Делоразепам Док Дженеричи: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Делоразепам Док Дженеричи 1 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Делоразепам Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Делоразепам Док Дженеричи
Как принимать Делоразепам Док Дженеричи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Делоразепам Док Дженеричи
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Делоразепам Док Дженеричи и для чего он применяется

Делоразепам Док Дженеричи содержит действующее вещество делоразепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины показаны в случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к выраженной утрате трудоспособности и вызывает сильный дискомфорт у пациента.
Этот препарат показан для лечения:

тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
нарушений сна (бессонницы).

2. Что нужно знать перед приемом Делоразепам Док Дженеричи

Не принимайте Делоразепам Док Дженеричи

если у вас аллергия на делоразепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
если у вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если у вас тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность)
если у вас проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ)
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (гипнотиками, анальгетиками, нейролептиками, антидепрессантами, литием)
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Делоразепам Док Дженеричи.
Прием препарата может вызвать тяжелые проблемы с дыханием, опасные для жизни (респираторная депрессия), и тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), сопровождающиеся отеком языка, гортани и горла, что может вызвать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек), одышку (диспноэ), закрытие горла, тошноту и рвоту. Некоторым пациентам требовалась неотложная медицинская помощь. Если ангионевротический отек затрагивает язык, голосовую щель или гортань, может произойти закупорка дыхательных путей, что может привести к летальному исходу. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения терапии.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста. В этом случае врач может снизить дозу или отказаться от лечения этим препаратом. Прием бензодиазепинов может быть связан с мышечной слабостью, головокружением, сонливостью, усталостью, утомляемостью, прогрессирующей потерей координации движений (атаксия), что может увеличить риск падений и переломов
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы
если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность) или вы страдаете от психического спутанного сознания, вызванного печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия)
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность)
если у вас низкое кровяное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этом случае врач будет проводить регулярные обследования
если у вас депрессия или в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого препарата существует риск физической и психологической зависимости, то есть необходимости продолжать прием препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом у вас были психические расстройства или вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены: При прекращении приема Делоразепам Док Дженеричи могут появиться симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или эпилептические припадки, даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Делоразепам Док Дженеричи»). Симптомы отмены могут появиться в первые дни после прекращения лечения. При одновременном применении различных бензодиазепинов существует высокий риск зависимости от препарата, независимо от тревожных и снотворных симптомов. Также сообщались случаи злоупотребления.
Для минимизации таких симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут появляться и при переходе с бензодиазепина с длительным действием на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недели при лечении бессонницы и 8–12 недель при лечении тревожности, включая постепенный период отмены.
Амнезия: Этот препарат может вызывать антероградную амнезию (потерю памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск амнезии, принимайте препарат непосредственно перед сном и обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Реактивная бессонница и тревожность: после прекращения приема этого препарата может возникнуть кратковременное состояние, при котором симптомы, по поводу которых вы лечились, могут вновь появиться в более тяжелой форме (симптомы «отскока»). Это состояние может сопровождаться другими симптомами, включая изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск появления симптомов «отскока» выше при резкой отмене препарата, врач посоветует вам прекращать лечение постепенно, снижая дозу.
Нарушения поведения: этот препарат, как и другие аналогичные лекарства, может вызывать состояние, проявляющееся нарушениями поведения (например, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, самоповреждение или другие изменения поведения). Такие реакции чаще встречаются у пожилых людей и у детей. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием этого препарата.
Бензодиазепины не рекомендуются при психотических заболеваниях и не должны применяться самостоятельно для лечения депрессии, тревожности или бессонницы, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Для спортсменов: прием препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-тестах в соответствии с установленными некоторыми спортивными федерациями пределами концентрации алкоголя.
Дети и подростки
У детей и подростков младше 18 лет Делоразепам Док Дженеричи следует применять только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Другие лекарства и Делоразепам Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств
гипнотики — лекарства, применяемые для улучшения сна
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут вызывать усиленное чувство благополучия при одновременном приеме с Делоразепам Док Дженеричи. Это может увеличить желание продолжать прием этих препаратов (психологическая зависимость)
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии
антигистаминные препараты со снотворным эффектом, применяемые при аллергии
анестетики, применяемые во время хирургических операций
лекарства, повышающие или понижающие уровень делоразепама в крови
теофиллин и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательных путей, особенно у пожилых людей.

