Делоразепам Ауробіндо Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Делоразепам Ауробіндо Італія 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 1 мг/мл оральні краплі, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Делоразепам Ауробіндо Італія та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Делоразепаму Ауробіндо Італія
3. Як приймати Делоразепам Ауробіндо Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Делоразепам Ауробіндо Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делоразепам Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Делоразепам Ауробіндо Італія — це лікарський засіб, що містить делоразепам, діючу речовину з групи бензодіазепінів, які зменшують тривожність і сприяють сну. Бензодіазепіни зазвичай застосовують при тяжких станах, що спричиняють значний дискомфорт або перешкоджають виконанню звичайних повсякденних дій.
Делоразепам Ауробіндо Італія призначений для лікування:

• тривожності, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
• безсоння — стану, при якому виникають труднощі заснути або підтримувати належний сон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Делоразепам Ауробіндо Італія

Не приймайте Делоразепам Ауробіндо Італія, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або до інших лікарських засобів, що належать до тієї ж групи (бензодіазепіни), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас серйозні проблеми з диханням;
• у Вас синдром апнеї під час сну (зупинки дихання під час сну);
• Ви приймали великі дози алкоголю або лікарських засобів, що діють на центральну нервову систему, таких як засоби для сну, знеболювальні (ліки від болю) або психотропні (наприклад, нейролептики, антидепресанти, літій);
• у Вас міастенія грavis — захворювання, що характеризується слабкістю м’язів та швидкою втомлюваністю;
• у Вас закритокутовий глаукома — захворювання, що характеризується підвищенням тиску всередині ока з можливим погіршенням зору;
• у Вас серйозні захворювання печінки;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Делоразепам Ауробіндо Італія, якщо:

• у Вас є або були залежності від наркотиків або алкоголю;
• у Вас проблеми з серцем або низький кров’яний тиск;
• у Вас серйозні захворювання нирок;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас були психічні розлади;
• у Вас депресія;
• у Вас думки про самогубство;
• у Вас утруднене дихання;
• Ви похилого віку, оскільки цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, втому, слабкість, м’язову слабкість та порушення координації, що збільшує ризик падіння.

Інша інформація

• Небажані психічні ефекти — зверніться до лікаря, якщо виникнуть небажані ефекти, такі як тривожність, дратівливість, непокій, агресивність або самопошкодження, кошмари або галюцинації, зміни в поведінці або пам’яті, втрату свідомості або сонний ходьба. Ці небажані ефекти найімовірніше виникають у дітей та людей похилого віку.
• Амнезія (повна або часткова втрата пам’яті) — під час лікування Делоразепам Ауробіндо Італія Ви можете мати труднощі з пригадуванням нещодавніх подій або запам’ятовуванням нової інформації (антеградна амнезія), особливо через кілька годин після прийому лікарського засобу. Щоб зменшити цей ризик, приймайте Делоразепам Ауробіндо Італія безпосередньо перед сном.
• Залежність — під час лікування Делоразепам Ауробіндо Італія Ви можете розвинути фізичну та психологічну залежність; цей ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування, або якщо у Вас були психічні розлади або залежність від наркотиків чи алкоголю. Через це терапія Делоразепам Ауробіндо Італія має бути якомога коротшою.
• Синдром відміни — якщо Ви розвинули залежність і раптово припините лікування Делоразепам Ауробіндо Італія або занадто швидко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми синдрому відміни, такі як головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути деперсоналізація та дерекалізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу або себе), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади. Інші симптоми — депресія, порушення сну, пітливість, тривале дзюрчання в вухах, непрохані рухи, блювота, порушення чутливості, спазми в животі або м’язах, тремтіння, біль у м’язах, непокій, відчуття серця в горлі, прискорення серцебиття, напади паніки, запаморочення, підвищення рефлексів, втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Толерантність — зверніться до лікаря, якщо під час лікування Делоразепам Ауробіндо Італія помітите зниження ефективності або тривалості седативного/сонного ефекту.
• Симптоми відскоку — лікування Делоразепам Ауробіндо Італія має бути припинене поступово, із поступовим зменшенням дози. Раптове припинення терапії може призвести до повторного виникнення або погіршення симптомів (нестримності або тривожності), через які Ви почали лікування (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Делоразепам Ауробіндо Італія»).

