Delorazepam Alter: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Delorazepam Alter 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 0,1 % gotas orales, solución

Delorazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Delorazepam Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Alter
Cómo tomar Delorazepam Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Delorazepam Alter
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Delorazepam Alter y para qué se utiliza

Delorazepam Alter contiene el principio activo delorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar los estados de ansiedad graves, que provocan un malestar intenso en el paciente.
Este medicamento está indicado para tratar:

ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
trastornos del sueño (insomnio)

2. Qué debe saber antes de tomar Delorazepam Alter

No tome Delorazepam Alter

si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
si padece insuficiencia respiratoria grave
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Delorazepam Alter.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

si es mayor o está debilitado (ver apartado 3). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática)
si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal)
si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: Cuando interrumpe la toma de Delorazepam Alter puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad), aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Alter”).
En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, mayor sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o convulsiones epilépticas.
Al interrumpir el tratamiento puede presentarse una síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Para minimizar estos síntomas se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer también cuando se pasa de una benzodiazepina de acción prolongada (como Delorazepam Alter) a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de retirada progresiva.
Amnesia: Con el uso de benzodiazepinas podría experimentar episodios de amnesia. Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta trastornos del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar claramente), informe a su médico, quien le indicará que suspenda inmediatamente el medicamento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para tratar enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican deporte: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Delorazepam Alter solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Delorazepam Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, usados para tratar trastornos mentales
hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño
ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad
antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia
antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias
anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas
medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del delorazepam
algunos analgésicos potentes (opioides),
- La administración conjunta de Delorazepam Alter y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Delorazepam Alter junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
- Pueden provocar una sensación de bienestar aumentada cuando se toman con Delorazepam Alter. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia)

Delorazepam Alter y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del mismo. Esto afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Delorazepam Alter durante el primer trimestre del embarazo. Durante el resto del embarazo, solo debe tomar este medicamento si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar el síndrome del bebé flácido, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular y dificultad respiratoria.
Además, si ha tomado Delorazepam Alter regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia.
Si comienza el tratamiento con Delorazepam Alter y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si desea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario decidir si debe suspender el tratamiento.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el delorazepam pasa a la leche materna. Es recomendable interrumpir la lactancia si el medicamento debe tomarse de forma regular.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Delorazepam Alter puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Delorazepam Alter comprimidos contiene:

lactosa Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
colorante amarillo anaranjado S (E110) que puede provocar reacciones alérgicas (solo los comprimidos de 1 mg).

Delorazepam Alter gotas orales contiene:

etanol (alcohol) Este medicamento contiene 13 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo hasta 211 mg por dosis (2 ml), equivalente a 5,2 ml de cerveza y 2,16 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
glicol propilénico Este medicamento contiene 748 mg de glicol propilénico por 1 ml de solución (equivalente a 26 gotas). Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Delorazepam Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.

Tratamiento de la ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad: la dosis varía según sus
necesidades y según la prescripción médica:

Comprimidos: la dosis media recomendada es de 1 comprimido de 0,5 mg o de 1 mg, 2 o 3 veces al día.
Gotas: la dosis media recomendada es de 13-26 gotas, 2 o 3 veces al día.

En neuropsiquiatría, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de 1-2 mg o bien 26-52 gotas, 2 o 3 veces al día, según prescripción médica.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, en general, no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

Tratamiento del insomnio: la dosis varía según sus necesidades y según la prescripción médica:

Comprimidos: la dosis media recomendada es de 1 comprimido de 0,5 mg, 1 mg o 2 mg al día, que debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Gotas: la dosis media recomendada es de 13 gotas (equivalentes a 0,5 mg de delorazepam), 26 gotas o 52 gotas al día, que deben tomarse por la noche antes de acostarse, diluidas en un poco de agua.

La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente oscila entre pocos días y 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en ancianos y en personas con problemas renales o hepáticos
En ancianos y pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida, manteniendo al paciente bajo estricta observación.

Si toma más Delorazepam Alter de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Delorazepam Alter o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, letargo, confusión mental, fatiga, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (depresión respiratoria), depresión del sistema nervioso que puede empeorar hasta provocar coma e incluso la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.

Si olvida tomar Delorazepam Alter
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Alter
No interrumpa el tratamiento con Delorazepam Alter de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que se inició el tratamiento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de que aparezcan estos síntomas es mayor si interrumpe la toma de Delorazepam Alter de forma repentina. Asimismo, podría presentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta: depresión y reacciones del comportamiento, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento, que habitualmente desaparecen con las administraciones posteriores:

somnolencia, reducción de la vigilancia
incapacidad para experimentar emociones
confusión, fatiga
dolor de cabeza, vértigo
debilidad muscular, temblores, pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
visión doble

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

trastornos gastrointestinales, náuseas
alteración del deseo sexual
enfermedades de la piel, erupciones cutáneas
estreñimiento, incontinencia urinaria
temblores, estados de excitación
presión sanguínea baja (hipotensión)
estados de excitación paradójica
pérdida de memoria (amnesia anterógrada) (Ver sección “Advertencias y precauciones”)
dependencia del medicamento, abuso del fármaco, síntomas de abstinencia (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam Alter”)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Delorazepam Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delorazepam Alter
Delorazepam Alter 0,5 mg comprimidos

El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio, sulfosuccinato de sodio dioctilo.

Delorazepam Alter 1 mg comprimidos

El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio, sulfosuccinato de sodio dioctilo, amarillo anaranjado S (E110).

Delorazepam Alter 2 mg comprimidos

El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio, sulfosuccinato de sodio dioctilo, eritrosina.

Delorazepam Alter 1 mg/ml gotas orales, solución

El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam (13 gotas = 0,5 mg).
Los demás componentes son: etanol 96 por ciento, glicerol, agua purificada, glicasol N, sacarina sódica, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Delorazepam Alter y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 0,5 mg en blíster.
Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 1 mg en blíster.
Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución oral, con tapón de rosca y cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Milán
Fabricante
ICE S.p.A. – Canton Moretti 29, Localidad San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress-Strada Paduni 240-03012 Anagni (FR)
Enero 2026