Delorazepam Doc Generici: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DELORAZEPAM DOC Generici 1 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DELORAZEPAM DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DELORAZEPAM DOC Generici
Cómo tomar DELORAZEPAM DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DELORAZEPAM DOC Generici
Contenido del envase y demás información

1. Qué es DELORAZEPAM DOC Generici y para qué se utiliza

DELORAZEPAM DOC Generici contiene el principio activo delorazepam, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas están indicadas en los casos en que el trastorno sea grave, incapacitante y cause un
sufrimiento intenso al paciente.
Este medicamento está indicado para tratar:

ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar DELORAZEPAM DOC Generici

No tome DELORAZEPAM DOC Generici

si es alérgico al delorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
si padece insuficiencia respiratoria grave
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave)
si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
si tiene una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho
si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio)
si está embarazada o si está amamantando (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DELORAZEPAM DOC Generici.
El uso de este medicamento puede causar problemas respiratorios graves, potencialmente mortales (depresión respiratoria) y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) asociadas a hinchazón de lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultades para respirar y tragar (angioedema), disnea, cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento de urgencia. Si el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede producirse obstrucción de las vías respiratorias que podría ser fatal. El médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si es mayor. En este caso, el médico puede reducir la dosis o evitar tratarle con este medicamento. El uso de benzodiazepinas puede asociarse a debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), lo que puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis
si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o padece confusión mental debida a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática)
si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave)
si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico realizará controles periódicos
si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia física y psicológica, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: Cuando interrumpe la toma de DELORAZEPAM DOC Generici, puede presentar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas, incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve periodo de tiempo (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM DOC Generici). Los síntomas de abstinencia pueden aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Si se usan varias benzodiazepinas en combinación, existe un alto riesgo de dependencia del medicamento, independientemente de los síntomas de ansiedad e hipnóticos. También se han notificado casos de abuso.
Para minimizar estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un periodo de retirada progresiva.
Amnesia: Este medicamento puede provocar amnesia anterógrada (pérdida de memoria). Esto ocurre más frecuentemente varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia, tome el medicamento justo antes de acostarse y asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Insomnio y ansiedad de rebote: tras la interrupción de este medicamento, puede presentar una condición transitoria en la que los síntomas por los que estaba siendo tratado pueden reaparecer de forma más grave (síntomas de rebote). Esta condición puede ir acompañada de otros síntomas, incluyendo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Dado que el riesgo de síntomas de rebote es mayor tras una interrupción repentina del medicamento, el médico le indicará que interrumpa el tratamiento mediante una reducción gradual de la dosis.
Trastornos del comportamiento: este medicamento, como otros medicamentos similares, puede provocar una condición que se manifiesta con alteraciones del comportamiento (por ejemplo, inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, autolesiones u otras alteraciones del comportamiento). Estas reacciones son más frecuentes en ancianos y niños. Si esto ocurre, contacte con su médico y suspenda la toma de este medicamento.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión, la ansiedad o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican deporte: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, DELORAZEPAM DOC Generici solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y DELORAZEPAM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, usados para tratar trastornos mentales
hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño
ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad
algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar una mayor sensación de bienestar cuando se toman con DELORAZEPAM DOC Generici. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia psicológica)
antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia
antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias
anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas
medicamentos que aumentan o disminuyen los niveles de delorazepam en sangre
teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias, especialmente en ancianos.

La administración conjunta de DELORAZEPAM DOC Generici y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta DELORAZEPAM DOC Generici junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
DELORAZEPAM DOC Generici con alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome DELORAZEPAM DOC Generici durante el embarazo, ya que puede causar daños al bebé.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar al nacer el síndrome del bebé flácido, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular y dificultades respiratorias.
Además, si DELORAZEPAM DOC Generici se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.
Si comienza el tratamiento con DELORAZEPAM DOC Generici y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si desea quedar embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que puede ser necesario suspender la administración del medicamento.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el delorazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de DELORAZEPAM DOC Generici puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o usar maquinaria. La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
DELORAZEPAM DOC Generici contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 13 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo, hasta 100 mg por dosis de 26 gotas, equivalente a 2,6 ml de cerveza y a 1,1 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
DELORAZEPAM DOC Generici contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 761 mg de propilenglicol por dosis de 26 gotas (equivalente a 1 mg de delorazepam).
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.

