ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Делоразепам ГЕКСАЛЬ 1 мг/мл краплі оральні, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Делоразепам ГЕКСАЛЬ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Делоразепаму ГЕКСАЛЬ
Як застосовувати Делоразепам ГЕКСАЛЬ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Делоразепам ГЕКСАЛЬ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делоразепам ГЕКСАЛЬ і для чого його застосовують

Делоразепам ГЕКСАЛЬ містить діючу речовину делоразепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

тривожних розладів
розладів сну (нестабільності).

Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли розлади є тяжкими, спричиняють значний дискомфорт пацієнтові
і обмежують його звичайну діяльність.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Делоразепаму ГЕКСАЛЬ

Не приймайте Делоразепам ГЕКСАЛЬ

якщо Ви маєте алергію на делоразепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що викликає ослаблення м’язів і втому
якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність)
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічний апное)
якщо Ви маєте захворювання очей, що називається вузькокутна глаукома
якщо Ви маєте отруєння алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливі, знеболювальні, нейролептики, антидепресанти, літій)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Делоразепаму ГЕКСАЛЬ.
Будьте уважні при застосуванні ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні проблеми з диханням, небезпечні для життя (респіраторна депресія), а також тяжкі алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), пов’язані з набряком язика, гортані та горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк), задишку (диспнею), закриття горла, нудоту та блювоту. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії, і у разі ангіоневротичного набряку Вам буде рекомендовано припинити лікування.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як ослаблення м’язів, запаморочення, сонливість, втому, виснаження, поступову втрата координації рухів (атаксія), що може збільшити ризик падінь і переломів
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може зменшити дозу
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або страждаєте на розлад свідомості через печінкову недостатність (гепатоенцефалопатію)
якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (ниркову недостатність)
якщо Ви маєте низький тиск або проблеми з серцем (серцеву недостатність). У цьому випадку лікар може рекомендувати регулярні обстеження
якщо Ви страждаєте на депресію або у минулому зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо раніше Ви страждали на психічні розлади або зловживали наркотиками чи алкоголем.
Абстинентний синдром: При припиненні прийому Делоразепаму ГЕКСАЛЬ можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» (наприклад, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість), навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах та короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Делоразепамом ГЕКСАЛЬ»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли переходить від бензодіазепіну з тривалим часом дії до іншого з коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, психоз та інші зміни поведінки, негайно припиніть прийом ліків (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку.
Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів вони можуть спричинити суїцидальні думки.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком молодше 18 років Делоразепам ГЕКСАЛЬ слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Делоразепам ГЕКСАЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики (нейролептики), що використовуються для лікування психічних розладів
антидепресанти
заспокійливі, ліки, що використовуються для сприяння сну
транквілізатори, седативні та заспокійливі засоби, що використовуються для лікування тривожності, деякі сильні знеболювальні (опіоїди), які можуть спричинити підвищений ефект ейфорії при прийомі разом з Делоразепамом ГЕКСАЛЬ. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність)
протисудорожні засоби, що використовуються при епілепсії
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії
знеболювальні, що використовуються під час хірургічного втручання
ліки, що підвищують або знижують метаболізм делоразепаму
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів, особливо у людей похилого віку
ліки, що належать до групи опіоїдів
Сумісне застосування Делоразепаму ГЕКСАЛЬ та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Делоразепам ГЕКСАЛЬ разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Делоразепам ГЕКСАЛЬ та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Делоразепам ГЕКСАЛЬ під час вагітності, оскільки це може спричинити шкоду дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати цей лікарський засіб на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати синдром «м’якого дитини», що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, труднощами з диханням.
Якщо Делоразепам ГЕКСАЛЬ приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та симптоми абстиненції.
Якщо Ви починаєте лікування Делоразепамом ГЕКСАЛЬ у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки необхідно припинити застосування препарату.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки делоразепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Делоразепаму ГЕКСАЛЬ може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Делоразепам ГЕКСАЛЬ краплі для орального застосування містить:

Етанол (алкоголь) Цей лікарський засіб містить 12,4 об’ємних % етанолу (алкоголю), наприклад, до 195 мг на максимальну дозу (відповідає 52 краплям), що еквівалентно 4,6 мл пива та 2,07 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для алкоголіків. Враховуйте це у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Пропіленгліколь Цей лікарський засіб містить 4386 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

Натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу (відповідає 52 краплям), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Делоразепам ГЕКСАЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
Доза буде підібрана лікарем індивідуально, залежно від ваших потреб.
Лікування тривожних розладів: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем: середня рекомендована доза становить 13–26 крапель 2 або 3 рази на добу.
У нейропсихіатрії доза може бути збільшена до 26–52 крапель 2 або 3 рази на добу за призначенням лікаря.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування безсоння: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем: середня рекомендована доза становить 13, 26 або 52 краплі на добу, які приймаються ввечері перед сном, розчинені в невеликій кількості води.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, але може досягати максимум 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями нирок і печінки
У літніх людей та пацієнтів із захворюваннями нирок і печінки слід застосовувати знижену дозу під тісним медичним спостереженням.
Якщо ви прийняли більше Делоразепаму ГЕКСАЛЬ, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Делоразепаму ГЕКСАЛЬ або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як сонливість, втому, поступову втрата координації рухів (атаксія), порушення зору, розгубленість, летаргія, втрата свідомості, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням (респіраторна депресія), пригнічення нервової системи, яке може посилюватися до коми та смерті.
Візьміть з собою цей листок-інструкцію, флакон і упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Делоразепам ГЕКСАЛЬ
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Делоразепамом ГЕКСАЛЬ
Не припиняйте раптово лікування Делоразепамом ГЕКСАЛЬ і не робіть цього без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга
сильна тривожність, розгубленість, непокій, дратівливість
у важких випадках абстиненції можуть виникнути дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, постійне дзижчання в вухах (тинітус), непрохідні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реакційна безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Делоразепаму ГЕКСАЛЬ раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, непокій і порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть: депресія та поведінкові реакції, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки, сонний параліч і тимчасова втрата свідомості (синкопе). Ці симптоми можуть супроводжуватися іншими потенційно небезпечними для пацієнта чи інших порушеннями, наприклад: незвичайна поведінка, схильність до самопошкодження (самопошкодження) або безпосередня агресія, особливо якщо люди навколо пацієнта намагаються обмежити його активність. Можуть виникати автоматизовані дії, виконувані механічно, без волі (автоматизми), що виникають після втрати пам’яті (постподійна амнезія). При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей (див. розділ «Обережність та застереження»).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються на початку лікування та зазвичай зменшуються за інтенсивністю або зникають з розвитком терапії або при зниженні дози:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

втрата координації м’язів (атаксія)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

плутанина, зниження пильності
знижена емоційна сприйнятливість
сонливість, седація
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
м’язова слабкість
втому, зниження м’язової сили (астенія)

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

порушення сексуального бажання

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія)
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
зниження інгібування, ейфорія, схильність до самопошкодження (суїцидальні думки/спроби самогубства)
тремор, запаморочення, головний біль (цефалгія), проблеми з мовою (дисартрія/утруднення артикуляції мови), втрата пам’яті, кома
парадоксальні реакції та амнезія (див. розділ «Обережність та застереження»)
подвійне зору, розмите зору
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
нудота, запор
жовтяниця — захворювання, що характеризується жовтуватим забарвленням шкіри та білків очей
підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ), підвищення білірубіну, підвищення лужної фосфатази
висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція)
непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова витрата)
зниження температури тіла (гіпотермія)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

алергічні реакції, навіть серйозні та потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема)
зміни апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
тривожність, збудження, порушення сну
судоми, епілептичні напади, порушення рівноваги, уваги та концентрації, дезорієнтація
респіраторна депресія, апное, труднощі з диханням під час ночі (нічна апное), погіршення захворювань легень (обструктивна легенева патологія)
порушення шлунку та кишечника
шкірні реакції
залежність від лікарського засобу, зловживання ліками, симптоми відміни (див. розділи «Обережність та застереження» та «Якщо ви припините лікування Делоразепам ГЕКСАЛЬ»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Делоразепам ГЕКСАЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Краплі для орального застосування слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона. Зайвий продукт
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делоразепам ГЕКСАЛЬ
ДЕЛОРАЗЕПАМ ГЕКСАЛЬ 1 мг/мл для оральних крапель, розчин

Діюча речовина: делоразепам. 1 мл розчину містить 1 мг делоразепаму.
Інші складові: етанол 96%, гліцерол, очищена вода, амонію гліцирризинат, сахарин натрію, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Делоразепам ГЕКСАЛЬ та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон з 20 мл розчину для прийому внутрішньо.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники
DOPPEL FARMACEUTICI Srl – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
MIPHARM Spa – Via B. Quaranta 12 – 20141 Milano