ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Таблетки Делоразепам Альтер 0,5 мг, таблетки 1 мг, таблетки 2 мг, 0,1% капли для приема внутрь, раствор

Делоразепам
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Делоразепам Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Делоразепам Альтер
Как принимать Делоразепам Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Делоразепам Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Делоразепам Альтер и для чего он применяется

Делоразепам Альтер содержит действующее вещество — делоразепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих значительный дискомфорт у пациента.
Этот препарат показан для лечения:

тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой
нарушений сна (бессонницы)

2. Что необходимо знать перед приемом Делоразепам Альтер

Не принимайте Делоразепам Альтер

если у вас аллергия на действующее вещество, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Делоразепам Альтер.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста или ослаблены (см. раздел 3). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы
если у вас имеются проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы
если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность) или вы страдаете от психических расстройств, вызванных печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия)
если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность)
если вы страдаете депрессией или ранее злоупотребляли алкоголем или наркотиками.

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого препарата существует риск возникновения зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если ранее у вас были психические расстройства или вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены: При прекращении приема Делоразепам Альтер могут возникнуть симптомы отмены или «рекомпенсации» (например, головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, раздражительность, спутанность сознания), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Делоразепам Альтер»).
В тяжелых случаях могут появляться следующие симптомы: дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические судороги.
После прекращения лечения может развиться транзиторный синдром, при котором симптомы, послужившие поводом для назначения бензодиазепинов, возвращаются в усугубленной форме. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
Для минимизации таких симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать даже при переходе с бензодиазепина с длительным действием (например, Делоразепам Альтер) на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель — при лечении тревожных состояний, включая постепенное прекращение приема.
Амнезия: При использовании бензодиазепинов у вас могут возникать эпизоды амнезии. Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: Если у вас появляются нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей), психоз (тяжелое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), сообщите об этом врачу, который немедленно прекратит прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не рекомендуются при психотических заболеваниях и не должны применяться в качестве монотерапии при лечении депрессии или бессонницы, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Для спортсменов: прием лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-тестировании в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
Делоразепам Альтер у детей и подростков младше 18 лет следует применять только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарственные средства и Делоразепам Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств
снотворные средства, применяемые для улучшения сна
анксиолитики, транквилизаторы и седативные препараты, применяемые для лечения тревожных состояний
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии
антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые при аллергии
анестетики, применяемые во время хирургических операций
лекарственные средства, повышающие или понижающие метаболизм делоразепама
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды),
- Одновременный прием Делоразепам Альтер и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасен для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Делоразепам Альтер одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
- Могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с Делоразепам Альтер. Это может увеличить ваше желание продолжать прием этих препаратов (зависимость)

Делоразепам Альтер и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Делоразепам Альтер в первом триместре беременности. В последующие периоды беременности принимайте этот препарат только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться синдром вялого ребенка, характеризующийся низкой температурой тела, потерей мышечного тонуса и затрудненным дыханием.
Кроме того, если вы регулярно принимали Делоразепам Альтер в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Если вы начали лечение Делоразепам Альтер в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку необходимо будет решить вопрос о возможной отмене лечения.
Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку делоразепам проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если препарат необходимо принимать регулярно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием Делоразепам Альтер может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость и нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Прием алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки Делоразепам Альтер содержат:

лактозу Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
оранжевый желтый S (E110), который может вызывать аллергические реакции (только таблетки 1 мг).

Капли Делоразепам Альтер для приема внутрь содержат:

этанол (спирт) Этот препарат содержит 13 об.% этанола (спирта), например, до 211 мг на дозу (2 мл), что эквивалентно 5,2 мл пива и 2,16 мл вина на дозу. Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Необходимо учитывать это при беременности и лактации, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
пропиленгликоль Этот препарат содержит 748 мг пропиленгликоля на 1 мл раствора (что соответствует 26 каплям). Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии. Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Делоразепам Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.
Ваш врач подберет дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Лечение тревожности, напряжения и других состояний, связанных с тревогой: доза подбирается индивидуально в соответствии с предписанием врача:

таблетки: рекомендуемая средняя доза составляет 1 таблетку 0,5 мг или 1 мг 2–3 раза в день.
капли: рекомендуемая средняя доза составляет 13–26 капель 2–3 раза в день.

