Delorazepam AUROBINDO ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Delorazepam Aurobindo Italia 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki, 1 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Delorazepam Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Aurobindo Italia
3. Jak stosować Delorazepam Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Delorazepam Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Delorazepam Aurobindo Italia i do czego służy

Delorazepam Aurobindo Italia to lek zawierający delorazepan, substancję czynną należącą do grupy benzodiazepin, czyli leków zmniejszających lęk i wspomagających sen. Benzodiazepiny są zwykle stosowane w przypadku ciężkich zaburzeń, powodujących silny dyskomfort lub uniemożliwiających wykonywanie normalnych codziennych czynności.
Delorazepam Aurobindo Italia jest wskazany w leczeniu:

• lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
• bezsenności, stanu charakteryzującego się trudnościami z zaśnięciem lub utrzymaniem odpowiedniego snu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Aurobindo Italia

Nie zażywaj Delorazepam Aurobindo Italia, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub inne leki z tej samej klasy (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz poważne problemy z oddychaniem;
• cierpisz na bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);
• przyjmowałeś duże dawki alkoholu lub leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki nasenne, środki przeciwbólowe lub psychotropy (np. neuroleptyki, antydepresanty, lit);
• cierpisz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i łatwością ich zmęczenia;
• masz wąskoząbne drusza, chorobę charakteryzującą się wzrostem ciśnienia w oku, co może pogorszyć wzrok;
• masz poważne problemy wątrobowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Delorazepam Aurobindo Italia, jeśli:

• masz lub miałeś uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
• masz problemy sercowe lub cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• masz poważne problemy nerkowe;
• masz problemy wątrobowe;
• miałeś zaburzenia psychiczne;
• cierpisz na depresję;
• masz myśli samobójcze;
• masz trudności z oddychaniem;
• jesteś osobą starszą, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie, słabość mięśniową i zaburzenia koordynacji, zwiększając ryzyko upadków.

Inne informacje

• Niepożądane objawy psychiczne – skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywność lub samookaleczenia, koszmary senne lub halucynacje, zaburzenia zachowania lub pamięci, omdlenia lub somnambulizm. Niepożądane objawy te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
• Amnezja (częściowa lub całkowita utrata pamięci) – podczas leczenia Delorazepam Aurobindo Italia możesz mieć trudności z zapamiętaniem ostatnich wydarzeń lub nowych informacji (amnezja anterogradna), szczególnie kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, zażywaj Delorazepam Aurobindo Italia bezpośrednio przed pójściem spać.
• Uzależnienie – podczas leczenia Delorazepam Aurobindo Italia możesz rozwinąć uzależnienie fizyczne i psychiczne; ryzyko to rośnie wraz ze wzrostem dawki i długością trwania leczenia, a także w przypadku wcześniejszych zaburzeń psychicznych lub uzależnień od narkotyków lub alkoholu. Z tego powodu leczenie Delorazepam Aurobindo Italia powinno trwać jak najkrócej.
• Zespół abstynencyjny – jeśli rozwinąłeś uzależnienie i nagle przerwiesz leczenie Delorazepam Aurobindo Italia lub zbyt szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego, takie jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja i depersonalizacja (uczucie zniekształconego postrzegania świata zewnętrznego lub samego siebie), mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub napady drgawkowe. Inne objawy to depresja, zaburzenia snu, potliwość, trwałe dzwonienie w uszach, mimowolne ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości, skurcze brzucha lub mięśni, drżenie, ból mięśni, pobudzenie, uczucie „serca w gardle”, przyspieszenie tętna, ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała. Jeśli wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się z lekarzem.
• Tolerancja – skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Delorazepam Aurobindo Italia zauważysz zmniejszenie skuteczności lub skrócenie czasu działania działania uspokajającego/senotwórczego.
• Objawy odbicia – leczenie Delorazepam Aurobindo Italia powinno być przerywane stopniowo, z postępującym zmniejszaniem dawki. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów (bezsenność lub lęk), dla których rozpoczęto terapię (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Delorazepam Aurobindo Italia”).

