Делоразепам Ауробиндо Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Делоразепам Ауробиндо Италия 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 1 мг/мл оральные капли, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Делоразепам Ауробиндо Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Делоразепам Ауробиндо Италия
3. Как принимать Делоразепам Ауробиндо Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Делоразепам Ауробиндо Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Делоразепам Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Делоразепам Ауробиндо Италия — это лекарственное средство, содержащее делоразепам, действующее вещество из группы бензодиазепинов, препаратов, которые уменьшают тревожность и способствуют сну. Бензодиазепины обычно используются при тяжелых нарушениях, вызывающих значительный дискомфорт или препятствующих выполнению обычной повседневной деятельности.
Делоразепам Ауробиндо Италия показан для лечения:

• тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
• бессонницы — состояния, при котором возникают трудности с засыпанием или поддержанием полноценного сна.

2. Что следует знать перед применением Делоразепам Ауробиндо Италия

Не принимайте Делоразепам Ауробиндо Италия, если:

• у вас аллергия на активное вещество или на другие лекарства из той же группы (бензодиазепины), либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• у вас тяжелые нарушения дыхания;
• у вас синдром обструктивного апноэ сна (остановки дыхания во сне);
• вы принимали большие дозы алкоголя или лекарств, действующих на центральную нервную систему, таких как снотворные, анальгетики (препараты от боли) или психотропные средства (например, нейролептики, антидепрессанты, литий);
• у вас миастения, заболевание, характеризующееся слабостью мышц и повышенной утомляемостью;
• у вас закрытоугольная форма глаукомы — заболевание, при котором повышается внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения;
• у вас тяжелые нарушения функции печени;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Делоразепам Ауробиндо Италия, если:

• у вас есть или ранее были зависимости от наркотиков или алкоголя;
• у вас заболевания сердца или низкое артериальное давление;
• у вас тяжелые нарушения функции почек;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас были психические расстройства;
• у вас депрессия;
• у вас мысли о самоубийстве;
• у вас затрудненное дыхание;
• вы пожилого возраста, поскольку этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, усталость, слабость, мышечную слабость и нарушения координации, что увеличивает риск падений.

Другая информация

• Психические побочные эффекты — обратитесь к врачу, если возникнут побочные эффекты, такие как возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивность или самоповреждающее поведение, кошмары или галлюцинации, нарушения поведения или памяти, обмороки или сомнамбулизм. Эти побочные эффекты чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Амнезия (частичная или полная потеря памяти) — во время лечения Делоразепам Ауробиндо Италия у вас могут возникнуть трудности с запоминанием недавних событий или усвоением новой информации (антеградная амнезия), особенно через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, принимайте Делоразепам Ауробиндо Италия непосредственно перед сном.
• Зависимость — во время лечения Делоразепам Ауробиндо Италия у вас может развиться физическая и психологическая зависимость; риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, а также при наличии у вас психических расстройств или зависимостей от наркотиков или алкоголя. По этой причине лечение Делоразепам Ауробиндо Италия должно быть как можно более коротким.
• Синдром отмены — если у вас развилась зависимость и вы резко прекратите лечение Делоразепам Ауробиндо Италия или слишком быстро снизите дозу, могут возникнуть симптомы синдрома отмены, такие как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться дереализация и деперсонализация (ощущение искаженного восприятия внешнего мира или самого себя), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические приступы. Другие симптомы: депрессия, нарушения сна, потливость, постоянный шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, нарушения чувствительности, спазмы в животе или мышцах, тремор, мышечная боль, возбуждение, ощущение кома в горле, учащение сердцебиения, приступы паники, головокружение, усиление рефлексов, кратковременная потеря памяти, повышение температуры тела. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.
• Толерантность — обратитесь к врачу, если во время лечения Делоразепам Ауробиндо Италия вы заметите снижение эффективности или сокращение продолжительности успокаивающего/снотворного действия.
• Симптомы отскока — лечение Делоразепам Ауробиндо Италия следует прекращать постепенно, с постепенным снижением дозы. Резкая отмена препарата может привести к повторному появлению или усилению симптомов (бессонница или тревожность), по поводу которых вы начали лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Делоразепам Ауробиндо Италия»).