Одновременный прием Делоразепам Док Дженеричи и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для лечения зависимости и некоторых лекарств от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасен для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Делоразепам Док Дженеричи вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Делоразепам Док Дженеричи и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать седативный эффект препарата. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Делоразепам Док Дженеричи во время беременности, поскольку это может нанести вред ребенку.
Если врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного может развиться синдром «вялого ребенка», характеризующийся низкой температурой тела, потерей мышечного тонуса, затрудненным дыханием.
Кроме того, если Делоразепам Док Дженеричи принимался регулярно в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Если вы начинаете лечение Делоразепам Док Дженеричи в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата.
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку делоразепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием Делоразепам Док Дженеричи может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать себя спутанным, забывчивым, сонливым, с нарушениями мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если это произойдет, избегайте вождения и работы с механизмами. Прием алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Делоразепам Док Дженеричи содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 13 об.% этанола (спирта), например, до 100 мг на дозу 26 капель, что эквивалентно 2,6 мл пива и 1,1 мл вина на дозу. Может быть вреден для алкоголиков. Учитывайте это при беременности, грудном вскармливании, у детей и в группах высокого риска, таких как лица с заболеваниями печени или эпилепсией.
Делоразепам Док Дженеричи содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 761 мг пропиленгликоля на дозу 26 капель (эквивалентно 1 мг делоразепама).
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны, не принимайте этот препарат, если только врач не посоветует иное. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если только врач не посоветует иное. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения.

Делоразепам Док Дженеричи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Делоразепам Док Дженеричи
3. Как принимать Делоразепам Док Дженеричи
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.
Доза будет подобрана врачом индивидуально.
Лечение тревожности, напряжения и других тревожных расстройств: доза варьируется в зависимости от ваших потребностей и назначается врачом.
Рекомендуемая средняя доза — 13–26 капель 2–3 раза в день.
В нейропсихиатрии доза может быть увеличена до 26–50 капель 2–3 раза в день по назначению врача.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение бессонницы: доза варьируется в зависимости от ваших потребностей и назначается врачом.
Рекомендуемая доза — 13, 26 или 52 капли в день, принимаемые вечером перед сном, разбавленные небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние в начале лечения, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приема.
Применение у пожилых людей и ослабленных пациентов
У пожилых и ослабленных пациентов с проблемами почек, печени, дыхательной недостаточностью или органическими поражениями головного мозга следует применять сниженную дозу с тщательным наблюдением.
Если вы приняли больше Делоразепам Док Дженеричи, чем нужно
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Делоразепам Док Дженеричи или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), нарушения зрения, спутанность сознания, вялость, глубокий сон, оглушение, потеря сознания, снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления (гипотензия), затрудненное дыхание (респираторная депрессия), угнетение центральной нервной системы, которое может усугубляться до комы и смерти.
Если вы забыли принять Делоразепам Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Делоразепам Док Дженеричи
Не прекращайте лечение Делоразепам Док Дженеричи внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут появиться симптомы отмены.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечные боли, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжелых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянное звон в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушения чувствительности рук и ног (парестезии), нарушения восприятия, боли в животе и мышцах (судороги), дрожь, мышечные боли (миалгия), возбуждение, ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, по поводу которых вы лечились, могут вновь появиться с еще большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск появления этих симптомов выше при внезапной отмене Делоразепам Док Дженеричи.
Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо немедленно прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

потеря мышечной координации (атаксия).

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

спутанность сознания, снижение бдительности
снижение эмоциональной чувствительности
сонливость, угнетение ЦНС (седация)
учащение сердцебиения (тахикардия)
мышечная слабость
усталость, снижение мышечной силы (астения).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

нарушение полового влечения.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение числа всех клеток крови (панцитопения)
нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИАДГ)
снижение или утрата способности к самоконтролю, сильное чувство благополучия (эйфория), склонность к самоповреждению (мысли о суициде/попытки суицида)
тремор, головокружение, головная боль (цефалгия), нарушения речи (дизартрия/затруднение артикуляции), потеря памяти, кома
парадоксальные реакции и амнезия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
двоение в глазах, нечёткое зрение
снижение артериального давления (гипотензия)
тошнота, запор
желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
повышение уровня ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза), повышение билирубина
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция)
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
снижение температуры тела (гипотермия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

реакции гиперчувствительности, внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (анафилактические/анафилактоидные реакции), отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк)
изменения аппетита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
тревожность, возбуждение, нарушения сна
судороги, эпилептические припадки, нарушения равновесия, внимания и концентрации, дезориентация
угнетение дыхания, апноэ, затруднение дыхания во сне (ночная апноэ), ухудшение течения заболеваний лёгких (обструктивная лёгочная патология)
нарушения со стороны желудка и кишечника
кожные реакции
зависимость от препарата, злоупотребление лекарством, симптомы отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите приём Делоразепам Док Дженеричи»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Делоразепам Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в оригинальной упаковке и хранящегося в соответствии с рекомендациями.
Оральные капли следует использовать в течение 12 месяцев с момента первого вскрытия флакона. Излишки продукта необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Делоразепам Док Дженеричи

Действующее вещество: делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: этанол, глицерол (Е 422), очищенная вода, аммония глицирризинат, натрия сахаринат, пропиленгликоль (Е 1520).

Описание внешнего вида Делоразепам Док Дженеричи и состав упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон объемом 20 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан — Италия.
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe 1 — 29016 Кортемаджоре (Пьяченца) — Италия.