Zwracaj uwagę na stosowanie leku, ponieważ może on powodować poważne, zagrażające życiu problemy oddechowe
(niedodyszkę) i ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) związane z obrzękiem
języka, krtani i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedzie),
duszność (dyspneę), zamknięcie gardła, nudności i wymioty. Problemy te były zgłaszane po przyjęciu
pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin. Lekarz będzie stale oceniać potrzebę kontynuacji
leczenia i w przypadku angioświedzia zaleci, by nie wznawiać terapii.
Benzodiazepiny nie są zalecane w chorobach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub bezsenności związanej z depresją.
Dzieci i młodzież
Delorazepam Aurobindo Italia nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia i tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Inne leki i Delorazepam Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z Delorazepam Aurobindo Italia lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwpsychotyczne, środki uspokajające, anksiolityki, leki nasenne, środki znieczulające, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, przeciwbólowe narkotyczne;
• leki stosowane w depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w padaczce (leków przeciwpadaczkowych);
• leki stosowane w astmie oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina); ponieważ mogą one zmieniać działanie Delorazepam Aurobindo Italia.

Jednoczesne stosowanie Delorazepam Aurobindo Italia i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niedodyszki), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Delorazepam Aurobindo Italia razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, by zwracali uwagę na powyższe objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Delorazepam Aurobindo Italia i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu ani leków zawierających alkohol podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć niektóre działania niepożądane na układ nerwowy (np. osłabienie, senność).
Ciąża i karmienie piersią
Nie zażywaj Delorazepam Aurobindo Italia w czasie ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Delorazepam Aurobindo Italia może powodować osłabienie, utratę pamięci, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Zwracaj szczególną uwagę przed siadaniem za kierownicą pojazdu lub korzystaniem z maszyn.
Delorazepam Aurobindo Italia krople doustne zawierają etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 13 vol% etanolu (alkoholu), np. do 211 mg na dawkę, co odpowiada 5,2 ml piwa i 2,16 ml wina na dawkę. Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm lub mających wadę przemiany alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Delorazepam Aurobindo Italia krople doustne zawierają glikol propylenowy
Ten lek zawiera do 1492 mg glikolu propylenowego na maksymalną pojedynczą dawkę.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zażywaj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie zażywaj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Delorazepam Aurobindo Italia tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg tabletki zawierają barwnik żółty pomarańczowy (E110)
Ten lek zawiera barwnik żółty pomarańczowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Delorazepam Aurobindo Italia i sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Delorazepam Aurobindo Italia

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza, który, biorąc pod uwagę ciężkość objawów oraz stan ogólny Twojego zdrowia (np. obecność zaburzeń w funkcjonowaniu wątroby, nerek lub płuc), ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz przepisze Ci możliwie najkrótszy możliwy okres leczenia.

Jeśli stosujesz Delorazepam Aurobindo Italia z powodu lęku
Dawka zalecana to:
1 tabletka (0,5 – 1 mg), 2–3 razy dziennie
lub
13 – 26 kropli, 2–3 razy dziennie.
Lekarz wskazze Ci, którą tabletkę lub ile kropli należy przyjmować.
Długość leczenia nie powinna przekraczać 8–12 tygodni.

Jeśli stosujesz Delorazepam Aurobindo Italia z powodu bezsenności
Dawka zalecana to:
1 tabletka (0,5 – 1 – 2 mg), wieczorem przed pójściem spać
lub
13 – 26 – 52 kropli, wieczorem przed pójściem spać.
Lekarz wskazze Ci, którą tabletkę lub ile kropli należy przyjmować.
Długość leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.

Sposób podania
Delorazepam Aurobindo Italia tabletki – przyjmuj tabletki doustnie, połykając je z niewielką ilością wody.
Delorazepam Aurobindo Italia krople – przyjmuj krople Delorazepam Aurobindo Italia w następujący sposób:

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Wyciągnij krople do szklanki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół (Rys. 2).
• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsel aż do całkowitego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.

Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U osób starszych oraz u pacjentów osłabionych należy stosować zmniejszoną dawkę, poddając pacjenta ścisłej obserwacji.