В психоневрологической практике доза может быть увеличена до 1 таблетки 1–2 мг или 26–52 капель 2–3 раза в день по назначению врача.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении терапии после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение бессонницы: доза подбирается индивидуально в соответствии с предписанием врача:

таблетки: рекомендуемая средняя доза составляет 1 таблетку 0,5 мг, 1 мг или 2 мг в день, принимать вечером перед сном.
капли: рекомендуемая средняя доза составляет 13 капель (что соответствует 0,5 мг делоразепама), 26 или 52 капли в день, принимать вечером перед сном, разбавив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении терапии после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Превышение максимальной дозы не допускается.
В начале лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приема.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек и печени
Пожилым пациентам и ослабленным больным следует назначать пониженную дозу с обязательным тщательным медицинским наблюдением.

Если вы примете Делоразепам Альтер в большей дозе, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Делоразепам Альтер или если вы подозреваете, что ребенок принял этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, вялость, спутанность сознания, усталость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (респираторная депрессия), угнетение центральной нервной системы, которое может усугубиться до состояния комы и привести к летальному исходу.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Делоразепам Альтер
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Делоразепам Альтер
Не прекращайте лечение Делоразепам Альтер внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что окружающий мир нереален), деперсонализация (ощущение отчуждения от себя и окружающего мира), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.

Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск появления этих симптомов выше при внезапной отмене Делоразепам Альтер. Кроме того, вы можете испытывать перепады настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся: депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо прекратить. Эти реакции возникают чаще у детей и пожилых людей (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, особенно в начале лечения, которые обычно исчезают при последующих приёмах:

сонливость, снижение бдительности
невозможность испытывать эмоции
спутанность сознания, усталость
головная боль, головокружение
мышечная слабость, тремор, потеря мышечной координации (атаксия)
двоение в глазах

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:

проблемы с желудком и кишечником (желудочно-кишечные расстройства), тошнота
нарушение полового влечения
заболевания кожи, кожные высыпания
запор, недержание мочи
тремор, состояния возбуждения
низкое кровяное давление (гипотензия)
парадоксальные состояния возбуждения
потеря памяти (антероградная амнезия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
зависимость от препарата, злоупотребление лекарством, симптомы отмены (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Делоразепам Альтер»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Делоразепам Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Оральные капли следует использовать в течение 12 месяцев после первой открывки флакона. Избыточное количество продукта должно быть утилизировано.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Делоразепам Альтер
Делоразепам Альтер 0,5 мг, таблетки

Действующее вещество — делоразепам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламил, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, натрия диоктилсульфосукцинат.

Делоразепам Альтер 1 мг, таблетки

Действующее вещество — делоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламил, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, натрия диоктилсульфосукцинат, оранжевый желтый S (Е110).

Делоразепам Альтер 2 мг, таблетки

Действующее вещество — делоразепам. Каждая таблетка содержит 2 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламил, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, натрия диоктилсульфосукцинат, эритрозин.

Делоразепам Альтер 1 мг/мл, раствор для приема внутрь капли

Действующее вещество — делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама (13 капель = 0,5 мг).
Вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерол, очищенная вода, гликасол N, натрия сахаринат, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Делоразепам Альтер и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 20 таблеток, разделённых на дозы, по 0,5 мг в блистере.
Упаковка, содержащая 20 таблеток, разделённых на дозы, по 1 мг в блистере.
Упаковка, содержащая 20 таблеток, разделённых на дозы, по 2 мг в блистере.
Упаковка, содержащая 1 флакон объёмом 20 мл раствора для приёма внутрь, с винтовой крышкой и капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l., Виа Эгади, 7 – 20144 Милан, Италия

Производитель
ICE S.p.A. – Кантон Моретти, 29, местность Сан-Бернардо – 10090 Иврея (Турин), Италия
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress – Страда Падуни, 240, 03012 Ананьи (Фрозиноне), Италия

Январь 2026 г.