Delorazepam ALTER

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Delorazepam Alter 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki, 0,1% krople doustne, roztwór

Delorazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Delorazepam Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Alter
3. Jak stosować Delorazepam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Delorazepam Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Delorazepam Alter i do czego służy

Delorazepam Alter zawiera substancję czynną delorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, powodujących u pacjenta znaczny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem
• zaburzeń snu (bezsenności)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Alter

Nie przyjmuj Delorazepam Alter

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby (niewydolność wątroby)
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Delorazepam Alter.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną (zobacz punkt 3). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
• jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację umysłową spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobowa)
• jeśli masz ciężkie problemy nerek (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na depresję lub w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego przyjmowania leku. Ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości chorowałeś na zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu lub narkotyków.
Objawy odstawienia: Gdy przestaniesz przyjmować Delorazepam Alter, możesz doświadczyć objawów odstawienia lub odbicia (takich jak ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość), nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Delorazepam Alter”).
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie rąk i stóp, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.
Po zakończeniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzeniom nastroju, niepokojowi, niepokoju lub zaburzeniom snu.
Aby zminimalizować takie objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia mogą również wystąpić, gdy przechodzisz z benzodiazepiny o długim czasie działania (takiej jak Delorazepam Alter) na inną o krótkim czasie działania. Dlatego nie zaleca się takiej zamiany.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawienia.
Zaburzenia pamięci: Przyjmując benzodiazepiny możesz doświadczyć epizodów amnezji. Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje zachowawcze: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), powiadom lekarza, który natychmiast zaleci przerwanie przyjmowania leku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie są zalecane w chorobach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą pojawić się myśli samobójcze.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Delorazepam Alter należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Delorazepam Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w alergiach
• środki znieczulające, stosowane podczas zabiegu chirurgicznego
• leki wpływające na metabolizm delorazepamu (zwiększające lub zmniejszające)
• niektóre silne środki przeciwbólowe (opioidy),
  • Jednoczesne stosowanie Delorazepam Alter i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Delorazepam Alter w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
  • Mogą powodować zwiększone uczucie dobrego samopoczucia przy jednoczesnym stosowaniu z Delorazepam Alter. Może to zwiększyć Twoje pragnienie dalszego przyjmowania tych leków (uzależnienie)

Delorazepam Alter i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Delorazepam Alter w pierwszym trymestrze ciąży, a w dalszym okresie ciąży stosuj ten lek wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednią kontrolą lekarza.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu miękkiego niemowlęcia, charakteryzującego się niską temperaturą ciała, utratą napięcia mięśniowego, trudnościami w oddychaniu.
Ponadto, jeśli przyjmowałaś Delorazepam Alter regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć uzależnienia fizycznego i objawów odstawienia.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Delorazepam Alter w okresie płodnym, skonsultuj się z lekarzem zarówno w przypadku planowania ciąży, jak i podejrzenia zajścia w ciążę, ponieważ konieczne będzie rozważenie ewentualnego przerwania leczenia.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ delorazepam przechodzi do mleka matki. Wskazane jest przerwanie karmienia piersią, jeśli lek musi być przyjmowany regularnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Stosowanie Delorazepam Alter może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, braki pamięci, senność, problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Delorazepam Alter tabletki zawiera:

• laktozę Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.
• barwnik żółty pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne (tylko tabletki 1 mg).

Delorazepam Alter krople doustne zawiera:

• etanol (alkohol) Ten lek zawiera 13 vol% etanolu (alkoholu), np. do 211 mg na dawkę (2 ml), co odpowiada 5,2 ml piwa i 2,16 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
• glikol propylenowy Ten lek zawiera 748 mg glikolu propylenowego na 1 ml roztworu (równowartość 26 kropli). Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas leczenia. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas leczenia.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Delorazepam Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz zalecił.
Dawkę lekarz dostosuje do Twoich potrzeb.

Leczenie lęku, napięcia i innych zaburzeń związanych z lękiem: dawka zależy od Twoich potrzeb i jest ustalana przez lekarza:

• tabletki: zalecana średnia dawka to 1 tabletka 0,5 mg lub 1 mg, 2 lub 3 razy dziennie.
• krople: zalecana średnia dawka to 13–26 kropli, 2 lub 3 razy dziennie.

W psychiatrii dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 1–2 mg lub 26–52 kropli, 2 lub 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.

Leczenie bezsenności: dawka zależy od Twoich potrzeb i jest ustalana przez lekarza:

• tabletki: zalecana średnia dawka to 1 tabletka 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg dziennie, przyjmowana wieczorem, przed pójściem spać.
• krople: zalecana średnia dawka to 13 kropli (odpowiadających 0,5 mg delorazepamu), 26 kropli lub 52 kropli dziennie, przyjmowanych wieczorem przed pójściem spać, rozcieńczonych niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
U osób starszych i u pacjentów osłabionych należy podawać zmniejszoną dawkę, przy jednoczesnej ścisłej obserwacji pacjenta.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Delorazepam Alter
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę Delorazepam Alter lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym punktem ratunkowym.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność, letargia, dezorientacja, zmęczenie, postępująca utrata koordynacji ruchowej (ataksja), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), osłabienie układu nerwowego, które może nasilić się aż do śpiączki i śmierci.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę z kroplami oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Delorazepam Alter
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Delorazepam Alter
Nie przerywaj leczenia Delorazepam Alter nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie
• silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość
• w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których był leczony, mogą powrócić w jeszcze silniejszej formie (bezsennie i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przestaniesz przyjmować Delorazepam Alter nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie: depresja i zaburzenia zachowania, takie jak
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, które zazwyczaj ustępują po kolejnych dawkach:

• senność, zmniejszenie czujności
• niemożność odczuwania emocji
• dezorientacja, zmęczenie
• ból głowy, zawroty głowy
• osłabienie mięśni, drżenia, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
• podwójne widzenie

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• problemy żołądkowo-jelitowe (zaburzenia przewodu pokarmowego), nudności
• zaburzenia popędu seksualnego
• choroby skóry, wysypka
• zaparcia, nietrzymanie moczu
• drżenia, stany pobudzenia
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• stany paradoxalnego pobudzenia
• utrata pamięci (amnezja anterogradna) (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• uzależnienie od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie Delorazepam Alter”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Delorazepam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Termin przydatności do użycia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy używać w ciągu 12 miesięcy od daty pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu
należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Delorazepam Alter
Delorazepam Alter 0,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowy diotylosulfosukcyjan.

Delorazepam Alter 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowy diotylosulfosukcyjan, żółć pomarańczowa S (E110).

Delorazepam Alter 2 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowy diotylosulfosukcyjan, erytrozyna.

Delorazepam Alter 1 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest delorazepam. 1 ml roztworu zawiera 1 mg delorazepamu (13 kropli = 0,5 mg).
• Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, gliceryna, woda oczyszczona, glikasol N, sodyna sylfina sodowa, glikol propylenowy.

Opis wyglądu Delorazepam Alter i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 20 podzielnych tabletek 0,5 mg w blisterach.
Opakowanie zawierające 20 podzielnych tabletek 1 mg w blisterach.
Opakowanie zawierające 20 podzielnych tabletek 2 mg w blisterach.
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę 20 ml roztworu doustnego z pokrywką śrubową i kapturkiem kroplowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Mediolan
Producent
ICE S.p.A. – Canton Moretti 29, Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress-Strada Paduni 240-03012 Anagni (FR)
Styczeń 2026