Jeśli przyjmiesz więcej Delorazepam Aurobindo Italia niż powinieneś
Możesz zauważyć senność, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, dezorientację i obojętność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: głęboki sen, utrata przytomności, zaburzenia koordynacji, obniżenie ciśnienia (hipotensja), osłabienie mięśni (hipotonia), trudności w oddychaniu lub śpiączka. Nadmierna dawka tego leku może również prowadzić do śmierci.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Delorazepam Aurobindo Italia, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.

Jeśli zapomnisz przyjąć Delorazepam Aurobindo Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Delorazepam Aurobindo Italia
Nie przerywaj nagle leczenia Delorazepam Aurobindo Italia, ponieważ mogą wystąpić objawy związane z zespołem odstawienia (patrz punkt 2, „Inne informacje”). Gdy konieczne jest zakończenie terapii, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Delorazepam Aurobindo Italia i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, objawiających się obrzękiem (angioedemem) oczu, twarzy, języka, gardła, trudnościami w oddychaniu, dusznością, wysypką skórną, możliwą nudnością, wymiotami, gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne) (patrz punkt 2, „Inne informacje”).
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Delorazepam Aurobindo Italia zauważysz:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata koordynacji ruchów (ataksja).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dezorientacja, zmniejszenie czujności, osłabienie emocji;
• przyspieszenie tętna (tachykardia);
• osłabienie mięśni, zmęczenie, wyczerpanie;
• senność, osłabienie.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmiany pożądania seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• objawy ekstrapiramidowe, w tym drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu, amnezja, śpiączka;
• wysypka skórna, takie jak plamy plamiste i rozlane lub zmiany skórne w postaci pęcherzy;
• dezynhibicja, nadmierna radość (euforia), myśli lub próby samobójcze;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (agranulocytoza) lub wszystkich składników krwi (pancytopenia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia) lub zamazane widzenie;
• nudności lub trudności w wypróżnieniu (zaburzenia trawienia);
• utrata włosów plamista (alopecja);
• niekontrolowany wypływ moczu (nietrzymanie moczu);
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), wzrost bilirubiny, wzrost transaminaz wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej;
• ZIADH (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego), choroba charakteryzująca się nadmiernym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego;
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia apetytu;
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• bardziej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych (reakcje skórne);
• obrzęk oczu, twarzy, języka, gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedem);
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne;
• problemy oddechowe, takie jak depresja oddechowa, brak oddechu (apnea) lub pogorszenie się nocnych apnei, pogorszenie istniejących chorób płuc;
• zaburzenia żołądka lub jelit;
• drgawki lub napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zmniejszenie uwagi lub koncentracji, dezorientacja;
• lęk, pobudzenie, zaburzenia snu.

Inne działania niepożądane (patrz punkt 2, „Inne informacje”)
Niektóre działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu innych benzodiazepin, mogą również pojawić się podczas leczenia Delorazepam Aurobindo Italia:

• bezsenność i lęk (objawy odbicia);
• uzależnienie i zespół abstynencyjny;
• amnezja anterogradna;
• psychiczne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Delorazepam Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „WYG.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy wykorzystać w ciągu 12 miesięcy od daty pierwszego otwarcia flakonu. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Delorazepam Aurobindo Italia
Delorazepam Aurobindo Italia 0,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, dinatriowa sól kwasu dioktylosulfosuccyninowego.

Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, dinatriowa sól kwasu dioktylosulfosuccyninowego, żółć pomarańczowa S (E110).

Delorazepam Aurobindo Italia 2 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, dinatriowa sól kwasu dioktylosulfosuccyninowego, erytrozyna.

Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest delorazepam. 1 ml roztworu zawiera 1 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, gliceryna, woda oczyszczona, glicasol N, sacyryna sodowa, glikol propylenowy.

Opis wyglądu Delorazepam Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 podzielnych tabletek o mocy 0,5 mg.
Opakowanie zawierające 20 podzielnych tabletek o mocy 1 mg.
Opakowanie zawierające 20 podzielnych tabletek o mocy 2 mg.
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29, 10015 (TO) – Ivrea – Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)