Делоразепам Алмус: подробная информация

Инструкция для пациента

ДЕЛОРазепам Алмус 1 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ДЕЛОРазепам Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ДЕЛОРазепама Алмус
Как принимать ДЕЛОРазепам Алмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДЕЛОРазепам Алмус
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС и для чего он применяется

ДЕЛОРАЗЕПАМ АЛМУС содержит действующее вещество делоразепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих значительный дискомфорт у пациента.
Этот препарат показан для лечения:

тревоги, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
нарушений сна (бессонницы).

2. Что следует знать перед применением Делоразепам Алмус

Не принимайте Делоразепам Алмус

если у вас аллергия на делоразепам, другие лекарственные средства этой группы (бензодиазепины) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность
если у вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность)
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ)
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (гипнотики, анальгетики, нейролептики, антидепрессанты, литий)
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Делоразепам Алмус.
Будьте особенно осторожны при применении препарата, поскольку он может вызывать тяжёлые, опасные для жизни нарушения дыхания (респираторную депрессию) и тяжёлые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), сопровождающиеся отёком языка, гортани и горла, что может привести к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отёк), одышке, закрытию горла, тошноте и рвоте. Такие состояния наблюдались после приёма первой дозы или последующих доз бензодиазепинов. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения терапии, и в случае возникновения ангионевротического отёка вам будет рекомендовано прекратить лечение.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

Если вы пожилой человек. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы, чтобы избежать побочных эффектов, таких как ослабление мышц, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), что может увеличить риск падений и переломов
Если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы
Если у вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность) или печеночная энцефалопатия — состояние спутанности сознания, вызванное печеночной недостаточностью
Если у вас тяжёлые заболевания почек (почечная недостаточность)
Если у вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования
Если у вас депрессия или в анамнезе — злоупотребление алкоголем или наркотиками

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приёме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его приём. Риск возрастает с увеличением дозы и длительности лечения. Он выше, если ранее у вас были психические расстройства или имело место злоупотребление наркотиками или алкоголем. Зависимость от препарата может развиться даже при применении терапевтических доз и при отсутствии факторов риска.
Синдром отмены: При прекращении приёма Делоразепам Алмуса резко или при быстром снижении дозы могут возникнуть симптомы отмены или «рекидива» (такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого срока.
Для минимизации таких симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу. Симптомы отмены могут появиться в первые дни после прекращения лечения.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом полувыведения на препарат с коротким периодом полувыведения. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, тремор, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащения сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), кратковременная потеря памяти, повышение температуры тела (гипертермия).
Амнезия: Может развиться антероградная амнезия. Это происходит чаще всего спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: У некоторых пациентов может развиваться синдром, включающий различные нарушения памяти и поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. Этот синдром может сопровождаться потенциально опасным поведением для себя или других, например: необычное поведение, самоповреждение (нанесение себе вреда), агрессия (особенно по отношению к тем, кто пытается ограничить вашу активность). При возникновении нарушений поведения немедленно прекратите приём препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не рекомендуются при психотических расстройствах и не должны применяться в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.

Дети и подростки
Препарат Делоразепам Алмус у детей и подростков младше 18 лет следует применять только при абсолютной необходимости, и продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Другие лекарственные средства и Делоразепам Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств
гипнотики — лекарства, применяемые для улучшения сна
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приёме с Делоразепам Алмус. Это может увеличить желание продолжать приём этих препаратов (зависимость)
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии
антигистаминные средства с седативным эффектом, применяемые для лечения аллергии
анестетики, применяемые во время хирургических операций
лекарства, влияющие на метаболизм делоразепама (усиливающие или замедляющие его)
теофиллин и аминофиллин, применяемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей

Одновременное применение Делоразепам Алмус и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасно для жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Делоразепам Алмус одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать близких и родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Делоразепам Алмус и алкоголь
Во время лечения этим препаратом избегайте употребления алкоголя, поскольку он может усиливать седативный эффект лекарства. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Делоразепам Алмус во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.
Если врач сочтёт необходимым назначить вам этот препарат на поздних сроках беременности, у новорождённого может развиться синдром вялого ребёнка, характеризующийся низкой температурой тела, потерей мышечного тонуса, затруднением дыхания.
Если Делоразепам Алмус принимался регулярно на поздних сроках беременности, у новорождённого может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Если вы начинаете лечение Делоразепам Алмус в период репродуктивного возраста, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку потребуется прекратить приём препарата.