Будьте обережні при застосуванні лікарського засобу, оскільки він може спричинити серйозні проблеми з диханням, небезпечні для життя
(респіраторна депресія) та серйозні алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), пов’язані з набряком
язика, гортані та горла, що може призвести до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк),
задишшя (диспнея), закриття горла, нудоти та блювоти. Про ці проблеми повідомлялося після прийому
першої дози або наступних доз бензодіазепінів. Лікар постійно оцінюватиме необхідність
продовження терапії, і у разі ангіоневротичного набряку порадить Вам не відновлювати лікування.
Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні застосовуватися окремо для
лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією.
Діти та підлітки
Делоразепам Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років без
ретельної оцінки реальної необхідності лікування і лише під суворим медичним контролем.
Інші лікарські засоби та Делоразепам Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші
лікарські засоби, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Делоразепам Ауробіндо Італія або збільшувати ризик
небажаних подій, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що діють на центральну нервову систему, такі як антипсихотичні, седативні, засоби проти тривожності, засоби для сну, анестетики, седативні антигістамінні, наркотичні знеболювальні;
• ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти);
• ліки, що використовуються при епілепсії (протисудорожні);
• ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми (наприклад, теофілін, амінофілін); оскільки ці ліки можуть змінювати дію Делоразепам Ауробіндо Італія.

Спільне застосування Делоразепам Ауробіндо Італія та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне застосування має розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Делоразепам Ауробіндо Італія разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Делоразепам Ауробіндо Італія та алкоголь
Не приймайте алкоголь або ліки, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом, оскільки це може погіршити деякі небажані ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, седація, сонливість).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Делоразепам Ауробіндо Італія під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Делоразепам Ауробіндо Італія може спричинити седацію, втрату пам’яті, порушення концентрації та функції м’язів. Будьте особливо обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Делоразепам Ауробіндо Італія краплі для орального застосування містять етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 13 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 211 мг на дозу, що еквівалентно 5,2 мл пива та 2,16 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для людей, які страждають алкоголізмом або мають дефект у перетворенні алкоголю. Це слід враховувати вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам ризику, таким як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Делоразепам Ауробіндо Італія краплі для орального застосування містять пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить до 1.492 мг пропіленгліколю на максимальну одноразову дозу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у Вас захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше.
Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Делоразепам Ауробіндо Італія таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Делоразепам Ауробіндо Італія 1 мг таблетки містять барвник жовтий помаранчевий (Е110)
Цей лікарський засіб містить барвник жовтий помаранчевий, який може спричинити алергічні реакції.
Делоразепам Ауробіндо Італія та натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Делоразепам Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який, враховуючи тяжкість ваших симптомів та загальний стан здоров’я (наприклад, наявність захворювань печінки, нирок, легень), визначить відповідну дозу та тривалість лікування.
Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.

Якщо ви застосовуєте Делоразепам Ауробіндо Італія через тривожність
Зазвичай застосовують:
1 таблетку (0,5 – 1 мг) 2–3 рази на добу
або
13 – 26 крапель 2–3 рази на добу.
Лікар вкаже вам, яку таблетку або скільки крапель слід застосовувати.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів.

Якщо ви застосовуєте Делоразепам Ауробіндо Італія через безсоння
Зазвичай застосовують:
1 таблетку (0,5 – 1 – 2 мг) увечері перед сном
або
13 – 26 – 52 краплі увечері перед сном.
Лікар вкаже вам, яку таблетку або скільки крапель слід застосовувати.
Тривалість лікування становить від декількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів.

Спосіб застосування
Делоразепам Ауробіндо Італія таблетки — приймайте таблетки перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Делоразепам Ауробіндо Італія краплі — застосовуйте краплі Делоразепам Ауробіндо Італія таким чином:

• Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (Рис. 1).
• Крапайте краплі в склянку, тримаючи флакон у вертикальному положенні, відкриттям донизу (Рис. 2).
• Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до герметичного закриття (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб.

Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями нирок і печінки
Літнім пацієнтам та ослабленим хворим слід застосовувати знижену дозу під уважним спостереженням лікаря.

