ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ 1 мг/мл краплі оральні, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Як застосовувати Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують

Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить діючу речовину делоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни призначаються у випадках, коли розлад є тяжким, спричиняє значне ураження організму та викликає серйозний дискомфорт.
Цей лікарський засіб показаний для лікування:

тривоги, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
розладів сну (нестабільності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ

якщо Ви маєте алергію на делоразепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що викликає ослаблення м’язів і втому
якщо Ви маєте тяжке дихальну недостатність
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність)
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея)
якщо Ви маєте захворювання очей, яке називається вузькокутна глаукома
якщо Ви маєте інтоксикацію алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, знеболювальні, нейролептики, антидепресанти, літій)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Прийом цього лікарського засобу може спричинити серйозні проблеми з диханням, небезпечні для життя (респіраторна депресія), та серйозні алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), пов’язані з набряком язика, гортані та горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк), задишку (диспнею), закриття горла, нудоту та блювоту. У деяких пацієнтів виникла необхідність у невідкладній терапії. Якщо ангіоневротичний набряк впливає на язик, голосову щілину або гортань, може виникнути обструкція дихальних шляхів, що може бути смертельним. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар може зменшити дозу або уникнути лікування цим лікарським засобом. Прийом бензодіазепінів може бути пов’язаний з м’язовою слабкістю, запамороченням, сонливістю, втамою, виснаженням, поступовим втратою координації рухів (атаксія), що може збільшити ризик падінь і переломів
якщо Ви маєте проблеми з диханням (респіраторна недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу
якщо Ви маєте проблеми з печінкою (печінкова недостатність) або страждаєте від розгубленості, пов’язаної з печінковою недостатністю (гепатоенцефалопатія)
якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність)
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцева недостатність). У цьому випадку лікар буде регулярно проводити обстеження
якщо Ви страждаєте від депресії або у минулому зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки не діють так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик фізичної та психологічної залежності, тобто необхідності продовжувати прийом ліків. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо у Вас у минулому були психічні розлади або Ви зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни: Коли Ви припиняєте прийом Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль, м’язові болі, надмірна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути дереперсоналізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відокремлення від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання рук і ніг, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути речі, яких немає) або епілептичні напади, навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ Якщо Ви припинили лікування Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ). Симптоми відміни можуть з’явитися в перші дні після припинення лікування. Якщо одночасно використовуються різні бензодіазепіни, існує високий ризик залежності від ліків, незалежно від тривожних і снодійних симптомів. Також повідомлялися випадки зловживання.
Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалою дією на інший з короткою дією. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: Цей лікарський засіб може викликати антероградну амнезію (втрату пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик амнезії, приймайте ліки безпосередньо перед сном і забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Повернення безсоння та тривожності: після припинення прийому цього лікарського засобу може виникнути тимчасовий стан, коли симптоми, які лікувалися, можуть повернутися у більш тяжкій формі (симптоми «відскоку»). Цей стан може супроводжуватися іншими симптомами, включаючи зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну. Оскільки ризик появи симптомів «відскоку» вищий після раптового припинення ліків, лікар порадить Вам припинити лікування поступовим зменшенням дози.
Поведінкові розлади: цей лікарський засіб, як і інші подібні ліки, може викликати стан, що проявляється порушеннями поведінки (наприклад, нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, самопошкодження або інші зміни поведінки). Такі реакції частіші у людей похилого віку та дітей. Якщо це станеться, зверніться до лікаря та припиніть прийом цього лікарського засобу.
Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні використовуватися окремо для лікування депресії, тривожності або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути суїцидальні думки.
Для тих, хто займається спортом: прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у зв’язку з межовими концентраціями алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики (нейролептики) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів
снодійні, ліки, що використовуються для полегшення сну
транквілізатори, заспокійливі та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), що можуть спричинити підвищене відчуття добробуту при прийомі разом з Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (психологічна залежність)
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії
антигістаміни з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії
анестетики, що використовуються під час хірургічного втручання
ліки, що підвищують або знижують рівень делоразепаму в крові
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихання, особливо у людей похилого віку.

Спільне застосування Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ під час вагітності, оскільки це може завдати шкоди дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати цей лікарський засіб у пізні терміни вагітності або під час пологів, у новонародженого може виникнути синдром «м’якого дитини», що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, труднощами з диханням.
Крім того, якщо Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ приймався регулярно у пізні терміни вагітності, у Вашої дитини може виникнути фізична залежність та симптоми відміни.
Якщо Ви починаєте лікування Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки може знадобитися припинення прийому ліків.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки делоразепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькувати, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недостатньо спали. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 13 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 100 мг на дозу 26 крапель, що еквівалентно 2,6 мл пива та 1,1 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід враховувати вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам високого ризику, таким як особи з захворюваннями печінки або епілепсією.
Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 761 мг пропіленгліколю на дозу 26 крапель (еквівалентно 1 мг делоразепаму).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.

Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».
3. Як приймати Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ
3. Як приймати Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки Вам не скаже лікар.
Лікар визначить дозу відповідно до Ваших потреб.
Лікування тривожності, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривожністю: доза залежить від Ваших потреб і призначається лікарем.
Рекомендована середня доза — 13–26 крапель 2 або 3 рази на добу.
У нейропсихіатрії доза може бути збільшена до 26–50 крапель 2 або 3 рази на добу за призначенням лікаря.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки Вашого стану здоров’я.
Лікування безсоння: доза залежить від Ваших потреб і призначається лікарем.
Рекомендована доза — 13, 26 або 52 краплі на добу, які приймаються ввечері перед сном, розчинені у трохи води.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки Вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Максимальну дозу не слід перевищувати.
Лікар регулярно контролюватиме Ваш стан на початку лікування, щоб за потреби зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів
У людей похилого віку та пацієнтів, що ослаблені, з проблемами нирок, печінки, респіраторною недостатністю або проблемами з головою (органічні ураження мозку), слід застосовувати знижену дозу під суворим спостереженням.
Якщо Ви прийняли більше Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж слід
Якщо Ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ або якщо Ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Надмірна доза може спричинити сильну депресію центральної нервової системи з такими симптомами, як сонливість, втому, поступову втрату координації рухів (атаксія), порушення зору, сплутаність свідомості, летаргію, глибокий сон, оглушення, втрату свідомості, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження кров’яного тиску (гіпотензія), труднощі з диханням (респіраторна депресія), депресію центральної нервової системи, що може погіршитися до коми та смерті.
Якщо Ви забули прийняти Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не припиняйте лікування Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми відміни, такі як:

головний біль, м’язові болі, напруга
сильна тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість
у важких випадках можуть виникнути дереперсоналізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відокремлення від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання рук і ніг, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути речі, яких немає) або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, тривалий дзвін у вухах (тинітус), непрохідні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах (судоми), тремтіння, м’язові болі (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще інтенсивніше (повернення безсоння та тривожності). Ризик появи цих симптомів вищий при раптовому припиненні прийому Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, нервозність та порушення сну.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

депресія та поведінкові реакції, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає зв'язок із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей (див. розділ «Попередження та застереження»).

Також можуть виникати такі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

втрата м’язової координації (атаксія).

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

сплутаність свідомості, зниження пильності
знижена емоційна сприйнятливість
сонливість, седація
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
м’язова слабкість
втому, зниження м’язової сили (астенія).

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

зміна статевого потягу.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
зниження або втрата інгібування, сильне відчуття добробуту (еуфорія), схильність до самопошкодження (думки про самогубство/спроби самогубства)
тремтіння, запаморочення, головний біль (цефалгія), проблеми з мовою (дисартрія/утруднення вимови), втрата пам’яті, кома
парадоксальні реакції та амнезія (див. розділ «Попередження та застереження»)
подвійне зору, розмите зору
зниження тиску крові (гіпотензія)
нудота, запор
жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
підвищення рівня ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза), підвищення білірубіну
висип на шкірі, випадання волосся (алопеція)
непередбачувана втрата сечі (неконтрольоване сечовипускання)
зниження температури тіла (гіпотермія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакції гіперчутливості, раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема)
зміни апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
тривожність, збудження, порушення сну
судоми, епілептичні напади, порушення рівноваги, уваги та концентрації, дезорієнтація
депресія дихання, апное, труднощі з диханням вночі (нічна апное), погіршення захворювань легень (обструктивна легенева хвороба)
порушення шлунку та кишечника
шкірні реакції
залежність від препарату, зловживання ліками, симптоми абстиненції (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
.

5. Як зберігати Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Оральні краплі слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона. Надлишок продукту
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делоразепам ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Діючою речовиною є делоразепам. 1 мл розчину містить 1 мг делоразепаму.
Інші компоненти: етанол, гліцерол (E 422), очищена вода, амонію гліцирризинат, натрію сахаринат, пропіленгліколь (E 1520).

Опис зовнішнього вигляду Делоразепаму ДОК ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон по 20 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан – Італія.
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1- 29016 Кортемаджоре (П'яченца) – Італія.