей стан може Вас стосуватися, зверніться до лікаря, щоб негайно припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубські думки.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років Делоразепам Мілан Фарма слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Делоразепам Мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антидепресанти (нейролептики) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів
снодійні, ліки, що використовуються для полегшення сну
транквілізатори, заспокійливі та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), які можуть спричинити підвищений ефект ейфорії при прийомі разом з Делоразепам Мілан Фарма. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність)
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій
анестетики, що використовуються під час хірургічного втручання
ліки, що підвищують або знижують метаболізм делоразепаму
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів, особливо у літніх людей

Сумісне застосування Делоразепам Мілан Фарма та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Делоразепам Мілан Фарма разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Делоразепам Мілан Фарма та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Якщо Ви починаєте лікування Делоразепам Мілан Фарма у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність, оскільки прийом препарату слід припинити.
Вагітність
Не приймайте Делоразепам Мілан Фарма під час вагітності, оскільки це може спричинити шкоду дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати цей лікарський засіб у пізні терміни вагітності, у Вашої дитини може виникнути синдром «м’якої дитини», що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, утрудненням дихання.
Якщо Делоразепам Мілан Фарма приймався регулярно у пізні терміни вагітності, у Вашої дитини може виникнути фізична залежність та симптоми відміни.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки делоразепам проникає в грудне молоко.
Рекомендується припинити годування грудьми, якщо препарат має прийматися регулярно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Делоразепам Мілан Фарма може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Делоразепам Мілан Фарма краплі оральні містять етанол (спирт), натрій (від натрію сакарину) та пропіленгліколь.
Цей лікарський засіб містить 201,6 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу 52 краплі (2 мл). Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна 5 мл пива або 2 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Делоразепам Мілан Фарма містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (у вигляді натрію сакарину) на дозу (52 краплі, 2 мл), тобто фактично «без натрію».
Делоразепам Мілан Фарма містить 1503,2 мг пропіленгліколю на дозу 52 краплі (2 мл).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Делоразепам Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб.
Лікування тривоги, напруги та інших порушень, пов’язаних із тривогою: доза залежить від
вашого стану та призначення лікаря: середня рекомендована доза становить 13–26 крапель
2 або 3 рази на добу.
У нейропсихіатрії доза може бути збільшена до 26–52 крапель 2 або 3 рази на добу,
відповідно до призначення лікаря.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати
8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого
стану здоров’я.
Лікування безсоння: доза залежить від ваших потреб, відповідно до призначення
лікаря: середня рекомендована доза становить 13, 26 або 52 краплі на добу, які приймають
вечором перед сном, розбавивши невеликою кількістю води.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів
до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення
прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого
стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати
максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби
зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у літніх людей та осіб із порушеннями функцій нирок і печінки
Літнім пацієнтам та ослабленим хворим слід призначати знижену дозу під постійним
контролем стану пацієнта.
Якщо ви прийняли більше Делоразепаму Мілан Фарма, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Делоразепаму Мілан Фарма або вважаєте, що дитина могла
прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими
симптомами, як сонливість, втому, поступову втрата координації рухів (атаксія),
порушення зору, сплутаність свідомості, летаргія, втрата свідомості, зниження тонусу
м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням
(респіраторна депресія), пригнічення нервової системи, яке може посилюватися до
стану коми та смерті.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до
лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Делоразепам Мілан Фарма
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки
це не майже час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Делоразепамом Мілан Фарма
Не припиняйте раптово лікування Делоразепамом Мілан Фарма або без попередньої
консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб звести до
мінімуму симптоми абстиненції, зокрема:

головний біль, біль у м’язах, напруга
сильна тривога, сплутаність свідомості, непокій, подразливість
у важких випадках абстиненції можуть виникати деріалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає) або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, стійкий дзюркіт у вухах (тинітус), непрохідні рухи, блювота, порушення чутливості в руках і ногах (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть
повернутися ще сильніше (рецидивне безсоння та тривога). Ризик виникнення цих
симптомів зростає, якщо припинити прийом Делоразепаму Мілан Фарма раптово.
Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу, непокій та порушення сну.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ СУМНІВИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ,
ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

депресія та поведінкові реакції, такі як н restlessness, збудження, роздратливість, агресивність, делирій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність ясно мислити та судити), зміни в поведінці, сомнамбулізм та тимчасова втрата свідомості (синкопе). При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Також можуть виникати такі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

втрата координації м'язів (атаксія)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

сплутаність свідомості, зниження пильності
знижена емоційна сприйнятливість
сонливість, седація
прискорене серцебиття (тахікардія)
м'язова слабкість
втому, зниження м'язової сили (астенія)

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

зміни статевого потягу

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія)
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
дезінгібіція, ейфорія, схильність до самопошкодження (суїцидальні думки/спроби самогубства)
тремор, запаморочення, головний біль (цефалгія), мовленнєві труднощі (дисартрія/труднощі з вимовою), втрата пам'яті, кома
парадоксальні реакції та амнезія (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
подвійне зору, розмите зору
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
нудота, запор
жовтяниця — захворювання, що характеризується жовтим забарвленням шкіри та білка очей
підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), підвищення білірубіну, підвищення лужної фосфатази
висип, випадання волосся (алопеція)
непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недостатність)
зниження температури тіла (гіпотермія)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк)
зміни апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
тривожність, збудження, порушення сну
судоми, епілептичні напади, порушення рівноваги, уваги та концентрації, дезорієнтація
депресія дихання, апное, труднощі з диханням уночі (нічна апное), погіршення захворювань легень (обструктивна легенева хвороба)
порушення шлунка та кишечника
шкірні реакції

Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку залежності (фізичної та психічної) від
препарату, зловживання ліками, симптомів абстиненції (див. розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припините лікування препаратом Делоразепам Мілан Фарма»)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Делоразепам Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПІСЛЯ ЗАЗНАЧЕНОЇ НА
УПАКОВЦІ ДАТИ ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ЗБЕРІГАННЯ ПІСЛЯ НАДПИСУ «ЗБЕРІГАТИ ДО».
Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну зберігання вказується для продукту в недоторкненій упаковці,
який зберігався відповідно до рекомендацій.
Оральні краплі слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття пляшки.
Залишки продукту необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делоразепам Мілан Фарма

Діюча речовина — делоразепам. 1 мл розчину містить 1 мг делоразепаму.
Інші складові: вода очищена, етанол 96 відсотків, glycamil N, гліцерол, пропіленгліколь, натрію сакарин.

Опис зовнішнього вигляду Делоразепам Мілан Фарма та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон з 20 або 30 мл розчину для перорального застосування.
ТРИМАЧ ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 - Мілано
ВИРОБНИК
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Іврея (ТО)