ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Делоразепам Альтер 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 0,1% краплі для орального застосування, розчин

Делоразепам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Делоразепам Альтер і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Делоразепам Альтер
Як застосовувати Делоразепам Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Делоразепам Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делоразепам Альтер і для чого його застосовують

Делоразепам Альтер містить діючу речовину делоразепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення станів тяжкого тривожного розладу, які спричиняють значний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

тривожності, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою
порушень сну (нестримності)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Делоразепам Альтер

Не приймайте Делоразепам Альтер

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до інших лікарських засобів подібної дії (бензодіазепінів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви хворієте на міастенію важку — захворювання, що викликає ослаблення м’язів і втому
якщо Ви маєте тяжке дихальну недостатність
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (печінкову недостатність)
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічний апное)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Делоразепам Альтер.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку або ослаблені (див. розділ 3). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (печінкову недостатність) або страждаєте від розгубленості свідомості, пов’язаної з печінковою недостатністю (гепатоенцефалопатія)
якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок (ниркову недостатність)
якщо Ви страждаєте від депресії або у минулому зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб не діє так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо раніше Ви страждали від психічних розладів або зловживали наркотиками або алкоголем.
Абстиненція: При припиненні прийому Делоразепам Альтер можуть виникнути симптоми абстиненції або рикошету (наприклад, головний біль, м’язові болі, надмірна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість), навіть якщо Ви приймали препарат у рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Делоразепам Альтер»).
У тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереперсоналізація (відчуття, що все навколо не є реальним), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає) або епілептичні напади.
При припиненні лікування може виникнути транзиторний синдром, при якому симптоми, що привели до лікування бензодіазепінами, повертаються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну.
Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли відбувається заміна бензодіазепіну з тривалим часом дії (наприклад, Делоразепам Альтер) на інший з коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення прийому.
Амнезія: При застосуванні бензодіазепінів Ви можете відчувати епізоди амнезії. Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність чітко мислити і судити), негайно повідомте лікареві, який негайно припинить прийом препарату (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубні думки.
Для осіб, які займаються спортом: прийом лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у зв’язку з межами концентрації алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років Делоразепам Альтер слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Делоразепам Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

нейролептики (антипсихотичні засоби) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів
снодійні засоби, що використовуються для сприяння сну
транквілізатори, заспокійливі та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності
антиепілептичні засоби, що використовуються при епілепсії
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії
анестетики, що використовуються під час хірургічного втручання
лікарські засоби, що підвищують або знижують метаболізм делоразепаму.
деякі сильні знеболювальні (опіоїди),
- Сумісний прийом Делоразепам Альтер та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути небезпечним для життя. Тому сумісний прийом слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Делоразепам Альтер разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
- Можуть викликати посилене відчуття добробуту при прийомі разом з Делоразепам Альтер. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність)

Делоразепам Альтер та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити седативний ефект лікарського засобу. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Делоразепам Альтер протягом першого триместру вагітності. У наступні періоди вагітності застосовуйте цей препарат лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати цей препарат у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати синдром дитини-ляхмітня, що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, труднощами з диханням.
Крім того, якщо Ви приймали Делоразепам Альтер регулярно у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та симптоми абстиненції.
Якщо Ви починаєте лікування Делоразепам Альтер у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки буде необхідно вирішити питання про можливе припинення лікування.
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки делоразепам проникає в грудне молоко. Рекомендується припинити годування грудьми, якщо препарат має прийматися регулярно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Делоразепам Альтер може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Прийом алкоголю під час лікування цим препаратом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Делоразепам Альтер таблетки містять:

лактозу Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
жовтий помаранчевий барвник S (Е110), який може викликати алергічні реакції (лише таблетки 1 мг).

Делоразепам Альтер краплі для орального прийому містять:

етанол (спирт) Цей лікарський засіб містить 13 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад до 211 мг на дозу (2 мл), що еквівалентно 5,2 мл пива та 2,16 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Необхідно враховувати це у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як особи з захворюваннями печінки або епілепсією.
пропіленгліколь Цей лікарський засіб містить 748 мг пропіленгліколю на 1 мл розчину (що дорівнює 26 краплям). Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування. Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Делоразепам Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб.

Лікування тривоги, напруги та інших порушень, пов’язаних із тривогою: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем:

таблетки: середня рекомендована доза — 1 таблетка 0,5 мг або 1 мг 2 або 3 рази на добу.
краплі: середня рекомендована доза — 13–26 крапель 2 або 3 рази на добу.