Следите внимательно за применением препарата, поскольку он может вызывать тяжелые, опасные для жизни нарушения дыхания (респираторную депрессию) и тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), сопровождающиеся отеком языка, гортани и горла, что может вызвать затруднения дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышку, закрытие горла, тошноту и рвоту. Эти состояния наблюдались после приема первой дозы или последующих доз бензодиазепинов. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения лечения, и в случае возникновения ангионевротического отека вам будет рекомендовано прекратить прием препарата.
Бензодиазепины не рекомендуются при психотических расстройствах и не должны применяться в качестве монотерапии при депрессии или бессоннице, связанной с депрессией.
Дети и подростки
Делоразепам Ауробиндо Италия не следует назначать пациентам младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения и только под строгим медицинским контролем.
Другие лекарства и Делоразепам Ауробиндо Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Делоразепам Ауробиндо Италия или увеличивать риск серьезных побочных эффектов.
В частности, обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как антипсихотики, седативные, анксиолитики, снотворные, анестетики, седативные антигистаминные средства, опиоидные анальгетики;
• препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты);
• препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические);
• препараты, применяемые при бронхиальной астме (например, теофиллин, аминофиллин), поскольку они могут изменять действие Делоразепам Ауробиндо Италия.

Одновременное применение Делоразепам Ауробиндо Италия и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Делоразепам Ауробиндо Италия вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Делоразепам Ауробиндо Италия и алкоголь
Не употребляйте алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом, поскольку это может усилить побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например, седация, сонливость).
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Делоразепам Ауробиндо Италия во время беременности или кормления грудью.
Если вы подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Делоразепам Ауробиндо Италия может вызывать седацию, потерю памяти, нарушение концентрации и нарушение мышечной функции. Будьте особенно осторожны перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.
Делоразепам Ауробиндо Италия капли для приема внутрь содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 13 об.% этанола (спирта), например, до 211 мг на дозу, что эквивалентно 5,2 мл пива или 2,16 мл вина на дозу. Это может быть вредно для людей, страдающих алкоголизмом или имеющих нарушение метаболизма алкоголя. Учитывайте это при беременности, кормлении грудью, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Делоразепам Ауробиндо Италия капли для приема внутрь содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит до 1492 мг пропиленгликоля на максимальную разовую дозу.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом.
Во время лечения врач может проводить дополнительные обследования.
Делоразепам Ауробиндо Италия таблетки содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Делоразепам Ауробиндо Италия 1 мг таблетки содержит краситель желтый оранжевый (Е110)
Этот препарат содержит краситель желтый оранжевый, который может вызывать аллергические реакции.
Делоразепам Ауробиндо Италия и натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Делоразепам Ауробиндо Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Врач, исходя из тяжести ваших симптомов и общего состояния здоровья (например, при наличии заболеваний печени, почек, лёгких), определит правильную дозу и продолжительность лечения.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач назначит вам кратчайшую возможную продолжительность лечения.

Если вы принимаете Делоразепам Ауробиндо Италия при тревожных состояниях
Обычная доза составляет:
1 таблетка (0,5 – 1 мг), 2–3 раза в день
или
13 – 26 капель, 2–3 раза в день.
Врач укажет вам, какую таблетку или сколько капель нужно принимать.
Продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель.

Если вы принимаете Делоразепам Ауробиндо Италия при бессоннице
Обычная доза составляет:
1 таблетка (0,5 – 1 – 2 мг), вечером перед сном
или
13 – 26 – 52 капли, вечером перед сном.
Врач укажет вам, какую таблетку или сколько капель нужно принимать.
Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель.

Способ применения
Делоразепам Ауробиндо Италия, таблетки — принимайте таблетки внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Делоразепам Ауробиндо Италия, капли — принимайте капли Делоразепам Ауробиндо Италия следующим образом:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Капайте в стакан, держа флакон вертикально, отверстием вниз (Рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до плотного закрытия (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Доза будет подбираться врачом в зависимости от ваших потребностей.

Применение у пожилых пациентов и у лиц с нарушениями функции почек и печени
Пожилым пациентам и ослабленным больным следует назначать пониженную дозу с тщательным медицинским наблюдением.

