Delorazepam Mylan Pharma

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Delorazepam Mylan Pharma 1 mg/ml gocce orali, soluzione

Delorazepam
MEDICINALE EQUIVALENTE
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Delorazepam Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Mylan Pharma
3. Cómo tomar Delorazepam Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Delorazepam Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delorazepam Mylan Pharma y para qué se utiliza

Delorazepam Mylan Pharma contiene el principio activo delorazepam, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves, que provocan un
intenso malestar en la persona.
Este medicamento está indicado para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
• trastornos del sueño (insomnio)

2. Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Mylan Pharma

No tome Delorazepam Mylan Pharma

• si es alérgico al delorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
• si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio)
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia")

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Delorazepam Mylan Pharma.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede provocar problemas respiratorios graves, peligrosos para la vida (depresión respiratoria) y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) asociadas a hinchazón de lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), disnea, cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Su médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Estos problemas se han notificado tras la administración de la primera dosis o de dosis posteriores de benzodiazepinas. Su médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento y, en caso de angioedema, le indicará que no reanude el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor. En este caso, su médico podría decidir reducir la dosis para evitar efectos adversos como debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), lo que puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, su médico podría decidir reducir la dosis
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debida a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática)
• si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal)
• si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, su médico podría decidir realizar controles periódicos
• si padece depresión o ha tenido en el pasado abuso de alcohol o drogas.

Tolerancia: Si tras algunas semanas nota que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol. La dependencia del medicamento puede manifestarse incluso con dosis terapéuticas y en ausencia de factores de riesgo.
Abstinencia: Al interrumpir el tratamiento con Delorazepam Mylan Pharma puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como cefalea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad), aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período breve (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Mylan Pharma"). En casos graves pueden presentarse: desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.
Para minimizar estos síntomas se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de larga duración a otra de corta duración. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).
Amnesia:
puede producirse amnesia (pérdida de memoria). Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir estos riesgos, se recomienda tomar el medicamento inmediatamente antes de ir a dormir. Asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver sección 4. "Posibles efectos adversos"). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
En algunos pacientes puede aparecer un síndrome que combina diversos trastornos de la memoria y del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que la persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Este síndrome puede ir acompañado de conductas potencialmente peligrosas para sí mismo o para otros, tales como: comportamiento inusual, automutilación (causarse daño a sí mismo), agresión (especialmente hacia personas que intentan limitar su actividad). Si cree que esta situación podría afectarle, consulte a su médico para interrumpir inmediatamente el tratamiento (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no se recomiendan en enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Delorazepam Mylan Pharma solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Delorazepam Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• hipnóticos, medicamentos usados para facilitar el sueño
• ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con Delorazepam Mylan Pharma. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia)
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas
• medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del delorazepam
• teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias, especialmente en ancianos.

La administración conjunta de Delorazepam Mylan Pharma y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Delorazepam Mylan Pharma junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente la recomendación sobre la dosis indicada. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Delorazepam Mylan Pharma y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del mismo. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Si comienza el tratamiento con Delorazepam Mylan Pharma y tiene edad fértil, consulte a su médico si planea quedarse embarazada, ya que será necesario suspender la administración del medicamento.
Embarazo
No tome Delorazepam Mylan Pharma durante el embarazo, porque puede causar daño al bebé.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar el síndrome del bebé flácido, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida del tono muscular y dificultad respiratoria.
Si Delorazepam Mylan Pharma se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, porque el delorazepam pasa a la leche materna.
Es recomendable interrumpir la lactancia si el medicamento debe tomarse de forma regular.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Delorazepam Mylan Pharma puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o con problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria. La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria.
Delorazepam Mylan Pharma gotas orales contiene etanol (alcohol), sodio (procedente de sacarina sódica) y glicol propilénico.
Este medicamento contiene 201,6 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 52 gotas (2 ml). La cantidad en 2 mL de este medicamento equivale a 5 mL de cerveza o 2 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no produce efectos significativos.
Delorazepam Mylan Pharma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (como sacarina sódica) por dosis (52 gotas, 2 ml), es decir, es esencialmente "sin sodio".
Delorazepam Mylan Pharma contiene 1503,2 mg de glicol propilénico por dosis de 52 gotas (2 ml).
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o dando el pecho, o si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Delorazepam Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que el médico le indique que lo deje.
El médico ajustará la dosis según sus necesidades.
Tratamiento de la ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad: la dosis varía según
sus necesidades, según la prescripción del médico: la dosis media recomendada es de 13-
26 gotas, 2 o 3 veces al día.
En neuropsiquiatría, la dosis puede aumentarse a 26-52 gotas, 2 o 3 veces al día, según prescripción del médico.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento, tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento del insomnio: la dosis varía según sus necesidades, según la prescripción del médico: la dosis media recomendada es de 13 gotas o 26 gotas o 52 gotas al día, que deben tomarse por la noche antes de acostarse, diluidas en un poco de agua.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento, tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No se debe superar la dosis máxima.
El médico controlará regularmente su estado al inicio del tratamiento, para reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Uso en ancianos y en personas con problemas renales o hepáticos
En ancianos y en pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida, manteniendo al paciente bajo estrecha observación.
Si toma más Delorazepam Mylan Pharma del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Delorazepam Mylan Pharma o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, fatiga, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), trastornos visuales, confusión mental, letargo, inconsciencia, reducción del tono muscular (hipotonía), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), dificultad para respirar (depresión respiratoria), depresión del sistema nervioso que puede empeorar hasta provocar coma e incluso la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Delorazepam Mylan Pharma
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Mylan Pharma
No interrumpa el tratamiento con Delorazepam Mylan Pharma de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si el médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación de los músculos (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor cuando interrumpe la toma de Delorazepam Mylan Pharma de forma repentina. Además, podría experimentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO O A SU
FARMACÉUTICO.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• depresión y reacciones del comportamiento, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que la persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento, sonambulismo y pérdida momentánea de la conciencia (síncope). Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la coordinación muscular (ataxia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, disminución de la vigilia
• capacidad emocional reducida
• somnolencia, sedación
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
• debilidad muscular
• fatiga, disminución de la fuerza muscular (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del deseo sexual

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SDAIH)
• desinhibición, euforia, tendencia a hacerse daño (ideación suicida/intentos de suicidio)
• temblores, vértigos, dolor de cabeza (cefalea), problemas del habla (disartria/dificultad para articular el habla), pérdida de memoria, coma
• reacciones paradójicas y amnesia (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• visión doble, visión borrosa
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• náuseas, estreñimiento
• ictericia, enfermedad caracterizada por coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
• erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia)
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteraciones del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño
• convulsiones, crisis epilépticas, alteraciones del equilibrio, de la atención y de la concentración, desorientación
• depresión respiratoria, apnea, dificultad para respirar durante la noche (apnea nocturna), empeoramiento de enfermedades pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva)
• trastornos gastrointestinales
• reacciones cutáneas

El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia (física y psíquica) del medicamento, abuso del fármaco y síntomas de abstinencia (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Mylan Pharma”).
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Delorazepam Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
NO UTILICE ESTE MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD QUE FIGURA EN EL
ENVASE TRAS “CAD.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Delorazepam Mylan Pharma

• El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: agua purificada, etanol al 96 por ciento, glycamil N, glicerol, glicol propilénico, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de Delorazepam Mylan Pharma y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco con 20 o 30 ml de solución oral.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 - Milán
FABRICANTE
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Localidad de San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)