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку делоразепам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение Делоразепам Алмус может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете испытывать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами. Употребление алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Делоразепам Алмус капли для приёма внутрь содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 13 об.% этанола (96% этанол), что составляет 104 мг на дозу (соответствует 26 каплям — 1 мл), эквивалентно 2,6 мл пива и 1,0 мл вина на дозу. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Этот препарат содержит 761 мг пропиленгликоля на дозу (соответствует 26 каплям — 1 мл).
Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны, кормите грудью, страдаете заболеваниями печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (соответствует 26 каплям — 1 мл), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Делоразепам Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей.

Лечение тревожности, напряжения и других состояний, связанных с тревогой: доза варьируется в зависимости от ваших потребностей и по назначению врача: рекомендуемая средняя доза составляет 13–26 капель 2 или 3 раза в день.
В нейропсихиатрии доза может быть увеличена до 26–52 капель 2 или 3 раза в день по назначению врача.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки состояния вашего здоровья.

Лечение бессонницы: доза варьируется в зависимости от ваших потребностей и по назначению врача: рекомендуемая средняя доза составляет 13, 26 или 52 капли в день, принимаемые вечером перед сном, разведённые небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки состояния вашего здоровья.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную дозу.
Во время начального периода лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Пожилым пациентам и ослабленным больным следует назначать пониженную дозу с обязательным тщательным медицинским наблюдением.

Если вы приняли Делоразепам Алмус в дозе больше, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли избыточную дозу Делоразепам Алмус или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может вызвать сильную депрессию центральной нервной системы с такими симптомами, как усталость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), нарушения зрения, спутанность сознания, вялость, потеря сознания, снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления (гипотензия), затруднение дыхания (респираторная депрессия), угнетение центральной нервной системы, которое может усугубляться до комы и смерти.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок-вкладыш, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Делоразепам Алмус
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже почти ничего. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Делоразепам Алмус
Не прекращайте лечение Делоразепам Алмус внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях отмены могут появляться дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, дрожь, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапном прекращении приёма Делоразепам Алмус. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

депрессия и нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и рассуждать), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Могут также наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

потеря мышечной координации (атаксия)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

спутанность сознания, снижение бдительности
снижение эмоциональной чувствительности
сонливость, угнетение ЦНС (седация)
учащение сердцебиения (тахикардия)
мышечная слабость
усталость, снижение мышечной силы (астения)

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

нарушение полового влечения

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения)
нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНВАДГ)
снижение самоконтроля, эйфория, склонность к самоповреждению (суицидальные мысли/попытки суицида)
тремор, головокружение, головная боль (цефалгия), нарушения речи (дисартрия/затруднения в артикуляции), потеря памяти, кома
парадоксальные реакции и амнезия (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
двоение в глазах, нечеткость зрения
снижение артериального давления (гипотензия)
тошнота, запор
желтуха — заболевание, характеризующееся желтоватой окраской кожи и белков глаз
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция)
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
снижение температуры тела (гипотермия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (анафилактические/анафилактоидные реакции), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек)
нарушения аппетита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
тревожность, возбуждение, нарушения сна
судороги, эпилептические припадки, нарушения равновесия, внимания и концентрации, дезориентация
угнетение дыхания, апноэ, затруднение дыхания во время сна (ночная апноэ), ухудшение течения заболеваний легких (обструктивная легочная патология)
нарушения со стороны желудка и кишечника
кожные реакции
зависимость от препарата, злоупотребление лекарством, синдром отмены (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Делоразепам Алмус»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Делоразепам Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для препарата, находящегося в оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
Пероральные капли следует использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия флакона. Избыточный продукт
должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Делоразепам Алмус

Действующее вещество: делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, вода очищенная, глицирризинат аммония, сахаринат натрия, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Делоразепам Алмус и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон объемом 20 мл раствора для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
ABC Farmaceutici SpA - Canton Moretti, 29 - 10090 Сан-Бернардо-д’Ивреа (TO)