У нейропсихіатрії дозу можна збільшити до 1 таблетки 1–2 мг або 26–52 крапель 2 або 3 рази на добу за призначенням лікаря.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Лікування безсоння: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем:

таблетки: середня рекомендована доза — 1 таблетка 0,5 мг або 1 мг або 2 мг на добу, яку приймають увечері, перед сном.
краплі: середня рекомендована доза — 13 крапель (відповідає 0,5 мг делоразепаму) або 26 крапель або 52 краплі на добу, які приймають увечері перед сном, розбавивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Застосування у літніх людей та осіб із порушеннями функцій нирок і печінки
У літніх людей та ослаблених пацієнтів слід застосовувати знижену дозу, постійно спостерігаючи за пацієнтом.

Якщо ви прийняли Делоразепам Альтер у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто велику дозу Делоразепаму Альтер або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення центральної нервової системи з такими симптомами, як сонливість, летаргія, розгубленість, втаманість, поступове втрату м’язової координації (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням (респіраторна депресія), пригнічення центральної нервової системи, яке може посилюватися до коми та смерті.
Візьміть із собою цей листок-інструкцію, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони змогли визначити, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Делоразепам Альтер
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося ще багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Делоразепамом Альтер
Не припиняйте лікування Делоразепамом Альтер раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга
сильна тривога, розгубленість, непокій, дратівливість
у важких випадках абстиненції можуть виникнути дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реакція відскоку — безсоння та тривога). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Делоразепаму Альтер раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу, непокій і порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть: депресія та поведінкові реакції, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни в поведінці. При виникненні таких побічних ефектів лікування необхідно припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей (див. розділ «Застереження та обережність»).

Можуть виникати такі побічні ефекти, особливо на початку лікування, які зазвичай зникають під час подальшого застосування:

сонливість, зниження пильності
неможливість відчувати емоції
сплутаність свідомості, втому
головний біль, запаморочення
м’язова слабкість, тремтіння, втрата м’язової координації (атаксія)
подвійне зору

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

проблеми зі шлунком та кишечником (порушення шлунково-кишкового тракту), нудота
зміна статевого потягу
захворювання шкіри, висипання
запор, неспроможність утримувати сечу
тремтіння, стани збудження
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
парадоксальні стани збудження
втрата пам’яті (антероградна амнезія) (див. розділ «Застереження та обережність»)
залежність від препарату, зловживання ліків, симптоми абстиненції (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо ви припините лікування Делоразепамом Альтер»)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Делоразепам Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису „Scad.“ („Termin“).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Оральні краплі слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона. Надлишок продукту
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делоразепам Альтер
Делоразепам Альтер 0,5 мг таблетки

Діючою речовиною є делоразепам. Кожна таблетка містить 0,5 мг делоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, силіція колоїдна, магнію стеарат, натрію діоктилсулфосукцинат.

Делоразепам Альтер 1 мг таблетки

Діючою речовиною є делоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг делоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, силіція колоїдна, магнію стеарат, натрію діоктилсулфосукцинат, жовтий апельсиновий S (Е110).

Делоразепам Альтер 2 мг таблетки

Діючою речовиною є делоразепам. Кожна таблетка містить 2 мг делоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, силіція колоїдна, магнію стеарат, натрію діоктилсулфосукцинат, еритрозин.

Делоразепам Альтер 1 мг/мл для оральних крапель, розчин

Діючою речовиною є делоразепам. 1 мл розчину містить 1 мг делоразепаму (13 крапель = 0,5 мг).
Інші компоненти: етанол 96 відсотків, гліцерол, вода очищена, глікасол N, сахарин натрію, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Делоразепаму Альтер та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 подільних таблеток по 0,5 мг у блистерах.
Упаковка, що містить 20 подільних таблеток по 1 мг у блистерах.
Упаковка, що містить 20 подільних таблеток по 2 мг у блистерах.
Упаковка, що містить 1 флакон 20 мл орального розчину з гвинтовою кришкою та крапельницею.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Лабораторії Alter S.r.l., Віа Егаді, 7 – 20144 Мілано
Виробник
ICE S.p.A. – Кантон Моретті 29, Локалітта Сан-Бернардо – 10090 Іврея (ТО)
Консорціум Фармацевтичний та Біотехнологічний Біопрогрес-Страда Падуні 240-03012 Анаґні (FR)
Січень 2026