DELORAZEPAM DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, es esencialmente «sin sodio».
3. Cómo tomar DELORAZEPAM DOC Generici
3. Cómo tomar DELORAZEPAM DOC Generici
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
El médico ajustará la dosis según sus necesidades.
Tratamiento de la ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad: la dosis varía según sus necesidades, según la prescripción del médico.
La dosis media recomendada es de 13-26 gotas, 2 o 3 veces al día.
En neuropsiquiatría, la dosis puede aumentarse a 26-50 gotas, 2 o 3 veces al día, según prescripción médica.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un periodo de retirada progresiva.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento del insomnio: la dosis varía según sus necesidades, según la prescripción del médico.
La dosis recomendada es de 13, 26 o 52 gotas al día, que deben tomarse por la noche antes de acostarse, diluidas en un poco de agua.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un periodo de retirada progresiva.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
El médico controlará regularmente su estado al inicio del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Uso en ancianos y personas debilitadas
En ancianos y pacientes debilitados, con problemas renales, hepáticos, insuficiencia respiratoria o con problemas cerebrales (trastornos orgánicos cerebrales), debe administrarse una dosis reducida manteniendo al paciente bajo estrecha vigilancia.
Si toma más DELORAZEPAM DOC Generici de lo que debe
Si usted (o alguien más) ha tomado una dosis excesiva de DELORAZEPAM DOC Generici o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso central con síntomas como somnolencia, fatiga, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), trastornos visuales, confusión mental, letargo, sueño profundo, obnubilación, inconsciencia, reducción del tono muscular (hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (depresión respiratoria), depresión del sistema nervioso que puede empeorar hasta provocar coma e incluso la muerte.
Si olvida tomar DELORAZEPAM DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con DELORAZEPAM DOC Generici de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares (calambres), temblores, dolores musculares (mialgia), agitación, sensación de aceleración del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor si interrumpe la toma de DELORAZEPAM DOC Generici de forma repentina.
Además, puede presentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Diríjase inmediatamente al médico si experimenta:

depresión y reacciones conductuales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos (ver sección Advertencias y precauciones).

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

pérdida de la coordinación muscular (ataxia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

confusión, disminución de la vigilancia
capacidad emocional reducida
somnolencia, sedación
aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
debilidad muscular
fatiga, disminución de la fuerza muscular (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteración del deseo sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SIADH)
disminución o pérdida de la inhibición, sensación intensa de bienestar (euforia), tendencia a hacerse daño (pensamientos sobre el suicidio/intentos de suicidio)
temblores, vértigos, dolor de cabeza (cefalea), problemas del habla (disartria/dificultad para articular las palabras), pérdida de memoria, coma
reacciones paradójicas y amnesia (ver sección Advertencias y precauciones)
visión doble, visión borrosa
disminución de la presión arterial (hipotensión)
náuseas, estreñimiento
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina), aumento de la bilirrubina
erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia)
pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
alteraciones del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
ansiedad, agitación, trastornos del sueño
convulsiones, crisis epilépticas, alteraciones del equilibrio, de la atención y de la concentración, desorientación
depresión respiratoria, apnea, dificultad para respirar durante la noche (apnea nocturna), empeoramiento de enfermedades pulmonares (patología obstructiva pulmonar)
trastornos gastrointestinales
reacciones cutáneas
dependencia del medicamento, abuso del fármaco, síntomas de abstinencia (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM DOC Generici).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DELORAZEPAM DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene DELORAZEPAM DOC Generici

El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: etanol, glicerol (E 422), agua purificada, glicirrizinato amónico, sacarina sódica, propilenglicol (E 1520).

Descripción del aspecto de DELORAZEPAM DOC Generici y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1- 29016 Cortemaggiore (Piacenza) – Italia.