Delorazepam Hexal: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Delorazepam Hexal 1 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Delorazepam Hexal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Hexal
Cómo tomar Delorazepam Hexal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Delorazepam Hexal
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Delorazepam Hexal y para qué se utiliza

Delorazepam Hexal contiene el principio activo delorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para tratar:

los trastornos de ansiedad
los trastornos del sueño (insomnio).

Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando los trastornos son graves, provocan un malestar intenso en la persona
y limitan su actividad normal.

2. Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Hexal

No tome Delorazepam Hexal

si es alérgico al delorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
si padece insuficiencia respiratoria grave
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio)
si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo y lactancia)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Delorazepam Hexal.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede causar graves problemas respiratorios, peligrosos para la vida (depresión respiratoria) y graves reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas/anafilactoides) asociadas a hinchazón de lengua, laringe y garganta que pueden provocar dificultades para respirar y tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Su médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento y, en caso de angioedema, le indicará que suspenda el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis para evitar efectos adversos como debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), lo que puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática)
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal)
si tiene la presión arterial baja o padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir realizarle controles periódicos
si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: Cuando interrumpe la toma de Delorazepam Hexal puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad), aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve periodo de tiempo (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Hexal”). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se cambia de una benzodiazepina de larga duración a otra de corta duración. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un periodo de retirada gradual.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis u otras alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden inducir pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Delorazepam Hexal solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Delorazepam Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos), utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
antidepresivos
hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño
ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad
algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento de la sensación de bienestar cuando se toman con Delorazepam Hexal. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia)
antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia
antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas
medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del delorazepam
teofilina y aminofilina, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias, especialmente en ancianos
medicamentos pertenecientes a la categoría de opioides
La administración concomitante de Delorazepam Hexal y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si su médico le receta Delorazepam Hexal junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Delorazepam Hexal y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento. Esto afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Delorazepam Hexal durante el embarazo, ya que puede causar daños al bebé.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar el síndrome del niño flácido, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular y dificultad respiratoria.
Si Delorazepam Hexal se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia.
Si comienza el tratamiento con Delorazepam Hexal y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que podría estarlo, ya que será necesario suspender la administración del medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el delorazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Delorazepam Hexal puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria porque puede sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Delorazepam Hexal gotas orales contiene:

Etanol (alcohol) Este medicamento contiene 12,4 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo hasta 195 mg por dosis máxima (equivalente a 52 gotas), lo que equivale a 4,6 ml de cerveza y a 2,07 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para los alcohólicos. Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas hepáticos o que padecen epilepsia.
Glicol propilénico Este medicamento contiene 4386 mg de glicol propilénico por dosis diaria máxima.

Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende expresamente. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende expresamente. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (equivalente a 52 gotas), es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Delorazepam Hexal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad: la dosis varía según sus necesidades y según la prescripción
de su médico: la dosis media recomendada es de 13-26 gotas, de 2 a 3 veces al día.
En neuropsiquiatría, la dosis puede aumentarse a 26-52 gotas, de 2 a 3 veces al día, según prescripción
médica.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, en general, no debe superar las 8-12 semanas,
incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento del insomnio: la dosis varía según sus necesidades y según la prescripción de su médico: la
dosis media recomendada es de 13 gotas o 26 gotas o 52 gotas al día, que deben tomarse por la noche antes
de acostarse, diluidas en un poco de agua.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente oscila entre unos pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico controlará regularmente su estado al inicio del tratamiento, para reducir, si es necesario, la dosis
o la frecuencia de administración.
Uso en ancianos y en personas con problemas renales o hepáticos
En ancianos y en pacientes con problemas renales o hepáticos, debe administrarse una dosis reducida,
manteniendo al paciente bajo observación estrecha.
Si toma más Delorazepam Hexal del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Delorazepam Hexal o si cree que un
niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia,
fatiga, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), trastornos visuales, confusión mental, letargo,
inconsciencia, reducción del tono muscular (hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión),
dificultad para respirar (depresión respiratoria), depresión del sistema nervioso que puede agravarse hasta el
coma e incluso la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento
se ha tomado.
Si olvida tomar Delorazepam Hexal
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya falte poco
para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Hexal
No interrumpa el tratamiento con Delorazepam Hexal de forma repentina ni sin consultar antes con su
médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas
de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación de los músculos (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que estaba siendo
tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos
síntomas es mayor si interrumpe la toma de Delorazepam Hexal de forma repentina. Además, podría presentar
cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta: depresión y reacciones del comportamiento, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento, sonambulismo y pérdida momentánea de la conciencia (síncope). Estos síntomas pueden ir acompañados de otros trastornos potencialmente peligrosos para el paciente o para otras personas, como: comportamiento inusual, tendencia a hacerse daño (conducta autolesiva) o agresión directa, especialmente si las personas cercanas al paciente intentan limitar su actividad. Pueden seguirse actos realizados de forma mecánica, sin voluntad (automatismos), tras la pérdida de memoria (amnesia post-evento). Si aparecen estos efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos (ver sección Advertencias y precauciones).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que normalmente se observan al inicio del tratamiento y que generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la progresión de la terapia, o bien al reducir la dosis:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

pérdida de la coordinación muscular (ataxia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

confusión, reducción de la vigilancia
capacidad emocional reducida
somnolencia, sedación
aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
debilidad muscular
fatiga, reducción de la fuerza muscular (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteración del deseo sexual

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SHIAH)
desinhibición, euforia, tendencia a hacerse daño (ideación suicida/intentos de suicidio)
temblores, vértigo, dolor de cabeza (cefalea), problemas del habla (disartria/dificultad para articular el habla), pérdida de memoria, coma
reacciones paradójicas y amnesia (ver sección Advertencias y precauciones)
visión doble, visión borrosa
reducción de la presión arterial (hipotensión)
náuseas, estreñimiento
ictericia, enfermedad caracterizada por coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
aumento de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas), aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia)
pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
reducción de la temperatura corporal (hipotermia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas incluso graves y potencialmente fatales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
alteraciones del apetito, reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
ansiedad, agitación, trastornos del sueño
convulsiones, crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, de la atención y de la concentración, desorientación
depresión respiratoria, apnea, dificultad para respirar durante la noche (apnea nocturna), empeoramiento de enfermedades pulmonares (patología obstructiva pulmonar)
trastornos gastrointestinales
reacciones cutáneas
dependencia del medicamento, abuso del fármaco, síntomas de abstinencia (ver secciones Advertencias y precauciones e Interrupción del tratamiento con Delorazepam Hexal).

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Delorazepam Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delorazepam Hexal
DELORAZEPAM HEXAL 1 mg/ml gotas orales, solución

El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: etanol 96 %, glicerol, agua purificada, glicirricinato amónico, sacarina sódica, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Delorazepam Hexal y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución oral.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
Productores
DOPPEL FARMACEUTICI Srl - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
MIPHARM Spa – Via B. Quaranta 12 – 20141 Milán