Делоразепам Гексал: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Делоразепам Гексал 1 мг/мл пероральные капли, раствор

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Делоразепам Гексал и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Делоразепама Гексала
Как принимать Делоразепам Гексал
Возможные нежелательные явления
Как хранить Делоразепам Гексал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Делоразепам Гексал и для чего он применяется

Делоразепам Гексал содержит действующее вещество делоразепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для лечения:

тревожных расстройств
расстройств сна (бессонницы).

Бензодиазепины применяются только в тех случаях, когда расстройства являются тяжелыми, вызывают у пациента сильный дискомфорт и ограничивают его нормальную деятельность.

2. Что необходимо знать перед приемом Делоразепам Гексал

Не принимайте Делоразепам Гексал

если у вас аллергия на делоразепам, другие схожие лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность)
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ)
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, нейролептики, антидепрессанты, литий)
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Делоразепам Гексал.
Соблюдайте осторожность при применении препарата, поскольку он может вызывать тяжелые нарушения дыхания, опасные для жизни (респираторную депрессию), а также тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), сопровождающиеся отеком языка, гортани и горла, что может привести к затруднениям дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышке, ощущению сдавливания в горле, тошноте и рвоте. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения терапии, и в случае возникновения ангионевротического отека вам будет рекомендовано прекратить лечение.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы, чтобы избежать побочных эффектов, таких как мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), что может повысить риск падений и переломов
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность) или вы страдаете от психических расстройств, вызванных печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия)
если у вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность)
если у вас низкое артериальное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить вам регулярные обследования
если у вас депрессия или в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если в прошлом у вас были психические расстройства или вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены: При прекращении приема Делоразепам Гексал могут возникнуть симптомы отмены или «рекоуда» (такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Делоразепам Гексал»). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом полувыведения на бензодиазепин с коротким периодом полувыведения. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: Длительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель — при лечении тревожных расстройств, включая постепенное прекращение терапии.
Амнезия: Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: Если у вас возникают нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз и другие изменения поведения, немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Бензодиазепины не рекомендуются при психотических расстройствах и не должны применяться в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов они могут вызывать суицидальные мысли.

Дети и подростки
Делоразепам Гексал у детей и подростков младше 18 лет следует применять только в случае крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Другие лекарственные средства и Делоразепам Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно внимательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики), применяемые для лечения психических расстройств
антидепрессанты
снотворные препараты, применяемые для улучшения сна
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые при тревожных состояниях
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые при совместном приеме с Делоразепам Гексал могут усиливать чувство эйфории. Это может повысить стремление к продолжению приема этих препаратов (зависимость)
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии
антигистаминные средства с седативным действием, применяемые при аллергии
анестетики, применяемые во время хирургических операций
препараты, повышающие или снижающие метаболизм делоразепама
теофиллин и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательной системы, особенно у пожилых пациентов
препараты из группы опиоидов Совместный прием Делоразепам Гексал и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасен для жизни. Поэтому совместное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Делоразепам Гексал одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать родственников или друзей о перечисленных выше симптомах, чтобы они могли обратить на них внимание. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы

Делоразепам Гексал и алкоголь
Во время лечения этим препаратом избегайте употребления алкоголя, поскольку он усиливает седативное действие лекарства. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Делоразепам Гексал во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку.
Если врач сочтет необходимым прием этого препарата в поздние сроки беременности, у новорожденного может развиться синдром «вялого ребенка», характеризующийся низкой температурой тела, снижением мышечного тонуса, затруднениями дыхания.
Если Делоразепам Гексал принимался регулярно в поздние сроки беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Если вы начинаете лечение Делоразепам Гексал и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку потребуется прекратить прием препарата.

Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку делоразепам проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Прием Делоразепам Гексал может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете испытывать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.
Прием алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Делоразепам Гексал капли для приема внутрь содержит:

Этанол (спирт) Препарат содержит 12,4 об.% этанола (спирта), например, до 195 мг на максимальную дозу (равную 52 каплям), что эквивалентно 4,6 мл пива и 2,07 мл вина на дозу. Это может быть вредно для лиц, страдающих алкоголизмом. Учитывайте это при беременности, кормлении грудью, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Пропиленгликоль Препарат содержит 4386 мг пропиленгликоля на максимальную суточную дозу.

Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если врач не рекомендовал иное. Во время лечения врач может назначить дополнительные обследования.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если врач не рекомендовал иное. Во время лечения врач может назначить дополнительные обследования.

Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу (равную 52 каплям), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Делоразепам Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет об обратном врач.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Лечение тревожных расстройств: доза варьируется в зависимости от ваших потребностей и назначения врача: рекомендуемая средняя доза составляет 13–26 капель 2 или 3 раза в день.
В нейропсихиатрии доза может быть увеличена до 26–52 капель 2 или 3 раза в день по назначению врача.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение бессонницы: доза варьируется в зависимости от ваших потребностей и назначения врача: рекомендуемая средняя доза составляет 13, 26 или 52 капли в день, принимаемые вечером перед сном, разведённые небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная доза не должна быть превышена.
В начале лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек и печени
Пожилым пациентам и лицам с нарушениями функции почек и печени следует назначать пониженную дозу с тщательным медицинским наблюдением.

Если вы приняли Делоразепам Гексал в дозе больше, чем нужно
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Делоразепам Гексал или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), нарушения зрения, спутанность сознания, вялость, потеря сознания, снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (респираторная депрессия), угнетение центральной нервной системы, которое может усугубиться до комы и смерти.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Делоразепам Гексал
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже почти нет времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Делоразепам Гексал
Не прекращайте лечение Делоразепам Гексал внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянное звон в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, дрожь, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше, если вы внезапно прекратите приём Делоразепам Гексал. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются: депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и рассуждать), нарушения поведения, снохождение и кратковременная потеря сознания (синкопе). Эти симптомы могут сопровождаться другими потенциально опасными для пациента или окружающих расстройствами, такими как необычное поведение, склонность к самоповреждению (самоистязание) или прямая агрессия, особенно если люди, находящиеся рядом с пациентом, пытаются ограничить его активность. После потери памяти (постэпизодическая амнезия) могут возникать автоматические действия, совершаемые без воли (автоматизмы). При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, которые обычно наблюдаются в начале лечения и, как правило, уменьшаются по интенсивности или исчезают по мере продолжения терапии либо при снижении дозы:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

потеря мышечной координации (атаксия)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

спутанность сознания, снижение бодрствования
снижение эмоциональной чувствительности
сонливость, угнетение ЦНС (седация)
учащение сердцебиения (тахикардия)
мышечная слабость
усталость, снижение мышечной силы (астения)

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

нарушение полового влечения

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения)
нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНДАГ)
снятие ингибиции, эйфория, склонность к самоповреждению (суицидальные мысли/попытки суицида)
тремор, головокружение, головная боль (цефалгия), нарушения речи (дисартрия/затруднение артикуляции), потеря памяти, кома
парадоксальные реакции и амнезия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
двоение в глазах, нечеткость зрения
снижение артериального давления (гипотензия)
тошнота, запор
желтуха — заболевание, характеризующееся желтоватой окраской кожи и белков глаз
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция)
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
снижение температуры тела (гипотермия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, в том числе тяжелые и потенциально летальные (анафилактические/анафилактоидные реакции), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения дыхания и глотания (ангионевротический отек)
изменения аппетита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
тревожность, возбуждение, нарушения сна
судороги, эпилептические припадки, нарушения равновесия, внимания и концентрации, дезориентация
угнетение дыхания, апноэ, затруднение дыхания во время сна (ночная апноэ), ухудшение заболеваний легких (обструктивная легочная патология)
расстройства желудка и кишечника
кожные реакции
зависимость от препарата, злоупотребление лекарством, синдром отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение Делоразепам Гексал»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Делоразепам Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годн.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности указана для продукта в неповреждённой упаковке, хранящегося в соответствии с инструкцией.
Оральные капли следует использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия флакона. Излишки продукта
должны быть уничтожены.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Делоразепам Гексал
ДЕЛОРЗЕПАМ ГЕКСАЛ 1 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Действующее вещество: делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, вода очищенная, аммония глицирризинат, сакхарин натрия, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Делоразепам Гексал и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл раствора для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Оридзио (VA)
Производители
DOPPEL FARMACEUTICI Srl – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
MIPHARM Spa – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Милан