Delorazepam Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Delorazepam Aurobindo Italia 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 1 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Delorazepam Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Delorazepam Aurobindo Italia es un medicamento que contiene delorazepam, un principio activo perteneciente a la clase de las benzodiazepinas, fármacos que reducen la ansiedad y ayudan al sueño. Las benzodiazepinas suelen utilizarse habitualmente en trastornos graves que provocan un intenso malestar o que impiden el desarrollo de las actividades diarias habituales.
Delorazepam Aurobindo Italia está indicado para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• insomnio, estado en el que se tiene dificultad para conciliar el sueño o para mantener un sueño adecuado.

2. Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Aurobindo Italia

No tome Delorazepam Aurobindo Italia si:

• es alérgico al principio activo o a otros medicamentos pertenecientes a la misma clase (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene graves problemas respiratorios;
• padece síndrome de apnea nocturna (pausas en la respiración durante el sueño);
• ha tomado grandes dosis de alcohol o de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, analgésicos (medicamentos contra el dolor) o psicotrópicos (por ejemplo, neurolépticos, antidepresivos, litio);
• padece miastenia grave, enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatigabilidad;
• tiene glaucoma de ángulo estrecho, enfermedad caracterizada por un aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la visión;
• tiene graves problemas hepáticos;
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Delorazepam Aurobindo Italia si:

• tiene o ha tenido dependencia de drogas o de alcohol;
• tiene problemas cardíacos o sufre de hipotensión (presión arterial baja);
• tiene graves problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha padecido trastornos psiquiátricos;
• padece depresión;
• tiene pensamientos suicidas;
• tiene dificultades respiratorias;
• es una persona mayor, ya que este medicamento puede causar mareos, somnolencia, cansancio, fatiga, debilidad muscular y alteraciones de la coordinación, aumentando el riesgo de caídas.

Otra información

• Efectos adversos mentales - contacte con su médico si experimenta efectos adversos como agitación, irritabilidad, inquietud, agresividad o conducta autolesiva, pesadillas o alucinaciones, alteraciones del comportamiento o de la memoria, desmayos o sonambulismo. Estos efectos adversos son más frecuentes en niños y ancianos.
• Amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) - durante el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia, puede tener dificultades para recordar episodios recientes o para memorizar nueva información (amnesia anterógrada), especialmente unas horas después de tomar el medicamento. Para reducir este riesgo, tome Delorazepam Aurobindo Italia inmediatamente antes de acostarse.
• Dependencia - durante el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia, puede desarrollar dependencia física y psicológica; este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, o si ha tenido trastornos psiquiátricos o dependencia de drogas o alcohol. Por este motivo, el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia debe ser lo más breve posible.
• Síndrome de abstinencia - si ha desarrollado dependencia y suspende bruscamente el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia o reduce la dosis demasiado rápido, pueden aparecer síntomas de abstinencia como, por ejemplo, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer desrealización y despersonalización (sensación de percibir de forma alterada el mundo exterior o a uno mismo), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas. Otros síntomas son depresión, alteraciones del sueño, sudoración, zumbidos persistentes en los oídos, movimientos involuntarios, vómitos, alteraciones de la sensibilidad, calambres abdominales o musculares, temblores, dolor muscular, agitación, sensación de opresión en el pecho, aumento de la frecuencia cardíaca, ataques de pánico, vértigos, aumento de los reflejos, pérdida de la memoria a corto plazo o aumento de la temperatura corporal. Si experimenta esta condición, consulte a su médico.
• Tolerancia - contacte con su médico si durante el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia nota una disminución de la eficacia o de la duración del efecto tranquilizante/somnífero.
• Síntomas de rebote - el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia debe suspenderse gradualmente, con una reducción progresiva de la dosis. La interrupción brusca del tratamiento podría provocar la reaparición o empeoramiento de los síntomas (insomnio o ansiedad) para los que inició el tratamiento (ver apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia”).

Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede causar graves problemas respiratorios potencialmente mortales
(depresión respiratoria) y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) asociadas a hinchazón
de lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultades para respirar y tragar (angioedema),
disnea (falta de aire), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Estos problemas se han notificado tras haber
tomado la primera dosis o dosis posteriores de benzodiazepinas. Su médico evaluará continuamente la necesidad de
continuar el tratamiento y, en caso de angioedema, le indicará que no reanude el tratamiento.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para tratar enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para
tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión.
Niños y adolescentes
Delorazepam Aurobindo Italia no debe administrarse a pacientes menores de 18 años sin
una evaluación cuidadosa de la necesidad real del tratamiento y solo bajo estricta supervisión médica.
Otros medicamentos y Delorazepam Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con Delorazepam Aurobindo Italia o aumentar el
riesgo de efectos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como antipsicóticos, sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, analgésicos narcóticos;
• medicamentos utilizados contra la depresión (antidepresivos);
• medicamentos usados contra las epilepsias (antiepilépticos);
• medicamentos usados para tratar el asma bronquial (por ejemplo, teofilina, aminofilina); ya que estos medicamentos pueden modificar el efecto de Delorazepam Aurobindo Italia.

