Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС 1 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС
Як застосовувати ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС і для чого його застосовують

ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС містить діючу речовину делоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють сильний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний для лікування:

тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
розладів сну (нестання).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Делоразепам АЛМУС

Не приймайте Делоразепам АЛМУС

якщо Ви маєте алергію на делоразепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви хворієте на міастенію гравіс, захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів і втому
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність)
якщо Ви маєте труднощі з диханням під час сну (нічна апноея)
якщо Ви маєте захворювання очей, що називається глаукома з вузьким кутом
якщо Ви маєте алкогольну інтоксикацію або інтоксикацію іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, анальгетики, нейролептики, антидепресанти, літій)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Делоразепам АЛМУС.
Будьте уважні при застосуванні цього лікарського засобу, оскільки він може спричинити серйозні, потенційно небезпечні для життя проблеми з диханням (респіраторну депресію) та серйозні алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), пов’язані з набряком язика, гортані та горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоедема), задихою (диспнеєю), закриттям горла, нудотою та блювотою. Такі проблеми спостерігалися після прийому першої або наступних доз бензодіазепінів. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії, а у разі ангіоедеми порадить Вам не відновлювати лікування.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

Якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як ослаблення м’язів, запаморочення, сонливість, втому, слабкість, прогресуюча втрата координації рухів (атаксія), що може збільшити ризик падінь і переломів
Якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може зменшити дозу
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або розлади свідомості, пов’язані з печінковою недостатністю (гепатична енцефалопатія)
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (ниркову недостатність)
Якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцеву недостатність). У цьому випадку лікар може рекомендувати регулярні обстеження
Якщо Ви страждаєте на депресію або у минулому мали зловживання алкоголем або наркотиками

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо раніше Ви мали психічні розлади або зловживали наркотиками чи алкоголем. Залежність може розвинутися навіть при терапевтичних дозах і навіть за відсутності факторів ризику.
Синдром відміни: Якщо Ви раптово припините прийом Делоразепам АЛМУС або швидко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету» (наприклад, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість), навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час.
Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу. Симптоми відміни можуть з’явитися в перші дні після припинення лікування.
Симптоми відміни можуть виникати також при переході з бензодіазепіну з тривалою дією на бензодіазепін з короткотривалою дією. Тому така заміна не рекомендується.
Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, тривалий дзвін у вухах (тинітус), непрохані рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Амнезія: Може виникнути антероградна амнезія. Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: У деяких пацієнтів може виникнути синдром, що включає різні порушення пам’яті та поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачення і чуття речей, яких немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає зв’язок із реальністю і здатність чітко мислити та судити), зміни поведінки. Цей синдром може супроводжуватися поведінкою, потенційно небезпечною для себе або інших, наприклад: незвичайна поведінка, самопошкодження (нанесення шкоди собі), агресія (особливо щодо осіб, які намагаються обмежити Вашу діяльність). Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.
Діти та підлітки
У дітей і підлітків віком до 18 років Делоразепам АЛМУС слід застосовувати лише у випадках крайньої необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Делоразепам АЛМУС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики (нейролептики) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів
снодійні засоби, що використовуються для сприяння сну
засоби від тривожності, транквілізатори та седативні, що використовуються для лікування тривожності
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), які можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом із Делоразепам АЛМУС. Це може посилити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність)
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій
знеболювальні, що використовуються під час хірургічного втручання
ліки, що підвищують або знижують метаболізм делоразепаму
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів

Сумісне застосування Делоразепам АЛМУС та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Делоразепам АЛМУС разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Делоразепам АЛМУС та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Делоразепам АЛМУС під час вагітності, оскільки це може спричинити шкоду дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати цей лікарський засіб на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може розвинутися синдром «в’ялого дитини», що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, труднощами з диханням.
Якщо Делоразепам АЛМУС приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може розвинутися фізична залежність та симптоми відміни.
Якщо Ви починаєте лікування Делоразепам АЛМУС у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки лікування слід припинити.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки делоразепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Делоразепам АЛМУС може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Делоразепам АЛМУС краплі для орального прийому містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 13 об’ємних % алкоголю (етанол 96%), тобто 104 мг на дозу (відповідає 26 краплям – 1 мл), що еквівалентно 2,6 мл пива та 1,0 мл вина на дозу. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить значущих ефектів.
Цей лікарський засіб містить 761 мг пропіленгліколю на дозу (відповідає 26 краплям – 1 мл).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (відповідає 26 краплям – 1 мл), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Делоразепам АЛМУС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб.
Лікування тривожності, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем: середня рекомендована доза становить 13–26 крапель 2 або 3 рази на добу.
У нейропсихіатрії дозу можуть збільшити до 26–52 крапель 2 або 3 рази на добу за призначенням лікаря.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування безсоння: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем: середня рекомендована доза становить 13 крапель або 26 крапель або 52 краплі на добу, які приймають увечері перед сном, розбавивши невеликою кількістю води.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимально допустиму дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у літніх людей та осіб із порушеннями функції нирок і печінки
У літніх людей та ослаблених пацієнтів слід застосовувати знижену дозу, уважно спостерігаючи за станом пацієнта.
Якщо ви прийняли Делоразепам АЛМУС у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Делоразепаму АЛМУС або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може спричинити сильну депресію нервової системи з такими симптомами: втому, поступову втрату координації рухів (атаксію), порушення зору, розгубленість, летаргію, втрату свідомості, зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), труднощі з диханням (респіраторну депресію), депресію нервової системи, яка може загострюватися до коми та смерті.
Візьміть із собою цей листок, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Делоразепам АЛМУС
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Делоразепамом АЛМУС
Не припиняйте лікування Делоразепамом АЛМУС раптово або без попередньої домовленості з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, зокрема:

головний біль, біль у м’язах, напругу
сильну тривожність, розгубленість, непокій, дратівливість
у важких випадках абстиненції можуть виникнути дерееалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає) або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, постійне дзижчання в вухах (тинітус), непрохані рухи, блювота, порушення чутливості в руках і ногах (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реактивне безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів є вищим, якщо припинити прийом Делоразепаму АЛМУС раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, непокій і порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

депресія та поведінкові реакції, такі як непокій, хвилювання, дратівливість, агресивність, божевілля, лют, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає зв'язок із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

втрата координації м'язів (атаксія)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

сплутаність свідомості, зниження пильності
знижена емоційна сприйнятливість
сонливість, седація
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
м'язова слабкість
втому, зниження м'язової сили (астенія)

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

порушення статевого потягу

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), зниження всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
зняття інгібіції, ейфорія, схильність до самопошкодження (суїцидальні думки/спроби самогубства)
тремтіння, запаморочення, головний біль (цефалгія), порушення мовлення (дизартрія/утруднення артикуляції), втрата пам'яті, кома
парадоксальні реакції та амнезія (див. розділ «Попередження та застереження»)
подвійне бачення, розмите зору
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
нудота, запор
жовтяниця — захворювання, що характеризується жовтуватим забарвленням шкіри та білка очей
підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), підвищення білірубіну, підвищення лужної фосфатази
висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція)
непередбачувана втрата сечі (недержання сечі)
зниження температури тіла (гіпотермія)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк)
зміни апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
тривожність, хвилювання, порушення сну
судоми, епілептичні напади, порушення рівноваги, уваги та концентрації, дезорієнтація
депресія дихання, апное, труднощі з диханням під час сну (нічна апное), погіршення захворювань легень (обструктивна легенева патологія)
порушення шлунку та кишечника
шкірні реакції
залежність від препарату, зловживання ліків, симптоми відмови (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Делоразепам АЛМУС»)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Делоразепам АЛМУС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Оральні краплі слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона. Надлишок продукту
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делоразепам АЛМУС

Діюча речовина — делоразепам. 1 мл розчину містить 1 мг делоразепаму.
Інші компоненти: етанол 96%, гліцерол, очищена вода, гліцирризинат амонію, сахарин натрію, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Делоразепам АЛМУС та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон по 20 мл розчину для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
ABC Farmaceutici SpA - Canton Moretti, 29 - 10090 Сан-Бернардо-д’Івреа (TO)