Делоразепам Майлан Фарма: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Делоразепам Майлан Фарма 1 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Делоразепам
ЭКВИВАЛЕНТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Делоразепам Майлан Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Делоразепам Майлан Фарма
Как принимать Делоразепам Майлан Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Делоразепам Майлан Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Делоразепам Майлан Фарма и для чего он применяется

Делоразепам Майлан Фарма содержит действующее вещество дельоразепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревожности, вызывающих у пациента сильный дискомфорт.
Этот препарат показан для лечения:

тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой
нарушений сна (бессонницы)

2. Что необходимо знать перед применением Делоразепам Майлан Фарма

Не принимайте Делоразепам Майлан Фарма

если у вас аллергия на делоразепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность)
если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ)
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (гипнотиками, анальгетиками, нейролептиками, антидепрессантами, литием)
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Делоразепам Майлан Фарма.
Соблюдайте осторожность при применении препарата, поскольку он может вызывать тяжелые нарушения дыхания, опасные для жизни (респираторная депрессия), а также тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), сопровождающиеся отеком языка, гортани и горла, что может вызвать затруднения дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышку, закрытие горла, тошноту и рвоту. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения терапии.
Такие проблемы отмечались после приема первой дозы или последующих доз бензодиазепинов. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения лечения, а в случае возникновения ангионевротического отека сообщит вам о прекращении терапии.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилой человек. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы во избежание побочных эффектов, таких как мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, потеря координации движений (атаксия), что может повысить риск падений и переломов
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность) или вы страдаете от спутанности сознания, вызванной печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия)
если у вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность)
если у вас низкое артериальное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования
если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический абьюз.

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом у вас были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками. Зависимость от препарата может развиться даже при применении терапевтических доз и при отсутствии факторов риска.
Синдром отмены: При прекращении приема Делоразепам Майлан Фарма могут возникать симптомы отмены или «рикошета» (такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Прекращение лечения Делоразепам Майлан Фарма»). В тяжелых случаях могут наблюдаться: дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.
Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать также при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на бензодиазепин с коротким периодом действия. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, тремор, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).
Амнезия:
возможна амнезия (потеря памяти). Чаще всего это происходит спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск, рекомендуется принимать препарат непосредственно перед сном. Убедитесь, что вы сможете спать непрерывно 7–8 часов.
Поведенческие реакции: Если у вас возникают нарушения поведения, немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
У некоторых пациентов может развиваться синдром, сочетающий различные нарушения памяти и поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий, ярость, ночные кошмары, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. Этот синдром может сопровождаться потенциально опасным поведением для себя или других, например: необычное поведение, самоповреждение (нанесение вреда себе), агрессия (особенно по отношению к тем, кто пытается ограничить вашу активность). Если вы считаете, что это может касаться вас, обратитесь к врачу для немедленного прекращения приема препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не рекомендуются при психотических расстройствах и не должны применяться в качестве монотерапии при лечении депрессии или бессонницы, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
Делоразепам Майлан Фарма должен применяться у детей и подростков младше 18 лет только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Другие лекарственные средства и Делоразепам Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств
гипнотики — лекарства, применяемые для улучшения сна
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут вызывать усиленное чувство благополучия при одновременном приеме с Делоразепам Майлан Фарма. Это может увеличить желание продолжать прием этих препаратов (зависимость)
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии
антигистаминные препараты с седативным действием, применяемые для лечения аллергии
анестетики, применяемые во время хирургических вмешательств
лекарства, повышающие или снижающие метаболизм делоразепама
теофиллин и аминофиллин, применяемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей, особенно у пожилых людей.

Одновременный прием Делоразепам Майлан Фарма и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасен для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Делоразепам Майлан Фарма одновременно с опиоидами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Делоразепам Майлан Фарма и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фертильность, беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Фертильность
Если вы начинаете лечение Делоразепам Майлан Фарма в репродуктивном возрасте, проконсультируйтесь с врачом, если планируете беременность, поскольку необходимо будет прекратить прием препарата.
Беременность
Не принимайте Делоразепам Майлан Фарма во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку.
Если врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться синдром вялого ребенка, характеризующийся низкой температурой тела, потерей мышечного тонуса, затруднениями дыхания.
Если Делоразепам Майлан Фарма принимался регулярно в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку делоразепам проникает в грудное молоко.
Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если препарат необходимо принимать регулярно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение Делоразепам Майлан Фарма может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете испытывать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами. Употребление алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Делоразепам Майлан Фарма капли для приема внутрь содержит этанол (спирт), натрий (из натрия сахарина) и пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 201,6 мг этанола (спирта) на каждую дозу из 52 капель (2 мл). Количество в 2 мл препарата эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значительных эффектов.
Делоразепам Майлан Фарма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (в виде натрия сахарина) на дозу (52 капли, 2 мл), то есть практически «без натрия».
Делоразепам Майлан Фарма содержит 1503,2 мг пропиленгликоля на дозу, равную 52 каплям (2 мл).
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, страдаете от заболеваний печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как принимать Делоразепам Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или аптекаря. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или аптекарю.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Лечение тревожности, напряжения и других состояний, связанных с тревогой: доза варьируется в зависимости от ваших потребностей и назначения врача: средняя рекомендуемая доза составляет 13–26 капель 2 или 3 раза в день.
В нейропсихиатрии доза может быть увеличена до 26–52 капель 2 или 3 раза в день по назначению врача.
Длительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение бессонницы: доза варьируется в зависимости от ваших потребностей и назначения врача: средняя рекомендуемая доза составляет 13, 26 или 52 капли в день, принимать вечером перед сном, разведёнными небольшим количеством воды.
Длительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы. Максимальную дозу превышать не следует.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приёма.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек и печени
У пожилых пациентов и у лиц с ослабленным здоровьем следует применять уменьшенную дозу с обязательным тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Если вы приняли Делоразепам Майлан Фарма в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Делоразепам Майлан Фарма или считаете, что препарат мог быть случайно принят ребёнком, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), нарушение зрения, спутанность сознания, вялость, потеря сознания, снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (респираторная депрессия), угнетение центральной нервной системы, которое может усугубляться вплоть до комы и смерти.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Делоразепам Майлан Фарма
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже почти ничего. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Делоразепамом Майлан Фарма
Не прекращайте лечение Делоразепамом Майлан Фарма внезапно и без предварительной договорённости с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях — дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности рук и ног (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, дрожь, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение), учащение пульса (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Лечение должно быть прекращено постепенно, иначе симптомы, по поводу которых вы лечились, могут вновь появиться с ещё большей силой (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапной отмене Делоразепама Майлан Фарма. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПОВОДУ ПРИМЕНЕНИЯ ЭТОГО ПРЕПАРАТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ АПТЕКАРЮ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения, сомнамбулизм и кратковременная потеря сознания (обморок). При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Могут также возникать следующие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

потеря координации движений (атаксия)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

спутанность сознания, снижение бдительности
снижение эмоциональной чувствительности
сонливость, угнетение ЦНС (седация)
учащение сердцебиения (тахикардия)
мышечная слабость
усталость, снижение мышечной силы (астения)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

нарушение полового влечения

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения)
нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНСАДГ)
дезингибирование, эйфория, склонность к самоповреждению (суицидальные мысли/попытки суицида)
тремор, головокружение, головная боль (цефалгия), нарушения речи (дизартрия/затруднение артикуляции), потеря памяти, кома
парадоксальные реакции и амнезия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
двоение в глазах, нечеткость зрения
снижение артериального давления (гипотензия)
тошнота, запор
желтуха — заболевание, характеризующееся желтоватой окраской кожи и белков глаз
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция)
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
снижение температуры тела (гипотермия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (анафилактические/анафилактоидные реакции), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек)
изменения аппетита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
тревожность, возбуждение, нарушения сна
судороги, эпилептические припадки, нарушения равновесия, внимания и концентрации, дезориентация
угнетение дыхания, апноэ, затруднение дыхания во сне (ночная апноэ), ухудшение течения заболеваний легких (обструктивная легочная патология)
нарушения желудка и кишечника
кожные реакции

Применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости (физической и психической) от препарата, злоупотреблению лекарством, а также к появлению синдрома отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Делоразепам Майлан Фарма»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДЕЛОРЗЕПАМ МАЙЛАН ФАРМА

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДАННЫЙ ПРЕПАРАТ ПОСЛЕ ДАТЫ, УКАЗАННОЙ НА УПАКОВКЕ ПОСЛЕ СЛОВА «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для препарата, находящегося в оригинальной упаковке и хранящегося в соответствии с установленными правилами.
Оральные капли следует использовать в течение 12 месяцев после первого открытия флакона. Излишки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Делоразепам Майлан Фарма

Действующее вещество: делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол 96 %, гликамил N, глицерол, пропиленгликоль, натрия саккаринат.

Описание внешнего вида Делоразепам Майлан Фарма и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 или 30 мл раствора для приема внутрь.
ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 - Milano
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)