Если вы приняли Делоразепам Ауробиндо Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Вы можете почувствовать сонливость, усталость, нарушение координации движений, проблемы со зрением (например, нечёткое зрение), спутанность сознания и вялость. В тяжёлых случаях могут наблюдаться: глубокий сон, потеря сознания, нарушение координации, снижение артериального давления (гипотензия), мышечная слабость (гипотония), затруднённое дыхание или кома. Превышение дозы этого препарата может привести к летальному исходу.
При случайном приёме слишком большой дозы Делоразепам Ауробиндо Италия немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

Если вы забыли принять Делоразепам Ауробиндо Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Делоразепамом Ауробиндо Италия
Не прекращайте резко лечение Делоразепамом Ауробиндо Италия, поскольку могут появиться симптомы абстинентного синдрома (см. раздел 2 «Другая информация»). Когда необходимо прекратить приём препарата, врач постепенно снизит дозу.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Делоразепам Ауробиндо Италия и обратитесь к врачу,
если у вас возникнут тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком (ангионевротическим отеком) глаз, лица, языка, горла, затруднением дыхания, одышкой, высыпаниями на коже, возможной тошнотой, рвотой, резким снижением артериального давления (анафилактические реакции) (см. раздел 2, «Другая информация»).
Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Делоразепам Ауробиндо Италия вы заметили:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря координации движений (атаксия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, снижение бдительности, снижение эмоциональной реактивности;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• мышечная слабость, усталость, повышенная утомляемость;
• сонливость, угнетение ЦНС (седация).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• изменения полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• экстрапирамидные симптомы, включая тремор, головокружение, головную боль, нарушение речи, амнезию, кому;
• высыпания на коже в виде пятнистых, распространенных поражений или пузырьковых элементов;
• дезингибирование, чрезмерное чувство радости (эйфория), мысли или попытки покончить жизнь самоубийством;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов (агранулоцитоз) или всех компонентов крови (панцитопения);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах (диплопия) или нечеткость зрения;
• тошнота или затруднение опорожнения кишечника (запор);
• очаговое выпадение волос (алопеция);
• непроизвольная потеря мочи (недержание мочи);
• желтушность кожи или глаз (желтуха), повышение уровня билирубина, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы;
• СИНДА (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) — заболевание, характеризующееся избыточной секрецией гормона, называемого «антидиуретический гормон»;
• снижение температуры тела (гипотермия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушения аппетита;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• более или менее внезапное появление кожных поражений (реакции кожи);
• отек глаз, лица, языка, горла с затруднением дыхания (ангионевротический отек);
• реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции;
• нарушения дыхания, такие как угнетение дыхательного центра, остановка дыхания (апноэ) или ухудшение ночных апноэ, ухудшение течения уже существующих заболеваний легких;
• нарушения желудка или кишечника;
• судороги или эпилептические припадки, нарушения равновесия, снижение внимания или способности концентрироваться, дезориентация;
• тревожность, возбуждение, нарушения сна.

Другие побочные эффекты (см. раздел 2, «Другая информация»)
Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других бензодиазепинов, могут возникать и при лечении препаратом Делоразепам Ауробиндо Италия:

• бессонница и тревожность (симптомы отскока);
• зависимость и абстинентный синдром;
• антероградная амнезия;
• психические побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Делоразепам Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для данного лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Оральные капли следует использовать в течение 12 месяцев после первой открывки флакона. Излишки продукта необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Делоразепам Ауробиндо Италия
Делоразепам Ауробиндо Италия 0,5 мг, таблетки

• Действующее вещество — делоразепам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг делоразепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилостархонат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натрия диоктилсульфосукцинат.

Делоразепам Ауробиндо Италия 1 мг, таблетки

• Действующее вещество — делоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг делоразепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилостархонат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натрия диоктилсульфосукцинат, оранжевый жёлтый S (Е110).

Делоразепам Ауробиндо Италия 2 мг, таблетки

• Действующее вещество — делоразепам. Каждая таблетка содержит 2 мг делоразепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилостархонат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натрия диоктилсульфосукцинат, эритрозин.

Делоразепам Ауробиндо Италия 1 мг/мл, пероральные капли, раствор

• Действующее вещество — делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама.
• Вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерол, очищенная вода, гликасол N, натрия сахаринат, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Делоразепам Ауробиндо Италия и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 20 таблеток, делящихся на части, по 0,5 мг.
Упаковка, содержащая 20 таблеток, делящихся на части, по 1 мг.
Упаковка, содержащая 20 таблеток, делящихся на части, по 2 мг.
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл раствора для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Саронно (VA)
Производитель
ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29, 10015 (TO) – Ивреа – Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG)