ULOTKA DLA PACJENTA

Delorazepam Mylan Pharma 1 mg/ml krople doustne, roztwór

Delorazepam
LEK WSPÓŁISTNIEJĄCY
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Delorazepam Mylan Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Mylan Pharma
Jak stosować Delorazepam Mylan Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Delorazepam Mylan Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Delorazepam Mylan Pharma i do czego służy

Delorazepam Mylan Pharma zawiera substancję czynną delorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, powodujących znaczny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem
zaburzeń snu (bezsenności)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Mylan Pharma

Nie przyjmuj Delorazepam Mylan Pharma

jeśli jesteś uczulony na delorazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową
jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby)
jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
jeśli masz chorobę oka zwaną wąsko-kątowym jaskrą
jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które tłumią układ nerwowy (środki nasenne, leki przeciwbólowe, neuroleptyki, antydepresanty, lity)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Delorazepam Mylan Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwracaj uwagę na stosowanie leku, ponieważ może on powodować poważne problemy oddechowe, zagrożenie życia (depresję oddechową) oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktycznopodobne) związane z obrzękiem języka, krtani i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedzi), duszność (dyspneę), zamknięcie gardła, nudności i wymioty. Lekarz będzie stale oceniać potrzebę kontynuowania terapii.
Te problemy pojawiały się po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin. Lekarz będzie stale oceniać potrzebę kontynuowania leczenia i w przypadku angioświedzi zaleci nie wznowienie terapii.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą. W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć niepożądanych działań, takich jak osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania, postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), które mogą zwiększać ryzyko upadków i złamani
jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechową). W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację umysłową spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobowa)
jeśli masz poważne problemy nerek (niewydolność nerek)
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy serca (niewydolność serca). W tym przypadku lekarz może zdecydować o regularnych kontrolach.
jeśli cierpisz na depresję lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli koniecznością kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości cierpiałeś na zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu lub narkotyków. Uzależnienie od leku może wystąpić nawet w dawkach terapeutycznych i w przypadku braku czynników ryzyka.
Zespół odstawienia: Gdy przerywasz przyjmowanie Delorazepam Mylan Pharma, możesz doświadczyć objawów odstawienia lub odbicia (takich jak ból głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość), nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Co zrobić, jeśli przestaniesz przyjmować Delorazepam Mylan Pharma”). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.
Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia mogą również wystąpić, gdy zmieniasz benzodiazepinę o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwałe dzwonienie w uszach (szumy w uszach), niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenie mięśni (mialgia), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, zwiększenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).
Amnezja:
może wystąpić amnezja (utrata pamięci). Zdarza się to najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć te ryzyko, zaleca się przyjmowanie leku bezpośrednio przed pójściem spać. Upewnij się, że masz nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje zachowawcze: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przestań przyjmować lek (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
U niektórych pacjentów może wystąpić zespół obejmujący różne zaburzenia pamięci i zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. Ten zespół może towarzyszyć zachowaniom potencjalnie niebezpiecznym dla siebie lub innych, takim jak: nietypowe zachowanie, samookaleczenia (powodzenie sobie krzywdy), agresja (szczególnie wobec osób próbujących ograniczyć Twoją aktywność). Jeśli uważasz, że ta sytuacja może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem, aby natychmiast przestać przyjmować lek (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie są zalecane w chorobach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Delorazepam Mylan Pharma powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Delorazepam Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwwąchliwe (neuroleptyki) i antydepresanty, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
środki nasenne, leki stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia
leki przeciwlękowe, środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku
niektóre silne leki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym stosowaniu z Delorazepam Mylan Pharma. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie).
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegu chirurgicznego
leki wpływające na metabolizm delorazepamu (przyspieszające lub spowalniające jego metabolizm)
teofilinę i aminofilinę, stosowane w astmie lub innych chorobach układu oddechowego, szczególnie u osób starszych.

Jednoczesne stosowanie Delorazepam Mylan Pharma i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Delorazepam Mylan Pharma razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Delorazepam Mylan Pharma i alkohol
Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Płodność
Jeśli rozpoczynasz leczenie Delorazepam Mylan Pharma w okresie płodnym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie podawania leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Delorazepam Mylan Pharma w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie dziecka.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu wiotkiego dziecka, charakteryzującego się obniżoną temperaturą ciała, utratą napięcia mięśniowego, trudnościami w oddychaniu.
Jeśli Delorazepam Mylan Pharma był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć uzależnienia fizycznego i objawów odstawienia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ delorazepam przechodzi do mleka matki.
Wskazane jest przerwanie karmienia piersią, jeśli lek musi być przyjmowany regularnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Delorazepam Mylan Pharma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zapomnienie, senność, problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Delorazepam Mylan Pharma krople doustne zawierają etanol (alkohol), sód (z sodowej saccyniny) i glikol propylenowy.
Ten lek zawiera 201,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 52 kropli (2 ml). Ilość w 2 ml tego leku odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Delorazepam Mylan Pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (jako saccyniny sodowej) na dawkę (52 kropli, 2 ml), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Delorazepam Mylan Pharma zawiera 1503,2 mg glikolu propylenowego na dawkę równą 52 kroplom (2 ml).
Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak stosować Delorazepam Mylan Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Dawkę lekarz dobrać może indywidualnie, w zależności od potrzeb.
Leczenie stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem: dawka może być dostosowana indywidualnie, zgodnie z zaleceniem lekarza: zalecana średnia dawka to 13–26 kropli, 2 lub 3 razy dziennie.
W psychiatrii dawkę można zwiększyć do 26–52 kropli, 2 lub 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie bezsenności: dawka może być dostosowana indywidualnie, zgodnie z zaleceniem lekarza: zalecana średnia dawka to 13, 26 lub 52 kropli dziennie, przyjmowane wieczorem przed pójściem spać, rozcieńczone niewielką ilością wody.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U osób starszych oraz u pacjentów osłabionych należy podawać zmniejszoną dawkę, przy jednoczesnym ścisłym obserwowaniu pacjenta.
Jeśli przyjmiesz więcej Delorazepam Mylan Pharma niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś dawkę przekraczającą zalecaną lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może prowadzić do silnego osłabienia działania układu nerwowego, objawiającego się takimi objawami jak senność, zmęczenie, postępująca utrata koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia widzenia, dezorientacja, letargia, omdlenia, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), osłabienie działania układu nerwowego, które może nasilić się aż do śpiączki i śmierci.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Delorazepam Mylan Pharma
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Delorazepam Mylan Pharma
Nie przerywaj leczenia Delorazepam Mylan Pharma nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość
w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach (tinnitus), mimowolne ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenienie mięśni (mięsoból), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono pacjenta, mogą powrócić jeszcze silniej niż wcześniej (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywa się przyjmowanie Delorazepam Mylan Pharma nagle. Możliwe są również zaburzenia nastroju, lęk, niepokój i zaburzenia snu.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO LEKU, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACETĄ.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

depresja i zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania, somnambulizm i chwilowa utrata przytomności (zawał). W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

dezorientacja, obniżona czujność
obniżona zdolność emocjonalna
senność, osłabienie
przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
osłabienie mięśni
zmęczenie, obniżenie siły mięśniowej (astenia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia pożądania seksualnego

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
dezynhibicja, euforia, skłonność do samookaleczenia (myśli samobójcze/próby samobójcze)
drżenie, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zaburzenia mowy (dysartria/trudności w artykulacji), utrata pamięci, śpiączka
reakcje paradoksalne i amnezja (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
podwójne widzenie, zamazane widzenie
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
nudności, zaparcia
żółtaczka, choroba charakteryzująca się żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), podwyższenie bilirubiny, podwyższenie fosfatazy alkalicznej
wysypka skórna, wypadanie włosów (alopecia)
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedema)
zmiany apetytu, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
lęk, pobudzenie, zaburzenia snu
napady drgawek, napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, uwagi i koncentracji, dezorientacja
osłabienie oddychania, bezdech, trudności w oddychaniu w nocy (bezdech senny), pogorszenie chorób płuc (choroba obturacyjna płuc)
zaburzenia żołądka i jelit
reakcje skórne

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia (fizycznego i psychicznego) od leku, nadużywania leku oraz objawów abstynencji (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie Delorazepam Mylan Pharma”)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Delorazepam Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
NIE STOSUJ TEGO LEKU PO Dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy stosować w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Delorazepam Mylan Pharma

Substancją czynną jest delorazepam. 1 ml roztworu zawiera 1 mg delorazepamu.
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, etanol 96 procent, glycamil N, glikol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa.

Opis wyglądu Delorazepam Mylan Pharma i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 20 lub 30 ml roztworu doustnego.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 - Milano
PRODUCENT
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)