Якщо ви застосували більше Делоразепам Ауробіндо Італія, ніж потрібно
Можуть виникнути сонливість, втому, порушення координації, проблеми зі зором (наприклад, розмите зорове сприйняття), розгубленість, летаргія. У важких випадках можливі: глибокий сон, втрата свідомості, порушення координації, зниження артеріального тиску (гіпотензія), слабкість м’язів (гіпотонія), утруднене дихання або кома. Передозування цим лікарським засобом може призвести навіть до смерті.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Делоразепам Ауробіндо Італія негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Делоразепам Ауробіндо Італія
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припиняєте лікування Делоразепам Ауробіндо Італія
Не припиняйте раптово лікування Делоразепам Ауробіндо Італія, оскільки можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (див. розділ 2 «Інша інформація»). Коли необхідно припинити терапію, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Делоразепам Ауробіндо Італія та зверніться до лікаря,
якщо виникнуть серйозні алергічні реакції, які проявляються набряком (ангіоневротичний набряк) очей, обличчя, язика, горла, утрудненим диханням, задишкою, висипом на шкірі, можливою нудотою, блювотою, різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції) (див. розділ 2, «Інша інформація»).
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Делоразепам Ауробіндо Італія ви помітили:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• втрата координації рухів (атаксія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• сплутаність свідомості, зниження пильності, послаблення емоцій;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• слабкість м’язів, втому, знесилення;
• сонливість, седація.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• зміни статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• екстрапірамідні симптоми, що включають тремтіння, запаморочення, головний біль, труднощі з мовою, амнезію, кому;
• висип на шкірі, такий як плями, поширені або ураження у вигляді бульбашок;
• зниження інгібування, надмірна радість (ефорія), думки або спроби самогубства;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) або всіх компонентів крові (панцитопенія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• порушення зору, такі як подвоєння зору (диплопія) або розмите зору;
• нудота або труднощі з випорожненням (запор);
• випадання волосся плямами (алопеція);
• непередбачувана втрата сечі (нечінний сечовипускання);
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ печінки, підвищення лужної фосфатази;
• СІАДГ (синдром неправильного виділення гормону антидіуретику), захворювання, що характеризується підвищенням рівня гормону, який називається «антидіуретичний гормон»;
• зниження температури тіла (гіпотермія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• порушення апетиту;
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри (реакції шкіри);
• набряк очей, обличчя, язика, горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк);
• реакції гіперчутливості, анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції;
• проблеми з диханням, такі як депресія дихання, відсутність дихання (апнея) або погіршення нічних апней, погіршення наявних захворювань легень;
• розлади шлунка або кишечника;
• судоми або епілептичні напади, порушення рівноваги, зниження уваги або концентрації, дезорієнтація;
• тривога, хвилювання, порушення сну.

Інші побічні ефекти (див. розділ 2, «Інша інформація»)
Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших бензодіазепінів, можуть виникати також під час лікування Делоразепам Ауробіндо Італія:

• безсоння та тривога (симптоми відскоку);
• залежність та абстинентний синдром;
• антероградна амнезія;
• психічні побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Делоразепам Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Оральні краплі слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона. Зайвий продукт слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делоразепам Ауробіндо Італія
Делоразепам Ауробіндо Італія 0,5 мг таблетки

• Діюча речовина — делоразепам. Кожна таблетка містить 0,5 мг делоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, силіція колоїдна, магнію стеарат, натрію діоктилсульфосукцинат.

Делоразепам Ауробіндо Італія 1 мг таблетки

• Діюча речовина — делоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг делоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, силіція колоїдна, магнію стеарат, натрію діоктилсульфосукцинат, жовтий апельсиновий S (Е110).

Делоразепам Ауробіндо Італія 2 мг таблетки

• Діюча речовина — делоразепам. Кожна таблетка містить 2 мг делоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, силіція колоїдна, магнію стеарат, натрію діоктилсульфосукцинат, еритрозин.

Делоразепам Ауробіндо Італія 1 мг/мл краплі для орального прийому, розчин

• Діюча речовина — делоразепам. 1 мл розчину містить 1 мг делоразепаму.
• Інші компоненти: етанол 96 відсотків, гліцерол, вода очищена, глікасол N, натрію сахаринат, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Делоразепаму Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 таблеток подільних по 0,5 мг.
Упаковка, що містить 20 таблеток подільних по 1 мг.
Упаковка, що містить 20 таблеток подільних по 2 мг.
Упаковка, що містить 1 флакон по 20 мл розчину для орального прийому.

Власник Повної дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник
ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29, 10015 (TO) – Ivrea – Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)