La administración conjunta de Delorazepam Aurobindo Italia y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para el tratamiento
de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para
respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por este motivo, el uso
conjunto solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Delorazepam Aurobindo Italia junto con opioides, la dosis y la duración del
tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las
indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los
signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Delorazepam Aurobindo Italia y el alcohol
No tome alcohol ni medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría
aumentar ciertos efectos adversos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, sedación,
somnolencia).
Embarazo y lactancia
No tome Delorazepam Aurobindo Italia durante el embarazo ni si está en periodo de lactancia.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Delorazepam Aurobindo Italia puede causar sedación, pérdida de memoria, alteración de la concentración y
de la función muscular. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
Delorazepam Aurobindo Italia gotas orales contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 13 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo, hasta 211 mg por dosis, equivalente a 5,2
ml de cerveza o a 2,16 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo
o que tienen un defecto en el metabolismo del alcohol. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en
lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas hepáticos o que padecen
epilepsia.
Delorazepam Aurobindo Italia gotas orales contiene propilenglicol
Este medicamento contiene hasta 1.492 mg de propilenglicol por dosis máxima única.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario.
Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Delorazepam Aurobindo Italia comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg comprimidos contiene el colorante amarillo anaranjado (E110)
Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Delorazepam Aurobindo Italia y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Delorazepam Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien, en función de la gravedad de sus síntomas y de su estado general (por ejemplo, si tiene problemas hepáticos, renales o pulmonares), determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.

Si toma Delorazepam Aurobindo Italia por sufrir de ansiedad
La dosis habitual es de:
1 comprimido (de 0,5 - 1 mg), de 2 a 3 veces al día
o bien
13 - 26 gotas, de 2 a 3 veces al día.
Su médico le indicará qué comprimido o cuántas gotas debe tomar.
La duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas.

Si toma Delorazepam Aurobindo Italia por sufrir de insomnio
La dosis habitual es de:
1 comprimido (de 0,5 - 1 - 2 mg), por la noche antes de acostarse
o bien
13 - 26 - 52 gotas, por la noche antes de acostarse.
Su médico le indicará qué comprimido o cuántas gotas debe tomar.
La duración del tratamiento va desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo ampliarse hasta un máximo de 4 semanas.

Vía de administración
Delorazepam Aurobindo Italia comprimidos: tome los comprimidos por vía oral, tragándolos con un poco de agua.
Delorazepam Aurobindo Italia gotas: tome las gotas de Delorazepam Aurobindo Italia del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y desenrósquela simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrada (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.

Uso en ancianos y en personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes ancianos y en pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida, manteniendo al paciente bajo estricta vigilancia.

Si toma más Delorazepam Aurobindo Italia de lo que debe
Puede notar somnolencia, fatiga o dificultades de coordinación, problemas visuales como visión borrosa, confusión mental y letargo. En casos graves, pueden presentarse: sueño profundo, inconsciencia, alteraciones de la coordinación, disminución de la presión arterial (hipotensión), debilidad muscular (hipotonía), dificultad para respirar o coma. Las dosis excesivas de este medicamento también pueden causar la muerte.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Delorazepam Aurobindo Italia, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida tomar Delorazepam Aurobindo Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia, ya que podrían aparecer síntomas debidos al síndrome de abstinencia (ver sección 2, “Otra información”). Cuando sea necesario suspender el tratamiento, su médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de Delorazepam Aurobindo Italia y consulte a su médico en caso de reacciones alérgicas graves, que se manifiestan con hinchazón (angioedema) de los ojos, cara, lengua, garganta, con dificultad respiratoria, ahogo, erupción cutánea con posible náusea, vómito, brusca disminución de la presión sanguínea (reacciones anafilácticas) (ver sección 2, "Otra información").

Informe a su médico si durante el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia observa:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, disminución de la vigilancia, reducción de las emociones;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• debilidad muscular, cansancio, fatiga;
• somnolencia, sedación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del deseo sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad del habla, amnesia, coma;
• erupciones cutáneas como manchas en parches y generalizadas o lesiones como ampollas;
• desinhibición, felicidad excesiva (euforia), pensamientos o intentos de autolesión;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (agranulocitosis) o de todos los componentes de la sangre (pancitopenia);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• alteraciones visuales como visión doble (diplopía) o visión borrosa;
• náuseas o dificultad para evacuar (estreñimiento);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina;
• SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética), enfermedad caracterizada por un aumento de una hormona llamada "hormona antidiurética";
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del apetito;
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia);
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas (reacciones de la piel);
• hinchazón de los ojos, cara, lengua, garganta con dificultad respiratoria (angioedema);
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides;
• problemas respiratorios como depresión respiratoria, falta de respiración (apnea) o empeoramiento de las apneas nocturnas, empeoramiento de enfermedades pulmonares preexistentes;
• trastornos gastrointestinales;
• convulsiones o crisis epilépticas, alteraciones del equilibrio, disminución de la atención o concentración, desorientación;
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño.

Otros efectos adversos (ver sección 2, "Otra información")
Algunos efectos adversos que han ocurrido con otras benzodiazepinas podrían presentarse también durante el tratamiento con Delorazepam Aurobindo Italia:

• insomnio y ansiedad (síntomas de rebote);
• dependencia y síndrome de abstinencia;
• amnesia anterógrada;
• efectos adversos mentales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Delorazepam Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco. Debe eliminarse cualquier producto sobrante.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delorazepam Aurobindo Italia
Delorazepam Aurobindo Italia 0,5 mg comprimidos

• El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio, docecsulfosuccinato sódico.

Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg comprimidos

• El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio, docecsulfosuccinato sódico, naranja S (E110).

Delorazepam Aurobindo Italia 2 mg comprimidos

• El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio, docecsulfosuccinato sódico, eritrosina.

Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: etanol al 96 por ciento, glicerol, agua purificada, glicasol N, sacarina sódica, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Delorazepam Aurobindo Italia y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 0,5 mg.
Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 1 mg.
Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 2 mg.
Envase que contiene 1 frasco con 20 ml de solución oral.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Fabricante
ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29, 10015 (TO) – Ivrea – Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., vía Grignano 43, 24041 Brembate (BG)